Kliniczna walidacja algorytmów średniego ogólnoustrojowego ciśnienia napełniania i zautomatyzowanego rzutu serca (PP3D)
PP3D — prospektywna łączona walidacja algorytmu pomiaru średniego ogólnoustrojowego ciśnienia napełniania i porównanie inwazyjnie mierzonego rzutu serca z rzutem serca obliczonym za pomocą 3D TOE i ultrasonografii tętnicy szyjnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło nauki:
Stan objętościowy u pacjentów w stanie krytycznym jest parametrem trudnym do określenia, a wiedza na jego temat może decydować o życiu lub śmierci w zakresie właściwego leczenia. Określenie stanu objętości rozpoczyna się od adekwatnej echokardiografii przezprzełykowej (TOE) 3D na sali operacyjnej, w tym od nieinwazyjnych pomiarów dopplerowskich tętnic szyjnych. TOE jest standardowo stosowaną metodą w kardiochirurgii. Ponieważ echokardiografia dostarcza informacji o stanie objętości tylko w określonym punkcie czasowym, potrzebna jest ciągła wartość w czasie rzeczywistym odzwierciedlająca stan objętości. „Średnie ogólnoustrojowe ciśnienie napełniania (Pms)” wydaje się być obiecującą wartością odzwierciedlającą stan objętości. Dostępna jest niezawodna, ale kłopotliwa metoda, która do tej pory służy jako złoty standard do określania Pms (Pms obliczane przez konstruowanie krzywych powrotu żylnego podczas przyrostowych poziomów ciśnienia w drogach oddechowych, symulując w ten sposób spadek obciążenia wstępnego --> Pms-Insp). Jednak ta metoda nie może być stosowana w codziennej praktyce klinicznej, ponieważ jest pracochłonna i uciążliwa. Dlatego istnieje zapotrzebowanie na nieinwazyjne metody pomiaru Pms, które można by teraz określić za pomocą skomputeryzowanego algorytmu z urządzeniem Navigator (Pms-Nav). Kluczowe jest porównanie tego Pms-Nav z jego złotym standardem (Pms-Insp) w celu ustalenia klinicznej walidacji dla Pms-Nav.
Cel badania:
- Czy istnieje dobra korelacja pomiędzy Pms-Nav i Pms-Insp?
- Czy istnieje dobra korelacja między inwazyjnym ciągłym pomiarem pojemności minutowej serca (za pomocą termodylucji i analizy konturu tętna wykrytej przez urządzenie PiCCO) a echokardiografią przezprzełykową (TOE) 3D i echokardiografią dopplerowską tętnicy szyjnej?
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Holandia, 5623 EJ
- Catharina Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobra frakcja wyrzutowa lewej i prawej komory
- Brak istotnych niedomykalności/zwężeń zastawek
- Brak istotnych chorób współistniejących
- Podpisana świadoma zgoda
- Planowa operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
- Pooperacyjnie wentylowany mechanicznie przyjęty do PACU
Kryteria wyłączenia:
- Wycofanie świadomej zgody
- Historia pneumonektomii lub lobektomii
- Mechaniczne wspomaganie krążenia
- POChP Złoto 3 lub 4
- Powikłania podczas operacji
- Krwawienie pooperacyjne >50 ml/15 minut po przyjęciu na KOR - Brak drenażu klatki piersiowej w opłucnej
- Pooperacyjna odma opłucnowa
- Udział w innych badaniach naukowych/próbach
- Chirurgia w jamie brzusznej na wysokości (>12 mmHg)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
Pacjenci poddawani operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (on-pump / off-pump) mierzono w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym.
|
Około- i pooperacyjny pomiar ciągłego rzutu serca za pomocą urządzenia obliczającego kontur tętna na podstawie termodylucji (PiCCO). Oszacowanie średniego ogólnoustrojowego ciśnienia napełniania za pomocą skomputeryzowanego algorytmu i poprzez utworzenie żylnych krzywych powrotu z manewrami wstrzymania wdechu, a tym samym ekstrapolację krzywej VR do momentu obliczenia średniego ogólnoustrojowego ciśnienia napełniania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja kliniczna algorytmu Pms
Ramy czasowe: Godziny
|
Aby określić korelację między Pms obliczonymi przez skomputeryzowany algorytm Navigator(TM) (Pms-Nav) a złotym standardem określania Pms: Pms-Insp.
Ta ostatnia wartość jest obliczana przez wstrzymanie oddechu wdechowego podczas wzrastających poziomów ciśnienia w drogach oddechowych, symulując w ten sposób spadek obciążenia wstępnego, który poprzez ekstrapolację krzywej powrotu żylnego prowadzi do rzeczywistego Pms, gdy krzywa przecina oś x (Pms-Insp).
|
Godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja inwazyjnego ciągłego rzutu serca i pomiaru CO 3D-TOE / fali pulsacyjnej tętnicy szyjnej.
Ramy czasowe: Godziny
|
Korelacja między inwazyjnie mierzonym ciągłym rzutem serca (CO) a CO mierzonym za pomocą zautomatyzowanego algorytmu 3D-TOE i CO mierzonym PW w tętnicy szyjnej.
|
Godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: LPB Meijs, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL67389.100.18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .