El estudio clínico de terapias modernas sobre la flora en fluidos corporales y sangre de pacientes con tumores malignos
15 de diciembre de 2019 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
El estudio clínico de terapias modernas sobre el cambio de flora en sangre, cavidad oral, uretra y tracto intestinal de pacientes con tumores malignos.
El estudio es observacional.
A los pacientes se les diagnostica cáncer según la patología o la biología celular.
La muestra de flora se obtendrá de su sangre, cavidad oral, uretra y tracto intestinal, principalmente para estudiar qué terapias modernas conducen a la influencia del entorno microecológico, incluida la diversidad y abundancia de bacterias en pacientes que recibieron tumores malignos.
El examen inmunológico y la evaluación de la bioquímica sanguínea incluyen la relación numérica, la actividad y la función de las células inmunitarias, el marcador de células inmunitarias (CD3, CD4, CD8, etc.), proteína C reactiva (CRP), factor de necrosis tumoral (TNF), factor estimulante inflamatorio (IL-2, IL-6, etc), marcador tumoral (CEA, AFP, etc), etc.
La evaluación clínica incluye datos de imágenes (CT/MRI), calidad de vida (QOL), supervivencia sin progresión de la enfermedad, supervivencia total, tasa de remisión de la enfermedad objetiva, etc.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio recolectó muestras de heces, orina, sangre descartada y muestras de hisopos faríngeos del laboratorio clínico de pacientes con tumores malignos en el departamento de cirugía torácica, departamento de cirugía general, departamento de oncología, etc., antes y después de los tratamientos que contienen quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia dirigida, terapia endocrina, cirugía, medicina tradicional china y otras terapias modernas.
Los investigadores analizarán las muestras por flora oral, uretra, bacterias de la flora sanguínea, diversidad de especies y abundancia de la flora intestinal.
Además, se realizó un análisis cuantitativo de los estimuladores inflamatorios, la proteína c reactiva y el factor de necrosis tumoral en sangre periférica para observar la relación entre las características de cambio de la flora sanguínea, oral, intestinal, del tracto urinario y la composición de la orina causada por el tratamiento y el efecto terapéutico y pronóstico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Porcelana, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes con tumores malignos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-85 años, hombre o mujer
- Diagnóstico clínico de tumores malignos
- Está previsto recibir tratamiento contra el cáncer.
- El género de terapias no está limitado, las cuales incluyen quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia dirigida, terapia endocrina, cirugía, medicina tradicional china y otras terapias modernas.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento del cáncer antes de las terapias
- Antecedentes: Ha padecido enfermedades relacionadas con la microecología intestinal como cirrosis, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, síndrome del intestino irritable y enfermedades del sistema urinario.
- Trastornos neurológicos, psiquiátricos o inconscientes.
Los siguientes medicamentos se usaron dentro de las 2 semanas antes de la inscripción:
- Preparados probióticos, varios preparados prebióticos, etc.
- fármaco peristáltico gastrointestinal;
- Tomar medicamentos que se sabe que tienen un efecto significativo sobre la flora intestinal y uretral dentro de medio año (como inhibidores de la bomba de protones, purgantes, bismuto, adsorbentes, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, etc.)
- Otras situaciones que el investigador considere no aptas para participar en el experimento;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El cambio de la diversidad de la flora intestinal en las heces durante la terapia
Periodo de tiempo: el 1er día antes del inicio de cada tipo de terapias, hasta el tratamiento del cáncer, el día 1, el día 3, el día 7 después de la finalización del tratamiento, 6 meses
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el 1er día antes del inicio de cada tipo de terapias, hasta el tratamiento del cáncer, el día 1, el día 3, el día 7 después de la finalización del tratamiento, 6 meses
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El cambio de diversidad de la flora uretral en la orina durante la terapia.
Periodo de tiempo: el 1er día antes del inicio de cada tipo de terapias, hasta el tratamiento del cáncer, el día 1, el día 3, el día 7 después de la finalización del tratamiento, 6 meses
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el 1er día antes del inicio de cada tipo de terapias, hasta el tratamiento del cáncer, el día 1, el día 3, el día 7 después de la finalización del tratamiento, 6 meses
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El cambio de diversidad de la flora oral en hisopado faríngeo durante la terapia
Periodo de tiempo: el 1er día antes del inicio de cada tipo de terapias, hasta el tratamiento del cáncer, el día 1, el día 3, el día 7 después de la finalización del tratamiento, 6 meses
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el 1er día antes del inicio de cada tipo de terapias, hasta el tratamiento del cáncer, el día 1, el día 3, el día 7 después de la finalización del tratamiento, 6 meses
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El cambio de la diversidad de la flora en la sangre durante la terapia.
Periodo de tiempo: el 1er día antes del inicio de cada tipo de terapias, hasta el tratamiento del cáncer, el día 1, el día 3, el día 7 después de la finalización del tratamiento, 6 meses
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el 1er día antes del inicio de cada tipo de terapias, hasta el tratamiento del cáncer, el día 1, el día 3, el día 7 después de la finalización del tratamiento, 6 meses
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El cambio de abundancia de la flora intestinal en las heces durante la terapia
Periodo de tiempo: el 1er día antes del inicio de cada tipo de terapias, hasta el tratamiento del cáncer, el día 1, el día 3, el día 7 después de la finalización del tratamiento, 6 meses
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el 1er día antes del inicio de cada tipo de terapias, hasta el tratamiento del cáncer, el día 1, el día 3, el día 7 después de la finalización del tratamiento, 6 meses
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El cambio de abundancia de la flora uretral en la orina durante la terapia
Periodo de tiempo: el 1er día antes del inicio de cada tipo de terapias, hasta el tratamiento del cáncer, el día 1, el día 3, el día 7 después de la finalización del tratamiento, 6 meses
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el 1er día antes del inicio de cada tipo de terapias, hasta el tratamiento del cáncer, el día 1, el día 3, el día 7 después de la finalización del tratamiento, 6 meses
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El cambio de la abundancia de la flora oral en hisopado faríngeo en orina durante la terapia
Periodo de tiempo: el 1er día antes del inicio de cada tipo de terapias, hasta el tratamiento del cáncer, el día 1, el día 3, el día 7 después de la finalización del tratamiento, 6 meses
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el 1er día antes del inicio de cada tipo de terapias, hasta el tratamiento del cáncer, el día 1, el día 3, el día 7 después de la finalización del tratamiento, 6 meses
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El cambio de la abundancia de la flora en la sangre durante la terapia.
Periodo de tiempo: el 1er día antes del inicio de cada tipo de terapias, hasta el tratamiento del cáncer, el día 1, el día 3, el día 7 después de la finalización del tratamiento, 6 meses
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el 1er día antes del inicio de cada tipo de terapias, hasta el tratamiento del cáncer, el día 1, el día 3, el día 7 después de la finalización del tratamiento, 6 meses
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El cambio de concentración de metabolitos de purina en la orina durante la terapia.
Periodo de tiempo: el 1er día antes del inicio de cada tipo de terapias, hasta el tratamiento del cáncer, el día 1, el día 3, el día 7 después de la finalización del tratamiento, 6 meses
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el 1er día antes del inicio de cada tipo de terapias, hasta el tratamiento del cáncer, el día 1, el día 3, el día 7 después de la finalización del tratamiento, 6 meses
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El cambio de concentración de metabolitos de P-hidroxifenilalanina en la orina.
Periodo de tiempo: el 1er día antes del inicio de cada tipo de terapias, hasta el tratamiento del cáncer, el día 1, el día 3, el día 7 después de la finalización del tratamiento, 6 meses
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el 1er día antes del inicio de cada tipo de terapias, hasta el tratamiento del cáncer, el día 1, el día 3, el día 7 después de la finalización del tratamiento, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El cambio del número de factor de necrosis tumoral (TNF)-α en la sangre durante la terapia
Periodo de tiempo: el 1er día antes del inicio de cada tipo de terapias, hasta el tratamiento del cáncer, el día 1, el día 3, el día 7 después de la finalización del tratamiento, 6 meses
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el 1er día antes del inicio de cada tipo de terapias, hasta el tratamiento del cáncer, el día 1, el día 3, el día 7 después de la finalización del tratamiento, 6 meses
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El cambio del número de marcadores de células inmunitarias (CD3, CD4, CD8, etc.) en la sangre durante la terapia
Periodo de tiempo: el 1er día antes del inicio de cada tipo de terapias, hasta el tratamiento del cáncer, el día 1, el día 3, el día 7 después de la finalización del tratamiento, 6 meses
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el 1er día antes del inicio de cada tipo de terapias, hasta el tratamiento del cáncer, el día 1, el día 3, el día 7 después de la finalización del tratamiento, 6 meses
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El cambio del número de proteína C reactiva (PCR) en la sangre durante la terapia
Periodo de tiempo: el 1er día antes del inicio de cada tipo de terapias, hasta el tratamiento del cáncer, el día 1, el día 3, el día 7 después de la finalización del tratamiento, 6 meses
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el 1er día antes del inicio de cada tipo de terapias, hasta el tratamiento del cáncer, el día 1, el día 3, el día 7 después de la finalización del tratamiento, 6 meses
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El cambio del número de marcadores tumorales (CEA, AFP, etc.) en la sangre durante la terapia
Periodo de tiempo: el 1er día antes del inicio de cada tipo de terapias, hasta el tratamiento del cáncer, el día 1, el día 3, el día 7 después de la finalización del tratamiento, 6 meses
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el 1er día antes del inicio de cada tipo de terapias, hasta el tratamiento del cáncer, el día 1, el día 3, el día 7 después de la finalización del tratamiento, 6 meses
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El cambio del número de gastrina en sangre durante la terapia.
Periodo de tiempo: el 1er día antes del inicio de cada tipo de terapias, hasta el tratamiento del cáncer, el día 1, el día 3, el día 7 después de la finalización del tratamiento, 6 meses
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el 1er día antes del inicio de cada tipo de terapias, hasta el tratamiento del cáncer, el día 1, el día 3, el día 7 después de la finalización del tratamiento, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
20 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
11 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
11 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PJ-KS-KY-2019-134
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .