Оценка методов анестезии при амбулаторной операции тотального эндопротезирования суставов в интегрированной системе оказания медицинской помощи
8 апреля 2021 г. обновлено: Kaiser Permanente
Исследование представляет собой ретроспективное когортное исследование взрослых пациентов, перенесших амбулаторные первичные односторонние операции тотального эндопротезирования коленного или тазобедренного суставов в период с 2017 по 2019 год, с оценкой различий в методах анестезии и исходах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой ретроспективное когортное исследование взрослых пациентов, перенесших амбулаторную первичную одностороннюю тотальную операцию по замене коленного или тазобедренного сустава с 2017 по 2019 год.
Цель исследования — оценить влияние методов анестезии при первичной тотальной замене сустава в больнице Kaiser Permanente в Северной Калифорнии.
Основная цель состоит в том, чтобы определить, существуют ли клинически и статистически значимые различия между результатами общей анестезии и нейроаксиальной анестезии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
12466
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
South San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94080
- Kaiser Permanente Northern California
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с первичной тотальной хирургией суставов, которые впервые перенесли одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава или тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава в течение лет исследования с 2017 по 2019 год.
Описание
Критерии включения:
- ASA 1 - внутривенные пациенты
- Возраст > 18
- Первичная тотальная замена тазобедренного/коленного сустава
Критерий исключения:
- Тотальная замена суставов при онкологических опухолях
- Неотложная хирургия
- Возраст < 17
- беременная женщина
- Конверсия нейроаксиальной анестезии в общую анестезию
- Ревизионная тотальная замена сустава
- Двусторонняя тотальная замена сустава
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тотальное эндопротезирование суставов
В когорту вошли пациенты, перенесшие амбулаторные первичные операции тотального эндопротезирования суставов с 2017 по 2019 год.
Первичная тотальная хирургия сустава определяется как пациенты, которым впервые за годы исследования проводится одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава или тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.
|
Тип анестезии, либо общая анестезия, либо нейроаксиальная анестезия, является типом вмешательства для пациентов, подвергающихся первичной тотальной артропластике коленного или тазобедренного сустава.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: 30-й день после операции
|
30-дневная послеоперационная заболеваемость, включая инфекцию в области хирургического вмешательства (определяемую как инфекция, поражающая кожу или подкожную клетчатку в месте разреза, глубокую послеоперационную инфекцию, определяемую как инфицированная ткань ниже подкожной клетчатки, включая фасции и мышцы), серьезные коронарные события (определяемые как нефатальный инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, желудочковая тахикардия, остановка сердца), пневмония, инфекция мочевыводящих путей, венозная тромбоэмболия, легочная эмболия, нарушение мозгового кровообращения, повреждение/недостаточность почек (определяется как повышение исходного уровня креатинина в 2/3 раза соответственно).
|
30-й день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная смертность
Временное ограничение: 30-й день после операции
|
30-дневная послеоперационная смертность - все причины
|
30-й день после операции
|
|
Послеоперационная реадмиссия
Временное ограничение: 30-й день после операции
|
30-дневная послеоперационная повторная госпитализация - все причины
|
30-й день после операции
|
|
Интраоперационная кровопотеря и частота трансфузий
Временное ограничение: День операции
|
Измерение кровопотери в мл фиксируется в протоколе.
Измерение эритроцитарной массы, перелитой единичной упаковкой.
|
День операции
|
|
Интраоперационное применение опиоидов
Временное ограничение: День операции
|
Определяется типом обезболивающего препарата и общим эквивалентом морфина
|
День операции
|
|
Послеоперационное употребление опиоидов
Временное ограничение: День операции
|
Определяется типом обезболивающего препарата и общим эквивалентом морфина
|
День операции
|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: День операции
|
Числовая рейтинговая шкала послеоперационной боли, измеряемая до выписки из больницы.
Числовая шкала оценки боли описывается как шкала от минимума 0, связанного с отсутствием боли, до максимума 10, связанного с самой сильной возможной болью.
Более высокое число связано с худшим результатом.
|
День операции
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: День операции
|
Частота ПОТР после операции
|
День операции
|
|
Длительность пребывания в послеоперационном стационаре
Временное ограничение: День операции
|
Продолжительность времени от окончания интраоперационного времени до выписки из стационара
|
День операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Edward N Yap, MD, Kaiser Permanente
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Myles PS, Williams DL, Hendrata M, Anderson H, Weeks AM. Patient satisfaction after anaesthesia and surgery: results of a prospective survey of 10,811 patients. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):6-10. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013383.
- Rodgers A, Walker N, Schug S, McKee A, Kehlet H, van Zundert A, Sage D, Futter M, Saville G, Clark T, MacMahon S. Reduction of postoperative mortality and morbidity with epidural or spinal anaesthesia: results from overview of randomised trials. BMJ. 2000 Dec 16;321(7275):1493. doi: 10.1136/bmj.321.7275.1493.
- Macfarlane AJ, Prasad GA, Chan VW, Brull R. Does regional anaesthesia improve outcome after total hip arthroplasty? A systematic review. Br J Anaesth. 2009 Sep;103(3):335-45. doi: 10.1093/bja/aep208. Epub 2009 Jul 23.
- Liu VX, Rosas E, Hwang J, Cain E, Foss-Durant A, Clopp M, Huang M, Lee DC, Mustille A, Kipnis P, Parodi S. Enhanced Recovery After Surgery Program Implementation in 2 Surgical Populations in an Integrated Health Care Delivery System. JAMA Surg. 2017 Jul 19;152(7):e171032. doi: 10.1001/jamasurg.2017.1032. Epub 2017 Jul 19.
- Memtsoudis SG, Sun X, Chiu YL, Stundner O, Liu SS, Banerjee S, Mazumdar M, Sharrock NE. Perioperative comparative effectiveness of anesthetic technique in orthopedic patients. Anesthesiology. 2013 May;118(5):1046-58. doi: 10.1097/ALN.0b013e318286061d. Erratum In: Anesthesiology. 2016 Sep;125(3):610.
- Deyo RA, Cherkin DC, Ciol MA. Adapting a clinical comorbidity index for use with ICD-9-CM administrative databases. J Clin Epidemiol. 1992 Jun;45(6):613-9. doi: 10.1016/0895-4356(92)90133-8.
- Berger RA, Sanders SA, Thill ES, Sporer SM, Della Valle C. Newer anesthesia and rehabilitation protocols enable outpatient hip replacement in selected patients. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1424-30. doi: 10.1007/s11999-009-0741-x. Epub 2009 Feb 28.
- Holte K, Kehlet H. Epidural anaesthesia and analgesia - effects on surgical stress responses and implications for postoperative nutrition. Clin Nutr. 2002 Jun;21(3):199-206. doi: 10.1054/clnu.2001.0514.
- Hu S, Zhang ZY, Hua YQ, Li J, Cai ZD. A comparison of regional and general anaesthesia for total replacement of the hip or knee: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Br. 2009 Jul;91(7):935-42. doi: 10.1302/0301-620X.91B7.21538.
- Pugely AJ, Martin CT, Gao Y, Mendoza-Lattes S, Callaghan JJ. Differences in short-term complications between spinal and general anesthesia for primary total knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2013 Feb 6;95(3):193-9. doi: 10.2106/JBJS.K.01682.
- Kehlet H, Aasvang EK. Regional or general anesthesia for fast-track hip and knee replacement - what is the evidence? F1000Res. 2015 Dec 15;4:F1000 Faculty Rev-1449. doi: 10.12688/f1000research.7100.1. eCollection 2015.
- Harsten A, Kehlet H, Toksvig-Larsen S. Recovery after total intravenous general anaesthesia or spinal anaesthesia for total knee arthroplasty: a randomized trial. Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):391-9. doi: 10.1093/bja/aet104. Epub 2013 Apr 11.
- Harsten A, Kehlet H, Ljung P, Toksvig-Larsen S. Total intravenous general anaesthesia vs. spinal anaesthesia for total hip arthroplasty: a randomised, controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Mar;59(3):298-309. doi: 10.1111/aas.12456. Epub 2014 Dec 18.
- Yap E, Wei J, Webb C, Ng K, Behrends M. Neuraxial and general anesthesia for outpatient total joint arthroplasty result in similarly low rates of major perioperative complications: a multicentered cohort study. Reg Anesth Pain Med. 2022 May;47(5):294-300. doi: 10.1136/rapm-2021-103189. Epub 2022 Jan 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1502384-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .