Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den kliniske studien av moderne terapier på flora i kroppsvæsker og blod hos ondartede svulstpasienter

Den kliniske studien av moderne terapier på floraendringer i blod, munnhule, urinrør og tarmkanal hos pasienter med ondartede svulster. Studien er observasjonsbasert. Pasienter får diagnosen kreft basert på patologi eller cellebiologi. Prøven av flora vil bli hentet fra blodet, munnhulen, urinrøret og tarmkanalen, hovedsakelig for å studere hvilke moderne terapier som fører til påvirkning av mikroøkologisk miljø, inkludert mangfold og overflod av bakterier hos pasienter som fikk ondartede svulster. Immunologisk undersøkelse og blodbiokjemi-evaluering inkluderer antall forhold, aktivitet og funksjon av immunceller, immuncellemarkøren (CD3, CD4, CD8, etc), C-reaktivt protein (CRP), tumornekrosefaktor (TNF), inflammatorisk stimulerende faktor (IL-2, IL-6, etc), tumormarkør (CEA, AFP, etc), etc. Klinisk evaluering inkluderer bildedata (CT/MRI), livskvalitet (QOL), overlevelse uten sykdomsprogresjon, total overlevelse, objektiv sykdomsremisjonsrate, etc.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien samlet inn prøver av avføring, urin, kasserte blod- og svelgpinneprøver fra klinisk laboratorium fra pasienter med ondartede svulster på thoraxkirurgisk avdeling, generell kirurgisk avdeling, onkologisk avdeling og etc før og etter behandlinger som inneholder kjemoterapi, strålebehandling, immunmålrettet, endokrin terapi, kirurgi, tradisjonell kinesisk medisin og andre moderne terapier. Forskere skal analysere prøvene etter munnflora, urinrør, blodflorabakterier, artsmangfoldet og forekomsten av tarmfloraen. Dessuten ble kvantitativ analyse av inflammatoriske stimulatorer, c-reaktivt protein og tumornekrosefaktor i perifert blod utført for å observere forholdet mellom endringskarakteristikkene til blod, oral, tarm, urinveisflora og urinsammensetning forårsaket av behandling og den terapeutiske effekten og prognose.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Xiaonan Cui, MD, PhD
  • Telefonnummer: +8618098876725
  • E-post: cxn23@sina.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Xiaonan Cu, MD,PhD
          • Telefonnummer: +8618098876725
          • E-post: cxn23@sina.com
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med ondartede svulster

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-85 år, mann eller kvinne
  2. Klinisk diagnose av ondartede svulster
  3. Det er planlagt å få kreftbehandling
  4. Sjangeren av terapier er ikke begrenset, som inneholder kjemoterapi, strålebehandling, immunmålrettet, endokrin terapi, kirurgi, tradisjonell kinesisk medisin og andre moderne terapier

Ekskluderingskriterier:

  1. Kreftbehandling før terapi
  2. Tidligere historie: Han har lidd av tarmmikroøkologirelaterte sykdommer som skrumplever, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, irritabel tarm og urinveissykdommer
  3. Nevrologiske, psykiatriske eller ubevisste lidelser.
  4. Følgende legemidler ble brukt innen 2 uker før registrering:

    1. Probiotiske preparater, ulike prebiotiske preparater m.m
    2. gastrointestinal peristaltisk medikament;
    3. Ta legemidler som er kjent for å ha en betydelig effekt på tarm- og urinrørsfloraen innen et halvt år (som protonpumpehemmere, purgativer, vismut, adsorbenter, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, etc.)
  5. Andre situasjoner som forskeren anser som uegnet til å delta i forsøket;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen i mangfoldet av tarmfloraen i avføringen under behandlingen
Tidsramme: den første dagen før starten av hver type terapi, gjennom kreftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 etter avsluttet behandling, 6 måneder
den første dagen før starten av hver type terapi, gjennom kreftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 etter avsluttet behandling, 6 måneder
Endringen i mangfoldet av urinrørsflora i urin under behandling
Tidsramme: den første dagen før starten av hver type terapi, gjennom kreftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 etter avsluttet behandling, 6 måneder
den første dagen før starten av hver type terapi, gjennom kreftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 etter avsluttet behandling, 6 måneder
Endringen i mangfoldet av oral flora i svelgets vattpinne under behandling
Tidsramme: den første dagen før starten av hver type terapi, gjennom kreftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 etter avsluttet behandling, 6 måneder
den første dagen før starten av hver type terapi, gjennom kreftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 etter avsluttet behandling, 6 måneder
Endringen i mangfoldet av flora i blod under terapi
Tidsramme: den første dagen før starten av hver type terapi, gjennom kreftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 etter avsluttet behandling, 6 måneder
den første dagen før starten av hver type terapi, gjennom kreftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 etter avsluttet behandling, 6 måneder
Endring av forekomst av tarmflora i avføring under behandling
Tidsramme: den første dagen før starten av hver type terapi, gjennom kreftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 etter avsluttet behandling, 6 måneder
den første dagen før starten av hver type terapi, gjennom kreftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 etter avsluttet behandling, 6 måneder
Endringen i overflod av urinrørsflora i urin under behandling
Tidsramme: den første dagen før starten av hver type terapi, gjennom kreftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 etter avsluttet behandling, 6 måneder
den første dagen før starten av hver type terapi, gjennom kreftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 etter avsluttet behandling, 6 måneder
Forandringen av overflod av oral flora i svelgets vattpinne i urin under behandling
Tidsramme: den første dagen før starten av hver type terapi, gjennom kreftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 etter avsluttet behandling, 6 måneder
den første dagen før starten av hver type terapi, gjennom kreftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 etter avsluttet behandling, 6 måneder
Endringen i overflod av flora i blod under terapi
Tidsramme: den første dagen før starten av hver type terapi, gjennom kreftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 etter avsluttet behandling, 6 måneder
den første dagen før starten av hver type terapi, gjennom kreftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 etter avsluttet behandling, 6 måneder
Endringen i konsentrasjonen av purinmetabolitter i urinen under behandlingen
Tidsramme: den første dagen før starten av hver type terapi, gjennom kreftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 etter avsluttet behandling, 6 måneder
den første dagen før starten av hver type terapi, gjennom kreftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 etter avsluttet behandling, 6 måneder
Endringen i konsentrasjonen av P-hydroksyfenylalanin-metabolitter i urin
Tidsramme: den første dagen før starten av hver type terapi, gjennom kreftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 etter avsluttet behandling, 6 måneder
den første dagen før starten av hver type terapi, gjennom kreftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 etter avsluttet behandling, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen i antall tumornekrosefaktor (TNF)-α i blod under behandlingen
Tidsramme: den første dagen før starten av hver type terapi, gjennom kreftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 etter avsluttet behandling, 6 måneder
den første dagen før starten av hver type terapi, gjennom kreftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 etter avsluttet behandling, 6 måneder
Endringen i antall immuncellemarkører (CD3, CD4, CD8, osv.) i blod under behandlingen
Tidsramme: den første dagen før starten av hver type terapi, gjennom kreftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 etter avsluttet behandling, 6 måneder
den første dagen før starten av hver type terapi, gjennom kreftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 etter avsluttet behandling, 6 måneder
Endringen i antall C-reaktivt protein (CRP) i blodet under behandlingen
Tidsramme: den første dagen før starten av hver type terapi, gjennom kreftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 etter avsluttet behandling, 6 måneder
den første dagen før starten av hver type terapi, gjennom kreftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 etter avsluttet behandling, 6 måneder
Endringen i antall tumormarkører (CEA, AFP, etc) i blod under behandlingen
Tidsramme: den første dagen før starten av hver type terapi, gjennom kreftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 etter avsluttet behandling, 6 måneder
den første dagen før starten av hver type terapi, gjennom kreftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 etter avsluttet behandling, 6 måneder
Endringen i antall Gastrin i blodet under behandlingen
Tidsramme: den første dagen før starten av hver type terapi, gjennom kreftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 etter avsluttet behandling, 6 måneder
den første dagen før starten av hver type terapi, gjennom kreftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 etter avsluttet behandling, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

11. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

11. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Floraanalyse

3
Abonnere