Validação Clínica de Algoritmos para Pressão Média de Enchimento Sistêmico e Débito Cardíaco Automatizado (PP3D)
PP3D - Validação Prospectiva Combinada de um Algoritmo para Medição da Pressão Média de Enchimento Sistêmico e Comparação do Débito Cardíaco Medido Invasivamente Versus Débito Cardíaco Calculado por ETE 3D e Ultrassom de Carótidas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto do estudo:
O estado de volume em pacientes críticos é um parâmetro difícil de determinar, e seu conhecimento pode fazer a diferença entre a vida ou a morte em relação ao tratamento adequado. A determinação do estado do volume começa com ecocardiografia transesofágica (TOE) 3D adequada na sala de operação, inclusive com medidas não invasivas doppler da artéria carótida. A ETE é um método comumente utilizado em cirurgia cardíaca. Como a ecocardiografia apenas fornece informações sobre o status do volume em um determinado ponto no tempo, é necessário um valor contínuo em tempo real que reflita o status do volume. A "pressão média de enchimento sistêmico (Pms)" parece ser um valor promissor que reflete o estado do volume. Existe um método confiável, mas complicado disponível que até o momento serve como padrão-ouro para determinar Pms (Pms calculado pela construção de curvas de retorno venoso durante níveis incrementais de pressão nas vias aéreas, simulando assim uma diminuição na pré-carga --> Pms-Insp). No entanto, esse método não pode ser utilizado na prática clínica diária por ser trabalhoso e incômodo. Portanto, há a necessidade de métodos não invasivos de medição de Pms, que agora podem ser determinados por um algoritmo computadorizado com o dispositivo Navigator (Pms-Nav). É fundamental comparar este Pms-Nav com seu padrão ouro (Pms-Insp) para estabelecer uma validação clínica para o Pms-Nav.
Objetivo de estudo:
- Existe uma boa correlação entre Pms-Nav e Pms-Insp?
- Existe uma boa correlação entre a medição invasiva do débito cardíaco contínuo (por termodiluição e análise de contorno de pulso detectada pelo dispositivo PiCCO) e ecocardiografia transesofágica 3D (TOE) e ecodoppler carotídeo?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Brabant
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Eindhoven, North Brabant, Holanda, 5623 EJ
- Catharina Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Boa fração de ejeção ventricular esquerda e direita
- Sem insuficiências/estenoses valvares significativas
- Sem comorbidade significativa
- Consentimento informado assinado
- Cirurgia Eletiva de Revascularização do Miocárdio
- Pós-operatório ventilado mecanicamente admitido na SRPA
Critério de exclusão:
- Consentimento informado de retirada
- História de pneumonectomia de lobectomia
- Suporte mecânico da circulação
- DPOC Ouro 3 ou 4
- Complicações durante a cirurgia
- Sangramento pós-operatório >50mL/15 minutos após admissão na SRPA - Sem dreno torácico na pleura
- pneumotórax pós-operatório
- Participação em outros estudos/ensaios de pesquisa
- Cirurgia intra-abdominal elevada (>12 mmHg)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes de Cirurgia de Revascularização do Miocárdio
Pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica (com/sem CEC) medidos no perioperatório e no pós-operatório.
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Medição peri e pós-operatória do débito cardíaco contínuo com dispositivo calculado por contorno de pulso derivado de termodiluição (PiCCO). Estimativa da pressão média de enchimento sistêmico usando um algoritmo computadorizado e criando curvas de retorno venoso com manobras de retenção inspiratória, extrapolando assim a curva VR até que a pressão média de enchimento sistêmico seja calculada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validação clínica do algoritmo PMS
Prazo: Horas
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Determinar uma correlação entre o Pms calculado por um algoritmo computadorizado do Navigator(TM) (Pms-Nav) e o padrão-ouro para determinar o Pms: Pms-Insp.
Este último é calculado realizando supressões inspiratórias durante níveis incrementais de pressão nas vias aéreas, simulando assim uma diminuição na pré-carga que, extrapolando uma curva de retorno venoso, leva ao verdadeiro Pms quando a curva cruza o eixo x (Pms-Insp).
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Horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação débito cardíaco contínuo invasivo e 3D-TOE/medição de CO por onda pulsada da artéria carótida.
Prazo: Horas
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Correlação entre débito cardíaco contínuo medido de forma invasiva (CO) e CO medido por um algoritmo 3D-TOE automatizado e CO medido por PW da artéria carótida.
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Horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: LPB Meijs, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL67389.100.18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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