Az átlagos szisztémás töltőnyomás és az automatizált szívteljesítmény algoritmusainak klinikai validálása (PP3D)
PP3D – Az átlagos szisztémás töltési nyomás mérésére szolgáló algoritmus várható kombinált validálása és az invazívan mért szívteljesítmény és a 3D TOE és a nyaki nyaki ultrahang segítségével számított szívteljesítmény összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány háttere:
A kritikus állapotú betegek volumen-állapota nehezen meghatározható paraméter, és ennek ismerete különbséget tehet élet vagy halál között a megfelelő kezelés szempontjából. A térfogati állapot meghatározása megfelelő 3D transzoesophagealis echokardiográfiával (TOE) kezdődik a műtőben, beleértve a non-invazív doppler carotis artéria méréseket. A TOE a szívsebészetben szokásosan alkalmazott módszer. Mivel az echokardiográfia csak egy bizonyos időpontban ad információt a térfogati állapotról, ezért szükség van a térfogati állapotot tükröző valós idejű folyamatos értékre. Az „átlagos szisztémás töltési nyomás (Pms)” ígéretes értéknek tűnik, amely tükrözi a térfogati állapotot. Létezik egy megbízható, de nehézkes módszer, amely a mai napig aranystandardként szolgál a Pms meghatározására (a Pms-t úgy számítják ki, hogy a vénás visszatérési görbéket a légúti nyomás növekményes szintjei során konstruálják, ezáltal szimulálva az előterhelés csökkenését --> Pms-Insp). Ez a módszer azonban nem használható a napi klinikai gyakorlatban, mert munkaigényes és körülményes. Ezért szükség van egy non-invazív Pms mérési módszerre, amely ma már számítógépes algoritmussal meghatározható a Navigator-eszközzel (Pms-Nav). Kulcsfontosságú, hogy ezt a Pms-Nav-ot összehasonlítsuk aranyszabványával (Pms-Insp), hogy a Pms-Nav klinikai validációját lehessen megállapítani.
A tanulmány célja:
- Van-e jó korreláció a Pms-Nav és a Pms-Insp között?
- Van-e jó korreláció az invazív folyamatos szívteljesítménymérés (termodilúciós és a PiCCO-készülék által detektált pulzus-kontúranalízissel) és a 3D transoesophagealis echokardiográfia (TOE) és a carotis echo doppler között?
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Hollandia, 5623 EJ
- Catharina Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jó bal és jobb kamrai ejekciós frakció
- Nincs jelentős billentyű-elégtelenség/szűkület
- Nincs jelentős komorbiditás
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Elektív koszorúér bypass műtét
- Posztoperatívan gépi lélegeztetéssel került a PACU-ba
Kizárási kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulás visszavonása
- A lobectomia pneumonectomiájának története
- A keringés mechanikus támogatása
- COPD Gold 3 vagy 4
- Komplikációk a műtét során
- Posztoperatív vérzés >50 ml/15 perccel a PACU-ba való felvétel után - Nincs mellkasi drenázs a mellhártyában
- Posztoperatív pneumothorax
- Részvétel egyéb kutatásokban/kísérletekben
- Emelkedett intraabdominális műtét (>12 Hgmm)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Koszorúér bypass műtéten átesett betegek
A koszorúér bypass műtéten (on-pump / off-pump) átesett betegek perioperatív és posztoperatív méréseket végeztek.
|
Folyamatos perctérfogat peri- és posztoperatív mérése termodilúcióból származtatott pulzuskontúr számító készülékkel (PiCCO). Az átlagos szisztémás töltési nyomás becslése számítógépes algoritmus segítségével és vénás visszatérési görbék létrehozásával belégzés-tartási manőverekkel, ezáltal extrapolálva a VR-görbét az átlagos szisztémás töltési nyomás kiszámításáig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Pms-algoritmus klinikai validálása
Időkeret: Órák
|
A Navigator(TM) (Pms-Nav) számítógépes algoritmusával számított Pms és a Pms meghatározására szolgáló arany standard közötti összefüggés meghatározásához: Pms-Insp.
Ez utóbbit úgy számítják ki, hogy inkrementális légúti nyomásszintek alatt belégzés-visszatartásokat hajtanak végre, ezáltal szimulálják az előterhelés csökkenését, amely a vénás visszatérési görbe extrapolálásával a valódi Pms értékhez vezet, amikor a görbe metszi az x-tengelyt (Pms-Insp).
|
Órák
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korrelációs invazív folyamatos szívteljesítmény és 3D-TOE / carotis artéria pulzáló hullám CO mérés.
Időkeret: Órák
|
Korreláció az invazívan mért folyamatos szívteljesítmény (CO) és az automatizált 3D-TOE algoritmus által mért CO és a nyaki artéria PW-vel mért CO között.
|
Órák
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: LPB Meijs, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL67389.100.18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .