Клиническая проверка алгоритмов среднего системного давления наполнения и автоматического сердечного выброса (PP3D)
PP3D - Проспективная комбинированная проверка алгоритма измерения среднего системного давления наполнения и сравнения инвазивно измеренного сердечного выброса с сердечным выбросом, рассчитанным с помощью 3D TOE и УЗИ сонных артерий.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория исследования:
Объемное состояние у пациентов в критическом состоянии является трудным для определения параметром, и знание о нем может иметь значение для жизни или смерти в отношении надлежащего лечения. Определение объемного состояния начинают с адекватной 3D чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ) в операционной, в том числе с неинвазивной допплерометрии сонных артерий. ЧПЭ является стандартно используемым методом в кардиохирургии. Поскольку эхокардиография дает информацию о состоянии объема только в определенный момент времени, необходимо непрерывное значение в реальном времени, отражающее состояние объема. «Среднее системное давление наполнения (Pms)» кажется многообещающим значением, отражающим состояние объема. Существует надежный, но громоздкий метод, который на сегодняшний день служит золотым стандартом для определения Pms (Pms рассчитывается путем построения кривых венозного возврата во время возрастающих уровней давления в дыхательных путях, тем самым моделируя снижение преднагрузки --> Pms-Insp). Однако этот метод не может быть использован в повседневной клинической практике из-за его трудоемкости и громоздкости. Поэтому существует потребность в неинвазивных методах измерения Pms, которые теперь можно было бы определять с помощью компьютеризированного алгоритма с помощью устройства-навигатора (Pms-Nav). Важно сравнить этот Pms-Nav с его золотым стандартом (Pms-Insp), чтобы установить клиническую валидацию для Pms-Nav.
Цель исследования:
- Есть ли хорошая корреляция между Pms-Nav и Pms-Insp?
- Существует ли хорошая корреляция между инвазивным непрерывным измерением сердечного выброса (путем термодилюции и анализа контура пульса, обнаруженного устройством PiCCO) и 3D чреспищеводной эхокардиографией (ЧПЭ) и эхо-доплером сонных артерий?
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Нидерланды, 5623 EJ
- Catharina Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Хорошая фракция выброса левого и правого желудочка
- Нет значительных клапанных недостаточностей/стенозов
- Отсутствие значимой сопутствующей патологии
- Подписанное информированное согласие
- Плановое коронарное шунтирование
- Послеоперационная ИВЛ госпитализирована в PACU
Критерий исключения:
- Отзыв информированного согласия
- История пневмонэктомии лобэктомии
- Механическая поддержка циркуляции
- ХОБЛ Золото 3 или 4
- Осложнения во время операции
- Послеоперационное кровотечение >50 мл/15 минут после поступления в PACU - нет торакального дренажа в плевре
- Послеоперационный пневмоторакс
- Участие в других исследованиях/испытаниях
- Интраабдоминальная хирургия на возвышении (> 12 мм рт. ст.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с коронарным шунтированием
Пациенты, перенесшие операцию аортокоронарного шунтирования (с искусственным кровообращением / без искусственного кровообращения), измерялись периоперационно и после операции.
|
Пери- и послеоперационное измерение непрерывного сердечного выброса с помощью устройства для расчета контура пульса на основе термодилюции (PiCCO). Оценка среднего системного давления наполнения с использованием компьютеризированного алгоритма и путем создания кривых венозного возврата с маневрами задержки вдоха, тем самым экстраполируя кривую VR до расчета среднего системного давления наполнения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая валидация Pms-алгоритма
Временное ограничение: Часы
|
Чтобы определить корреляцию между Pms, рассчитанными с помощью компьютеризированного алгоритма Navigator™ (Pms-Nav), и золотым стандартом для определения Pms: Pms-Insp.
Последний рассчитывается путем выполнения задержки вдоха во время возрастающих уровней давления в дыхательных путях, тем самым моделируя уменьшение преднагрузки, которое путем экстраполяции кривой венозного возврата приводит к истинному Pms, когда кривая пересекает ось x (Pms-Insp).
|
Часы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция инвазивного непрерывного сердечного выброса и измерения CO 3D-TOE / импульсной волны сонной артерии.
Временное ограничение: Часы
|
Корреляция между инвазивно измеренным непрерывным сердечным выбросом (CO) и CO, измеренным с помощью автоматизированного алгоритма 3D-TOE, и CO сонной артерии, измеренной PW.
|
Часы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: LPB Meijs, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL67389.100.18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .