Anestesiatekniikoiden arviointi avohoidossa koko nivelleikkauksessa integroidussa terveydenhuollon jakelujärjestelmässä
torstai 8. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Kaiser Permanente
Tutkimus on retrospektiivinen kohorttitutkimus aikuispotilaista, joille tehdään avohoidossa ensisijaisia yksipuolisia polven tai lonkan kokonaisleikkausleikkauksia vuosina 2017–2019 ja arvioidaan eroja anestesiatekniikoissa ja -tuloksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on retrospektiivinen kohorttitutkimus aikuispotilaista, joille tehdään avohoidossa ensisijaisia yksipuolisia polven tai lonkan kokonaisleikkausleikkauksia vuosina 2017–2019.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida anestesiatekniikoiden vaikutuksia primaariseen kokonaisnivelen korvaamiseen Pohjois-Kaliforniassa Kaiser Permanente.
Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko yleisanestesian ja neuraksiaalipuudutuksen tulosten välillä kliinisesti ja tilastollisesti merkittäviä eroja.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12466
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
South San Francisco, California, Yhdysvallat, 94080
- Kaiser Permanente Northern California
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Primaariset kokonaisnivelleikkauspotilaat, joille tehdään yksipuolinen polven tai lonkan kokonaisleikkaus ensimmäistä kertaa tutkimusvuosien 2017–2019 aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA 1 - IV potilaat
- Ikä > 18
- Ensisijainen lonkan/polven kokonaisleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Onkologisten kasvainten täydellinen nivelkorvaus
- Kiireellinen leikkaus
- Ikä < 17
- Raskaana oleva nainen
- Neuraksiaalisen anestesian muuntaminen yleisanestesiaksi
- Tarkistettu nivelen kokonaiskorvaus
- Kahdenvälinen nivelleikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Täydellinen nivelnivelleikkaus
Kohorttiin kuuluvat potilaat, joille tehdään avohoitoon perustuvia kokonaisnivelleikkauksia vuosina 2017–2019.
Primaarinen kokonaisnivelleikkaus määritellään potilaiksi, joille tehdään yksipuolinen polven tai lonkan kokonaisleikkaus ensimmäistä kertaa tutkimusvuosien aikana.
|
Anestesiatyyppi joko yleisanestesia tai neuraksiaalinen anestesia on interventiotyyppi potilaille, joille tehdään ensisijainen polven tai lonkan kokonaisnivelleikkaus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivän leikkauksen jälkeinen sairastumissairaus, mukaan lukien leikkauskohdan infektio (määritelty infektioksi, joka koskee viillon ihoa tai ihonalaista kudosta, syvä viiltotulehdus, joka määritellään ihonalaisen kudoksen alla olevaksi infektoituneeksi kudokseksi, mukaan lukien fascia ja lihas), suuret sepelvaltimotapahtumat (määritelty ei-kuolemaan johtavaksi sydäninfarktiksi, sydämen vajaatoiminta, kammiotakykardia, sydämenpysähdys), keuhkokuume, virtsatieinfektio, laskimotromboembolia, keuhkoembolia, aivoverenkiertohäiriö, munuaisten vaurio/vajaus (määritelty kreatiniinin lähtötason nousuna 2-kertaiseksi/3-kertaiseksi).
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivän leikkauksen jälkeinen kuolleisuus - kaikki syyt
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivän leikkauksen jälkeinen takaisinotto - kaikki syyt
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Intraoperatiivinen verenhukka ja verensiirtonopeudet
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Verenhukan mittaus ml:na kirjattu muistiin.
Yksikköpakkauksella siirrettyjen punasolujen mittaus.
|
Leikkauspäivä
|
|
Intraoperatiivinen opioidien käyttö
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Määritelty analgeettisen lääkkeen tyypin ja morfiinin kokonaisekvivalenssin mukaan
|
Leikkauspäivä
|
|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Määritelty analgeettisen lääkkeen tyypin ja morfiinin kokonaisekvivalenssin mukaan
|
Leikkauspäivä
|
|
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Numeerinen arviointiasteikko leikkauksen jälkeisestä kivusta, joka mitataan sairaalasta kotiutumiseen saakka.
Numeerinen kivun luokitusasteikko kuvataan asteikolla minimiarvosta 0, joka liittyy ei kipuun, maksimiarvoon 10, joka liittyy pahimpaan mahdolliseen kipuun.
Suurempi luku liittyy huonompaan lopputulokseen.
|
Leikkauspäivä
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
PONV:n määrä leikkauksen jälkeen
|
Leikkauspäivä
|
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Määritetty aika intraoperatiivisen ajan päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen
|
Leikkauspäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edward N Yap, MD, Kaiser Permanente
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Myles PS, Williams DL, Hendrata M, Anderson H, Weeks AM. Patient satisfaction after anaesthesia and surgery: results of a prospective survey of 10,811 patients. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):6-10. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013383.
- Rodgers A, Walker N, Schug S, McKee A, Kehlet H, van Zundert A, Sage D, Futter M, Saville G, Clark T, MacMahon S. Reduction of postoperative mortality and morbidity with epidural or spinal anaesthesia: results from overview of randomised trials. BMJ. 2000 Dec 16;321(7275):1493. doi: 10.1136/bmj.321.7275.1493.
- Macfarlane AJ, Prasad GA, Chan VW, Brull R. Does regional anaesthesia improve outcome after total hip arthroplasty? A systematic review. Br J Anaesth. 2009 Sep;103(3):335-45. doi: 10.1093/bja/aep208. Epub 2009 Jul 23.
- Liu VX, Rosas E, Hwang J, Cain E, Foss-Durant A, Clopp M, Huang M, Lee DC, Mustille A, Kipnis P, Parodi S. Enhanced Recovery After Surgery Program Implementation in 2 Surgical Populations in an Integrated Health Care Delivery System. JAMA Surg. 2017 Jul 19;152(7):e171032. doi: 10.1001/jamasurg.2017.1032. Epub 2017 Jul 19.
- Memtsoudis SG, Sun X, Chiu YL, Stundner O, Liu SS, Banerjee S, Mazumdar M, Sharrock NE. Perioperative comparative effectiveness of anesthetic technique in orthopedic patients. Anesthesiology. 2013 May;118(5):1046-58. doi: 10.1097/ALN.0b013e318286061d. Erratum In: Anesthesiology. 2016 Sep;125(3):610.
- Deyo RA, Cherkin DC, Ciol MA. Adapting a clinical comorbidity index for use with ICD-9-CM administrative databases. J Clin Epidemiol. 1992 Jun;45(6):613-9. doi: 10.1016/0895-4356(92)90133-8.
- Berger RA, Sanders SA, Thill ES, Sporer SM, Della Valle C. Newer anesthesia and rehabilitation protocols enable outpatient hip replacement in selected patients. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1424-30. doi: 10.1007/s11999-009-0741-x. Epub 2009 Feb 28.
- Holte K, Kehlet H. Epidural anaesthesia and analgesia - effects on surgical stress responses and implications for postoperative nutrition. Clin Nutr. 2002 Jun;21(3):199-206. doi: 10.1054/clnu.2001.0514.
- Hu S, Zhang ZY, Hua YQ, Li J, Cai ZD. A comparison of regional and general anaesthesia for total replacement of the hip or knee: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Br. 2009 Jul;91(7):935-42. doi: 10.1302/0301-620X.91B7.21538.
- Pugely AJ, Martin CT, Gao Y, Mendoza-Lattes S, Callaghan JJ. Differences in short-term complications between spinal and general anesthesia for primary total knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2013 Feb 6;95(3):193-9. doi: 10.2106/JBJS.K.01682.
- Kehlet H, Aasvang EK. Regional or general anesthesia for fast-track hip and knee replacement - what is the evidence? F1000Res. 2015 Dec 15;4:F1000 Faculty Rev-1449. doi: 10.12688/f1000research.7100.1. eCollection 2015.
- Harsten A, Kehlet H, Toksvig-Larsen S. Recovery after total intravenous general anaesthesia or spinal anaesthesia for total knee arthroplasty: a randomized trial. Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):391-9. doi: 10.1093/bja/aet104. Epub 2013 Apr 11.
- Harsten A, Kehlet H, Ljung P, Toksvig-Larsen S. Total intravenous general anaesthesia vs. spinal anaesthesia for total hip arthroplasty: a randomised, controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Mar;59(3):298-309. doi: 10.1111/aas.12456. Epub 2014 Dec 18.
- Yap E, Wei J, Webb C, Ng K, Behrends M. Neuraxial and general anesthesia for outpatient total joint arthroplasty result in similarly low rates of major perioperative complications: a multicentered cohort study. Reg Anesth Pain Med. 2022 May;47(5):294-300. doi: 10.1136/rapm-2021-103189. Epub 2022 Jan 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1502384-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .