Ocena technik anestezjologicznych w ambulatoryjnej chirurgii całkowitej wymiany stawu w Zintegrowanym Systemie Opieki Zdrowotnej
8 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente
Badanie jest retrospektywnym badaniem kohortowym dorosłych pacjentów poddawanych ambulatoryjnej pierwotnej jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego lub stawu biodrowego w latach 2017-2019, oceniającym różnice w technikach znieczulenia i wynikach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest retrospektywnym badaniem kohortowym dorosłych pacjentów poddawanych ambulatoryjnej pierwotnej jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego lub stawu biodrowego w latach 2017-2019.
Celem pracy jest ocena wpływu technik anestezjologicznych na pierwotną całkowitą alloplastykę stawu w Kaiser Permanente w Północnej Kalifornii.
Głównym celem jest ustalenie, czy istnieją klinicznie i statystycznie istotne różnice między wynikami znieczulenia ogólnego i neuroosiowego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
12466
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
South San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
- Kaiser Permanente Northern California
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci po pierwotnej całkowitej operacji stawu kolanowego, którzy po raz pierwszy przeszli jednostronną alloplastykę stawu kolanowego lub stawu biodrowego w latach badania 2017-2019.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA 1 - pacjenci IV
- Wiek > 18 lat
- Pierwotna całkowita alloplastyka stawu biodrowego/kolano
Kryteria wyłączenia:
- Całkowita wymiana stawu w przypadku guzów onkologicznych
- Pilna operacja
- Wiek < 17 lat
- Kobieta w ciąży
- Konwersja znieczulenia neuroosiowego do znieczulenia ogólnego
- Rewizja całkowitej wymiany stawu
- Dwustronna całkowita wymiana stawu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Całkowita alloplastyka stawu
Kohorta obejmuje pacjentów poddawanych ambulatoryjnej pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu w latach 2017-2019.
Pierwotną całkowitą operację stawu definiuje się jako pacjentów, którzy po raz pierwszy w latach badania przeszli jednostronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego lub stawu biodrowego
|
Rodzaj znieczulenia, albo znieczulenie ogólne, albo znieczulenie nerwowo-osiowe, jest typem interwencji dla pacjentów poddawanych pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego lub biodrowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
30-dniowa chorobowość pooperacyjna, w tym infekcja miejsca operowanego (określana jako infekcja skóry lub tkanki podskórnej w miejscu nacięcia, infekcja głębokiego nacięcia zdefiniowana jako zakażona tkanka poniżej tkanki podskórnej, w tym powięzi i mięśni), poważne zdarzenia wieńcowe (zdefiniowane jako zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, niewydolność serca, częstoskurcz komorowy, zatrzymanie akcji serca), zapalenie płuc, zakażenie dróg moczowych, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, zatorowość płucna, udar mózgu, uszkodzenie/niewydolność nerek (zdefiniowane jako odpowiednio 2-/3-krotne zwiększenie wyjściowego stężenia kreatyniny).
|
30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
30-dniowa śmiertelność pooperacyjna – z dowolnej przyczyny
|
30 dni po operacji
|
|
Rekonwalescencja pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Ponowna hospitalizacja 30 dni po operacji – z dowolnej przyczyny
|
30 dni po operacji
|
|
Śródoperacyjna utrata krwi i częstość transfuzji
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Pomiar utraty krwi w ml zapisany w protokole.
Pomiar upakowanych krwinek czerwonych przetoczonych przez opakowanie jednostkowe.
|
Dzień operacji
|
|
Śródoperacyjne stosowanie opioidów
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Zdefiniowane przez rodzaj leku przeciwbólowego i całkowitą równoważność morfiny
|
Dzień operacji
|
|
Pooperacyjne stosowanie opioidów
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Zdefiniowane przez rodzaj leku przeciwbólowego i całkowitą równoważność morfiny
|
Dzień operacji
|
|
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Liczbowa Skala Oceny bólu pooperacyjnego mierzonego do momentu wypisu ze szpitala.
Numeryczna skala oceny bólu jest opisana jako skala od minimum 0, związanego z brakiem bólu, do maksimum 10, związanego z najgorszym możliwym bólem.
Wyższa liczba wiąże się z gorszym wynikiem.
|
Dzień operacji
|
|
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Częstość PONV po operacji
|
Dzień operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Czas określony od końca okresu śródoperacyjnego do wypisu ze szpitala
|
Dzień operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Edward N Yap, MD, Kaiser Permanente
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Myles PS, Williams DL, Hendrata M, Anderson H, Weeks AM. Patient satisfaction after anaesthesia and surgery: results of a prospective survey of 10,811 patients. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):6-10. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013383.
- Rodgers A, Walker N, Schug S, McKee A, Kehlet H, van Zundert A, Sage D, Futter M, Saville G, Clark T, MacMahon S. Reduction of postoperative mortality and morbidity with epidural or spinal anaesthesia: results from overview of randomised trials. BMJ. 2000 Dec 16;321(7275):1493. doi: 10.1136/bmj.321.7275.1493.
- Macfarlane AJ, Prasad GA, Chan VW, Brull R. Does regional anaesthesia improve outcome after total hip arthroplasty? A systematic review. Br J Anaesth. 2009 Sep;103(3):335-45. doi: 10.1093/bja/aep208. Epub 2009 Jul 23.
- Liu VX, Rosas E, Hwang J, Cain E, Foss-Durant A, Clopp M, Huang M, Lee DC, Mustille A, Kipnis P, Parodi S. Enhanced Recovery After Surgery Program Implementation in 2 Surgical Populations in an Integrated Health Care Delivery System. JAMA Surg. 2017 Jul 19;152(7):e171032. doi: 10.1001/jamasurg.2017.1032. Epub 2017 Jul 19.
- Memtsoudis SG, Sun X, Chiu YL, Stundner O, Liu SS, Banerjee S, Mazumdar M, Sharrock NE. Perioperative comparative effectiveness of anesthetic technique in orthopedic patients. Anesthesiology. 2013 May;118(5):1046-58. doi: 10.1097/ALN.0b013e318286061d. Erratum In: Anesthesiology. 2016 Sep;125(3):610.
- Deyo RA, Cherkin DC, Ciol MA. Adapting a clinical comorbidity index for use with ICD-9-CM administrative databases. J Clin Epidemiol. 1992 Jun;45(6):613-9. doi: 10.1016/0895-4356(92)90133-8.
- Berger RA, Sanders SA, Thill ES, Sporer SM, Della Valle C. Newer anesthesia and rehabilitation protocols enable outpatient hip replacement in selected patients. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1424-30. doi: 10.1007/s11999-009-0741-x. Epub 2009 Feb 28.
- Holte K, Kehlet H. Epidural anaesthesia and analgesia - effects on surgical stress responses and implications for postoperative nutrition. Clin Nutr. 2002 Jun;21(3):199-206. doi: 10.1054/clnu.2001.0514.
- Hu S, Zhang ZY, Hua YQ, Li J, Cai ZD. A comparison of regional and general anaesthesia for total replacement of the hip or knee: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Br. 2009 Jul;91(7):935-42. doi: 10.1302/0301-620X.91B7.21538.
- Pugely AJ, Martin CT, Gao Y, Mendoza-Lattes S, Callaghan JJ. Differences in short-term complications between spinal and general anesthesia for primary total knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2013 Feb 6;95(3):193-9. doi: 10.2106/JBJS.K.01682.
- Kehlet H, Aasvang EK. Regional or general anesthesia for fast-track hip and knee replacement - what is the evidence? F1000Res. 2015 Dec 15;4:F1000 Faculty Rev-1449. doi: 10.12688/f1000research.7100.1. eCollection 2015.
- Harsten A, Kehlet H, Toksvig-Larsen S. Recovery after total intravenous general anaesthesia or spinal anaesthesia for total knee arthroplasty: a randomized trial. Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):391-9. doi: 10.1093/bja/aet104. Epub 2013 Apr 11.
- Harsten A, Kehlet H, Ljung P, Toksvig-Larsen S. Total intravenous general anaesthesia vs. spinal anaesthesia for total hip arthroplasty: a randomised, controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Mar;59(3):298-309. doi: 10.1111/aas.12456. Epub 2014 Dec 18.
- Yap E, Wei J, Webb C, Ng K, Behrends M. Neuraxial and general anesthesia for outpatient total joint arthroplasty result in similarly low rates of major perioperative complications: a multicentered cohort study. Reg Anesth Pain Med. 2022 May;47(5):294-300. doi: 10.1136/rapm-2021-103189. Epub 2022 Jan 6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1502384-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .