- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04202432
Klinisk validering av algoritmer för genomsnittligt systemiskt fyllningstryck och automatiserad hjärtoutput (PP3D)
PP3D - Prospektiv kombinerad validering av en algoritm för mätning av genomsnittligt systemiskt fyllnadstryck och jämförelse av invasivt uppmätt hjärtminutvolym kontra hjärtminutvolym beräknad med 3D TOE och carotis ultraljud.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrunden av studien:
Volymtillstånd hos kritiskt sjuka patienter är en svår parameter att fastställa och kunskap om det kan göra skillnaden mellan liv eller död när det gäller korrekt behandling. Bestämning av volymtillstånd börjar med adekvat 3D-transesofageal ekokardiografi (TOE) i operationsrummet, inklusive med icke-invasiva dopplerartärmätningar. TOE är en standardmetod som används inom hjärtkirurgi. Eftersom ekokardiografi endast ger information om volymstatus vid en viss tidpunkt, behövs ett kontinuerligt realtidsvärde som återspeglar volymstatus. "Mean systemic filling pressure (Pms)" verkar vara ett lovande värde som återspeglar volymstatus. Det finns en tillförlitlig, men besvärlig metod tillgänglig som hittills fungerar som en guldstandard för att bestämma Pms (Pms beräknas genom att konstruera venösa returkurvor under inkrementella nivåer av luftvägstryck, och därigenom simulera en minskning av förbelastning --> Pms-Insp). Denna metod kan dock inte användas i daglig klinisk praxis eftersom den är mödosam och krånglig. Därför finns det ett behov av en icke-invasiv metod för att mäta Pms, som nu kan bestämmas av en datoriserad algoritm med Navigator-enheten (Pms-Nav). Det är nyckeln att jämföra denna Pms-Nav med dess guldstandard (Pms-Insp) för att etablera en klinisk validering för Pms-Nav.
Målet med studien:
- Finns det en bra korrelation mellan Pms-Nav och Pms-Insp?
- Finns det en bra korrelation mellan invasiv kontinuerlig hjärtminutvolymmätning (genom termodilution och pulskonturanalys detekterad av PiCCO-enheten) och 3D transesofageal ekokardiografi (TOE) och carotis ekodoppler?
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Nederländerna, 5623 EJ
- Catharina Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bra vänster och höger ventrikulär ejektionsfraktion
- Inga signifikanta valvulära insufficienser/stenoser
- Ingen signifikant samsjuklighet
- Undertecknat informerat samtycke
- Elektiv kranskärlsbypassoperation
- Postoperativ mekaniskt ventilerad inlagd på PACU
Exklusions kriterier:
- Återkallelse av informerat samtycke
- Historik om pneumonektomi av lobektomi
- Mekaniskt stöd för cirkulationen
- KOL Guld 3 eller 4
- Komplikationer under operation
- Postoperativ blödning >50 ml/15 minuter efter inläggning på PACU - Inget thoraxdrän i pleura
- Postoperativ pneumothorax
- Deltagande i andra forskningsstudier/prövningar
- Förhöjd intraabdominal kirurgi (>12 mmHg)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med kranskärlsbypasskirurgi
Patienter som genomgår kranskärlsbypass-kirurgi (på-pump/av-pump) mäts perioperativt och postoperativt.
|
Peri- och postoperativ mätning av kontinuerlig hjärtminutvolym med termodilution härledd pulskonturberäknad enhet (PiCCO). Uppskattning av medelsystemiskt fyllningstryck med hjälp av en datoriserad algoritm och genom att skapa venösa returkurvor med inandningshållmanövrar, och därigenom extrapolera VR-kurvan tills medelsystemiskt fyllningstryck beräknas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk validering av Pms-algoritm
Tidsram: Timmar
|
För att bestämma en korrelation mellan Pms beräknade med en datoriserad algoritm av Navigator(TM) (Pms-Nav) och guldstandarden för att bestämma Pms: Pms-Insp.
Det sistnämnda beräknas genom att utföra andningsuppehåll under inkrementella luftvägstrycknivåer och därigenom simulera en minskning av förbelastningen som, genom att extrapolera en venös returkurva, leder till den sanna Pms när kurvan skär x-axeln (Pms-Insp).
|
Timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelation invasiv kontinuerlig hjärtminutvolym och 3D-TOE / carotis artär pulsad våg CO-mätning.
Tidsram: Timmar
|
Korrelation mellan invasivt mätt kontinuerlig hjärtminutvolym (CO) och CO mätt med en automatiserad 3D-TOE-algoritm och halspulsådern PW-mätad CO.
|
Timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: LPB Meijs, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL67389.100.18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Chock, kardiogen
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAvslutadSepsis | Toxic-Shock Syndrome
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
Luzerner KantonsspitalRekrytering
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutad
-
Cairo UniversityRekrytering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekrytering
-
Akdeniz UniversityTÜBİTAKHar inte rekryterat ännuExtrakorporeal Shock Wave Lithotripsy | Litotripsi
-
Ohio State UniversityAvslutadSepsis, Svår Sepsis och Septisk ShockFörenta staterna