- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04202848
O Estudo Clínico de Terapias Modernas sobre Flora em Fluidos Corporais e Sangue de Pacientes com Tumores Malignos
15 de dezembro de 2019 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
O estudo clínico de terapias modernas na alteração da flora no sangue, cavidade oral, uretra e trato intestinal de pacientes com tumores malignos.
O estudo é observacional.
Os pacientes são diagnosticados com câncer com base na patologia ou na biologia celular.
A amostra da flora será obtida do sangue, cavidade oral, uretra e trato intestinal, principalmente para estudar como as terapias modernas levam à influência do ambiente microecológico incluindo diversidade e abundância de bactérias em pacientes que receberam tumores malignos.
O exame imunológico e a avaliação bioquímica do sangue incluem a relação numérica, atividade e função das células imunes, o marcador de células imunes (CD3, CD4, CD8, etc), proteína C reativa (PCR), fator de necrose tumoral (TNF), fator estimulante inflamatório (IL-2, IL-6, etc), marcador tumoral (CEA, AFP, etc), etc.
A avaliação clínica inclui dados de imagem (TC/MRI), qualidade de vida (QOL), sobrevida sem progressão da doença, sobrevida total, taxa objetiva de remissão da doença, etc.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo coletou amostras de fezes, urina, sangue descartado e amostras de swab faríngeo do laboratório clínico de pacientes com tumores malignos no departamento de cirurgia torácica, departamento de cirurgia geral, departamento de oncologia e etc, antes e depois de tratamentos que contêm quimioterapia, radioterapia, imunodirigido, terapia endócrina, cirurgia, medicina tradicional chinesa e outras terapias modernas.
Os pesquisadores vão analisar as amostras pela flora oral, uretra, bactérias da flora sanguínea, diversidade de espécies e abundância da flora intestinal.
Além disso, foi realizada análise quantitativa de estimuladores inflamatórios, proteína c-reativa e fator de necrose tumoral no sangue periférico para observar a relação entre as alterações características da flora sanguínea, oral, intestinal, do trato urinário e composição da urina causada pelo tratamento e o efeito terapêutico e prognóstico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, China, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes com tumores malignos
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-85 anos, masculino ou feminino
- Diagnóstico clínico de tumores malignos
- Está planejado para receber tratamento contra o câncer
- O gênero de terapias não é limitado, que contém quimioterapia, radioterapia, terapia imunológica, terapia endócrina, cirurgia, medicina tradicional chinesa e outras terapias modernas
Critério de exclusão:
- Tratamento do câncer antes das terapias
- História prévia: Ele sofreu de doenças relacionadas à microecologia intestinal, como cirrose, colite ulcerativa, doença de Crohn, síndrome do intestino irritável e doenças do sistema urinário
- Distúrbios neurológicos, psiquiátricos ou inconscientes.
Os seguintes medicamentos foram usados dentro de 2 semanas antes da inscrição:
- Preparações probióticas, várias preparações prebióticas, etc.
- droga peristáltica gastrointestinal;
- Tome medicamentos conhecidos por terem um efeito significativo na flora intestinal e uretral dentro de meio ano (como inibidores da bomba de prótons, purgativos, bismuto, adsorventes, anti-inflamatórios não esteróides, etc.)
- Outras situações que o pesquisador considere inadequadas para participar do experimento;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A mudança da diversidade da flora intestinal nas fezes durante a terapia
Prazo: o 1º dia antes do início de cada tipo de terapia, através do tratamento oncológico, dia 1, dia 3, dia 7 após o término do tratamento, 6 meses
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o 1º dia antes do início de cada tipo de terapia, através do tratamento oncológico, dia 1, dia 3, dia 7 após o término do tratamento, 6 meses
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A mudança da diversidade da flora uretral na urina durante a terapia
Prazo: o 1º dia antes do início de cada tipo de terapia, através do tratamento oncológico, dia 1, dia 3, dia 7 após o término do tratamento, 6 meses
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o 1º dia antes do início de cada tipo de terapia, através do tratamento oncológico, dia 1, dia 3, dia 7 após o término do tratamento, 6 meses
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A mudança da diversidade da flora oral no swab faríngeo durante a terapia
Prazo: o 1º dia antes do início de cada tipo de terapia, através do tratamento oncológico, dia 1, dia 3, dia 7 após o término do tratamento, 6 meses
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o 1º dia antes do início de cada tipo de terapia, através do tratamento oncológico, dia 1, dia 3, dia 7 após o término do tratamento, 6 meses
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A mudança da diversidade da flora no sangue durante a terapia
Prazo: o 1º dia antes do início de cada tipo de terapia, através do tratamento oncológico, dia 1, dia 3, dia 7 após o término do tratamento, 6 meses
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o 1º dia antes do início de cada tipo de terapia, através do tratamento oncológico, dia 1, dia 3, dia 7 após o término do tratamento, 6 meses
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A mudança da abundância da flora intestinal nas fezes durante a terapia
Prazo: o 1º dia antes do início de cada tipo de terapia, através do tratamento oncológico, dia 1, dia 3, dia 7 após o término do tratamento, 6 meses
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o 1º dia antes do início de cada tipo de terapia, através do tratamento oncológico, dia 1, dia 3, dia 7 após o término do tratamento, 6 meses
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A mudança da abundância da flora uretral na urina durante a terapia
Prazo: o 1º dia antes do início de cada tipo de terapia, através do tratamento oncológico, dia 1, dia 3, dia 7 após o término do tratamento, 6 meses
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o 1º dia antes do início de cada tipo de terapia, através do tratamento oncológico, dia 1, dia 3, dia 7 após o término do tratamento, 6 meses
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A mudança da abundância da flora oral no swab faríngeo na urina durante a terapia
Prazo: o 1º dia antes do início de cada tipo de terapia, através do tratamento oncológico, dia 1, dia 3, dia 7 após o término do tratamento, 6 meses
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o 1º dia antes do início de cada tipo de terapia, através do tratamento oncológico, dia 1, dia 3, dia 7 após o término do tratamento, 6 meses
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A mudança da abundância da flora no sangue durante a terapia
Prazo: o 1º dia antes do início de cada tipo de terapia, através do tratamento oncológico, dia 1, dia 3, dia 7 após o término do tratamento, 6 meses
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o 1º dia antes do início de cada tipo de terapia, através do tratamento oncológico, dia 1, dia 3, dia 7 após o término do tratamento, 6 meses
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A mudança de concentração de metabólitos de purina na urina durante a terapia
Prazo: o 1º dia antes do início de cada tipo de terapia, através do tratamento oncológico, dia 1, dia 3, dia 7 após o término do tratamento, 6 meses
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o 1º dia antes do início de cada tipo de terapia, através do tratamento oncológico, dia 1, dia 3, dia 7 após o término do tratamento, 6 meses
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A mudança de concentração de metabólitos de P-hidroxifenilalanina na urina
Prazo: o 1º dia antes do início de cada tipo de terapia, através do tratamento oncológico, dia 1, dia 3, dia 7 após o término do tratamento, 6 meses
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o 1º dia antes do início de cada tipo de terapia, através do tratamento oncológico, dia 1, dia 3, dia 7 após o término do tratamento, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A alteração do número de fator de necrose tumoral (TNF)-α no sangue durante a terapia
Prazo: o 1º dia antes do início de cada tipo de terapia, através do tratamento oncológico, dia 1, dia 3, dia 7 após o término do tratamento, 6 meses
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o 1º dia antes do início de cada tipo de terapia, através do tratamento oncológico, dia 1, dia 3, dia 7 após o término do tratamento, 6 meses
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A alteração do número de marcadores de células imunes (CD3, CD4, CD8, etc) no sangue durante a terapia
Prazo: o 1º dia antes do início de cada tipo de terapia, através do tratamento oncológico, dia 1, dia 3, dia 7 após o término do tratamento, 6 meses
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o 1º dia antes do início de cada tipo de terapia, através do tratamento oncológico, dia 1, dia 3, dia 7 após o término do tratamento, 6 meses
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A alteração do número de proteína C reativa (PCR) no sangue durante a terapia
Prazo: o 1º dia antes do início de cada tipo de terapia, através do tratamento oncológico, dia 1, dia 3, dia 7 após o término do tratamento, 6 meses
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o 1º dia antes do início de cada tipo de terapia, através do tratamento oncológico, dia 1, dia 3, dia 7 após o término do tratamento, 6 meses
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A alteração do número de marcadores tumorais (CEA, AFP, etc) no sangue durante a terapia
Prazo: o 1º dia antes do início de cada tipo de terapia, através do tratamento oncológico, dia 1, dia 3, dia 7 após o término do tratamento, 6 meses
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o 1º dia antes do início de cada tipo de terapia, através do tratamento oncológico, dia 1, dia 3, dia 7 após o término do tratamento, 6 meses
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A alteração do número de gastrina no sangue durante a terapia
Prazo: o 1º dia antes do início de cada tipo de terapia, através do tratamento oncológico, dia 1, dia 3, dia 7 após o término do tratamento, 6 meses
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o 1º dia antes do início de cada tipo de terapia, através do tratamento oncológico, dia 1, dia 3, dia 7 após o término do tratamento, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
20 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
11 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
11 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PJ-KS-KY-2019-134
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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