Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk validering af algoritmer for middel systemisk fyldningstryk og automatiseret hjerteoutput (PP3D)

17. december 2019 opdateret af: L.P.B. Meijs, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

PP3D - Prospektiv kombineret validering af en algoritme til måling af det gennemsnitlige systemiske fyldningstryk og sammenligning af invasivt målt hjerteoutput versus hjerteoutput beregnet ved 3D TOE og carotis ultralyd.

Prospektiv kombineret klinisk validering af et algoritmisk beregnet gennemsnitligt systemisk fyldningstryk (Pms-Nav) med guldstandarden for Pms (Pms beregnet ud fra venøse returkurver under inspiratoriske holdeprocedurer med inkrementelle luftvejstryk; Pms-Insp). Sekundær korrelation mellem invasiv måling af hjertevolumen versus 3D TOE og carotis ekko doppler målt hjertevolumen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrunden for undersøgelsen:

Volumen-tilstand hos kritisk syge patienter er en svær parameter at bestemme, og viden om det kan gøre forskellen mellem liv eller død med hensyn til korrekt behandling. Bestemmelse af volumentilstand starter med adækvat 3D transesophageal ekkokardiografi (TOE) i operationsstuen, herunder med non-invasive doppler carotisarteriemålinger. TOE er en standard anvendt metode inden for hjertekirurgi. Fordi ekkokardiografi kun giver information om volumenstatus på et bestemt tidspunkt, er der behov for en kontinuerlig værdi i realtid, der afspejler volumenstatus. "Mean systemisk påfyldningstryk (Pms)" ser ud til at være en lovende værdi, der afspejler volumenstatus. Der er en pålidelig, men besværlig metode tilgængelig, som til dato fungerer som en guldstandard til at bestemme Pms (Pms beregnet ved at konstruere venøse returkurver under inkrementelle niveauer af luftvejstryk, og derved simulere et fald i forbelastning --> Pms-Insp). Denne metode kan dog ikke bruges i daglig klinisk praksis, fordi den er besværlig og besværlig. Derfor er der behov for en ikke-invasiv metode til at måle Pms, som nu kunne bestemmes af en computeriseret algoritme med Navigator-enheden (Pms-Nav). Det er nøglen til at sammenligne denne Pms-Nav med dens guldstandard (Pms-Insp) for at etablere en klinisk validering for Pms-Nav.

Formålet med undersøgelsen:

  1. Er der en god sammenhæng mellem Pms-Nav og Pms-Insp?
  2. Er der en god sammenhæng mellem invasiv kontinuerlig måling af hjertevolumen (ved termofortynding og puls-konturanalyse detekteret af PiCCO-enheden) og 3D transoesophageal ekkokardiografi (TOE) og carotis ekko doppler?

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

18

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Holland, 5623 EJ
        • Catharina Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantation med en god venstre og højre ventrikulær ejektionsfraktion, ingen signifikante valvulære insufficienser/stenoser og ingen signifikant komorbiditet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • God venstre og højre ventrikulær ejektionsfraktion
  • Ingen signifikante klapinsufficienser/stenoser
  • Ingen signifikant komorbiditet
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Elektiv koronar bypass-operation
  • Postoperativt mekanisk ventileret indlagt på PACU

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagetrækning informeret samtykke
  • Historie om pneumonektomi af lobektomi
  • Mekanisk understøttelse af cirkulationen
  • KOL Guld 3 eller 4
  • Komplikationer under operationen
  • Postoperativ blødning >50 ml/15 minutter efter indlæggelse på PACU - Intet thoraxdræn i lungehinden
  • Postoperativ pneumothorax
  • Deltagelse i andre forskningsstudier/forsøg
  • Forhøjet intraabdominal kirurgi (>12 mmHg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med koronararterie-bypass-kirurgi
Patienter, der gennemgår koronar bypass-operation (på-pumpe / off-pumpe) målt perioperativt og postoperativt.
Diagnostisk test: Gennemsnitligt systemisk påfyldningstryk

Peri- og postoperativ måling af kontinuerligt hjertevolumen med termofortynding afledt pulskontur beregnet enhed (PiCCO).

Estimering af det gennemsnitlige systemiske fyldningstryk ved hjælp af en computeriseret algoritme og ved at skabe venøse returkurver med inspiratoriske holdemanøvrer, hvorved VR-kurven ekstrapoleres, indtil det gennemsnitlige systemiske fyldningstryk er beregnet.

Andre navne:
  • Måling af hjertevolumen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk validering af Pms-algoritme
Tidsramme: Timer
For at bestemme en korrelation mellem Pms beregnet af en computeriseret algoritme af Navigator(TM) (Pms-Nav) og guldstandarden til bestemmelse af Pms: Pms-Insp. Sidstnævnte beregnes ved at udføre inspiratoriske vejrtrækninger under inkrementelle luftvejstrykniveauer, hvorved der simuleres et fald i forbelastning, som ved at ekstrapolere en venøs returkurve fører til den sande Pms, når kurven skærer x-aksen (Pms-Insp).
Timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation invasivt kontinuerligt hjerteoutput og 3D-TOE / carotis arterie pulseret bølge CO-måling.
Tidsramme: Timer
Korrelation mellem invasivt målt kontinuerlig cardiac output (CO) og CO målt med en automatiseret 3D-TOE-algoritme og carotisarterie PW-målt CO.
Timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: LPB Meijs, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2019

Først opslået (Faktiske)

17. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL67389.100.18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen deling

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chok, kardiogent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner