Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van anesthesietechnieken bij poliklinische totale gewrichtsvervangende chirurgie in een geïntegreerd gezondheidszorgsysteem

8 april 2021 bijgewerkt door: Kaiser Permanente
De studie is een retrospectieve cohortstudie van volwassen patiënten die tussen 2017 en 2019 poliklinische primaire unilaterale totale knie- of totale heupvervangende operaties ondergingen, waarbij werd beoordeeld op verschillen in anesthesietechnieken en uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een retrospectieve cohortstudie van volwassen patiënten die tussen 2017 en 2019 poliklinische primaire unilaterale totale knie- of totale heupvervangende operaties ondergingen. Het doel van de studie is het evalueren van de effecten van anesthesietechnieken voor primaire totale gewrichtsvervanging in Kaiser Permanente in Noord-Californië. Het primaire doel is om te bepalen of er klinisch en statistisch significante verschillen zijn tussen de uitkomsten van algemene anesthesie en neuraxiale anesthesie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

12466

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • South San Francisco, California, Verenigde Staten, 94080
        • Kaiser Permanente Northern California

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Primaire totale gewrichtsoperatiepatiënten die tijdens de studiejaren 2017 tot 2019 voor het eerst een eenzijdige totale knievervanging of totale heupvervanging ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA 1 - IV-patiënten
  • Leeftijd > 18
  • Primaire totale heup-/knievervanging

Uitsluitingscriteria:

  • Totale gewrichtsvervanging voor oncologische tumoren
  • Opkomende operatie
  • Leeftijd < 17
  • Zwangere Vrouw
  • Neuraxiale anesthesie conversie naar algemene anesthesie
  • Revisie totale gewrichtsvervanging
  • Bilaterale totale gewrichtsvervanging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Totale gewrichtsartroplastiek
Het cohort omvat patiënten die van 2017 tot 2019 poliklinische primaire totale gewrichtsvervangende operaties ondergingen. Primaire totale gewrichtschirurgie wordt gedefinieerd als patiënten die voor het eerst tijdens de studiejaren een eenzijdige totale knievervanging of totale heupvervanging ondergaan
Procedure: Type anesthesie
Het anesthesietype ofwel algemene anesthesie of neuraxiale anesthesie is het interventietype voor patiënten die primaire totale gewrichtsartroplastiek van de knie of heup ondergaan.
Andere namen:
  • Anesthesietechniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
30 dagen postoperatieve morbiditeit inclusief infectie van de operatieplaats (gedefinieerd als infectie van de huid of het onderhuidse weefsel van de incisie, diepe incisie-infectie gedefinieerd als geïnfecteerd weefsel onder het onderhuidse weefsel inclusief fascia en spier), ernstige coronaire gebeurtenissen (gedefinieerd als niet-fataal myocardinfarct, hartfalen, ventriculaire tachycardie, hartstilstand), pneumonie, urineweginfectie, veneuze trombo-embolie, longembolie, cerebrovasculair accident, nierbeschadiging/-falen (gedefinieerd als respectievelijk 2-voudige/3-voudige verhoging van de baseline creatinine).
30 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
30 dagen postoperatieve mortaliteit - alle oorzaken
30 dagen postoperatief
Postoperatieve heropname
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
30 dagen postoperatieve heropname - alle oorzaken
30 dagen postoperatief
Intraoperatief bloedverlies en transfusiesnelheden
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Meting van bloedverlies per ml vastgelegd op record. Meting van verpakte rode bloedcellen getransfundeerd per eenheidsverpakking.
Dag van de operatie
Intraoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Gedefinieerd door type pijnstillende medicatie en totale morfine-equivalentie
Dag van de operatie
Postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Gedefinieerd door type pijnstillende medicatie en totale morfine-equivalentie
Dag van de operatie
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Numerieke beoordeling Schaal van postoperatieve pijn gemeten tot aan ontslag uit het ziekenhuis. Numerieke beoordelingsschaal voor pijn wordt beschreven als een schaal van minimaal 0, geassocieerd met geen pijn, tot maximaal 10, geassocieerd met de ergst mogelijke pijn. Een hoger getal wordt geassocieerd met een slechtere uitkomst.
Dag van de operatie
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Percentage PONV na operatie
Dag van de operatie
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Tijdsduur gedefinieerd vanaf het einde van de intraoperatieve tijd tot ontslag uit het ziekenhuis
Dag van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaiser Permanente

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward N Yap, MD, Kaiser Permanente

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1502384-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren