Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk validering av algoritmer för genomsnittligt systemiskt fyllningstryck och automatiserad hjärtoutput (PP3D)

17 december 2019 uppdaterad av: L.P.B. Meijs, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

PP3D - Prospektiv kombinerad validering av en algoritm för mätning av genomsnittligt systemiskt fyllnadstryck och jämförelse av invasivt uppmätt hjärtminutvolym kontra hjärtminutvolym beräknad med 3D TOE och carotis ultraljud.

Prospektiv kombinerad klinisk validering av ett algoritmiskt beräknat medelsystemiskt påfyllningstryck (Pms-Nav) med guldstandarden för Pms (Pms beräknat från venösa returkurvor under inspiratoriska uppehållsprocedurer med inkrementella luftvägstryck; Pms-Insp). Sekundär korrelation mellan invasiv hjärtminutvolymsmätning kontra 3D TOE och carotis ekodoppler uppmätt hjärtminutvolym.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrunden av studien:

Volymtillstånd hos kritiskt sjuka patienter är en svår parameter att fastställa och kunskap om det kan göra skillnaden mellan liv eller död när det gäller korrekt behandling. Bestämning av volymtillstånd börjar med adekvat 3D-transesofageal ekokardiografi (TOE) i operationsrummet, inklusive med icke-invasiva dopplerartärmätningar. TOE är en standardmetod som används inom hjärtkirurgi. Eftersom ekokardiografi endast ger information om volymstatus vid en viss tidpunkt, behövs ett kontinuerligt realtidsvärde som återspeglar volymstatus. "Mean systemic filling pressure (Pms)" verkar vara ett lovande värde som återspeglar volymstatus. Det finns en tillförlitlig, men besvärlig metod tillgänglig som hittills fungerar som en guldstandard för att bestämma Pms (Pms beräknas genom att konstruera venösa returkurvor under inkrementella nivåer av luftvägstryck, och därigenom simulera en minskning av förbelastning --> Pms-Insp). Denna metod kan dock inte användas i daglig klinisk praxis eftersom den är mödosam och krånglig. Därför finns det ett behov av en icke-invasiv metod för att mäta Pms, som nu kan bestämmas av en datoriserad algoritm med Navigator-enheten (Pms-Nav). Det är nyckeln att jämföra denna Pms-Nav med dess guldstandard (Pms-Insp) för att etablera en klinisk validering för Pms-Nav.

Målet med studien:

  1. Finns det en bra korrelation mellan Pms-Nav och Pms-Insp?
  2. Finns det en bra korrelation mellan invasiv kontinuerlig hjärtminutvolymmätning (genom termodilution och pulskonturanalys detekterad av PiCCO-enheten) och 3D transesofageal ekokardiografi (TOE) och carotis ekodoppler?

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

18

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Nederländerna, 5623 EJ
        • Catharina Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår kranskärlsbypasstransplantation med god vänster och höger ventrikulär ejektionsfraktion, inga signifikanta klaffinsufficiens/stenoser och ingen signifikant komorbiditet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bra vänster och höger ventrikulär ejektionsfraktion
  • Inga signifikanta valvulära insufficienser/stenoser
  • Ingen signifikant samsjuklighet
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Elektiv kranskärlsbypassoperation
  • Postoperativ mekaniskt ventilerad inlagd på PACU

Exklusions kriterier:

  • Återkallelse av informerat samtycke
  • Historik om pneumonektomi av lobektomi
  • Mekaniskt stöd för cirkulationen
  • KOL Guld 3 eller 4
  • Komplikationer under operation
  • Postoperativ blödning >50 ml/15 minuter efter inläggning på PACU - Inget thoraxdrän i pleura
  • Postoperativ pneumothorax
  • Deltagande i andra forskningsstudier/prövningar
  • Förhöjd intraabdominal kirurgi (>12 mmHg)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med kranskärlsbypasskirurgi
Patienter som genomgår kranskärlsbypass-kirurgi (på-pump/av-pump) mäts perioperativt och postoperativt.

Peri- och postoperativ mätning av kontinuerlig hjärtminutvolym med termodilution härledd pulskonturberäknad enhet (PiCCO).

Uppskattning av medelsystemiskt fyllningstryck med hjälp av en datoriserad algoritm och genom att skapa venösa returkurvor med inandningshållmanövrar, och därigenom extrapolera VR-kurvan tills medelsystemiskt fyllningstryck beräknas.

Andra namn:
  • Mätning av hjärtminutvolym

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk validering av Pms-algoritm
Tidsram: Timmar
För att bestämma en korrelation mellan Pms beräknade med en datoriserad algoritm av Navigator(TM) (Pms-Nav) och guldstandarden för att bestämma Pms: Pms-Insp. Det sistnämnda beräknas genom att utföra andningsuppehåll under inkrementella luftvägstrycknivåer och därigenom simulera en minskning av förbelastningen som, genom att extrapolera en venös returkurva, leder till den sanna Pms när kurvan skär x-axeln (Pms-Insp).
Timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation invasiv kontinuerlig hjärtminutvolym och 3D-TOE / carotis artär pulsad våg CO-mätning.
Tidsram: Timmar
Korrelation mellan invasivt mätt kontinuerlig hjärtminutvolym (CO) och CO mätt med en automatiserad 3D-TOE-algoritm och halspulsådern PW-mätad CO.
Timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: LPB Meijs, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2019

Första postat (Faktisk)

17 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Ingen delning

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Chock, kardiogen

3
Prenumerera