Klinische Validierung von Algorithmen für den mittleren systemischen Fülldruck und das automatisierte Herzzeitvolumen (PP3D)
PP3D – Prospektive kombinierte Validierung eines Algorithmus zur Messung des mittleren systemischen Füllungsdrucks und Vergleich des invasiv gemessenen Herzzeitvolumens mit dem Herzzeitvolumen berechnet durch 3D-TOE und Carotis-Ultraschall.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund der Studie:
Der Volumenzustand bei kritisch kranken Patienten ist ein schwer zu bestimmender Parameter, und das Wissen darüber kann über Leben und Tod entscheiden, wenn es um die richtige Behandlung geht. Die Bestimmung des Volumenzustands beginnt mit einer adäquaten transösophagealen 3D-Echokardiographie (TOE) im Operationssaal, einschließlich nicht-invasiver Doppler-Carotis-Messungen. TOE ist eine Standardmethode in der Herzchirurgie. Da die Echokardiographie nur Informationen über den Volumenstatus zu einem bestimmten Zeitpunkt liefert, wird ein kontinuierlicher Echtzeitwert benötigt, der den Volumenstatus widerspiegelt. Der "mittlere systemische Fülldruck (Pms)" scheint ein vielversprechender Wert zu sein, der den Volumenstatus widerspiegelt. Es steht eine zuverlässige, aber umständliche Methode zur Verfügung, die bis heute als Goldstandard zur Bestimmung von Pms dient (Pms wird berechnet, indem Kurven des venösen Rückflusses bei zunehmendem Atemwegsdruck erstellt werden, wodurch eine Abnahme der Vorlast simuliert wird --> Pms-Insp). Dieses Verfahren kann jedoch nicht in der täglichen klinischen Praxis eingesetzt werden, da es mühsam und umständlich ist. Daher besteht ein Bedarf an einer nicht-invasiven Methode zur Messung von Pms, die nun durch einen computergestützten Algorithmus mit dem Navigator-Gerät (Pms-Nav) bestimmt werden könnte. Es ist wichtig, dieses Pms-Nav mit seinem Goldstandard (Pms-Insp) zu vergleichen, um eine klinische Validierung für Pms-Nav zu etablieren.
Ziel der Studie:
- Gibt es eine gute Korrelation zwischen Pms-Nav und Pms-Insp?
- Gibt es eine gute Korrelation zwischen invasiver kontinuierlicher Herzzeitvolumenmessung (durch Thermodilution und Pulskonturanalyse, die vom PiCCO-Gerät erfasst wird) und transösophagealer 3D-Echokardiographie (TOE) und Karotis-Echodoppler?
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Brabant
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Eindhoven, North Brabant, Niederlande, 5623 EJ
- Catharina Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gute linke und rechte ventrikuläre Ejektionsfraktion
- Keine signifikanten Klappeninsuffizienzen/Stenosen
- Keine signifikante Komorbidität
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Elektive Koronararterien-Bypass-Operation
- Postoperativ beatmet in die PACU aufgenommen
Ausschlusskriterien:
- Widerruf der informierten Einwilligung
- Geschichte der Pneumonektomie der Lobektomie
- Mechanische Unterstützung der Zirkulation
- COPD Gold 3 oder 4
- Komplikationen während der Operation
- Postoperative Blutung >50 ml/15 Minuten nach Aufnahme in die Aufwachstation – Keine Thoraxdrainage in der Pleura
- Postoperativer Pneumothorax
- Teilnahme an anderen Forschungsstudien/Studien
- Erhöhte intraabdominelle Chirurgie (>12 mmHg)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit Koronararterien-Bypass-Operation
Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen (on-pump / off-pump), gemessen perioperativ und postoperativ.
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Peri- und postoperative Messung des kontinuierlichen Herzzeitvolumens mit einem Thermodilutions-Pulskonturberechnungsgerät (PiCCO). Schätzung des mittleren systemischen Fülldrucks unter Verwendung eines computergestützten Algorithmus und durch Erstellen von venösen Rückflusskurven mit inspiratorischen Haltemanövern, wodurch die VR-Kurve extrapoliert wird, bis der mittlere systemische Fülldruck berechnet ist.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Validierung des Pms-Algorithmus
Zeitfenster: Std
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Bestimmung einer Korrelation zwischen Pms, berechnet durch einen computergestützten Algorithmus von Navigator(TM) (Pms-Nav) und dem Goldstandard zur Bestimmung von Pms: Pms-Insp.
Letzteres wird berechnet, indem inspiratorische Atemanhalte während inkrementeller Atemwegsdruckniveaus durchgeführt werden, wodurch eine Abnahme der Vorlast simuliert wird, die durch Extrapolation einer venösen Rückflusskurve zum wahren Pms führt, wenn die Kurve die x-Achse schneidet (Pms-Insp).
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Std
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation invasives kontinuierliches Herzzeitvolumen und 3D-TOE / Karotis-Pulswellen-CO-Messung.
Zeitfenster: Std
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Korrelation zwischen dem invasiv gemessenen kontinuierlichen Herzzeitvolumen (CO) und dem durch einen automatisierten 3D-TOE-Algorithmus gemessenen CO und dem PW-gemessenen CO der Karotisarterie.
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Std
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: LPB Meijs, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL67389.100.18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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