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Bewertung von Anästhesietechniken in der ambulanten Totalgelenkersatzchirurgie in einem integrierten Gesundheitsversorgungssystem

8. April 2021 aktualisiert von: Kaiser Permanente
Bei der Studie handelt es sich um eine retrospektive Kohortenstudie mit erwachsenen Patienten, die sich von 2017 bis 2019 ambulanten primären unilateralen totalen Knie- oder totalen Hüftgelenksersatzoperationen unterzogen, um Unterschiede bei Anästhesietechniken und -ergebnissen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine retrospektive Kohortenstudie mit erwachsenen Patienten, die sich von 2017 bis 2019 einer ambulanten primären einseitigen totalen Knie- oder totalen Hüftoperation unterzogen haben. Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirkung von Anästhesietechniken für den primären totalen Gelenkersatz bei Kaiser Permanente in Nordkalifornien. Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob es klinisch und statistisch signifikante Unterschiede zwischen den Ergebnissen der Vollnarkose und der neuroaxialen Anästhesie gibt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12466

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • South San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
        • Kaiser Permanente Northern California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit primärer Gelenktotaloperation, die sich in den Studienjahren 2017 bis 2019 zum ersten Mal einer einseitigen Knie-Totalendoprothese oder einer Hüft-Totalendoprothese unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA 1 - IV-Patienten
  • Alter > 18
  • Primärer totaler Hüft-/Knieersatz

Ausschlusskriterien:

  • Totaler Gelenkersatz bei onkologischen Tumoren
  • Auftauchende Chirurgie
  • Alter < 17
  • Schwangere Frau
  • Umstellung von Neuroaxialanästhesie auf Vollnarkose
  • Revision totaler Gelenkersatz
  • Bilateraler totaler Gelenkersatz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Totale Gelenkarthroplastik
Die Kohorte umfasst Patienten, die sich von 2017 bis 2019 ambulanten primären Operationen zum totalen Gelenkersatz unterzogen haben. Primäre Gelenktotalchirurgie ist definiert als Patienten, die sich zum ersten Mal während der Studienjahre einem unilateralen totalen Kniegelenksersatz oder totalen Hüftgelenksersatz unterziehen
Verfahren: Anästhesietyp
Der Anästhesietyp, entweder Vollnarkose oder neuraxiale Anästhesie, ist der Interventionstyp für Patienten, die sich einer primären totalen Gelenkendoprothetik des Knies oder der Hüfte unterziehen.
Andere Namen:
  • Anästhesietechnik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
30-tägige postoperative Morbidität einschließlich Wundinfektion (definiert als Infektion der Haut oder des subkutanen Gewebes der Inzision, tiefe Inzisionsinfektion, definiert als infiziertes Gewebe unterhalb des subkutanen Gewebes, einschließlich Faszien und Muskeln), schwerwiegende koronare Ereignisse (definiert als nicht tödlicher Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, ventrikuläre Tachykardie, Herzstillstand), Pneumonie, Harnwegsinfektion, venöse Thromboembolie, Lungenembolie, Schlaganfall, Nierenschädigung/-versagen (definiert als 2-facher bzw. 3-facher Anstieg des Ausgangs-Kreatinins).
30 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
30-tägige postoperative Sterblichkeit – alle Ursachen
30 Tage postoperativ
Postoperative Wiederaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
30 Tage postoperative Wiederaufnahme – alle Ursachen
30 Tage postoperativ
Intraoperativer Blutverlust und Transfusionsraten
Zeitfenster: Tag der Operation
Messung des Blutverlusts in ml, aufgezeichnet im Protokoll. Messung von gepackten roten Blutkörperchen, die per Einheitspackung transfundiert werden.
Tag der Operation
Intraoperative Opioidanwendung
Zeitfenster: Tag der Operation
Definiert nach Art der analgetischen Medikation und Gesamtmorphinäquivalenz
Tag der Operation
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Tag der Operation
Definiert nach Art der analgetischen Medikation und Gesamtmorphinäquivalenz
Tag der Operation
Postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: Tag der Operation
Numerische Bewertungsskala der bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus gemessenen postoperativen Schmerzen. Die numerische Bewertungsskala für Schmerzen wird als Skala von einem Minimum von 0, verbunden mit keinen Schmerzen, bis zu einem Maximum von 10, verbunden mit den schlimmsten möglichen Schmerzen, beschrieben. Eine höhere Zahl ist mit einem schlechteren Ergebnis verbunden.
Tag der Operation
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Tag der Operation
PONV-Rate nach der Operation
Tag der Operation
Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag der Operation
Zeitspanne definiert vom Ende der intraoperativen Zeit bis zur Entlassung aus der Klinik
Tag der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaiser Permanente

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward N Yap, MD, Kaiser Permanente

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1502384-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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