TD-9855の単回投与の薬物動態に対する肝障害の影響

包含基準:

すべての科目:

• 体格指数 (BMI) が 19 ～ 40 kg/m2 で、体重が 55 kg 以上であること。
• 正常範囲内の臨床検査室
• >70mL/分のクレアチニンクリアランス
• 女性は妊娠しておらず、授乳中でなく、男性と女性は非常に効果的な避妊方法に同意する必要があります
• 追加の基準が適用されます

肝機能障害のある被験者追加基準：

• -被験者は軽度（Child-PughクラスA [5〜6点]）、中等度（Child-PughクラスB [7〜9点]）、または重度（Child-PughクラスC [10〜15点]）の肝疾患
• -過去30日以内に疾患状態に臨床的に重大な変化がないこととして定義される安定した肝障害がある
• -投薬の少なくとも30日前に、投薬および/または治療計画の安定した投薬を受けている必要があります
• 追加の包含基準が適用されます

除外基準:

肝機能が正常な被験者：

• -アンプレロキセチンに対する反応または過敏症の病歴、または他のノルエピネフリン再取り込み阻害剤（NRI）またはセロトニンノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）に対する既知の不耐性。
• 先天性QT延長症候群の個人歴または家族歴
• 未治療の閉塞隅角緑内障の病歴
• 起立性低血圧または起立性頻脈の病歴、またはめまい、立ちくらみまたは失神の病歴、または立っているときの意識の喪失感
• -2日目の30日前に腎毒性または肝毒性の薬を使用した
• 毎日 2 グラム以上のアセトアミノフェンを日常的に使用している
• -スクリーニング前の3か月以内にタバコを含む製品（例：タバコ、葉巻、噛みタバコ、嗅ぎタバコ、電子タバコ、気化器）を使用したか、スクリーニングまたは-2日目にコチニン結果が陽性である
• アンプレロキセチン投与前、または併用が必要な7日または5半減期のいずれか長い方以内にCYP1A2阻害剤または誘導剤を使用した
• -アンプレロキセチン投与前の7日または5半減期のいずれか長い方以内にモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAO-I）を使用したか、併用が必要です
• 追加の除外基準が適用されます

肝機能障害のある被験者追加基準：

• 呼吸機能を妨げる可能性のある重度の腹水がある
• 現在の重度の肝性脳症
• -肝移植、肝細胞癌、または急性肝疾患の病歴
• 胆汁性肝硬変がある
• コントロールされていない高血圧がある (SBP > 180 mm Hg および DBP (拡張期血圧) > 110 mm Hg)
• -スクリーニングまたは-2日目に異常なECGがあり、QTcF（フリデリシアの修正QT間隔）> 470ミリ秒を含む
• 追加の除外基準が適用されます