- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04202848
Den kliniske studien av moderne terapier på flora i kroppsvæsker og blod hos ondartede svulstpasienter
15. desember 2019 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Den kliniske studien av moderne terapier på floraendringer i blod, munnhule, urinrør og tarmkanal hos pasienter med ondartede svulster.
Studien er observasjonsbasert.
Pasienter får diagnosen kreft basert på patologi eller cellebiologi.
Prøven av flora vil bli hentet fra blodet, munnhulen, urinrøret og tarmkanalen, hovedsakelig for å studere hvilke moderne terapier som fører til påvirkning av mikroøkologisk miljø, inkludert mangfold og overflod av bakterier hos pasienter som fikk ondartede svulster.
Immunologisk undersøkelse og blodbiokjemi-evaluering inkluderer antall forhold, aktivitet og funksjon av immunceller, immuncellemarkøren (CD3, CD4, CD8, etc), C-reaktivt protein (CRP), tumornekrosefaktor (TNF), inflammatorisk stimulerende faktor (IL-2, IL-6, etc), tumormarkør (CEA, AFP, etc), etc.
Klinisk evaluering inkluderer bildedata (CT/MRI), livskvalitet (QOL), overlevelse uten sykdomsprogresjon, total overlevelse, objektiv sykdomsremisjonsrate, etc.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien samlet inn prøver av avføring, urin, kasserte blod- og svelgpinneprøver fra klinisk laboratorium fra pasienter med ondartede svulster på thoraxkirurgisk avdeling, generell kirurgisk avdeling, onkologisk avdeling og etc før og etter behandlinger som inneholder kjemoterapi, strålebehandling, immunmålrettet, endokrin terapi, kirurgi, tradisjonell kinesisk medisin og andre moderne terapier.
Forskere skal analysere prøvene etter munnflora, urinrør, blodflorabakterier, artsmangfoldet og forekomsten av tarmfloraen.
Dessuten ble kvantitativ analyse av inflammatoriske stimulatorer, c-reaktivt protein og tumornekrosefaktor i perifert blod utført for å observere forholdet mellom endringskarakteristikkene til blod, oral, tarm, urinveisflora og urinsammensetning forårsaket av behandling og den terapeutiske effekten og prognose.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiaonan Cui, MD, PhD
- Telefonnummer: +8618098876725
- E-post: cxn23@sina.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yuwei Ma, MM
- Telefonnummer: +8618742567906
- E-post: 2932166904@qq.com
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xiaonan Cu, MD,PhD
- Telefonnummer: +8618098876725
- E-post: cxn23@sina.com
-
Ta kontakt med:
- Yuwei Ma, MM
- Telefonnummer: +8618742567906
- E-post: 2932166904@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter med ondartede svulster
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-85 år, mann eller kvinne
- Klinisk diagnose av ondartede svulster
- Det er planlagt å få kreftbehandling
- Sjangeren av terapier er ikke begrenset, som inneholder kjemoterapi, strålebehandling, immunmålrettet, endokrin terapi, kirurgi, tradisjonell kinesisk medisin og andre moderne terapier
Ekskluderingskriterier:
- Kreftbehandling før terapi
- Tidligere historie: Han har lidd av tarmmikroøkologirelaterte sykdommer som skrumplever, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, irritabel tarm og urinveissykdommer
- Nevrologiske, psykiatriske eller ubevisste lidelser.
Følgende legemidler ble brukt innen 2 uker før registrering:
- Probiotiske preparater, ulike prebiotiske preparater m.m
- gastrointestinal peristaltisk medikament;
- Ta legemidler som er kjent for å ha en betydelig effekt på tarm- og urinrørsfloraen innen et halvt år (som protonpumpehemmere, purgativer, vismut, adsorbenter, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, etc.)
- Andre situasjoner som forskeren anser som uegnet til å delta i forsøket;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endringen i mangfoldet av tarmfloraen i avføringen under behandlingen
Tidsramme: den første dagen før starten av hver type terapi, gjennom kreftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 etter avsluttet behandling, 6 måneder
|
den første dagen før starten av hver type terapi, gjennom kreftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 etter avsluttet behandling, 6 måneder
|
Endringen i mangfoldet av urinrørsflora i urin under behandling
Tidsramme: den første dagen før starten av hver type terapi, gjennom kreftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 etter avsluttet behandling, 6 måneder
|
den første dagen før starten av hver type terapi, gjennom kreftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 etter avsluttet behandling, 6 måneder
|
Endringen i mangfoldet av oral flora i svelgets vattpinne under behandling
Tidsramme: den første dagen før starten av hver type terapi, gjennom kreftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 etter avsluttet behandling, 6 måneder
|
den første dagen før starten av hver type terapi, gjennom kreftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 etter avsluttet behandling, 6 måneder
|
Endringen i mangfoldet av flora i blod under terapi
Tidsramme: den første dagen før starten av hver type terapi, gjennom kreftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 etter avsluttet behandling, 6 måneder
|
den første dagen før starten av hver type terapi, gjennom kreftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 etter avsluttet behandling, 6 måneder
|
Endring av forekomst av tarmflora i avføring under behandling
Tidsramme: den første dagen før starten av hver type terapi, gjennom kreftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 etter avsluttet behandling, 6 måneder
|
den første dagen før starten av hver type terapi, gjennom kreftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 etter avsluttet behandling, 6 måneder
|
Endringen i overflod av urinrørsflora i urin under behandling
Tidsramme: den første dagen før starten av hver type terapi, gjennom kreftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 etter avsluttet behandling, 6 måneder
|
den første dagen før starten av hver type terapi, gjennom kreftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 etter avsluttet behandling, 6 måneder
|
Forandringen av overflod av oral flora i svelgets vattpinne i urin under behandling
Tidsramme: den første dagen før starten av hver type terapi, gjennom kreftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 etter avsluttet behandling, 6 måneder
|
den første dagen før starten av hver type terapi, gjennom kreftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 etter avsluttet behandling, 6 måneder
|
Endringen i overflod av flora i blod under terapi
Tidsramme: den første dagen før starten av hver type terapi, gjennom kreftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 etter avsluttet behandling, 6 måneder
|
den første dagen før starten av hver type terapi, gjennom kreftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 etter avsluttet behandling, 6 måneder
|
Endringen i konsentrasjonen av purinmetabolitter i urinen under behandlingen
Tidsramme: den første dagen før starten av hver type terapi, gjennom kreftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 etter avsluttet behandling, 6 måneder
|
den første dagen før starten av hver type terapi, gjennom kreftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 etter avsluttet behandling, 6 måneder
|
Endringen i konsentrasjonen av P-hydroksyfenylalanin-metabolitter i urin
Tidsramme: den første dagen før starten av hver type terapi, gjennom kreftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 etter avsluttet behandling, 6 måneder
|
den første dagen før starten av hver type terapi, gjennom kreftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 etter avsluttet behandling, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endringen i antall tumornekrosefaktor (TNF)-α i blod under behandlingen
Tidsramme: den første dagen før starten av hver type terapi, gjennom kreftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 etter avsluttet behandling, 6 måneder
|
den første dagen før starten av hver type terapi, gjennom kreftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 etter avsluttet behandling, 6 måneder
|
Endringen i antall immuncellemarkører (CD3, CD4, CD8, osv.) i blod under behandlingen
Tidsramme: den første dagen før starten av hver type terapi, gjennom kreftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 etter avsluttet behandling, 6 måneder
|
den første dagen før starten av hver type terapi, gjennom kreftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 etter avsluttet behandling, 6 måneder
|
Endringen i antall C-reaktivt protein (CRP) i blodet under behandlingen
Tidsramme: den første dagen før starten av hver type terapi, gjennom kreftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 etter avsluttet behandling, 6 måneder
|
den første dagen før starten av hver type terapi, gjennom kreftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 etter avsluttet behandling, 6 måneder
|
Endringen i antall tumormarkører (CEA, AFP, etc) i blod under behandlingen
Tidsramme: den første dagen før starten av hver type terapi, gjennom kreftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 etter avsluttet behandling, 6 måneder
|
den første dagen før starten av hver type terapi, gjennom kreftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 etter avsluttet behandling, 6 måneder
|
Endringen i antall Gastrin i blodet under behandlingen
Tidsramme: den første dagen før starten av hver type terapi, gjennom kreftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 etter avsluttet behandling, 6 måneder
|
den første dagen før starten av hver type terapi, gjennom kreftbehandling, dag 1, dag 3, dag 7 etter avsluttet behandling, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
20. desember 2019
Primær fullføring (Forventet)
11. november 2022
Studiet fullført (Forventet)
11. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PJ-KS-KY-2019-134
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Floraanalyse
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...FutureChemAvsluttetMetastatisk prostatakreftForente stater
-
Fondation LenvalTilbaketrukketCerebral pareseFrankrike
-
Liao Jian AnRekrutteringHode- og nakkekreftTaiwan
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentBenmetastaser | Ortopedisk lidelse | Benneoplasma i hoften (diagnose) | Proksimal femoral metafyseal abnormitet
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig intervensjonItalia
-
Oregon Health and Science University4DMedicalPåmelding etter invitasjonLungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | DyspnéForente stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral parese | Ervervet hjerneskadeItalia
-
University of California, Los AngelesFullførtHjertefeil | OvervektForente stater
-
Healthy.io Ltd.Fullført
-
Alcon ResearchFullført