- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04202432
Validación clínica de algoritmos para la presión de llenado sistémica media y el gasto cardíaco automatizado (PP3D)
PP3D - Validación combinada prospectiva de un algoritmo para la medición de la presión de llenado sistémica media y la comparación del gasto cardíaco medido de forma invasiva frente al gasto cardíaco calculado mediante ETE 3D y ecografía carotídea.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los antecedentes del estudio:
El volumen-estado en pacientes críticos es un parámetro difícil de determinar, y su conocimiento podría marcar la diferencia entre la vida o la muerte en cuanto al tratamiento adecuado. La determinación del estado del volumen comienza con una ecocardiografía transesofágica (TOE) 3D adecuada en el quirófano, incluso con mediciones doppler no invasivas de la arteria carótida. TOE es un método estándar utilizado en cirugía cardíaca. Debido a que la ecocardiografía solo brinda información sobre el estado del volumen en un momento determinado, se necesita un valor continuo en tiempo real que refleje el estado del volumen. La "presión de llenado sistémica media (Pms)" parece ser un valor prometedor que refleja el estado del volumen. Existe un método confiable, pero engorroso, que hasta la fecha sirve como estándar de oro para determinar la Pms (Pms calculada mediante la construcción de curvas de retorno venoso durante niveles incrementales de presión en las vías respiratorias, simulando así una disminución en la precarga --> Pms-Insp). Sin embargo, este método no se puede utilizar en la práctica clínica diaria porque es laborioso y engorroso. Por lo tanto, existe la necesidad de métodos no invasivos para medir Pms, que ahora podrían determinarse mediante un algoritmo computarizado con el dispositivo Navigator (Pms-Nav). Es clave comparar este Pms-Nav con su estándar de oro (Pms-Insp) para establecer una validación clínica para Pms-Nav.
Objetivo del estudio:
- ¿Existe una buena correlación entre Pms-Nav y Pms-Insp?
- ¿Existe una buena correlación entre la medición invasiva continua del gasto cardíaco (mediante termodilución y análisis del contorno del pulso detectado por el dispositivo PiCCO) y la ecocardiografía transesofágica 3D (TOE) y el eco doppler carotídeo?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Países Bajos, 5623 EJ
- Catharina Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buena fracción de eyección del ventrículo izquierdo y derecho
- Sin insuficiencias/estenosis valvulares significativas
- Sin comorbilidad significativa
- Consentimiento informado firmado
- Cirugía electiva de bypass de arteria coronaria
- Postoperatorio ventilado mecánicamente ingresado en la URPA
Criterio de exclusión:
- Retiro del consentimiento informado
- Antecedentes de neumonectomía de lobectomía
- Soporte mecánico de la circulación.
- EPOC Oro 3 o 4
- Complicaciones durante la cirugía
- Sangrado posoperatorio > 50 ml/15 minutos después del ingreso a la URPA - Sin drenaje torácico en pleura
- Neumotórax postoperatorio
- Participación en otros estudios/ensayos de investigación
- Cirugía intraabdominal elevada (>12 mmHg)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con Cirugía de Bypass de Arteria Coronaria
Pacientes sometidos a cirugía de bypass de arteria coronaria (con/sin bomba) medidos perioperatoriamente y posoperatoriamente.
|
Medición peri y posoperatoria del gasto cardíaco continuo con dispositivo calculado de contorno de pulso derivado de termodilución (PiCCO). Estimación de la presión de llenado sistémica media usando un algoritmo computarizado y creando curvas de retorno venoso con maniobras de retención inspiratoria, extrapolando así la curva VR hasta calcular la presión de llenado sistémica media.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Validación clínica del algoritmo Pms
Periodo de tiempo: Horas
|
Determinar una correlación entre Pms calculada por un algoritmo computarizado por Navigator(TM) (Pms-Nav) y el patrón oro para determinar Pms: Pms-Insp.
Este último se calcula realizando contenciones de la respiración inspiratoria durante los niveles de presión de las vías respiratorias incrementales, simulando así una disminución en la precarga que, al extrapolar una curva de retorno venoso, conduce a la verdadera Pms cuando la curva intersecta el eje x (Pms-Insp).
|
Horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Correlación gasto cardíaco continuo invasivo y 3D-TOE / medición de CO de onda pulsada de la arteria carótida.
Periodo de tiempo: Horas
|
Correlación entre el gasto cardíaco (CO) continuo medido de forma invasiva y el CO medido por un algoritmo 3D-TOE automatizado y el CO medido por PW de la arteria carótida.
|
Horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: LPB Meijs, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Cuidados intensivos
- Ecocardiografía transesofágica
- Cuidado crítico
- Salida cardíaca
- Hipovolemia
- Termodilución transpulmonar
- Presión de llenado sistémica media
- Síndrome premenstrual
- Síndrome premenstrual
- Estado del volumen
- Cardiocirugía
- Ultrasonido carotideo
- Onda pulsada
- Contención de la respiración inspiratoria
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL67389.100.18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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