Validation clinique des algorithmes pour la pression de remplissage systémique moyenne et le débit cardiaque automatisé (PP3D)
PP3D - Validation combinée prospective d'un algorithme de mesure de la pression de remplissage systémique moyenne et comparaison du débit cardiaque mesuré de manière invasive par rapport au débit cardiaque calculé par TOE 3D et échographie carotidienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte de l'étude :
L'état de volume chez les patients gravement malades est un paramètre difficile à déterminer, et sa connaissance pourrait faire la différence entre la vie ou la mort concernant un traitement approprié. La détermination de l'état volumique commence par une échocardiographie transœsophagienne (TOE) 3D adéquate en salle d'opération, y compris avec des mesures non invasives de l'artère carotide par doppler. L'ETO est une méthode couramment utilisée en chirurgie cardiaque. Étant donné que l'échocardiographie ne donne des informations sur l'état du volume qu'à un certain moment, une valeur continue en temps réel reflétant l'état du volume est nécessaire. La "pression de remplissage systémique moyenne (Pms)" semble être une valeur prometteuse reflétant l'état du volume. Il existe une méthode fiable, mais lourde, qui sert à ce jour d'étalon-or pour déterminer la Pms (Pms calculée en construisant des courbes de retour veineux pendant des niveaux incrémentiels de pression des voies respiratoires, simulant ainsi une diminution de la précharge --> Pms-Insp). Cependant, cette méthode ne peut pas être utilisée en pratique clinique quotidienne car elle est laborieuse et encombrante. Par conséquent, il existe un besoin pour des procédés non invasifs mesurant les Pms, qui pourraient maintenant être déterminés par un algorithme informatisé avec le dispositif Navigator (Pms-Nav). Il est essentiel de comparer ce Pms-Nav avec son gold standard (Pms-Insp) afin d'établir une validation clinique pour le Pms-Nav.
Objectif de l'étude:
- Existe-t-il une bonne corrélation entre Pms-Nav et Pms-Insp ?
- Existe-t-il une bonne corrélation entre la mesure continue invasive du débit cardiaque (par thermodilution et analyse du contour du pouls détectée par l'appareil PiCCO) et l'échocardiographie transoesophagienne 3D (TOE) et l'écho doppler carotidien ?
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Brabant
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Eindhoven, North Brabant, Pays-Bas, 5623 EJ
- Catharina Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Bonne fraction d'éjection ventriculaire gauche et droite
- Pas d'insuffisances/sténoses valvulaires significatives
- Pas de comorbidité significative
- Consentement éclairé signé
- Chirurgie de pontage coronarien élective
- Ventilé mécaniquement postopératoire admis à la PACU
Critère d'exclusion:
- Retrait du consentement éclairé
- Antécédents de pneumonectomie de lobectomie
- Support mécanique de circulation
- MPOC Or 3 ou 4
- Complications pendant la chirurgie
- Saignement postopératoire > 50 mL/15 minutes après l'admission en salle de réveil - Pas de drain thoracique dans la plèvre
- Pneumothorax postopératoire
- Participation à d'autres études/essais de recherche
- Chirurgie intra-abdominale surélevée (>12 mmHg)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients ayant subi une chirurgie de pontage coronarien
Patients subissant un pontage aorto-coronarien (avec ou sans pompe) mesuré en périopératoire et en postopératoire.
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Mesure péri- et postopératoire du débit cardiaque continu avec un dispositif de calcul du contour du pouls dérivé de la thermodilution (PiCCO). Estimation de la pression de remplissage systémique moyenne à l'aide d'un algorithme informatisé et en créant des courbes de retour veineux avec des manœuvres de maintien inspiratoire, extrapolant ainsi la courbe VR jusqu'à ce que la pression de remplissage systémique moyenne soit calculée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validation clinique de l'algorithme Pms
Délai: Heures
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Pour déterminer une corrélation entre la Pms calculée par un algorithme informatisé par Navigator(TM) (Pms-Nav) et l'étalon-or pour déterminer la Pms : Pms-Insp.
Ce dernier est calculé en effectuant des apnées inspiratoires pendant des niveaux de pression incrémentiels dans les voies respiratoires simulant ainsi une diminution de la précharge qui, en extrapolant une courbe de retour veineux, conduit à la vraie Pms lorsque la courbe coupe l'axe des abscisses (Pms-Insp).
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Heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation débit cardiaque continu invasif et mesure du CO onde pulsée 3D-TOE / artère carotide.
Délai: Heures
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Corrélation entre le débit cardiaque continu (CO) mesuré de manière invasive et le CO mesuré par un algorithme 3D-TOE automatisé et le CO mesuré par l'artère carotide PW.
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Heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: LPB Meijs, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL67389.100.18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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