- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04202848
Pahanlaatuisten kasvainpotilaiden kehon nesteiden ja veren nykyaikaisten terapioiden kliininen tutkimus
sunnuntai 15. joulukuuta 2019 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Kliininen tutkimus nykyaikaisista hoidoista pahanlaatuisia kasvaimia sairastavien potilaiden veressä, suuontelossa, virtsaputkessa ja suolistossa muuttuvassa kasvistossa.
Tutkimus on havainnollistava.
Potilaille diagnosoidaan syöpä patologian tai solubiologian perusteella.
Kasvistonäyte otetaan heidän verestään, suuontelosta, virtsaputkesta ja suolistosta pääasiassa sen tutkimiseksi, mitkä nykyaikaiset hoidot johtavat mikroekologisen ympäristön vaikutuksiin, mukaan lukien bakteerien monimuotoisuus ja runsaus pahanlaatuisia kasvaimia saaneilla potilailla.
Immunologinen tutkimus ja veren biokemian arviointi sisältävät immuunisolujen lukumääräsuhteen, aktiivisuuden ja toiminnan, immuunisolumarkkerin (CD3, CD4, CD8 jne.), C-reaktiivisen proteiinin (CRP), tuumorinekroositekijän (TNF), tulehduksia stimuloivan tekijän (IL-2, IL-6 jne.), kasvainmerkkiaine (CEA, AFP jne.) jne.
Kliininen arviointi sisältää kuvatiedot (CT/MRI), elämänlaadun (QOL), eloonjäämisen ilman taudin etenemistä, kokonaiseloonjäämisen, objektiivisen taudin remissioasteen jne.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa kerättiin näytteitä ulosteesta, virtsasta, pois jätetystä verestä ja nielupuikkonäytteitä kliinisestä laboratoriosta potilailta, joilla oli pahanlaatuisia kasvaimia rintakirurgian osastolla, yleiskirurgian osastolla, onkologian osastolla jne. ennen ja jälkeen kemoterapiaa, sädehoitoa, immuunihoitoa sisältäviä hoitoja, endokriininen hoito, kirurgia, perinteinen kiinalainen lääketiede ja muut nykyaikaiset hoitomuodot.
Tutkijat analysoivat näytteitä suuflooran, virtsaputken, veriflooran bakteerien, lajien monimuotoisuuden ja suolistoflooran runsauden mukaan.
Lisäksi suoritettiin kvantitatiivinen analyysi tulehdusstimulaattoreista, c-reaktiivisesta proteiinista ja tuumorinekroositekijästä perifeerisessä veressä, jotta havaittiin hoidon aiheuttaman veren, suun, suoliston, virtsateiden kasviston ja virtsan koostumuksen muutosominaisuuksien ja terapeuttisen vaikutuksen ja virtsan koostumuksen välistä yhteyttä. ennuste.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilailla, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-85 vuotta, mies tai nainen
- Pahanlaatuisten kasvainten kliininen diagnoosi
- Suunnitelmissa on saada syöpähoitoa
- Hoitojen genreä ei ole rajoitettu, ja ne sisältävät kemoterapiaa, sädehoitoa, immuunihoitoa, endokriinistä hoitoa, kirurgiaa, perinteistä kiinalaista lääketiedettä ja muita moderneja hoitoja
Poissulkemiskriteerit:
- Syövän hoito ennen hoitoja
- Aikaisempi historia: Hän on kärsinyt suoliston mikroekologiaan liittyvistä sairauksista, kuten kirroosista, haavaisesta paksusuolitulehduksesta, Crohnin taudista, ärtyvän suolen oireyhtymästä ja virtsateiden sairauksista
- Neurologiset, psykiatriset tai tajuttomat häiriöt.
Seuraavia lääkkeitä käytettiin 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista:
- Probioottivalmisteet, erilaiset prebioottivalmisteet jne
- ruoansulatuskanavan peristalttinen lääke;
- Ota puolen vuoden sisällä lääkkeitä, joilla tiedetään olevan merkittävä vaikutus suoliston ja virtsaputken mikroflooraan (kuten protonipumpun estäjät, purgatiivit, vismutti, adsorbentit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet jne.)
- Muut tilanteet, joita tutkija ei pidä soveltuvina osallistumaan kokeeseen;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suolistoflooran monimuotoisuuden muutos ulosteessa hoidon aikana
Aikaikkuna: 1. päivä ennen kunkin tyyppisen hoidon aloittamista syöpähoidon kautta, päivä 1, päivä 3, päivä 7 hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta
|
1. päivä ennen kunkin tyyppisen hoidon aloittamista syöpähoidon kautta, päivä 1, päivä 3, päivä 7 hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta
|
|
Virtsaputken kasviston monimuotoisuuden muutos virtsassa hoidon aikana
Aikaikkuna: 1. päivä ennen kunkin tyyppisen hoidon aloittamista syöpähoidon kautta, päivä 1, päivä 3, päivä 7 hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta
|
1. päivä ennen kunkin tyyppisen hoidon aloittamista syöpähoidon kautta, päivä 1, päivä 3, päivä 7 hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta
|
|
Suun kasviston monimuotoisuuden muutos nielun vanupuikolla hoidon aikana
Aikaikkuna: 1. päivä ennen kunkin tyyppisen hoidon aloittamista syöpähoidon kautta, päivä 1, päivä 3, päivä 7 hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta
|
1. päivä ennen kunkin tyyppisen hoidon aloittamista syöpähoidon kautta, päivä 1, päivä 3, päivä 7 hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta
|
|
Veren kasviston monimuotoisuuden muutos hoidon aikana
Aikaikkuna: 1. päivä ennen kunkin tyyppisen hoidon aloittamista syöpähoidon kautta, päivä 1, päivä 3, päivä 7 hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta
|
1. päivä ennen kunkin tyyppisen hoidon aloittamista syöpähoidon kautta, päivä 1, päivä 3, päivä 7 hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta
|
|
Suolistoflooran runsauden muutos ulosteessa hoidon aikana
Aikaikkuna: 1. päivä ennen kunkin tyyppisen hoidon aloittamista syöpähoidon kautta, päivä 1, päivä 3, päivä 7 hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta
|
1. päivä ennen kunkin tyyppisen hoidon aloittamista syöpähoidon kautta, päivä 1, päivä 3, päivä 7 hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta
|
|
Virtsaputken kasviston runsauden muutos virtsassa hoidon aikana
Aikaikkuna: 1. päivä ennen kunkin tyyppisen hoidon aloittamista syöpähoidon kautta, päivä 1, päivä 3, päivä 7 hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta
|
1. päivä ennen kunkin tyyppisen hoidon aloittamista syöpähoidon kautta, päivä 1, päivä 3, päivä 7 hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta
|
|
Suun kasviston runsauden muutos nielun vanupuikolla virtsassa hoidon aikana
Aikaikkuna: 1. päivä ennen kunkin tyyppisen hoidon aloittamista syöpähoidon kautta, päivä 1, päivä 3, päivä 7 hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta
|
1. päivä ennen kunkin tyyppisen hoidon aloittamista syöpähoidon kautta, päivä 1, päivä 3, päivä 7 hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta
|
|
Veren kasviston runsauden muutos hoidon aikana
Aikaikkuna: 1. päivä ennen kunkin tyyppisen hoidon aloittamista syöpähoidon kautta, päivä 1, päivä 3, päivä 7 hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta
|
1. päivä ennen kunkin tyyppisen hoidon aloittamista syöpähoidon kautta, päivä 1, päivä 3, päivä 7 hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta
|
|
Puriinin metaboliittien pitoisuuden muutos virtsassa hoidon aikana
Aikaikkuna: 1. päivä ennen kunkin tyyppisen hoidon aloittamista syöpähoidon kautta, päivä 1, päivä 3, päivä 7 hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta
|
1. päivä ennen kunkin tyyppisen hoidon aloittamista syöpähoidon kautta, päivä 1, päivä 3, päivä 7 hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta
|
|
P-hydroksifenyylialaniinin metaboliittien pitoisuuden muutos virtsassa
Aikaikkuna: 1. päivä ennen kunkin tyyppisen hoidon aloittamista syöpähoidon kautta, päivä 1, päivä 3, päivä 7 hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta
|
1. päivä ennen kunkin tyyppisen hoidon aloittamista syöpähoidon kautta, päivä 1, päivä 3, päivä 7 hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tuumorinekroositekijän (TNF)-α:n määrän muutos veressä hoidon aikana
Aikaikkuna: 1. päivä ennen kunkin tyyppisen hoidon aloittamista syöpähoidon kautta, päivä 1, päivä 3, päivä 7 hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta
|
1. päivä ennen kunkin tyyppisen hoidon aloittamista syöpähoidon kautta, päivä 1, päivä 3, päivä 7 hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta
|
|
Immuunisolumarkkerien (CD3, CD4, CD8 jne.) määrän muutos veressä hoidon aikana
Aikaikkuna: 1. päivä ennen kunkin tyyppisen hoidon aloittamista syöpähoidon kautta, päivä 1, päivä 3, päivä 7 hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta
|
1. päivä ennen kunkin tyyppisen hoidon aloittamista syöpähoidon kautta, päivä 1, päivä 3, päivä 7 hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta
|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) määrän muutos veressä hoidon aikana
Aikaikkuna: 1. päivä ennen kunkin tyyppisen hoidon aloittamista syöpähoidon kautta, päivä 1, päivä 3, päivä 7 hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta
|
1. päivä ennen kunkin tyyppisen hoidon aloittamista syöpähoidon kautta, päivä 1, päivä 3, päivä 7 hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta
|
|
Kasvainmarkkerien (CEA, AFP jne.) lukumäärän muutos veressä hoidon aikana
Aikaikkuna: 1. päivä ennen kunkin tyyppisen hoidon aloittamista syöpähoidon kautta, päivä 1, päivä 3, päivä 7 hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta
|
1. päivä ennen kunkin tyyppisen hoidon aloittamista syöpähoidon kautta, päivä 1, päivä 3, päivä 7 hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta
|
|
Gastriinimäärän muutos veressä hoidon aikana
Aikaikkuna: 1. päivä ennen kunkin tyyppisen hoidon aloittamista syöpähoidon kautta, päivä 1, päivä 3, päivä 7 hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta
|
1. päivä ennen kunkin tyyppisen hoidon aloittamista syöpähoidon kautta, päivä 1, päivä 3, päivä 7 hoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 11. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 11. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PJ-KS-KY-2019-134
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .