Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Convalida clinica degli algoritmi per la pressione di riempimento sistemica media e la gittata cardiaca automatizzata (PP3D)

17 dicembre 2019 aggiornato da: L.P.B. Meijs, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

PP3D - Convalida combinata prospettica di un algoritmo per la misurazione della pressione di riempimento sistemica media e confronto tra la gittata cardiaca misurata in modo invasivo e la gittata cardiaca calcolata mediante 3D TOE e ultrasuoni carotidei.

Convalida clinica prospettica combinata di una pressione di riempimento sistemica media calcolata algoritmicamente (Pms-Nav) con il gold standard per Pms (Pms calcolato dalle curve di ritorno venoso durante le procedure di attesa inspiratoria con pressioni incrementali delle vie aeree; Pms-Insp). Correlazione secondaria tra misurazione invasiva della gittata cardiaca rispetto a TOE 3D e gittata cardiaca misurata con ecodoppler carotideo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo dello studio:

Lo stato del volume nei pazienti critici è un parametro difficile da determinare e la sua conoscenza potrebbe fare la differenza tra la vita o la morte per quanto riguarda un trattamento adeguato. La determinazione dello stato del volume inizia con un'adeguata ecocardiografia transesofagea 3D (TOE) in sala operatoria, comprese le misurazioni dell'arteria carotide doppler non invasiva. TOE è un metodo standard utilizzato in cardiochirurgia. Poiché l'ecocardiografia fornisce informazioni sullo stato del volume solo in un determinato momento, è necessario un valore continuo in tempo reale che rifletta lo stato del volume. La "pressione sistemica media di riempimento (Pms)" sembra essere un valore promettente che riflette lo stato del volume. È disponibile un metodo affidabile ma ingombrante che fino ad oggi funge da gold standard per determinare Pms (Pms calcolato costruendo curve di ritorno venoso durante livelli incrementali di pressione delle vie aeree, simulando così una diminuzione del precarico --> Pms-Insp). Tuttavia, questo metodo non può essere utilizzato nella pratica clinica quotidiana perché è laborioso e macchinoso. Pertanto vi è la necessità di metodi non invasivi per la misurazione del Pms, che ora potrebbe essere determinato da un algoritmo computerizzato con il dispositivo Navigator (Pms-Nav). È fondamentale confrontare questo Pms-Nav con il suo gold standard (Pms-Insp) al fine di stabilire una convalida clinica per Pms-Nav.

Obiettivo dello studio:

  1. Esiste una buona correlazione tra Pms-Nav e Pms-Insp?
  2. Esiste una buona correlazione tra la misurazione continua invasiva della gittata cardiaca (mediante termodiluizione e analisi del contorno del polso rilevata dal dispositivo PiCCO) e l'ecocardiografia transesofagea 3D (TOE) e l'eco-doppler carotideo?

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

18

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Olanda, 5623 EJ
        • Catharina Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a bypass coronarico con una buona frazione di eiezione ventricolare sinistra e destra, nessuna insufficienza/stenosi valvolare significativa e nessuna comorbilità significativa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buona frazione di eiezione ventricolare destra e sinistra
  • Nessuna insufficienza/stenosi valvolare significativa
  • Nessuna comorbilità significativa
  • Consenso informato firmato
  • Chirurgia elettiva di bypass coronarico
  • Postoperatorio ventilato meccanicamente ricoverato in PACU

Criteri di esclusione:

  • Ritiro del consenso informato
  • Storia di pneumonectomia di lobectomia
  • Supporto meccanico della circolazione
  • BPCO Oro 3 o 4
  • Complicazioni durante l'intervento chirurgico
  • Sanguinamento postoperatorio >50 ml/15 minuti dopo il ricovero in PACU - Nessun drenaggio toracico nella pleura
  • Pneumotorace postoperatorio
  • Partecipazione ad altri studi/prove di ricerca
  • Chirurgia intraddominale elevata (>12 mmHg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a chirurgia di bypass coronarico
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico (on-pump/off-pump) misurati nel periodo perioperatorio e postoperatorio.

Misurazione peri e postoperatoria della gittata cardiaca continua con dispositivo calcolatore del contorno del polso derivato dalla termodiluizione (PiCCO).

Stima della pressione di riempimento sistemica media utilizzando un algoritmo computerizzato e creando curve di ritorno venoso con manovre di trattenimento inspiratorio, estrapolando così la curva VR fino al calcolo della pressione di riempimento sistemica media.

Altri nomi:
  • Misurazione della gittata cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida clinica dell'algoritmo Pms
Lasso di tempo: Ore
Per determinare una correlazione tra Pms calcolato da un algoritmo computerizzato di Navigator(TM) (Pms-Nav) e il gold standard per la determinazione di Pms: Pms-Insp. Quest'ultimo viene calcolato eseguendo trattenute inspiratorie durante livelli incrementali di pressione delle vie aeree simulando così una diminuzione del precarico che, estrapolando una curva di ritorno venoso, porta al vero Pms quando la curva interseca l'asse x (Pms-Insp).
Ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione gittata cardiaca continua invasiva e 3D-TOE / misurazione della CO dell'onda pulsata dell'arteria carotidea.
Lasso di tempo: Ore
Correlazione tra gittata cardiaca continua (CO) misurata in modo invasivo e CO misurata da un algoritmo 3D-TOE automatizzato e CO misurata con PW dell'arteria carotide.
Ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: LPB Meijs, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessuna condivisione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock, cardiogeno

Sottoscrivi