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Validación clínica de algoritmos para la presión de llenado sistémica media y el gasto cardíaco automatizado (PP3D)

17 de diciembre de 2019 actualizado por: L.P.B. Meijs, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

PP3D - Validación combinada prospectiva de un algoritmo para la medición de la presión de llenado sistémica media y la comparación del gasto cardíaco medido de forma invasiva frente al gasto cardíaco calculado mediante ETE 3D y ecografía carotídea.

Validación clínica prospectiva combinada de una presión de llenado sistémica media calculada algorítmicamente (Pms-Nav) con el patrón oro para Pms (Pms calculada a partir de curvas de retorno venoso durante procedimientos de retención inspiratoria con presiones incrementales en las vías respiratorias; Pms-Insp). Correlación secundaria entre la medición invasiva del gasto cardíaco versus 3D TOE y el gasto cardíaco medido con eco doppler carotídeo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los antecedentes del estudio:

El volumen-estado en pacientes críticos es un parámetro difícil de determinar, y su conocimiento podría marcar la diferencia entre la vida o la muerte en cuanto al tratamiento adecuado. La determinación del estado del volumen comienza con una ecocardiografía transesofágica (TOE) 3D adecuada en el quirófano, incluso con mediciones doppler no invasivas de la arteria carótida. TOE es un método estándar utilizado en cirugía cardíaca. Debido a que la ecocardiografía solo brinda información sobre el estado del volumen en un momento determinado, se necesita un valor continuo en tiempo real que refleje el estado del volumen. La "presión de llenado sistémica media (Pms)" parece ser un valor prometedor que refleja el estado del volumen. Existe un método confiable, pero engorroso, que hasta la fecha sirve como estándar de oro para determinar la Pms (Pms calculada mediante la construcción de curvas de retorno venoso durante niveles incrementales de presión en las vías respiratorias, simulando así una disminución en la precarga --> Pms-Insp). Sin embargo, este método no se puede utilizar en la práctica clínica diaria porque es laborioso y engorroso. Por lo tanto, existe la necesidad de métodos no invasivos para medir Pms, que ahora podrían determinarse mediante un algoritmo computarizado con el dispositivo Navigator (Pms-Nav). Es clave comparar este Pms-Nav con su estándar de oro (Pms-Insp) para establecer una validación clínica para Pms-Nav.

Objetivo del estudio:

  1. ¿Existe una buena correlación entre Pms-Nav y Pms-Insp?
  2. ¿Existe una buena correlación entre la medición invasiva continua del gasto cardíaco (mediante termodilución y análisis del contorno del pulso detectado por el dispositivo PiCCO) y la ecocardiografía transesofágica 3D (TOE) y el eco doppler carotídeo?

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

18

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Países Bajos, 5623 EJ
        • Catharina Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes sometidos a revascularización coronaria con buena fracción de eyección del ventrículo izquierdo y derecho, sin insuficiencias/estenosis valvulares significativas y sin comorbilidad significativa.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Buena fracción de eyección del ventrículo izquierdo y derecho
  • Sin insuficiencias/estenosis valvulares significativas
  • Sin comorbilidad significativa
  • Consentimiento informado firmado
  • Cirugía electiva de bypass de arteria coronaria
  • Postoperatorio ventilado mecánicamente ingresado en la URPA

Criterio de exclusión:

  • Retiro del consentimiento informado
  • Antecedentes de neumonectomía de lobectomía
  • Soporte mecánico de la circulación.
  • EPOC Oro 3 o 4
  • Complicaciones durante la cirugía
  • Sangrado posoperatorio > 50 ml/15 minutos después del ingreso a la URPA - Sin drenaje torácico en pleura
  • Neumotórax postoperatorio
  • Participación en otros estudios/ensayos de investigación
  • Cirugía intraabdominal elevada (>12 mmHg)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con Cirugía de Bypass de Arteria Coronaria
Pacientes sometidos a cirugía de bypass de arteria coronaria (con/sin bomba) medidos perioperatoriamente y posoperatoriamente.

Medición peri y posoperatoria del gasto cardíaco continuo con dispositivo calculado de contorno de pulso derivado de termodilución (PiCCO).

Estimación de la presión de llenado sistémica media usando un algoritmo computarizado y creando curvas de retorno venoso con maniobras de retención inspiratoria, extrapolando así la curva VR hasta calcular la presión de llenado sistémica media.

Otros nombres:
  • Medición del gasto cardíaco

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validación clínica del algoritmo Pms
Periodo de tiempo: Horas
Determinar una correlación entre Pms calculada por un algoritmo computarizado por Navigator(TM) (Pms-Nav) y el patrón oro para determinar Pms: Pms-Insp. Este último se calcula realizando contenciones de la respiración inspiratoria durante los niveles de presión de las vías respiratorias incrementales, simulando así una disminución en la precarga que, al extrapolar una curva de retorno venoso, conduce a la verdadera Pms cuando la curva intersecta el eje x (Pms-Insp).
Horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación gasto cardíaco continuo invasivo y 3D-TOE / medición de CO de onda pulsada de la arteria carótida.
Periodo de tiempo: Horas
Correlación entre el gasto cardíaco (CO) continuo medido de forma invasiva y el CO medido por un algoritmo 3D-TOE automatizado y el CO medido por PW de la arteria carótida.
Horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: LPB Meijs, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Sin compartir

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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