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Valutazione delle tecniche anestesiologiche nella chirurgia di sostituzione articolare totale ambulatoriale in un sistema integrato di erogazione dell'assistenza sanitaria

8 aprile 2021 aggiornato da: Kaiser Permanente
Lo studio è uno studio di coorte retrospettivo su pazienti adulti sottoposti a interventi di sostituzione totale monolaterale totale del ginocchio o dell'anca ambulatoriali dal 2017 al 2019 per valutare la differenza nelle tecniche e nei risultati anestetici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio retrospettivo di coorte su pazienti adulti sottoposti a interventi di sostituzione totale monolaterale totale del ginocchio o dell'anca ambulatoriali dal 2017 al 2019. Lo scopo dello studio è valutare gli effetti delle tecniche anestesiologiche per la sostituzione totale dell'articolazione primaria nel Kaiser Permanente della California settentrionale. L'obiettivo primario è determinare se vi sono differenze clinicamente e statisticamente significative tra i risultati dell'anestesia generale e dell'anestesia neuroassiale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12466

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
        • Kaiser Permanente Northern California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a chirurgia articolare totale primaria che si sottopongono per la prima volta a sostituzione unilaterale totale del ginocchio o a sostituzione totale dell'anca durante gli anni di studio dal 2017 al 2019.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA 1 - Pazienti IV
  • Età > 18
  • Protesi totale primaria di anca/ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Sostituzione articolare totale per tumori oncologici
  • Chirurgia d'urgenza
  • Età < 17
  • Femmina incinta
  • Conversione dell'anestesia neuroassiale in anestesia generale
  • Revisione sostituzione articolare totale
  • Sostituzione articolare totale bilaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Artroplastica totale articolare
La coorte comprende pazienti sottoposti a interventi di sostituzione totale dell'articolazione primaria ambulatoriale dal 2017 al 2019. La chirurgia articolare totale primaria è definita come i pazienti sottoposti per la prima volta a sostituzione unilaterale totale del ginocchio oa sostituzione totale dell'anca durante gli anni di studio
Procedura: Tipo di anestesia
Il tipo di anestesia, anestesia generale o anestesia neuroassiale, è il tipo di intervento per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'articolazione primaria del ginocchio o dell'anca.
Altri nomi:
  • Tecnica anestetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatorio
Morbilità postoperatoria a 30 giorni inclusa l'infezione del sito chirurgico (definita come infezione che coinvolge la pelle o il tessuto sottocutaneo dell'incisione, infezione profonda dell'incisione definita come tessuto infetto al di sotto del tessuto sottocutaneo inclusi fascia e muscoli), eventi coronarici maggiori (definiti come infarto miocardico non fatale, insufficienza cardiaca, tachicardia ventricolare, arresto cardiaco), polmonite, infezione del tratto urinario, tromboembolia venosa, embolia polmonare, accidente cerebrovascolare, danno/insufficienza renale (definiti come aumento della creatinina al basale rispettivamente di 2/3 volte).
30 giorni postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatorio
Mortalità postoperatoria a 30 giorni - tutte le cause
30 giorni postoperatorio
Riammissione postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatorio
Riammissione postoperatoria a 30 giorni - tutte le cause
30 giorni postoperatorio
Perdita di sangue intraoperatoria e tassi di trasfusione
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Misurazione della perdita di sangue in ml registrata su registro. Misurazione dei globuli rossi concentrati trasfusi per confezione unitaria.
Giorno dell'intervento
Uso intraoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Definito dal tipo di farmaco analgesico e dall'equivalenza totale della morfina
Giorno dell'intervento
Uso postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Definito dal tipo di farmaco analgesico e dall'equivalenza totale della morfina
Giorno dell'intervento
Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Scala di valutazione numerica del dolore postoperatorio misurato fino alla dimissione dall'ospedale. La scala di valutazione numerica per il dolore è descritta come una scala da un minimo di 0, associato a nessun dolore, a un massimo di 10, associato al peggior dolore possibile. Un numero più alto è associato a un risultato peggiore.
Giorno dell'intervento
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Tasso di PONV dopo l'intervento chirurgico
Giorno dell'intervento
Durata della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Periodo di tempo definito dalla fine del tempo intraoperatorio alla dimissione dall'ospedale
Giorno dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaiser Permanente

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward N Yap, MD, Kaiser Permanente

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1502384-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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