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O Estudo Clínico de Terapias Modernas sobre Flora em Fluidos Corporais e Sangue de Pacientes com Tumores Malignos

15 de dezembro de 2019 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
O estudo clínico de terapias modernas na alteração da flora no sangue, cavidade oral, uretra e trato intestinal de pacientes com tumores malignos. O estudo é observacional. Os pacientes são diagnosticados com câncer com base na patologia ou na biologia celular. A amostra da flora será obtida do sangue, cavidade oral, uretra e trato intestinal, principalmente para estudar como as terapias modernas levam à influência do ambiente microecológico incluindo diversidade e abundância de bactérias em pacientes que receberam tumores malignos. O exame imunológico e a avaliação bioquímica do sangue incluem a relação numérica, atividade e função das células imunes, o marcador de células imunes (CD3, CD4, CD8, etc), proteína C reativa (PCR), fator de necrose tumoral (TNF), fator estimulante inflamatório (IL-2, IL-6, etc), marcador tumoral (CEA, AFP, etc), etc. A avaliação clínica inclui dados de imagem (TC/MRI), qualidade de vida (QOL), sobrevida sem progressão da doença, sobrevida total, taxa objetiva de remissão da doença, etc.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo coletou amostras de fezes, urina, sangue descartado e amostras de swab faríngeo do laboratório clínico de pacientes com tumores malignos no departamento de cirurgia torácica, departamento de cirurgia geral, departamento de oncologia e etc, antes e depois de tratamentos que contêm quimioterapia, radioterapia, imunodirigido, terapia endócrina, cirurgia, medicina tradicional chinesa e outras terapias modernas. Os pesquisadores vão analisar as amostras pela flora oral, uretra, bactérias da flora sanguínea, diversidade de espécies e abundância da flora intestinal. Além disso, foi realizada análise quantitativa de estimuladores inflamatórios, proteína c-reativa e fator de necrose tumoral no sangue periférico para observar a relação entre as alterações características da flora sanguínea, oral, intestinal, do trato urinário e composição da urina causada pelo tratamento e o efeito terapêutico e prognóstico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes com tumores malignos

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-85 anos, masculino ou feminino
  2. Diagnóstico clínico de tumores malignos
  3. Está planejado para receber tratamento contra o câncer
  4. O gênero de terapias não é limitado, que contém quimioterapia, radioterapia, terapia imunológica, terapia endócrina, cirurgia, medicina tradicional chinesa e outras terapias modernas

Critério de exclusão:

  1. Tratamento do câncer antes das terapias
  2. História prévia: Ele sofreu de doenças relacionadas à microecologia intestinal, como cirrose, colite ulcerativa, doença de Crohn, síndrome do intestino irritável e doenças do sistema urinário
  3. Distúrbios neurológicos, psiquiátricos ou inconscientes.
  4. Os seguintes medicamentos foram usados ​​dentro de 2 semanas antes da inscrição:

    1. Preparações probióticas, várias preparações prebióticas, etc.
    2. droga peristáltica gastrointestinal;
    3. Tome medicamentos conhecidos por terem um efeito significativo na flora intestinal e uretral dentro de meio ano (como inibidores da bomba de prótons, purgativos, bismuto, adsorventes, anti-inflamatórios não esteróides, etc.)
  5. Outras situações que o pesquisador considere inadequadas para participar do experimento;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A mudança da diversidade da flora intestinal nas fezes durante a terapia
Prazo: o 1º dia antes do início de cada tipo de terapia, através do tratamento oncológico, dia 1, dia 3, dia 7 após o término do tratamento, 6 meses
o 1º dia antes do início de cada tipo de terapia, através do tratamento oncológico, dia 1, dia 3, dia 7 após o término do tratamento, 6 meses
A mudança da diversidade da flora uretral na urina durante a terapia
Prazo: o 1º dia antes do início de cada tipo de terapia, através do tratamento oncológico, dia 1, dia 3, dia 7 após o término do tratamento, 6 meses
o 1º dia antes do início de cada tipo de terapia, através do tratamento oncológico, dia 1, dia 3, dia 7 após o término do tratamento, 6 meses
A mudança da diversidade da flora oral no swab faríngeo durante a terapia
Prazo: o 1º dia antes do início de cada tipo de terapia, através do tratamento oncológico, dia 1, dia 3, dia 7 após o término do tratamento, 6 meses
o 1º dia antes do início de cada tipo de terapia, através do tratamento oncológico, dia 1, dia 3, dia 7 após o término do tratamento, 6 meses
A mudança da diversidade da flora no sangue durante a terapia
Prazo: o 1º dia antes do início de cada tipo de terapia, através do tratamento oncológico, dia 1, dia 3, dia 7 após o término do tratamento, 6 meses
o 1º dia antes do início de cada tipo de terapia, através do tratamento oncológico, dia 1, dia 3, dia 7 após o término do tratamento, 6 meses
A mudança da abundância da flora intestinal nas fezes durante a terapia
Prazo: o 1º dia antes do início de cada tipo de terapia, através do tratamento oncológico, dia 1, dia 3, dia 7 após o término do tratamento, 6 meses
o 1º dia antes do início de cada tipo de terapia, através do tratamento oncológico, dia 1, dia 3, dia 7 após o término do tratamento, 6 meses
A mudança da abundância da flora uretral na urina durante a terapia
Prazo: o 1º dia antes do início de cada tipo de terapia, através do tratamento oncológico, dia 1, dia 3, dia 7 após o término do tratamento, 6 meses
o 1º dia antes do início de cada tipo de terapia, através do tratamento oncológico, dia 1, dia 3, dia 7 após o término do tratamento, 6 meses
A mudança da abundância da flora oral no swab faríngeo na urina durante a terapia
Prazo: o 1º dia antes do início de cada tipo de terapia, através do tratamento oncológico, dia 1, dia 3, dia 7 após o término do tratamento, 6 meses
o 1º dia antes do início de cada tipo de terapia, através do tratamento oncológico, dia 1, dia 3, dia 7 após o término do tratamento, 6 meses
A mudança da abundância da flora no sangue durante a terapia
Prazo: o 1º dia antes do início de cada tipo de terapia, através do tratamento oncológico, dia 1, dia 3, dia 7 após o término do tratamento, 6 meses
o 1º dia antes do início de cada tipo de terapia, através do tratamento oncológico, dia 1, dia 3, dia 7 após o término do tratamento, 6 meses
A mudança de concentração de metabólitos de purina na urina durante a terapia
Prazo: o 1º dia antes do início de cada tipo de terapia, através do tratamento oncológico, dia 1, dia 3, dia 7 após o término do tratamento, 6 meses
o 1º dia antes do início de cada tipo de terapia, através do tratamento oncológico, dia 1, dia 3, dia 7 após o término do tratamento, 6 meses
A mudança de concentração de metabólitos de P-hidroxifenilalanina na urina
Prazo: o 1º dia antes do início de cada tipo de terapia, através do tratamento oncológico, dia 1, dia 3, dia 7 após o término do tratamento, 6 meses
o 1º dia antes do início de cada tipo de terapia, através do tratamento oncológico, dia 1, dia 3, dia 7 após o término do tratamento, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A alteração do número de fator de necrose tumoral (TNF)-α no sangue durante a terapia
Prazo: o 1º dia antes do início de cada tipo de terapia, através do tratamento oncológico, dia 1, dia 3, dia 7 após o término do tratamento, 6 meses
o 1º dia antes do início de cada tipo de terapia, através do tratamento oncológico, dia 1, dia 3, dia 7 após o término do tratamento, 6 meses
A alteração do número de marcadores de células imunes (CD3, CD4, CD8, etc) no sangue durante a terapia
Prazo: o 1º dia antes do início de cada tipo de terapia, através do tratamento oncológico, dia 1, dia 3, dia 7 após o término do tratamento, 6 meses
o 1º dia antes do início de cada tipo de terapia, através do tratamento oncológico, dia 1, dia 3, dia 7 após o término do tratamento, 6 meses
A alteração do número de proteína C reativa (PCR) no sangue durante a terapia
Prazo: o 1º dia antes do início de cada tipo de terapia, através do tratamento oncológico, dia 1, dia 3, dia 7 após o término do tratamento, 6 meses
o 1º dia antes do início de cada tipo de terapia, através do tratamento oncológico, dia 1, dia 3, dia 7 após o término do tratamento, 6 meses
A alteração do número de marcadores tumorais (CEA, AFP, etc) no sangue durante a terapia
Prazo: o 1º dia antes do início de cada tipo de terapia, através do tratamento oncológico, dia 1, dia 3, dia 7 após o término do tratamento, 6 meses
o 1º dia antes do início de cada tipo de terapia, através do tratamento oncológico, dia 1, dia 3, dia 7 após o término do tratamento, 6 meses
A alteração do número de gastrina no sangue durante a terapia
Prazo: o 1º dia antes do início de cada tipo de terapia, através do tratamento oncológico, dia 1, dia 3, dia 7 após o término do tratamento, 6 meses
o 1º dia antes do início de cada tipo de terapia, através do tratamento oncológico, dia 1, dia 3, dia 7 após o término do tratamento, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

11 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

11 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • PJ-KS-KY-2019-134

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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