Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická validace algoritmů pro střední systémový plnicí tlak a automatizovaný srdeční výdej (PP3D)

17. prosince 2019 aktualizováno: L.P.B. Meijs, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

PP3D - Prospektivní kombinovaná validace algoritmu pro měření středního systémového plnicího tlaku a srovnání invazivně měřeného srdečního výdeje versus srdečního výdeje vypočítaného pomocí 3D TOE a karotidového ultrazvuku.

Prospektivní kombinovaná klinická validace algoritmicky vypočítaného středního systémového plnicího tlaku (Pms-Nav) se zlatým standardem pro Pms (Pms vypočtené z křivek venózního návratu během inspiračních zádržných procedur s přírůstkovými tlaky v dýchacích cestách; Pms-Insp). Sekundární korelace mezi měřením invazivního srdečního výdeje versus 3D TOE a srdečního výdeje měřeného karotidovou echo dopplerovou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí studie:

Objemový stav u kriticky nemocných pacientů je obtížně určitelný parametr a jeho znalost by mohla rozhodovat o správné léčbě mezi životem a smrtí. Stanovení stavu objemu začíná adekvátní 3D transezofageální echokardiografií (TOE) na operačním sále, včetně neinvazivních dopplerovských měření karotid. TOE je standardně používaná metoda v kardiochirurgii. Protože echokardiografie poskytuje informace o stavu objemu pouze v určitém časovém bodě, je zapotřebí spojitá hodnota v reálném čase odrážející stav objemu. "Střední systémový plnicí tlak (Pms)" se zdá být slibnou hodnotou odrážející stav objemu. K dispozici je spolehlivá, ale těžkopádná metoda, která dosud slouží jako zlatý standard pro stanovení Pms (Pms vypočtené konstrukcí křivek venózního návratu během inkrementálních úrovní tlaku v dýchacích cestách, čímž se simuluje pokles předpětí --> Pms-Insp). Tuto metodu však nelze použít v každodenní klinické praxi, protože je pracná a těžkopádná. Proto existuje potřeba neinvazivních metod měření Pms, které by nyní mohly být určeny počítačovým algoritmem se zařízením Navigator (Pms-Nav). Je klíčové porovnat tento Pms-Nav s jeho zlatým standardem (Pms-Insp), aby bylo možné stanovit klinickou validaci pro Pms-Nav.

Cíl studie:

  1. Existuje dobrá korelace mezi Pms-Nav a Pms-Insp?
  2. Existuje dobrá korelace mezi invazivním kontinuálním měřením srdečního výdeje (termodilucí a pulzně-konturovou analýzou detekovanou zařízením PiCCO) a 3D transezofageální echokardiografií (TOE) a karotidovým echo dopplerem?

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

18

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Holandsko, 5623 EJ
        • Catharina Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující aortokoronární bypass s dobrou ejekční frakcí levé a pravé komory, bez významných chlopenních insuficiencí/stenóz a bez signifikantní komorbidity.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrá ejekční frakce levé a pravé komory
  • Žádné významné chlopenní insuficience/stenózy
  • Žádná významná komorbidita
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Volitelná operace bypassu koronární tepny
  • Pooperačně mechanicky ventilovaný přijat na PACU

Kritéria vyloučení:

  • Odvolání informovaného souhlasu
  • Pneumonektomie nebo lobektomie v anamnéze
  • Mechanická podpora oběhu
  • COPD Gold 3 nebo 4
  • Komplikace během operace
  • Pooperační krvácení >50 ml/15 minut po přijetí na PACU - Bez hrudního drénu v pleuře
  • Pooperační pneumotorax
  • Účast na dalších výzkumných studiích/testech
  • Zvýšená intraabdominální operace (>12 mmHg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s bypassem koronárních tepen
Pacienti podstupující bypass koronární tepny (on-pump / off-pump) měřeno peroperačně a pooperačně.
Diagnostický test: Střední systémový plnicí tlak

Peri- a pooperační měření kontinuálního srdečního výdeje pomocí termodilučního zařízení pro výpočet obrysu pulsu (PiCCO).

Odhad středního systémového plnicího tlaku pomocí počítačového algoritmu a vytvořením křivek žilního návratu s inspiračními zádržnými manévry, čímž se extrapoluje křivka VR, dokud se nevypočítá střední systémový plnicí tlak.

Ostatní jména:
  • Měření srdečního výdeje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická validace Pms-algoritmu
Časové okno: Hodiny
Pro určení korelace mezi Pms vypočítanými počítačovým algoritmem Navigator(TM) (Pms-Nav) a zlatým standardem pro stanovení Pms: Pms-Insp. Ten se vypočítá tak, že se během inkrementálních úrovní tlaku v dýchacích cestách provede nádechové zadržení, čímž se simuluje pokles předběžného zatížení, který extrapolací křivky žilního návratu vede ke skutečnému Pms, když křivka protíná osu x (Pms-Insp).
Hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelační invazivní kontinuální srdeční výdej a měření CO pulzní vlnou 3D-TOE / krční tepny.
Časové okno: Hodiny
Korelace mezi invazivně měřeným kontinuálním srdečním výdejem (CO) a CO měřeným automatizovaným algoritmem 3D-TOE a PW naměřeným CO na karotidové tepně.
Hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: LPB Meijs, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL67389.100.18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádné sdílení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Šok, kardiogenní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit