- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04202432
Convalida clinica degli algoritmi per la pressione di riempimento sistemica media e la gittata cardiaca automatizzata (PP3D)
PP3D - Convalida combinata prospettica di un algoritmo per la misurazione della pressione di riempimento sistemica media e confronto tra la gittata cardiaca misurata in modo invasivo e la gittata cardiaca calcolata mediante 3D TOE e ultrasuoni carotidei.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo dello studio:
Lo stato del volume nei pazienti critici è un parametro difficile da determinare e la sua conoscenza potrebbe fare la differenza tra la vita o la morte per quanto riguarda un trattamento adeguato. La determinazione dello stato del volume inizia con un'adeguata ecocardiografia transesofagea 3D (TOE) in sala operatoria, comprese le misurazioni dell'arteria carotide doppler non invasiva. TOE è un metodo standard utilizzato in cardiochirurgia. Poiché l'ecocardiografia fornisce informazioni sullo stato del volume solo in un determinato momento, è necessario un valore continuo in tempo reale che rifletta lo stato del volume. La "pressione sistemica media di riempimento (Pms)" sembra essere un valore promettente che riflette lo stato del volume. È disponibile un metodo affidabile ma ingombrante che fino ad oggi funge da gold standard per determinare Pms (Pms calcolato costruendo curve di ritorno venoso durante livelli incrementali di pressione delle vie aeree, simulando così una diminuzione del precarico --> Pms-Insp). Tuttavia, questo metodo non può essere utilizzato nella pratica clinica quotidiana perché è laborioso e macchinoso. Pertanto vi è la necessità di metodi non invasivi per la misurazione del Pms, che ora potrebbe essere determinato da un algoritmo computerizzato con il dispositivo Navigator (Pms-Nav). È fondamentale confrontare questo Pms-Nav con il suo gold standard (Pms-Insp) al fine di stabilire una convalida clinica per Pms-Nav.
Obiettivo dello studio:
- Esiste una buona correlazione tra Pms-Nav e Pms-Insp?
- Esiste una buona correlazione tra la misurazione continua invasiva della gittata cardiaca (mediante termodiluizione e analisi del contorno del polso rilevata dal dispositivo PiCCO) e l'ecocardiografia transesofagea 3D (TOE) e l'eco-doppler carotideo?
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Olanda, 5623 EJ
- Catharina Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Buona frazione di eiezione ventricolare destra e sinistra
- Nessuna insufficienza/stenosi valvolare significativa
- Nessuna comorbilità significativa
- Consenso informato firmato
- Chirurgia elettiva di bypass coronarico
- Postoperatorio ventilato meccanicamente ricoverato in PACU
Criteri di esclusione:
- Ritiro del consenso informato
- Storia di pneumonectomia di lobectomia
- Supporto meccanico della circolazione
- BPCO Oro 3 o 4
- Complicazioni durante l'intervento chirurgico
- Sanguinamento postoperatorio >50 ml/15 minuti dopo il ricovero in PACU - Nessun drenaggio toracico nella pleura
- Pneumotorace postoperatorio
- Partecipazione ad altri studi/prove di ricerca
- Chirurgia intraddominale elevata (>12 mmHg)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti sottoposti a chirurgia di bypass coronarico
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico (on-pump/off-pump) misurati nel periodo perioperatorio e postoperatorio.
|
Misurazione peri e postoperatoria della gittata cardiaca continua con dispositivo calcolatore del contorno del polso derivato dalla termodiluizione (PiCCO). Stima della pressione di riempimento sistemica media utilizzando un algoritmo computerizzato e creando curve di ritorno venoso con manovre di trattenimento inspiratorio, estrapolando così la curva VR fino al calcolo della pressione di riempimento sistemica media.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Convalida clinica dell'algoritmo Pms
Lasso di tempo: Ore
|
Per determinare una correlazione tra Pms calcolato da un algoritmo computerizzato di Navigator(TM) (Pms-Nav) e il gold standard per la determinazione di Pms: Pms-Insp.
Quest'ultimo viene calcolato eseguendo trattenute inspiratorie durante livelli incrementali di pressione delle vie aeree simulando così una diminuzione del precarico che, estrapolando una curva di ritorno venoso, porta al vero Pms quando la curva interseca l'asse x (Pms-Insp).
|
Ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione gittata cardiaca continua invasiva e 3D-TOE / misurazione della CO dell'onda pulsata dell'arteria carotidea.
Lasso di tempo: Ore
|
Correlazione tra gittata cardiaca continua (CO) misurata in modo invasivo e CO misurata da un algoritmo 3D-TOE automatizzato e CO misurata con PW dell'arteria carotide.
|
Ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: LPB Meijs, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL67389.100.18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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