Keskimääräisen systeemisen täyttöpaineen ja automaattisen sydämen ulostulon algoritmien kliininen validointi (PP3D)
PP3D – Keskimääräisen systeemisen täyttöpaineen mittaamiseen tarkoitetun algoritmin mahdollinen yhdistetty validointi ja invasiivisesti mitatun sydämen ulostulon vertailu 3D TOE:llä ja kaulavaltimon ultraäänellä laskettuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tausta:
Kriittisesti sairaiden potilaiden tilavuustila on vaikeasti määritettävissä oleva parametri, ja tieto siitä voi tehdä eron oikean hoidon kannalta elämän tai kuoleman välillä. Tilavuustilan määritys aloitetaan riittävällä 3D transesofageaalisella kaikukardiografialla (TOE) leikkaussalissa, mukaan lukien non-invasiiviset kaulavaltimoiden dopplermittaukset. TOE on yleisesti käytetty menetelmä sydänkirurgiassa. Koska kaikukardiografia antaa tietoa tilavuuden tilasta vain tietyllä hetkellä, tarvitaan reaaliaikainen jatkuva tilavuustilaa kuvaava arvo. "Keskimääräinen systeeminen täyttöpaine (Pms)" näyttää olevan lupaava arvo, joka heijastaa tilavuuden tilaa. Käytettävissä on luotettava, mutta hankala menetelmä, joka on tähän mennessä toiminut kultaisena standardina Pms:n määrittämisessä (Pms, joka lasketaan muodostamalla laskimopalautuksen käyrät hengitysteiden paineen lisääntymisen aikana, mikä simuloi esikuormituksen laskua --> Pms-Insp). Tätä menetelmää ei kuitenkaan voida käyttää päivittäisessä kliinisessä käytännössä, koska se on työlästä ja hankalaa. Siksi on olemassa tarve ei-invasiivisille menetelmille, jotka mittaavat Pms:ää, joka voidaan nyt määrittää tietokoneistetun algoritmin avulla Navigator-laitteen (Pms-Nav) avulla. On avainasemassa verrata tätä Pms-Navia sen kultastandardiin (Pms-Insp), jotta Pms-Nav:lle saadaan kliininen validointi.
Tutkimuksen tavoite:
- Onko Pms-Nav:n ja Pms-Insp:n välillä hyvä korrelaatio?
- Onko hyvä korrelaatio invasiivisen jatkuvan sydämen minuuttitilavuuden mittauksen (termodiluutiolla ja PiCCO-laitteen havaitsemalla pulssikäyräanalyysillä) ja 3D-esofageaalisen kaikukardiografian (TOE) ja kaulavaltimon kaikudopplerin välillä?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Alankomaat, 5623 EJ
- Catharina Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvä vasemman ja oikean kammion ejektiofraktio
- Ei merkittäviä läppävajauksia/stenoosia
- Ei merkittävää rinnakkaissairautta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Leikkauksen jälkeinen mekaaninen ventilaatio päästettiin PACU:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen peruuttaminen
- Lobektomian pneumonektomian historia
- Verenkierron mekaaninen tuki
- COPD Gold 3 tai 4
- Komplikaatiot leikkauksen aikana
- Leikkauksen jälkeinen verenvuoto > 50 ml/15 minuuttia PACU:hun saapumisen jälkeen - Ei rintakehän dreeniä keuhkopussissa
- Postoperatiivinen pneumotoraksi
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin/kokeisiin
- Kohonnut vatsansisäinen leikkaus (>12 mmHg)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sepelvaltimon ohitusleikkauspotilaat
Potilaat, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus (on-pump / off-pump), mitattiin perioperatiivisesti ja leikkauksen jälkeen.
|
Peri- ja postoperatiivinen sydämen minuuttitilavuuden mittaus lämpölaimennuksesta johdetulla pulssikäyrälaskulaitteella (PiCCO). Keskimääräisen systeemisen täyttöpaineen estimointi tietokoneistetun algoritmin avulla ja luomalla laskimopalautuskäyrät sisäänhengityksen pitoliikkeellä, jolloin ekstrapoloidaan VR-käyrä, kunnes keskimääräinen systeeminen täyttöpaine on laskettu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pms-algoritmin kliininen validointi
Aikaikkuna: Tuntia
|
Navigator™:n tietokoneistetun algoritmin (Pms-Nav) ja Pms:n määrittämisen kultastandardin välisen korrelaation määrittämiseksi: Pms-Insp.
Jälkimmäinen lasketaan suorittamalla sisäänhengityksen pidätyksiä hengitysteiden lisäpainetasojen aikana, mikä simuloi esikuormituksen laskua, joka ekstrapoloimalla laskimoiden paluukäyrä johtaa todellisiin Pms-arvoihin, kun käyrä leikkaa x-akselin (Pms-Insp).
|
Tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio invasiivinen jatkuva sydämen minuuttitilavuus ja 3D-TOE / kaulavaltimon pulssiaallon CO-mittaus.
Aikaikkuna: Tuntia
|
Korrelaatio invasiivisesti mitatun jatkuvan sydämen minuuttitilavuuden (CO) ja automaattisella 3D-TOE-algoritmilla mitatun CO:n ja kaulavaltimon PW-mittauksen CO:n välillä.
|
Tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: LPB Meijs, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL67389.100.18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .