Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование современных методов лечения флоры биологических жидкостей и крови больных злокачественными опухолями

15 декабря 2019 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Клиническое изучение современных методов лечения изменений флоры крови, полости рта, уретры и кишечника у больных со злокачественными опухолями. Исследование носит наблюдательный характер. У пациентов диагностируют рак на основании патологии или клеточной биологии. Образец флоры будет получен из их крови, полости рта, уретры и кишечного тракта, в основном для изучения того, к чему современные методы лечения приводят, в том числе к влиянию микроэкологической среды, включая разнообразие и обилие бактерий у пациентов, перенесших злокачественные опухоли. Иммунологическое обследование и оценка биохимии крови включают количественное соотношение, активность и функцию иммунных клеток, маркер иммунных клеток (CD3, CD4, CD8 и т. д.), С-реактивный белок (СРБ), фактор некроза опухоли (ФНО), фактор воспалительной стимуляции. (ИЛ-2, ИЛ-6 и т. д.), онкомаркер (СЕА, АФП и т. д.) и т. д. Клиническая оценка включает данные изображения (КТ/МРТ), качество жизни (КЖ), выживаемость без прогрессирования заболевания, общую выживаемость, объективную частоту ремиссии заболевания и т. д.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Диагностический тест: Анализ флоры

Подробное описание

В этом исследовании были собраны образцы кала, мочи, выброшенной крови и мазков из зева из клинической лаборатории от пациентов со злокачественными опухолями в отделении торакальной хирургии, отделении общей хирургии, отделении онкологии и т. д. до и после лечения, которое включает химиотерапию, лучевую терапию, иммунную таргетную, эндокринная терапия, хирургия, традиционная китайская медицина и другие современные методы лечения. Исследователи проанализируют образцы по оральной флоре, уретре, бактериям флоры крови, видовому разнообразию и обилию кишечной флоры. Кроме того, проведен количественный анализ стимуляторов воспаления, С-реактивного белка и фактора некроза опухоли в периферической крови, чтобы проследить взаимосвязь между изменением характеристик флоры крови, ротовой, кишечной, мочевыводящей флоры и состава мочи под действием лечения и терапевтическим эффектом и прогноз.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- Liaoning
  - Dalian, Liaoning, Китай, 116011
    - The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

больные со злокачественными опухолями

Описание

Критерии включения:

Возраст 18-85 лет, мужчина или женщина
Клиническая диагностика злокачественных опухолей
Планируется получить лечение от рака
Жанр терапий не ограничен, они включают химиотерапию, лучевую терапию, иммунотаргетную, эндокринную терапию, хирургию, традиционную китайскую медицину и другие современные методы лечения.

Критерий исключения:

Лечение рака перед терапией
Предыдущий анамнез: он страдал заболеваниями, связанными с микроэкологией кишечника, такими как цирроз, язвенный колит, болезнь Крона, синдром раздраженного кишечника и заболевания мочевыделительной системы.
Неврологические, психические или бессознательные расстройства.
В течение 2 недель до включения в исследование применялись следующие препараты:
1. Пробиотические препараты, различные пребиотические препараты и др.
2. желудочно-кишечный перистальтический препарат;
3. Принимать в течение полугода препараты, заведомо оказывающие значительное влияние на кишечную и уретральную флору (такие как ингибиторы протонной помпы, слабительные средства, висмут, адсорбенты, нестероидные противовоспалительные препараты и др.)
Другие ситуации, которые исследователь считает неподходящими для участия в эксперименте;

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Изменение разнообразия кишечной флоры в фекалиях на фоне терапии Временное ограничение: 1-й день до начала каждого вида терапии, через противораковое лечение, 1-й день, 3-й день, 7-й день после окончания лечения, 6 месяцев	1-й день до начала каждого вида терапии, через противораковое лечение, 1-й день, 3-й день, 7-й день после окончания лечения, 6 месяцев
Изменение разнообразия уретральной флоры в моче на фоне терапии Временное ограничение: 1-й день до начала каждого вида терапии, через противораковое лечение, 1-й день, 3-й день, 7-й день после окончания лечения, 6 месяцев	1-й день до начала каждого вида терапии, через противораковое лечение, 1-й день, 3-й день, 7-й день после окончания лечения, 6 месяцев
Изменение разнообразия ротовой флоры в мазке из зева на фоне терапии Временное ограничение: 1-й день до начала каждого вида терапии, через противораковое лечение, 1-й день, 3-й день, 7-й день после окончания лечения, 6 месяцев	1-й день до начала каждого вида терапии, через противораковое лечение, 1-й день, 3-й день, 7-й день после окончания лечения, 6 месяцев
Изменение разнообразия флоры крови на фоне терапии Временное ограничение: 1-й день до начала каждого вида терапии, через противораковое лечение, 1-й день, 3-й день, 7-й день после окончания лечения, 6 месяцев	1-й день до начала каждого вида терапии, через противораковое лечение, 1-й день, 3-й день, 7-й день после окончания лечения, 6 месяцев
Изменение обилия кишечной флоры в фекалиях на фоне терапии Временное ограничение: 1-й день до начала каждого вида терапии, через противораковое лечение, 1-й день, 3-й день, 7-й день после окончания лечения, 6 месяцев	1-й день до начала каждого вида терапии, через противораковое лечение, 1-й день, 3-й день, 7-й день после окончания лечения, 6 месяцев
Изменение обилия уретральной флоры в моче на фоне терапии Временное ограничение: 1-й день до начала каждого вида терапии, через противораковое лечение, 1-й день, 3-й день, 7-й день после окончания лечения, 6 месяцев	1-й день до начала каждого вида терапии, через противораковое лечение, 1-й день, 3-й день, 7-й день после окончания лечения, 6 месяцев
Изменение численности оральной флоры в мазке из зева в моче на фоне терапии Временное ограничение: 1-й день до начала каждого вида терапии, через противораковое лечение, 1-й день, 3-й день, 7-й день после окончания лечения, 6 месяцев	1-й день до начала каждого вида терапии, через противораковое лечение, 1-й день, 3-й день, 7-й день после окончания лечения, 6 месяцев
Изменение обилия флоры в крови на фоне терапии Временное ограничение: 1-й день до начала каждого вида терапии, через противораковое лечение, 1-й день, 3-й день, 7-й день после окончания лечения, 6 месяцев	1-й день до начала каждого вида терапии, через противораковое лечение, 1-й день, 3-й день, 7-й день после окончания лечения, 6 месяцев
Изменение концентрации пуриновых метаболитов в моче на фоне терапии Временное ограничение: 1-й день до начала каждого вида терапии, через противораковое лечение, 1-й день, 3-й день, 7-й день после окончания лечения, 6 месяцев	1-й день до начала каждого вида терапии, через противораковое лечение, 1-й день, 3-й день, 7-й день после окончания лечения, 6 месяцев
Изменение концентрации метаболитов Р-гидроксифенилаланина в моче Временное ограничение: 1-й день до начала каждого вида терапии, через противораковое лечение, 1-й день, 3-й день, 7-й день после окончания лечения, 6 месяцев	1-й день до начала каждого вида терапии, через противораковое лечение, 1-й день, 3-й день, 7-й день после окончания лечения, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Изменение количества фактора некроза опухоли (ФНО)-α в крови на фоне терапии Временное ограничение: 1-й день до начала каждого вида терапии, через противораковое лечение, 1-й день, 3-й день, 7-й день после окончания лечения, 6 месяцев	1-й день до начала каждого вида терапии, через противораковое лечение, 1-й день, 3-й день, 7-й день после окончания лечения, 6 месяцев
Изменение количества маркеров иммунных клеток (CD3, CD4, CD8 и др.) в крови на фоне терапии Временное ограничение: 1-й день до начала каждого вида терапии, через противораковое лечение, 1-й день, 3-й день, 7-й день после окончания лечения, 6 месяцев	1-й день до начала каждого вида терапии, через противораковое лечение, 1-й день, 3-й день, 7-й день после окончания лечения, 6 месяцев
Изменение количества С-реактивного белка (СРБ) в крови на фоне терапии Временное ограничение: 1-й день до начала каждого вида терапии, через противораковое лечение, 1-й день, 3-й день, 7-й день после окончания лечения, 6 месяцев	1-й день до начала каждого вида терапии, через противораковое лечение, 1-й день, 3-й день, 7-й день после окончания лечения, 6 месяцев
Изменение количества онкомаркеров (СЕА, АФП и др.) в крови на фоне терапии Временное ограничение: 1-й день до начала каждого вида терапии, через противораковое лечение, 1-й день, 3-й день, 7-й день после окончания лечения, 6 месяцев	1-й день до начала каждого вида терапии, через противораковое лечение, 1-й день, 3-й день, 7-й день после окончания лечения, 6 месяцев
Изменение количества Гастрина в крови на фоне терапии Временное ограничение: 1-й день до начала каждого вида терапии, через противораковое лечение, 1-й день, 3-й день, 7-й день после окончания лечения, 6 месяцев	1-й день до начала каждого вида терапии, через противораковое лечение, 1-й день, 3-й день, 7-й день после окончания лечения, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

20 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

11 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

11 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)