- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04202848
Badanie kliniczne nowoczesnych terapii dotyczących flory w płynach ustrojowych i krwi pacjentów z nowotworem złośliwym
15 grudnia 2019 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Badanie kliniczne nowoczesnych terapii zmian flory we krwi, jamie ustnej, cewce moczowej i przewodzie pokarmowym pacjentów z nowotworami złośliwymi.
Badanie ma charakter obserwacyjny.
U pacjentów diagnozuje się raka na podstawie patologii lub biologii komórki.
Z ich krwi, jamy ustnej, cewki moczowej i przewodu pokarmowego zostanie pobrana próbka flory, głównie w celu zbadania, jakie nowoczesne terapie prowadzą do wpływu środowiska mikroekologicznego, w tym różnorodności i liczebności bakterii, u pacjentów, którzy otrzymali nowotwory złośliwe.
Badanie immunologiczne i ocena biochemii krwi obejmują stosunek liczby, aktywność i funkcję komórek odpornościowych, marker komórek odpornościowych (CD3, CD4, CD8 itp.), Białko C-reaktywne (CRP), czynnik martwicy nowotworów (TNF), czynnik stymulujący stan zapalny (IL-2, IL-6 itp.), marker nowotworowy (CEA, AFP itp.) itp.
Ocena kliniczna obejmuje dane obrazowe (CT/MRI), jakość życia (QOL), przeżycie bez progresji choroby, całkowite przeżycie, obiektywny wskaźnik remisji choroby itp.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zebrano próbki kału, moczu, odrzucone próbki krwi i wymazy z gardła z laboratorium klinicznego od pacjentów z nowotworami złośliwymi na oddziale chirurgii klatki piersiowej, oddziale chirurgii ogólnej, oddziale onkologii itp. Przed i po leczeniu obejmującym chemioterapię, radioterapię, immunoterapię, terapia hormonalna, chirurgia, tradycyjna medycyna chińska i inne nowoczesne terapie.
Naukowcy przeanalizują próbki pod kątem flory jamy ustnej, cewki moczowej, bakterii flory krwi, różnorodności gatunkowej i obfitości flory jelitowej.
Ponadto przeprowadzono analizę ilościową stymulatorów stanu zapalnego, białka c-reaktywnego i czynnika martwicy nowotworów we krwi obwodowej w celu zaobserwowania zależności między zmianą charakterystyki krwi, flory jamy ustnej, jelit, dróg moczowych i moczu spowodowaną leczeniem a efektem terapeutycznym i rokowanie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów z nowotworami złośliwymi
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-85 lat, mężczyzna lub kobieta
- Diagnostyka kliniczna nowotworów złośliwych
- Planowane jest leczenie raka
- Gatunek terapii nie jest ograniczony i obejmuje chemioterapię, radioterapię, terapię immunologiczną, terapię hormonalną, chirurgię, tradycyjną medycynę chińską i inne nowoczesne terapie
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie raka przed terapiami
- Wcześniejsza historia: Cierpiał na choroby związane z mikroekologią jelit, takie jak marskość wątroby, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, zespół jelita drażliwego i choroby układu moczowego
- Zaburzenia neurologiczne, psychiatryczne lub zaburzenia świadomości.
Następujące leki były stosowane w ciągu 2 tygodni przed rejestracją:
- Preparaty probiotyczne, różne preparaty prebiotyczne itp
- lek perystaltyczny przewodu pokarmowego;
- Przyjmować leki, o których wiadomo, że mają znaczący wpływ na florę jelitową i cewki moczowej w ciągu pół roku (takie jak inhibitory pompy protonowej, środki przeczyszczające, bizmut, adsorbenty, niesteroidowe leki przeciwzapalne itp.)
- Inne sytuacje, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w eksperymencie;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana różnorodności flory jelitowej w kale w trakcie terapii
Ramy czasowe: 1 dzień przed rozpoczęciem każdego rodzaju terapii, poprzez leczenie onkologiczne, dzień 1, dzień 3, dzień 7 po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy
|
1 dzień przed rozpoczęciem każdego rodzaju terapii, poprzez leczenie onkologiczne, dzień 1, dzień 3, dzień 7 po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy
|
|
Zmiana różnorodności flory cewki moczowej w moczu podczas terapii
Ramy czasowe: 1 dzień przed rozpoczęciem każdego rodzaju terapii, poprzez leczenie onkologiczne, dzień 1, dzień 3, dzień 7 po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy
|
1 dzień przed rozpoczęciem każdego rodzaju terapii, poprzez leczenie onkologiczne, dzień 1, dzień 3, dzień 7 po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy
|
|
Zmiana różnorodności flory jamy ustnej w wymazie z gardła w trakcie terapii
Ramy czasowe: 1 dzień przed rozpoczęciem każdego rodzaju terapii, poprzez leczenie onkologiczne, dzień 1, dzień 3, dzień 7 po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy
|
1 dzień przed rozpoczęciem każdego rodzaju terapii, poprzez leczenie onkologiczne, dzień 1, dzień 3, dzień 7 po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy
|
|
Zmiana różnorodności flory we krwi podczas terapii
Ramy czasowe: 1 dzień przed rozpoczęciem każdego rodzaju terapii, poprzez leczenie onkologiczne, dzień 1, dzień 3, dzień 7 po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy
|
1 dzień przed rozpoczęciem każdego rodzaju terapii, poprzez leczenie onkologiczne, dzień 1, dzień 3, dzień 7 po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy
|
|
Zmiana obfitości flory jelitowej w kale w trakcie terapii
Ramy czasowe: 1 dzień przed rozpoczęciem każdego rodzaju terapii, poprzez leczenie onkologiczne, dzień 1, dzień 3, dzień 7 po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy
|
1 dzień przed rozpoczęciem każdego rodzaju terapii, poprzez leczenie onkologiczne, dzień 1, dzień 3, dzień 7 po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy
|
|
Zmiana obfitości flory cewki moczowej w moczu podczas terapii
Ramy czasowe: 1 dzień przed rozpoczęciem każdego rodzaju terapii, poprzez leczenie onkologiczne, dzień 1, dzień 3, dzień 7 po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy
|
1 dzień przed rozpoczęciem każdego rodzaju terapii, poprzez leczenie onkologiczne, dzień 1, dzień 3, dzień 7 po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy
|
|
Zmiana liczebności flory jamy ustnej w wymazie z gardła w moczu podczas terapii
Ramy czasowe: 1 dzień przed rozpoczęciem każdego rodzaju terapii, poprzez leczenie onkologiczne, dzień 1, dzień 3, dzień 7 po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy
|
1 dzień przed rozpoczęciem każdego rodzaju terapii, poprzez leczenie onkologiczne, dzień 1, dzień 3, dzień 7 po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy
|
|
Zmiana liczebności flory we krwi podczas terapii
Ramy czasowe: 1 dzień przed rozpoczęciem każdego rodzaju terapii, poprzez leczenie onkologiczne, dzień 1, dzień 3, dzień 7 po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy
|
1 dzień przed rozpoczęciem każdego rodzaju terapii, poprzez leczenie onkologiczne, dzień 1, dzień 3, dzień 7 po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia metabolitów puryn w moczu podczas terapii
Ramy czasowe: 1 dzień przed rozpoczęciem każdego rodzaju terapii, poprzez leczenie onkologiczne, dzień 1, dzień 3, dzień 7 po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy
|
1 dzień przed rozpoczęciem każdego rodzaju terapii, poprzez leczenie onkologiczne, dzień 1, dzień 3, dzień 7 po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia metabolitów P-hydroksyfenyloalaniny w moczu
Ramy czasowe: 1 dzień przed rozpoczęciem każdego rodzaju terapii, poprzez leczenie onkologiczne, dzień 1, dzień 3, dzień 7 po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy
|
1 dzień przed rozpoczęciem każdego rodzaju terapii, poprzez leczenie onkologiczne, dzień 1, dzień 3, dzień 7 po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana liczby czynnika martwicy nowotworu (TNF)-α we krwi w trakcie terapii
Ramy czasowe: 1 dzień przed rozpoczęciem każdego rodzaju terapii, poprzez leczenie onkologiczne, dzień 1, dzień 3, dzień 7 po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy
|
1 dzień przed rozpoczęciem każdego rodzaju terapii, poprzez leczenie onkologiczne, dzień 1, dzień 3, dzień 7 po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy
|
|
Zmiana liczby markerów komórek odpornościowych (CD3, CD4, CD8 itp.) we krwi podczas terapii
Ramy czasowe: 1 dzień przed rozpoczęciem każdego rodzaju terapii, poprzez leczenie onkologiczne, dzień 1, dzień 3, dzień 7 po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy
|
1 dzień przed rozpoczęciem każdego rodzaju terapii, poprzez leczenie onkologiczne, dzień 1, dzień 3, dzień 7 po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy
|
|
Zmiana liczby białka C-reaktywnego (CRP) we krwi w trakcie terapii
Ramy czasowe: 1 dzień przed rozpoczęciem każdego rodzaju terapii, poprzez leczenie onkologiczne, dzień 1, dzień 3, dzień 7 po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy
|
1 dzień przed rozpoczęciem każdego rodzaju terapii, poprzez leczenie onkologiczne, dzień 1, dzień 3, dzień 7 po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy
|
|
Zmiana liczby markerów nowotworowych (CEA, AFP itp.) we krwi w trakcie terapii
Ramy czasowe: 1 dzień przed rozpoczęciem każdego rodzaju terapii, poprzez leczenie onkologiczne, dzień 1, dzień 3, dzień 7 po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy
|
1 dzień przed rozpoczęciem każdego rodzaju terapii, poprzez leczenie onkologiczne, dzień 1, dzień 3, dzień 7 po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy
|
|
Zmiana liczby gastryny we krwi w trakcie terapii
Ramy czasowe: 1 dzień przed rozpoczęciem każdego rodzaju terapii, poprzez leczenie onkologiczne, dzień 1, dzień 3, dzień 7 po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy
|
1 dzień przed rozpoczęciem każdego rodzaju terapii, poprzez leczenie onkologiczne, dzień 1, dzień 3, dzień 7 po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
20 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
11 listopada 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
11 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PJ-KS-KY-2019-134
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .