Klinische validatie van algoritmen voor gemiddelde systemische vuldruk en geautomatiseerde cardiale output (PP3D)
PP3D - Prospectieve gecombineerde validatie van een algoritme voor het meten van de gemiddelde systemische vuldruk en vergelijking van invasief gemeten hartminuutvolume versus hartminuutvolume berekend door 3D TOE en halsslagader-echografie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond van het onderzoek:
Volume-status bij ernstig zieke patiënten is een moeilijke parameter om te bepalen, en kennis hierover kan het verschil maken tussen leven of dood met betrekking tot de juiste behandeling. Bepaling van de volumestatus begint met adequate 3D-transoesofageale echocardiografie (TOE) in de operatiekamer, inclusief niet-invasieve dopplermetingen van de halsslagader. TOE is een standaard gebruikte methode bij hartchirurgie. Omdat echocardiografie alleen informatie geeft over de volumestatus op een bepaald tijdstip, is een real-time continue waarde nodig die de volumestatus weergeeft. "Gemiddelde systemische vuldruk (Pms)" lijkt een veelbelovende waarde die de volumestatus weergeeft. Er is een betrouwbare, maar omslachtige methode beschikbaar die tot nu toe als gouden standaard dient om Pms te bepalen (Pms berekend door veneuze retourcurven te construeren tijdens toenemende niveaus van luchtwegdruk, waardoor een afname van de voorbelasting wordt gesimuleerd --> Pms-Insp). Deze methode is echter niet toepasbaar in de dagelijkse klinische praktijk omdat deze omslachtig en omslachtig is. Daarom is er behoefte aan een niet-invasieve methode om Pms te meten, die nu kan worden bepaald door een geautomatiseerd algoritme met het Navigator-apparaat (Pms-Nav). Het is essentieel om deze Pms-Nav te vergelijken met zijn gouden standaard (Pms-Insp) om een klinische validatie voor Pms-Nav vast te stellen.
Doel van de studie:
- Is er een goede correlatie tussen Pms-Nav en Pms-Insp?
- Is er een goede correlatie tussen invasieve continue cardiale outputmeting (door thermodilutie en puls-contouranalyse gedetecteerd door het PiCCO-apparaat) en 3D transoesofageale echocardiografie (TOE) en carotis echo doppler?
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Nederland, 5623 EJ
- Catharina Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Goede linker- en rechterventrikelejectiefractie
- Geen significante klepinsufficiëntie/stenosen
- Geen significante comorbiditeit
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Electieve coronaire bypassoperatie
- Postoperatief mechanisch beademd opgenomen in de PACU
Uitsluitingscriteria:
- Intrekking geïnformeerde toestemming
- Geschiedenis van pneumonectomie van lobectomie
- Mechanische ondersteuning van de circulatie
- COPD Goud 3 of 4
- Complicaties tijdens de operatie
- Postoperatieve bloeding >50 ml/15 minuten na opname in PACU - Geen thoracale drain in pleura
- Postoperatieve pneumothorax
- Deelname aan andere onderzoeken/proeven
- Verhoogde intra-abdominale chirurgie (>12 mmHg)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Coronaire bypassoperatie patiënten
Patiënten die een bypassoperatie van de kransslagader ondergingen (on-pump / off-pump), perioperatief en postoperatief gemeten.
|
Peri- en postoperatieve meting van het continue hartminuutvolume met behulp van een thermodilutie-afgeleide pulscontourberekend apparaat (PiCCO). Schatting van de gemiddelde systemische vuldruk met behulp van een gecomputeriseerd algoritme en door het creëren van veneuze retourcurven met inspiratoire hold-manoeuvres, waarbij de VR-curve wordt geëxtrapoleerd totdat de gemiddelde systemische vuldruk is berekend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische validatie van het Pms-algoritme
Tijdsspanne: Uur
|
Om een correlatie te bepalen tussen Pms berekend door een geautomatiseerd algoritme van Navigator(TM) (Pms-Nav) en de gouden standaard voor het bepalen van Pms: Pms-Insp.
Dit laatste wordt berekend door het inhouden van de inspiratoire adem uit te voeren tijdens toenemende luchtwegdrukniveaus, waardoor een afname van de voorbelasting wordt gesimuleerd die, door een veneuze retourcurve te extrapoleren, leidt tot de ware Pms wanneer de curve de x-as snijdt (Pms-Insp).
|
Uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie invasieve continue cardiale output en 3D-TOE / halsslagader gepulseerde golf CO-meting.
Tijdsspanne: Uur
|
Correlatie tussen invasief gemeten continu hartminuutvolume (CO) en CO gemeten door een geautomatiseerd 3D-TOE-algoritme en door PW gemeten CO in de halsslagader.
|
Uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: LPB Meijs, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL67389.100.18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .