现代疗法对恶性肿瘤患者体液和血液菌群的临床研究
2019年12月15日 更新者：The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
现代疗法对恶性肿瘤患者血液、口腔、尿道、肠道菌群变化的临床研究。
该研究是观察性的。
患者根据病理学或细胞生物学被诊断为癌症。
菌群样本将从他们的血液、口腔、尿道和肠道获取，主要是研究现代疗法对恶性肿瘤患者微生态环境的影响，包括细菌的多样性和丰度。
免疫学检查和血液生化评价包括免疫细胞的数量比例、活性和功能、免疫细胞标志物（CD3、CD4、CD8等）、C反应蛋白（CRP）、肿瘤坏死因子（TNF）、炎症刺激因子（IL-2、IL-6等）、肿瘤标志物（CEA、AFP等）等。
临床评价包括影像资料（CT/MRI）、生活质量（QOL）、无疾病进展生存期、总生存期、客观疾病缓解率等。
研究概览
详细说明
本研究收集了胸外科、普外科、肿瘤科等恶性肿瘤患者在化疗、放疗、免疫靶向、免疫靶向、内分泌治疗、外科手术、中医等现代疗法。
研究人员将通过口腔菌群、尿道菌群、血液菌群细菌、肠道菌群的物种多样性和丰度来分析样本。
此外，定量分析外周血中的炎症刺激物、C反应蛋白和肿瘤坏死因子，观察治疗引起的血液、口腔、肠道、泌尿道菌群和尿液成分的变化特征与治疗效果的关系，以及预后。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Liaoning
-
Dalian、Liaoning、中国、116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
恶性肿瘤患者
描述
纳入标准：
- 年龄18-85岁，男女不限
- 恶性肿瘤的临床诊断
- 计划接受癌症治疗
- 疗法种类不限，包括化疗、放疗、免疫靶向、内分泌治疗、手术、中医等现代疗法
排除标准：
- 治疗前的癌症治疗
- 既往史：曾患肝硬化、溃疡性结肠炎、克罗恩病、肠易激综合征、泌尿系统疾病等肠道微生态相关疾病
- 神经、精神或无意识障碍。
入组前 2 周内使用过以下药物：
- 益生菌制剂、各种益生元制剂等
- 胃肠蠕动药；
- 半年内服用已知对肠道和尿道菌群有明显影响的药物（如质子泵抑制剂、泻药、铋剂、吸附剂、非甾体抗炎药等）
- 研究者认为不适合参加实验的其他情况；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗过程中粪便中肠道菌群多样性的变化
大体时间：每种疗法开始前的第1天，通过癌症治疗，治疗完成后第1天、第3天、第7天，6个月
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每种疗法开始前的第1天，通过癌症治疗，治疗完成后第1天、第3天、第7天，6个月
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治疗过程中尿液中尿道菌群多样性的变化
大体时间：每种疗法开始前的第1天，通过癌症治疗，治疗完成后第1天、第3天、第7天，6个月
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每种疗法开始前的第1天，通过癌症治疗，治疗完成后第1天、第3天、第7天，6个月
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治疗过程中咽拭子口腔菌群多样性的变化
大体时间：每种疗法开始前的第1天，通过癌症治疗，治疗完成后第1天、第3天、第7天，6个月
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每种疗法开始前的第1天，通过癌症治疗，治疗完成后第1天、第3天、第7天，6个月
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治疗过程中血液菌群多样性的变化
大体时间：每种疗法开始前的第1天，通过癌症治疗，治疗完成后第1天、第3天、第7天，6个月
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每种疗法开始前的第1天，通过癌症治疗，治疗完成后第1天、第3天、第7天，6个月
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治疗期间粪便中肠道菌群丰度的变化
大体时间：每种疗法开始前的第1天，通过癌症治疗，治疗完成后第1天、第3天、第7天，6个月
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每种疗法开始前的第1天，通过癌症治疗，治疗完成后第1天、第3天、第7天，6个月
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治疗期间尿液中尿道菌群丰度的变化
大体时间：每种疗法开始前的第1天，通过癌症治疗，治疗完成后第1天、第3天、第7天，6个月
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每种疗法开始前的第1天，通过癌症治疗，治疗完成后第1天、第3天、第7天，6个月
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治疗期间尿液咽拭子口腔菌群丰度变化
大体时间：每种疗法开始前的第1天，通过癌症治疗，治疗完成后第1天、第3天、第7天，6个月
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每种疗法开始前的第1天，通过癌症治疗，治疗完成后第1天、第3天、第7天，6个月
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治疗过程中血液中菌群丰度的变化
大体时间：每种疗法开始前的第1天，通过癌症治疗，治疗完成后第1天、第3天、第7天，6个月
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每种疗法开始前的第1天，通过癌症治疗，治疗完成后第1天、第3天、第7天，6个月
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治疗期间尿中嘌呤代谢物浓度的变化
大体时间：每种疗法开始前的第1天，通过癌症治疗，治疗完成后第1天、第3天、第7天，6个月
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每种疗法开始前的第1天，通过癌症治疗，治疗完成后第1天、第3天、第7天，6个月
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尿液中对羟基苯丙氨酸代谢物浓度的变化
大体时间：每种疗法开始前的第1天，通过癌症治疗，治疗完成后第1天、第3天、第7天，6个月
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每种疗法开始前的第1天，通过癌症治疗，治疗完成后第1天、第3天、第7天，6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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治疗期间血液中肿瘤坏死因子（TNF）-α数量的变化
大体时间：每种疗法开始前的第1天，通过癌症治疗，治疗完成后第1天、第3天、第7天，6个月
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每种疗法开始前的第1天，通过癌症治疗，治疗完成后第1天、第3天、第7天，6个月
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治疗过程中血液中免疫细胞标志物（CD3、CD4、CD8等）数量的变化
大体时间：每种疗法开始前的第1天，通过癌症治疗，治疗完成后第1天、第3天、第7天，6个月
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每种疗法开始前的第1天，通过癌症治疗，治疗完成后第1天、第3天、第7天，6个月
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治疗期间血液中C反应蛋白（CRP）数量的变化
大体时间：每种疗法开始前的第1天，通过癌症治疗，治疗完成后第1天、第3天、第7天，6个月
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每种疗法开始前的第1天，通过癌症治疗，治疗完成后第1天、第3天、第7天，6个月
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治疗过程中血液中肿瘤标志物（CEA、AFP等）数量的变化
大体时间：每种疗法开始前的第1天，通过癌症治疗，治疗完成后第1天、第3天、第7天，6个月
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每种疗法开始前的第1天，通过癌症治疗，治疗完成后第1天、第3天、第7天，6个月
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治疗过程中血液中胃泌素数量的变化
大体时间：每种疗法开始前的第1天，通过癌症治疗，治疗完成后第1天、第3天、第7天，6个月
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每种疗法开始前的第1天，通过癌症治疗，治疗完成后第1天、第3天、第7天，6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年12月20日
初级完成 (预期的)
2022年11月11日
研究完成 (预期的)
2022年11月11日
研究注册日期
首次提交
2019年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月15日
首次发布 (实际的)
2019年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月15日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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