- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04202848
L'étude clinique des thérapies modernes sur la flore dans les fluides corporels et le sang des patients atteints de tumeurs malignes
15 décembre 2019 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
L'étude clinique des thérapies modernes sur la flore changeante dans le sang, la cavité buccale, l'urètre et le tractus intestinal des patients atteints de tumeurs malignes.
L'étude est observationnelle.
Les patients reçoivent un diagnostic de cancer basé sur la pathologie ou la biologie cellulaire.
L'échantillon de flore sera obtenu à partir de leur sang, de leur cavité buccale, de leur urètre et de leur tractus intestinal, principalement pour étudier ce que les thérapies modernes conduisent à l'influence de l'environnement microécologique, notamment la diversité et l'abondance des bactéries chez les patients ayant reçu des tumeurs malignes.
L'examen immunologique et l'évaluation de la biochimie sanguine comprennent le rapport numérique, l'activité et la fonction des cellules immunitaires, le marqueur des cellules immunitaires (CD3, CD4, CD8, etc.), la protéine C-réactive (CRP), le facteur de nécrose tumorale (TNF), le facteur stimulant inflammatoire (IL-2, IL-6, etc.), marqueur tumoral (CEA, AFP, etc.), etc.
L'évaluation clinique comprend les données d'image (CT/IRM), la qualité de vie (QOL), la survie sans progression de la maladie, la survie totale, le taux de rémission objective de la maladie, etc.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a recueilli des échantillons de matières fécales, d'urine, de sang rejeté et d'échantillons d'écouvillonnage pharyngé provenant de laboratoires cliniques de patients atteints de tumeurs malignes dans le service de chirurgie thoracique, le service de chirurgie générale, le service d'oncologie, etc. endocrinothérapie, chirurgie, médecine traditionnelle chinoise et autres thérapies modernes.
Les chercheurs analyseront les échantillons selon la flore buccale, l'urètre, les bactéries de la flore sanguine, la diversité des espèces et l'abondance de la flore intestinale.
En outre, une analyse quantitative des stimulateurs inflammatoires, de la protéine C-réactive et du facteur de nécrose tumorale dans le sang périphérique a été menée pour observer la relation entre les caractéristiques de changement de la flore sanguine, orale, intestinale, urinaire et de la composition de l'urine causées par le traitement et l'effet thérapeutique et pronostic.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chine, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
patients atteints de tumeurs malignes
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-85 ans, homme ou femme
- Diagnostic clinique des tumeurs malignes
- Il est prévu de recevoir un traitement contre le cancer
- Le genre de thérapies n'est pas limité, qui contient la chimiothérapie, la radiothérapie, l'immuno-ciblé, la thérapie endocrinienne, la chirurgie, la médecine traditionnelle chinoise et d'autres thérapies modernes
Critère d'exclusion:
- Le traitement du cancer avant les thérapies
- Antécédents : Il a souffert de maladies liées à la microécologie intestinale telles que la cirrhose, la colite ulcéreuse, la maladie de Crohn, le syndrome du côlon irritable et des maladies du système urinaire
- Troubles neurologiques, psychiatriques ou inconscients.
Les médicaments suivants ont été utilisés dans les 2 semaines précédant l'inscription :
- Préparations probiotiques, diverses préparations prébiotiques, etc.
- médicament péristaltique gastro-intestinal;
- Prendre des médicaments connus pour avoir un effet significatif sur la flore intestinale et urétrale dans les six mois (tels que les inhibiteurs de la pompe à protons, les purgatifs, le bismuth, les adsorbants, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, etc.)
- Autres situations que le chercheur considère comme inadaptées pour participer à l'expérience ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le changement de la diversité de la flore intestinale dans les fèces au cours du traitement
Délai: le 1er jour avant le début de chaque type de thérapies, jusqu'au traitement du cancer, jour 1, jour 3, jour 7 après la fin du traitement, 6 mois
|
le 1er jour avant le début de chaque type de thérapies, jusqu'au traitement du cancer, jour 1, jour 3, jour 7 après la fin du traitement, 6 mois
|
|
Le changement de la diversité de la flore urétrale dans l'urine pendant le traitement
Délai: le 1er jour avant le début de chaque type de thérapies, jusqu'au traitement du cancer, jour 1, jour 3, jour 7 après la fin du traitement, 6 mois
|
le 1er jour avant le début de chaque type de thérapies, jusqu'au traitement du cancer, jour 1, jour 3, jour 7 après la fin du traitement, 6 mois
|
|
Le changement de la diversité de la flore buccale dans le prélèvement pharyngé au cours du traitement
Délai: le 1er jour avant le début de chaque type de thérapies, jusqu'au traitement du cancer, jour 1, jour 3, jour 7 après la fin du traitement, 6 mois
|
le 1er jour avant le début de chaque type de thérapies, jusqu'au traitement du cancer, jour 1, jour 3, jour 7 après la fin du traitement, 6 mois
|
|
Le changement de la diversité de la flore dans le sang pendant le traitement
Délai: le 1er jour avant le début de chaque type de thérapies, jusqu'au traitement du cancer, jour 1, jour 3, jour 7 après la fin du traitement, 6 mois
|
le 1er jour avant le début de chaque type de thérapies, jusqu'au traitement du cancer, jour 1, jour 3, jour 7 après la fin du traitement, 6 mois
|
|
Le changement de l'abondance de la flore intestinale dans les fèces pendant le traitement
Délai: le 1er jour avant le début de chaque type de thérapies, jusqu'au traitement du cancer, jour 1, jour 3, jour 7 après la fin du traitement, 6 mois
|
le 1er jour avant le début de chaque type de thérapies, jusqu'au traitement du cancer, jour 1, jour 3, jour 7 après la fin du traitement, 6 mois
|
|
Le changement de l'abondance de la flore urétrale dans l'urine pendant le traitement
Délai: le 1er jour avant le début de chaque type de thérapies, jusqu'au traitement du cancer, jour 1, jour 3, jour 7 après la fin du traitement, 6 mois
|
le 1er jour avant le début de chaque type de thérapies, jusqu'au traitement du cancer, jour 1, jour 3, jour 7 après la fin du traitement, 6 mois
|
|
Le changement de l'abondance de la flore buccale dans l'écouvillonnage pharyngé dans l'urine pendant le traitement
Délai: le 1er jour avant le début de chaque type de thérapies, jusqu'au traitement du cancer, jour 1, jour 3, jour 7 après la fin du traitement, 6 mois
|
le 1er jour avant le début de chaque type de thérapies, jusqu'au traitement du cancer, jour 1, jour 3, jour 7 après la fin du traitement, 6 mois
|
|
Le changement de l'abondance de la flore dans le sang pendant le traitement
Délai: le 1er jour avant le début de chaque type de thérapies, jusqu'au traitement du cancer, jour 1, jour 3, jour 7 après la fin du traitement, 6 mois
|
le 1er jour avant le début de chaque type de thérapies, jusqu'au traitement du cancer, jour 1, jour 3, jour 7 après la fin du traitement, 6 mois
|
|
Le changement de concentration de métabolites de purine dans l'urine pendant la thérapie
Délai: le 1er jour avant le début de chaque type de thérapies, jusqu'au traitement du cancer, jour 1, jour 3, jour 7 après la fin du traitement, 6 mois
|
le 1er jour avant le début de chaque type de thérapies, jusqu'au traitement du cancer, jour 1, jour 3, jour 7 après la fin du traitement, 6 mois
|
|
Le changement de concentration des métabolites de la P-hydroxyphénylalanine dans l'urine
Délai: le 1er jour avant le début de chaque type de thérapies, jusqu'au traitement du cancer, jour 1, jour 3, jour 7 après la fin du traitement, 6 mois
|
le 1er jour avant le début de chaque type de thérapies, jusqu'au traitement du cancer, jour 1, jour 3, jour 7 après la fin du traitement, 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le changement du nombre de facteur de nécrose tumorale (TNF)-α dans le sang pendant la thérapie
Délai: le 1er jour avant le début de chaque type de thérapies, jusqu'au traitement du cancer, jour 1, jour 3, jour 7 après la fin du traitement, 6 mois
|
le 1er jour avant le début de chaque type de thérapies, jusqu'au traitement du cancer, jour 1, jour 3, jour 7 après la fin du traitement, 6 mois
|
|
Le changement du nombre de marqueurs de cellules immunitaires (CD3, CD4, CD8, etc.) dans le sang pendant la thérapie
Délai: le 1er jour avant le début de chaque type de thérapies, jusqu'au traitement du cancer, jour 1, jour 3, jour 7 après la fin du traitement, 6 mois
|
le 1er jour avant le début de chaque type de thérapies, jusqu'au traitement du cancer, jour 1, jour 3, jour 7 après la fin du traitement, 6 mois
|
|
Le changement du nombre de protéine C-réactive (CRP) dans le sang pendant la thérapie
Délai: le 1er jour avant le début de chaque type de thérapies, jusqu'au traitement du cancer, jour 1, jour 3, jour 7 après la fin du traitement, 6 mois
|
le 1er jour avant le début de chaque type de thérapies, jusqu'au traitement du cancer, jour 1, jour 3, jour 7 après la fin du traitement, 6 mois
|
|
Le changement du nombre de marqueurs tumoraux (CEA, AFP, etc.) dans le sang pendant la thérapie
Délai: le 1er jour avant le début de chaque type de thérapies, jusqu'au traitement du cancer, jour 1, jour 3, jour 7 après la fin du traitement, 6 mois
|
le 1er jour avant le début de chaque type de thérapies, jusqu'au traitement du cancer, jour 1, jour 3, jour 7 après la fin du traitement, 6 mois
|
|
Le changement du nombre de Gastrin dans le sang pendant la thérapie
Délai: le 1er jour avant le début de chaque type de thérapies, jusqu'au traitement du cancer, jour 1, jour 3, jour 7 après la fin du traitement, 6 mois
|
le 1er jour avant le début de chaque type de thérapies, jusqu'au traitement du cancer, jour 1, jour 3, jour 7 après la fin du traitement, 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
20 décembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
11 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
11 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2019
Première publication (Réel)
18 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PJ-KS-KY-2019-134
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .