TD-9855 단일 용량의 약동학에 대한 간 장애의 영향
2021년 9월 7일 업데이트: Theravance Biopharma
경증, 중등도 및 중증 간 장애가 있는 피험자와 일치하는 건강한 피험자에서 단일 투여 후 암프록세틴의 약동학을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 단일 투여 연구
정상 간 기능을 가진 건강한 지원자와 비교하여 단일 경구 투여 후 암프록세틴의 약동학(PK)에 대한 경증, 중등도 및 중증 간 장애(HI)의 영향을 특성화하기 위한 공개 라벨 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 경증, 중등도 또는 중증 HI(Child-Pugh 클래스 A, B 및 C)가 있는 성인 피험자를 대상으로 수행되는 다기관, 비무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹, 단일 용량, 2부 연구입니다. 건강한 과목과 일치합니다. 건강한 매칭 그룹은 대상체를 체중(그룹 평균의 ±20%), 연령(그룹 평균의 ±10세) 및 성별(그룹 간에 동일한 비율)로 매칭하여 해당 간 장애 그룹과 비교할 수 있습니다.
이 연구는 두 부분으로 순차적으로 수행됩니다.
파트 A에서는 28일의 스크리닝 기간 후 경미하거나 중간 정도의 HI를 가진 6명의 피험자와 적격 기준을 충족하는 건강한 피험자 6명이 등록되어 단일 용량 A(1일)를 투여합니다.
파트 B에서는 28일의 스크리닝 기간 후 중증 간 장애가 있는 피험자 6명이 단일 용량 A를 투여받습니다(1일). 또한 후원사는 체중, 연령 및 성별에 대해 모든 그룹에 걸쳐 피험자의 매칭이 유지되도록 보장하기 위해 파트 B에 최대 6명의 추가 건강한 피험자를 등록하도록 선택할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33014
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Orlando, Florida, 미국, 32809
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 과목:
- 체질량 지수(BMI)가 19~40kg/m2이고 체중이 55kg 이상입니다.
- 정상 범위 내의 임상 실험실
- >70 mL/min의 크레아티닌 청소율
- 여성은 임신 및 수유 중이 아니어야 하며, 남성과 여성은 매우 효과적인 피임 방법에 동의해야 합니다.
- 추가 기준 적용
간 기능이 손상된 피험자 추가 기준:
- 피험자는 경증(Child-Pugh Class A[5~6점]), 중등도(Child-Pugh Class B[7~9점]) 또는 중증(Child-Pugh Class C[10~15점])의 간 질환이 있습니다.
- 지난 30일 이내에 질병 상태에 임상적으로 유의미한 변화가 없는 것으로 정의되는 안정적인 간 장애가 있습니다.
- 투약하기 최소 30일 전에 약물 및/또는 치료 요법의 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 추가 포함 기준 적용
제외 기준:
간 기능이 정상인 피험자:
- 암프렐록세틴에 대한 반응 또는 과민증의 병력 또는 다른 노르에피네프린 재흡수 억제제(NRI) 또는 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)에 대한 불내성.
- 선천성 긴 QT 증후군의 개인 또는 가족력
- 치료되지 않은 폐쇄각 녹내장 병력
- 기립성 저혈압 또는 기립성 빈맥의 병력 또는 현기증, 현기증 또는 졸도의 병력 또는 기립 시 기절하는 느낌
- Day-2 30일 전에 신독성 또는 간독성 약물을 사용했습니다.
- 일상적으로 매일 2g 이상의 아세트아미노펜을 사용합니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 담배 함유 제품(예: 궐련, 시가, 씹는 담배, 코담배, 전자 담배, 기화기)을 사용했거나 스크리닝 또는 제-2일에 양성 코티닌 결과가 있음
- 암프록세틴 투여 전 7일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 CYP1A2 억제제 또는 유도제를 사용했거나 병용 사용이 필요한 경우
- 암프록세틴 투여 전 7일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 모노아민 옥시다제 억제제(MAO-I)를 사용했거나 병용 사용이 필요한 경우
- 추가 제외 기준 적용
간 기능이 손상된 피험자 추가 기준:
- 잠재적으로 호흡 기능을 방해할 수 있는 심한 복수가 있는 경우
- 현재 중증 간성 뇌병증
- 간 이식, 간세포 암종 또는 급성 간 질환의 병력
- 담즙성 간경변이 있다
- 조절되지 않는 고혈압(SBP >180mmHg 및 DBP(이완기 혈압) >110mmHg)
- QTcF(프리데리시아의 수정된 QT 간격) >470msec를 포함하여 스크리닝 또는 제-2일에 비정상 ECG가 있음
- 추가 제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 정상적인 간 기능
Ampreloxetine Dose 간기능이 정상인 대상자에 대한 단회투여
|
연구 약물은 단일 용량 A 정제로 경구 투여될 것입니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 가벼운 간 기능
Ampreloxetine Dose 경미한 간장애 환자에게 단회투여
|
연구 약물은 단일 용량 A 정제로 경구 투여될 것입니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 중간 정도의 간 기능
Ampreloxetine Dose 중등도의 간장애 환자에게 단회투여
|
연구 약물은 단일 용량 A 정제로 경구 투여될 것입니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 심한 간 기능
Ampreloxetine Dose 중증 간장애 대상자에 대한 단회투여
|
연구 약물은 단일 용량 A 정제로 경구 투여될 것입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 AUC0-t
기간: 혈장 AUC0-t는 1일부터 15일까지 측정됩니다.
|
시간 0에서 마지막 측정 시점까지 농도-시간 곡선 아래 면적 추정
|
혈장 AUC0-t는 1일부터 15일까지 측정됩니다.
|
|
혈장 AUC0-inf
기간: 혈장 AUC0-inf는 1일차부터 15일차까지 측정됩니다.
|
무한대로 외삽된 시간 0에서 AUC 추정
|
혈장 AUC0-inf는 1일차부터 15일차까지 측정됩니다.
|
|
플라즈마 Cmax
기간: 21일까지
|
관찰된 최대 혈장 농도의 추정
|
21일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적으로 유의미한 활력징후 이상이 있는 피험자 수
기간: 21일까지
|
활력 징후의 임상적으로 유의미한 이상을 나열하고 설명합니다.
|
21일까지
|
|
C-SSRS 점수가 변경된 피험자 수
기간: 21일까지
|
컬럼비아 자살 심각도 등급 척도(C-SSRS) 점수의 변화가 나열되고 설명됩니다.
|
21일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
Theravance Biopharma, Inc.는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 또는 기타 관련 연구 문서를 공유하지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .