Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne nowoczesnych terapii dotyczących flory w płynach ustrojowych i krwi pacjentów z nowotworem złośliwym

Badanie kliniczne nowoczesnych terapii zmian flory we krwi, jamie ustnej, cewce moczowej i przewodzie pokarmowym pacjentów z nowotworami złośliwymi. Badanie ma charakter obserwacyjny. U pacjentów diagnozuje się raka na podstawie patologii lub biologii komórki. Z ich krwi, jamy ustnej, cewki moczowej i przewodu pokarmowego zostanie pobrana próbka flory, głównie w celu zbadania, jakie nowoczesne terapie prowadzą do wpływu środowiska mikroekologicznego, w tym różnorodności i liczebności bakterii, u pacjentów, którzy otrzymali nowotwory złośliwe. Badanie immunologiczne i ocena biochemii krwi obejmują stosunek liczby, aktywność i funkcję komórek odpornościowych, marker komórek odpornościowych (CD3, CD4, CD8 itp.), Białko C-reaktywne (CRP), czynnik martwicy nowotworów (TNF), czynnik stymulujący stan zapalny (IL-2, IL-6 itp.), marker nowotworowy (CEA, AFP itp.) itp. Ocena kliniczna obejmuje dane obrazowe (CT/MRI), jakość życia (QOL), przeżycie bez progresji choroby, całkowite przeżycie, obiektywny wskaźnik remisji choroby itp.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym badaniu zebrano próbki kału, moczu, odrzucone próbki krwi i wymazy z gardła z laboratorium klinicznego od pacjentów z nowotworami złośliwymi na oddziale chirurgii klatki piersiowej, oddziale chirurgii ogólnej, oddziale onkologii itp. Przed i po leczeniu obejmującym chemioterapię, radioterapię, immunoterapię, terapia hormonalna, chirurgia, tradycyjna medycyna chińska i inne nowoczesne terapie. Naukowcy przeanalizują próbki pod kątem flory jamy ustnej, cewki moczowej, bakterii flory krwi, różnorodności gatunkowej i obfitości flory jelitowej. Ponadto przeprowadzono analizę ilościową stymulatorów stanu zapalnego, białka c-reaktywnego i czynnika martwicy nowotworów we krwi obwodowej w celu zaobserwowania zależności między zmianą charakterystyki krwi, flory jamy ustnej, jelit, dróg moczowych i moczu spowodowaną leczeniem a efektem terapeutycznym i rokowanie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z nowotworami złośliwymi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-85 lat, mężczyzna lub kobieta
  2. Diagnostyka kliniczna nowotworów złośliwych
  3. Planowane jest leczenie raka
  4. Gatunek terapii nie jest ograniczony i obejmuje chemioterapię, radioterapię, terapię immunologiczną, terapię hormonalną, chirurgię, tradycyjną medycynę chińską i inne nowoczesne terapie

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie raka przed terapiami
  2. Wcześniejsza historia: Cierpiał na choroby związane z mikroekologią jelit, takie jak marskość wątroby, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, zespół jelita drażliwego i choroby układu moczowego
  3. Zaburzenia neurologiczne, psychiatryczne lub zaburzenia świadomości.
  4. Następujące leki były stosowane w ciągu 2 tygodni przed rejestracją:

    1. Preparaty probiotyczne, różne preparaty prebiotyczne itp
    2. lek perystaltyczny przewodu pokarmowego;
    3. Przyjmować leki, o których wiadomo, że mają znaczący wpływ na florę jelitową i cewki moczowej w ciągu pół roku (takie jak inhibitory pompy protonowej, środki przeczyszczające, bizmut, adsorbenty, niesteroidowe leki przeciwzapalne itp.)
  5. Inne sytuacje, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w eksperymencie;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana różnorodności flory jelitowej w kale w trakcie terapii
Ramy czasowe: 1 dzień przed rozpoczęciem każdego rodzaju terapii, poprzez leczenie onkologiczne, dzień 1, dzień 3, dzień 7 po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy
1 dzień przed rozpoczęciem każdego rodzaju terapii, poprzez leczenie onkologiczne, dzień 1, dzień 3, dzień 7 po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy
Zmiana różnorodności flory cewki moczowej w moczu podczas terapii
Ramy czasowe: 1 dzień przed rozpoczęciem każdego rodzaju terapii, poprzez leczenie onkologiczne, dzień 1, dzień 3, dzień 7 po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy
1 dzień przed rozpoczęciem każdego rodzaju terapii, poprzez leczenie onkologiczne, dzień 1, dzień 3, dzień 7 po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy
Zmiana różnorodności flory jamy ustnej w wymazie z gardła w trakcie terapii
Ramy czasowe: 1 dzień przed rozpoczęciem każdego rodzaju terapii, poprzez leczenie onkologiczne, dzień 1, dzień 3, dzień 7 po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy
1 dzień przed rozpoczęciem każdego rodzaju terapii, poprzez leczenie onkologiczne, dzień 1, dzień 3, dzień 7 po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy
Zmiana różnorodności flory we krwi podczas terapii
Ramy czasowe: 1 dzień przed rozpoczęciem każdego rodzaju terapii, poprzez leczenie onkologiczne, dzień 1, dzień 3, dzień 7 po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy
1 dzień przed rozpoczęciem każdego rodzaju terapii, poprzez leczenie onkologiczne, dzień 1, dzień 3, dzień 7 po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy
Zmiana obfitości flory jelitowej w kale w trakcie terapii
Ramy czasowe: 1 dzień przed rozpoczęciem każdego rodzaju terapii, poprzez leczenie onkologiczne, dzień 1, dzień 3, dzień 7 po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy
1 dzień przed rozpoczęciem każdego rodzaju terapii, poprzez leczenie onkologiczne, dzień 1, dzień 3, dzień 7 po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy
Zmiana obfitości flory cewki moczowej w moczu podczas terapii
Ramy czasowe: 1 dzień przed rozpoczęciem każdego rodzaju terapii, poprzez leczenie onkologiczne, dzień 1, dzień 3, dzień 7 po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy
1 dzień przed rozpoczęciem każdego rodzaju terapii, poprzez leczenie onkologiczne, dzień 1, dzień 3, dzień 7 po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy
Zmiana liczebności flory jamy ustnej w wymazie z gardła w moczu podczas terapii
Ramy czasowe: 1 dzień przed rozpoczęciem każdego rodzaju terapii, poprzez leczenie onkologiczne, dzień 1, dzień 3, dzień 7 po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy
1 dzień przed rozpoczęciem każdego rodzaju terapii, poprzez leczenie onkologiczne, dzień 1, dzień 3, dzień 7 po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy
Zmiana liczebności flory we krwi podczas terapii
Ramy czasowe: 1 dzień przed rozpoczęciem każdego rodzaju terapii, poprzez leczenie onkologiczne, dzień 1, dzień 3, dzień 7 po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy
1 dzień przed rozpoczęciem każdego rodzaju terapii, poprzez leczenie onkologiczne, dzień 1, dzień 3, dzień 7 po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy
Zmiana stężenia metabolitów puryn w moczu podczas terapii
Ramy czasowe: 1 dzień przed rozpoczęciem każdego rodzaju terapii, poprzez leczenie onkologiczne, dzień 1, dzień 3, dzień 7 po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy
1 dzień przed rozpoczęciem każdego rodzaju terapii, poprzez leczenie onkologiczne, dzień 1, dzień 3, dzień 7 po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy
Zmiana stężenia metabolitów P-hydroksyfenyloalaniny w moczu
Ramy czasowe: 1 dzień przed rozpoczęciem każdego rodzaju terapii, poprzez leczenie onkologiczne, dzień 1, dzień 3, dzień 7 po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy
1 dzień przed rozpoczęciem każdego rodzaju terapii, poprzez leczenie onkologiczne, dzień 1, dzień 3, dzień 7 po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana liczby czynnika martwicy nowotworu (TNF)-α we krwi w trakcie terapii
Ramy czasowe: 1 dzień przed rozpoczęciem każdego rodzaju terapii, poprzez leczenie onkologiczne, dzień 1, dzień 3, dzień 7 po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy
1 dzień przed rozpoczęciem każdego rodzaju terapii, poprzez leczenie onkologiczne, dzień 1, dzień 3, dzień 7 po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy
Zmiana liczby markerów komórek odpornościowych (CD3, CD4, CD8 itp.) we krwi podczas terapii
Ramy czasowe: 1 dzień przed rozpoczęciem każdego rodzaju terapii, poprzez leczenie onkologiczne, dzień 1, dzień 3, dzień 7 po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy
1 dzień przed rozpoczęciem każdego rodzaju terapii, poprzez leczenie onkologiczne, dzień 1, dzień 3, dzień 7 po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy
Zmiana liczby białka C-reaktywnego (CRP) we krwi w trakcie terapii
Ramy czasowe: 1 dzień przed rozpoczęciem każdego rodzaju terapii, poprzez leczenie onkologiczne, dzień 1, dzień 3, dzień 7 po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy
1 dzień przed rozpoczęciem każdego rodzaju terapii, poprzez leczenie onkologiczne, dzień 1, dzień 3, dzień 7 po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy
Zmiana liczby markerów nowotworowych (CEA, AFP itp.) we krwi w trakcie terapii
Ramy czasowe: 1 dzień przed rozpoczęciem każdego rodzaju terapii, poprzez leczenie onkologiczne, dzień 1, dzień 3, dzień 7 po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy
1 dzień przed rozpoczęciem każdego rodzaju terapii, poprzez leczenie onkologiczne, dzień 1, dzień 3, dzień 7 po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy
Zmiana liczby gastryny we krwi w trakcie terapii
Ramy czasowe: 1 dzień przed rozpoczęciem każdego rodzaju terapii, poprzez leczenie onkologiczne, dzień 1, dzień 3, dzień 7 po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy
1 dzień przed rozpoczęciem każdego rodzaju terapii, poprzez leczenie onkologiczne, dzień 1, dzień 3, dzień 7 po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

11 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

11 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PJ-KS-KY-2019-134

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj