Klinisk validering av algoritmer for gjennomsnittlig systemisk fyllingstrykk og automatisert hjerteutgang (PP3D)
PP3D - Prospektiv kombinert validering av en algoritme for måling av gjennomsnittlig systemisk fyllingstrykk og sammenligning av invasivt målt hjerteeffekt versus hjerteutgang beregnet ved 3D TOE og carotis ultralyd.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn for studien:
Volumtilstand hos kritisk syke pasienter er en vanskelig parameter å bestemme, og kunnskap om den kan utgjøre forskjellen mellom liv eller død når det gjelder riktig behandling. Bestemmelse av volumtilstand starter med adekvat 3D transøsofageal ekkokardiografi (TOE) på operasjonsrommet, inkludert med ikke-invasive doppler carotisarterietiltak. TOE er en standard brukt metode innen hjertekirurgi. Fordi ekkokardiografi kun gir informasjon om volumstatus på et bestemt tidspunkt, er det nødvendig med en kontinuerlig sanntidsverdi som gjenspeiler volumstatus. "Mean systemic filling pressure (Pms)" ser ut til å være en lovende verdi som gjenspeiler volumstatus. Det er en pålitelig, men tungvint metode tilgjengelig som til dags dato fungerer som en gullstandard for å bestemme Pms (Pms beregnet ved å konstruere venøse returkurver under inkrementelle nivåer av luftveistrykk, og simulerer dermed en reduksjon i forhåndsbelastning --> Pms-Insp). Denne metoden kan imidlertid ikke brukes i daglig klinisk praksis fordi den er arbeidskrevende og tungvint. Derfor er det behov for en ikke-invasiv metode for å måle Pms, som nå kan bestemmes av en datastyrt algoritme med Navigator-enheten (Pms-Nav). Det er nøkkelen å sammenligne denne Pms-Nav med gullstandarden (Pms-Insp) for å etablere en klinisk validering for Pms-Nav.
Målet med studien:
- Er det en god korrelasjon mellom Pms-Nav og Pms-Insp?
- Er det en god korrelasjon mellom invasiv kontinuerlig måling av hjertevolum (ved termodilusjon og puls-konturanalyse oppdaget av PiCCO-enheten) og 3D transøsofageal ekkokardiografi (TOE) og carotis ekko doppler?
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Nederland, 5623 EJ
- Catharina Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- God venstre og høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
- Ingen signifikante klaffeinsuffisienser/stenoser
- Ingen signifikant komorbiditet
- Signert informert samtykke
- Elektiv koronar bypass-operasjon
- Postoperativ mekanisk ventilert innlagt på PACU
Ekskluderingskriterier:
- Tilbaketrekking av informert samtykke
- Historie om pneumonektomi av lobektomi
- Mekanisk støtte for sirkulasjon
- COPD Gold 3 eller 4
- Komplikasjoner under operasjonen
- Postoperativ blødning >50 ml/15 minutter etter innleggelse til PACU - Ingen thoraxdren i pleura
- Postoperativ pneumotoraks
- Deltakelse i andre forskningsstudier/utprøvinger
- Forhøyet intraabdominal kirurgi (>12 mmHg)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med koronar bypass kirurgi
Pasienter som gjennomgår koronar bypass-operasjon (på-pumpe/av-pumpe) målt perioperativt og postoperativt.
|
Peri- og postoperativ måling av kontinuerlig hjertevolum med termodilusjonsavledet pulskonturberegnet enhet (PiCCO). Estimering av gjennomsnittlig systemisk fyllingstrykk ved hjelp av en datastyrt algoritme og ved å lage venøse returkurver med inspiratoriske holdemanøvrer, og derved ekstrapolere VR-kurven til gjennomsnittlig systemisk fyllingstrykk er beregnet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk validering av Pms-algoritme
Tidsramme: Timer
|
For å bestemme en korrelasjon mellom Pms beregnet av en datastyrt algoritme av Navigator(TM) (Pms-Nav) og gullstandarden for å bestemme Pms: Pms-Insp.
Sistnevnte beregnes ved å utføre inspiratoriske pusthold under inkrementelle luftveistrykknivåer og simulerer dermed en reduksjon i forbelastning som, ved å ekstrapolere en venøs returkurve, fører til den sanne Pms når kurven skjærer x-aksen (Pms-Insp).
|
Timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon invasiv kontinuerlig hjertevolum og 3D-TOE / carotis artery pulsed wave CO-måling.
Tidsramme: Timer
|
Korrelasjon mellom invasivt målt kontinuerlig hjertevolum (CO) og CO målt med en automatisert 3D-TOE-algoritme og carotisarterie PW-målt CO.
|
Timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: LPB Meijs, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL67389.100.18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .