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Lo studio clinico delle moderne terapie sulla flora nei fluidi corporei e nel sangue dei pazienti con tumore maligno

15 dicembre 2019 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Lo studio clinico delle moderne terapie sulle alterazioni della flora nel sangue, nel cavo orale, nell'uretra e nel tratto intestinale di pazienti con tumori maligni. Lo studio è osservazionale. Ai pazienti viene diagnosticato un cancro in base alla patologia o alla biologia cellulare. Il campione di flora sarà ottenuto dal loro sangue, cavità orale, uretra e tratto intestinale, principalmente per studiare quali terapie moderne portano all'influenza dell'ambiente microecologico, inclusa la diversità e l'abbondanza di batteri nei pazienti che hanno ricevuto tumori maligni. L'esame immunologico e la valutazione della biochimica del sangue includono il rapporto numerico, l'attività e la funzione delle cellule immunitarie, il marcatore delle cellule immunitarie (CD3, CD4, CD8, ecc.), la proteina C-reattiva (CRP), il fattore di necrosi tumorale (TNF), il fattore stimolante infiammatorio (IL-2, IL-6, ecc.), marcatore tumorale (CEA, AFP, ecc.), ecc. La valutazione clinica include i dati delle immagini (CT/MRI), la qualità della vita (QOL), la sopravvivenza senza progressione della malattia, la sopravvivenza totale, il tasso di remissione oggettiva della malattia, ecc.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha raccolto campioni di feci, urine, sangue scartato e campioni di tamponi faringei dal laboratorio clinico da pazienti con tumori maligni nel reparto di chirurgia toracica, reparto di chirurgia generale, reparto di oncologia e così via prima e dopo trattamenti che contengono chemioterapia, radioterapia, immuni mirati, terapia endocrina, chirurgia, medicina tradizionale cinese e altre terapie moderne. I ricercatori analizzeranno i campioni in base alla flora orale, all'uretra, ai batteri della flora ematica, alla diversità delle specie e all'abbondanza della flora intestinale. Inoltre, è stata condotta un'analisi quantitativa degli stimolatori infiammatori, della proteina c-reattiva e del fattore di necrosi tumorale nel sangue periferico per osservare la relazione tra le caratteristiche del cambiamento della flora del sangue, orale, intestinale, del tratto urinario e la composizione delle urine causate dal trattamento e l'effetto terapeutico e prognosi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con tumori maligni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-85 anni, maschio o femmina
  2. Diagnosi clinica dei tumori maligni
  3. Si prevede di ricevere cure contro il cancro
  4. Il genere di terapie non è limitato, che contiene chemioterapia, radioterapia, immunoterapia mirata, terapia endocrina, chirurgia, medicina tradizionale cinese e altre terapie moderne

Criteri di esclusione:

  1. Il trattamento del cancro prima delle terapie
  2. Storia precedente: ha sofferto di malattie legate alla microecologia intestinale come cirrosi, colite ulcerosa, morbo di Crohn, sindrome dell'intestino irritabile e malattie del sistema urinario
  3. Disturbi neurologici, psichiatrici o inconsci.

  4. I seguenti farmaci sono stati utilizzati entro 2 settimane prima dell'arruolamento:

    1. Preparazioni probiotiche, varie preparazioni prebiotiche, ecc
    2. farmaco peristaltico gastrointestinale;
    3. Assumere farmaci noti per avere un effetto significativo sulla flora intestinale e uretrale entro sei mesi (come inibitori della pompa protonica, purganti, bismuto, adsorbenti, farmaci antinfiammatori non steroidei, ecc.)
  5. Altre situazioni che il ricercatore ritiene inadatte a partecipare all'esperimento;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il cambiamento della diversità della flora intestinale nelle feci durante la terapia
Lasso di tempo: il 1° giorno prima dell'inizio di ogni tipo di terapia, attraverso il trattamento del cancro, il giorno 1, il giorno 3, il giorno 7 dopo il completamento del trattamento, 6 mesi
il 1° giorno prima dell'inizio di ogni tipo di terapia, attraverso il trattamento del cancro, il giorno 1, il giorno 3, il giorno 7 dopo il completamento del trattamento, 6 mesi
Il cambiamento della diversità della flora uretrale nelle urine durante la terapia
Lasso di tempo: il 1° giorno prima dell'inizio di ogni tipo di terapia, attraverso il trattamento del cancro, il giorno 1, il giorno 3, il giorno 7 dopo il completamento del trattamento, 6 mesi
il 1° giorno prima dell'inizio di ogni tipo di terapia, attraverso il trattamento del cancro, il giorno 1, il giorno 3, il giorno 7 dopo il completamento del trattamento, 6 mesi
Il cambiamento della diversità della flora orale nel tampone faringeo durante la terapia
Lasso di tempo: il 1° giorno prima dell'inizio di ogni tipo di terapia, attraverso il trattamento del cancro, il giorno 1, il giorno 3, il giorno 7 dopo il completamento del trattamento, 6 mesi
il 1° giorno prima dell'inizio di ogni tipo di terapia, attraverso il trattamento del cancro, il giorno 1, il giorno 3, il giorno 7 dopo il completamento del trattamento, 6 mesi
Il cambiamento della diversità della flora nel sangue durante la terapia
Lasso di tempo: il 1° giorno prima dell'inizio di ogni tipo di terapia, attraverso il trattamento del cancro, il giorno 1, il giorno 3, il giorno 7 dopo il completamento del trattamento, 6 mesi
il 1° giorno prima dell'inizio di ogni tipo di terapia, attraverso il trattamento del cancro, il giorno 1, il giorno 3, il giorno 7 dopo il completamento del trattamento, 6 mesi
Il cambiamento di abbondanza della flora intestinale nelle feci durante la terapia
Lasso di tempo: il 1° giorno prima dell'inizio di ogni tipo di terapia, attraverso il trattamento del cancro, il giorno 1, il giorno 3, il giorno 7 dopo il completamento del trattamento, 6 mesi
il 1° giorno prima dell'inizio di ogni tipo di terapia, attraverso il trattamento del cancro, il giorno 1, il giorno 3, il giorno 7 dopo il completamento del trattamento, 6 mesi
Il cambiamento di abbondanza della flora uretrale nelle urine durante la terapia
Lasso di tempo: il 1° giorno prima dell'inizio di ogni tipo di terapia, attraverso il trattamento del cancro, il giorno 1, il giorno 3, il giorno 7 dopo il completamento del trattamento, 6 mesi
il 1° giorno prima dell'inizio di ogni tipo di terapia, attraverso il trattamento del cancro, il giorno 1, il giorno 3, il giorno 7 dopo il completamento del trattamento, 6 mesi
Il cambiamento di abbondanza della flora orale nel tampone faringeo nelle urine durante la terapia
Lasso di tempo: il 1° giorno prima dell'inizio di ogni tipo di terapia, attraverso il trattamento del cancro, il giorno 1, il giorno 3, il giorno 7 dopo il completamento del trattamento, 6 mesi
il 1° giorno prima dell'inizio di ogni tipo di terapia, attraverso il trattamento del cancro, il giorno 1, il giorno 3, il giorno 7 dopo il completamento del trattamento, 6 mesi
Il cambiamento di abbondanza di flora nel sangue durante la terapia
Lasso di tempo: il 1° giorno prima dell'inizio di ogni tipo di terapia, attraverso il trattamento del cancro, il giorno 1, il giorno 3, il giorno 7 dopo il completamento del trattamento, 6 mesi
il 1° giorno prima dell'inizio di ogni tipo di terapia, attraverso il trattamento del cancro, il giorno 1, il giorno 3, il giorno 7 dopo il completamento del trattamento, 6 mesi
Il cambiamento di concentrazione dei metaboliti delle purine nelle urine durante la terapia
Lasso di tempo: il 1° giorno prima dell'inizio di ogni tipo di terapia, attraverso il trattamento del cancro, il giorno 1, il giorno 3, il giorno 7 dopo il completamento del trattamento, 6 mesi
il 1° giorno prima dell'inizio di ogni tipo di terapia, attraverso il trattamento del cancro, il giorno 1, il giorno 3, il giorno 7 dopo il completamento del trattamento, 6 mesi
Il cambiamento di concentrazione dei metaboliti della P-idrossifenilalanina nelle urine
Lasso di tempo: il 1° giorno prima dell'inizio di ogni tipo di terapia, attraverso il trattamento del cancro, il giorno 1, il giorno 3, il giorno 7 dopo il completamento del trattamento, 6 mesi
il 1° giorno prima dell'inizio di ogni tipo di terapia, attraverso il trattamento del cancro, il giorno 1, il giorno 3, il giorno 7 dopo il completamento del trattamento, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione del numero di fattore di necrosi tumorale (TNF)-α nel sangue durante la terapia
Lasso di tempo: il 1° giorno prima dell'inizio di ogni tipo di terapia, attraverso il trattamento del cancro, il giorno 1, il giorno 3, il giorno 7 dopo il completamento del trattamento, 6 mesi
il 1° giorno prima dell'inizio di ogni tipo di terapia, attraverso il trattamento del cancro, il giorno 1, il giorno 3, il giorno 7 dopo il completamento del trattamento, 6 mesi
La variazione del numero di marcatori delle cellule immunitarie (CD3, CD4, CD8, ecc.) nel sangue durante la terapia
Lasso di tempo: il 1° giorno prima dell'inizio di ogni tipo di terapia, attraverso il trattamento del cancro, il giorno 1, il giorno 3, il giorno 7 dopo il completamento del trattamento, 6 mesi
il 1° giorno prima dell'inizio di ogni tipo di terapia, attraverso il trattamento del cancro, il giorno 1, il giorno 3, il giorno 7 dopo il completamento del trattamento, 6 mesi
Il cambiamento del numero di proteina C-reattiva (CRP) nel sangue durante la terapia
Lasso di tempo: il 1° giorno prima dell'inizio di ogni tipo di terapia, attraverso il trattamento del cancro, il giorno 1, il giorno 3, il giorno 7 dopo il completamento del trattamento, 6 mesi
il 1° giorno prima dell'inizio di ogni tipo di terapia, attraverso il trattamento del cancro, il giorno 1, il giorno 3, il giorno 7 dopo il completamento del trattamento, 6 mesi
La variazione del numero di marcatori tumorali (CEA, AFP, ecc.) nel sangue durante la terapia
Lasso di tempo: il 1° giorno prima dell'inizio di ogni tipo di terapia, attraverso il trattamento del cancro, il giorno 1, il giorno 3, il giorno 7 dopo il completamento del trattamento, 6 mesi
il 1° giorno prima dell'inizio di ogni tipo di terapia, attraverso il trattamento del cancro, il giorno 1, il giorno 3, il giorno 7 dopo il completamento del trattamento, 6 mesi
La variazione del numero di gastrina nel sangue durante la terapia
Lasso di tempo: il 1° giorno prima dell'inizio di ogni tipo di terapia, attraverso il trattamento del cancro, il giorno 1, il giorno 3, il giorno 7 dopo il completamento del trattamento, 6 mesi
il 1° giorno prima dell'inizio di ogni tipo di terapia, attraverso il trattamento del cancro, il giorno 1, il giorno 3, il giorno 7 dopo il completamento del trattamento, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

11 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

11 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PJ-KS-KY-2019-134

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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