Utvärdering av anestesitekniker vid poliklinisk total ledersättningskirurgi i ett integrerat hälsovårdssystem
8 april 2021 uppdaterad av: Kaiser Permanente
Studien är en retrospektiv kohortstudie av vuxna patienter som genomgår polikliniska primära unilaterala totala knä- eller totala höftprotesoperationer från 2017 till 2019 för att bedöma skillnader i anestesitekniker och resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en retrospektiv kohortstudie av vuxna patienter som genomgår polikliniska primära unilaterala totala knä- eller totala höftprotesoperationer från 2017 till 2019.
Syftet med studien är att utvärdera effekterna av anestesitekniker för primär total ledprotes i norra Kalifornien Kaiser Permanente.
Det primära målet är att avgöra om det finns kliniskt och statistiskt signifikanta skillnader mellan resultaten av generell anestesi och neuraxiell anestesi.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
12466
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
South San Francisco, California, Förenta staterna, 94080
- Kaiser Permanente Northern California
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Primära totala ledoperationspatienter som genomgår ensidig total knäledsprotes eller total höftprotes för första gången under studieåren 2017 till 2019.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA 1 - IV patienter
- Ålder > 18
- Primär total höft/knäprotes
Exklusions kriterier:
- Total ledersättning för onkologiska tumörer
- Emergent operation
- Ålder <17
- Gravid Kvinna
- Neuraxiell anestesi omvandling till generell anestesi
- Revision total ledbyte
- Bilateral total ledersättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Total ledplastik
Kohorten inkluderar patienter som genomgår polikliniska primära totala ledprotesoperationer från 2017 till 2019.
Primär total ledkirurgi definieras som patienter som genomgår ensidig total knäprotes eller total höftprotes för första gången under studieåren
|
Anestesitypen antingen generell anestesi eller neuraxiell anestesi är interventionstypen för patienter som genomgår primär total ledprotesplastik i knä eller höft.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ sjuklighet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
30-dagars postoperativ sjuklighet inklusive infektion på operationsstället (definierad som infektion som involverar huden eller subkutan vävnad i snittet, djup snittinfektion definierad som infekterad vävnad under den subkutana vävnaden inklusive fascia och muskler), större kranskärlshändelser (definieras som icke-fatal hjärtinfarkt, hjärtsvikt, ventrikulär takykardi, hjärtstillestånd), lunginflammation, urinvägsinfektion, venös tromboemboli, lungemboli, cerebrovaskulär olycka, njurskada/njursvikt (definieras som ökning av baslinjekreatinin 2 gånger/3 gånger respektive).
|
30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
30 dagars postoperativ mortalitet - alla orsaker
|
30 dagar efter operationen
|
|
Postoperativ återinläggning
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
30 dagars postoperativ återinläggning - alla orsaker
|
30 dagar efter operationen
|
|
Intraoperativ blodförlust och transfusionshastigheter
Tidsram: Dag för operation
|
Mätning av blodförlust med mL registreras.
Mätning av packade röda blodkroppar transfunderade per enhetsförpackning.
|
Dag för operation
|
|
Intraoperativ opioidanvändning
Tidsram: Dag för operation
|
Definieras av typ av smärtstillande medicin och total morfinekvivalens
|
Dag för operation
|
|
Postoperativ opioidanvändning
Tidsram: Dag för operation
|
Definieras av typ av smärtstillande medicin och total morfinekvivalens
|
Dag för operation
|
|
Postoperativa smärtpoäng
Tidsram: Dag för operation
|
Numerisk värdering Skala för postkirurgisk smärta uppmätt fram till utskrivning från sjukhus.
Numerisk betygsskala för smärta beskrivs som en skala från minst 0, associerad med ingen smärta, till max 10, associerad med värsta möjliga smärta.
Ett högre antal är förknippat med ett sämre resultat.
|
Dag för operation
|
|
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Dag för operation
|
Frekvens av PONV efter operation
|
Dag för operation
|
|
Längden på postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: Dag för operation
|
Tidslängd definierad från slutet av intraoperativ tid till utskrivning från sjukhustid
|
Dag för operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Edward N Yap, MD, Kaiser Permanente
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Myles PS, Williams DL, Hendrata M, Anderson H, Weeks AM. Patient satisfaction after anaesthesia and surgery: results of a prospective survey of 10,811 patients. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):6-10. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013383.
- Rodgers A, Walker N, Schug S, McKee A, Kehlet H, van Zundert A, Sage D, Futter M, Saville G, Clark T, MacMahon S. Reduction of postoperative mortality and morbidity with epidural or spinal anaesthesia: results from overview of randomised trials. BMJ. 2000 Dec 16;321(7275):1493. doi: 10.1136/bmj.321.7275.1493.
- Macfarlane AJ, Prasad GA, Chan VW, Brull R. Does regional anaesthesia improve outcome after total hip arthroplasty? A systematic review. Br J Anaesth. 2009 Sep;103(3):335-45. doi: 10.1093/bja/aep208. Epub 2009 Jul 23.
- Liu VX, Rosas E, Hwang J, Cain E, Foss-Durant A, Clopp M, Huang M, Lee DC, Mustille A, Kipnis P, Parodi S. Enhanced Recovery After Surgery Program Implementation in 2 Surgical Populations in an Integrated Health Care Delivery System. JAMA Surg. 2017 Jul 19;152(7):e171032. doi: 10.1001/jamasurg.2017.1032. Epub 2017 Jul 19.
- Memtsoudis SG, Sun X, Chiu YL, Stundner O, Liu SS, Banerjee S, Mazumdar M, Sharrock NE. Perioperative comparative effectiveness of anesthetic technique in orthopedic patients. Anesthesiology. 2013 May;118(5):1046-58. doi: 10.1097/ALN.0b013e318286061d. Erratum In: Anesthesiology. 2016 Sep;125(3):610.
- Deyo RA, Cherkin DC, Ciol MA. Adapting a clinical comorbidity index for use with ICD-9-CM administrative databases. J Clin Epidemiol. 1992 Jun;45(6):613-9. doi: 10.1016/0895-4356(92)90133-8.
- Berger RA, Sanders SA, Thill ES, Sporer SM, Della Valle C. Newer anesthesia and rehabilitation protocols enable outpatient hip replacement in selected patients. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1424-30. doi: 10.1007/s11999-009-0741-x. Epub 2009 Feb 28.
- Holte K, Kehlet H. Epidural anaesthesia and analgesia - effects on surgical stress responses and implications for postoperative nutrition. Clin Nutr. 2002 Jun;21(3):199-206. doi: 10.1054/clnu.2001.0514.
- Hu S, Zhang ZY, Hua YQ, Li J, Cai ZD. A comparison of regional and general anaesthesia for total replacement of the hip or knee: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Br. 2009 Jul;91(7):935-42. doi: 10.1302/0301-620X.91B7.21538.
- Pugely AJ, Martin CT, Gao Y, Mendoza-Lattes S, Callaghan JJ. Differences in short-term complications between spinal and general anesthesia for primary total knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2013 Feb 6;95(3):193-9. doi: 10.2106/JBJS.K.01682.
- Kehlet H, Aasvang EK. Regional or general anesthesia for fast-track hip and knee replacement - what is the evidence? F1000Res. 2015 Dec 15;4:F1000 Faculty Rev-1449. doi: 10.12688/f1000research.7100.1. eCollection 2015.
- Harsten A, Kehlet H, Toksvig-Larsen S. Recovery after total intravenous general anaesthesia or spinal anaesthesia for total knee arthroplasty: a randomized trial. Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):391-9. doi: 10.1093/bja/aet104. Epub 2013 Apr 11.
- Harsten A, Kehlet H, Ljung P, Toksvig-Larsen S. Total intravenous general anaesthesia vs. spinal anaesthesia for total hip arthroplasty: a randomised, controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Mar;59(3):298-309. doi: 10.1111/aas.12456. Epub 2014 Dec 18.
- Yap E, Wei J, Webb C, Ng K, Behrends M. Neuraxial and general anesthesia for outpatient total joint arthroplasty result in similarly low rates of major perioperative complications: a multicentered cohort study. Reg Anesth Pain Med. 2022 May;47(5):294-300. doi: 10.1136/rapm-2021-103189. Epub 2022 Jan 6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2019
Första postat (Faktisk)
18 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1502384-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .