Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Subaraknoidaalinen bupivakaiini liikalihavilla potilailla, joille tehdään keisarileikkaus

torstai 19. joulukuuta 2019 päivittänyt: MARIA DE LOS ANGELES CAMPECHANO ASCENCIO, Hospital Civil de Guadalajara

Subaraknoidisen hyperbarisen bupivakaiinin tehokkuus keskimääräiseen valtimoverenpaineeseen raskaana olevilla potilailla, joilla on liikalihavuus keisarileikkauksella

Tässä tutkimuksessa arvioidaan subarachnoidisen hyperbarisen bupivakaiinin vaikutusta keskimääräiseen valtimoverenpaineeseen (MAP) raskaana olevilla lihavilla potilailla, joille tehdään keisarileikkaus, puolet potilaista saa subaraknoidista hyperbarista bupivakaiinia annoksella 5 mg ja toinen puoli saa 10 mg:n annoksen. mg

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun potilaat päästettiin tokokirurgian työalueelle, otettiin kiinni yli 18-vuotiaat potilaat, joiden raskaus oli ≥37 raskausviikkoa, jolloin raskautta edeltäneen painon ja pituuden perusteella liikalihavuus diagnosoidaan BMI:llä ≥30 kg. / m2 ja joka oli viitteitä raskauden keskeyttämisestä vatsan keisarinleikkauksella vaarantamatta sikiön hyvinvointia. Erityisesti ilmoitettiin tutkimussuunnitelman tavoitteet, hyödyt ja riskit ja annettiin valita kirjekuori, joka sisältää suostumuskirjeen tietojen, tiedonkeruulomakkeen ja ryhmän, jolle se oli osoitettu. Hänelle myönnettiin suostumuskirje allekirjoitettaviksi; sama toimenpide suoritettiin potilaasta vastaavan aviomiehen tai sukulaisen kanssa. Heille tehtiin anestesiaa edeltävä arviointi, taustatarkastus ja laboratoriotutkimusten tarkistus sekä elintärkeiden toimintojen, kuten noninvasiivinen verenpaine, keskimääräinen verenpaine (PAM), O2-saturaatio ja syke, Sikiön syke mitattiin aikuisten stetoskoopilla. Hartmann-liuoksen antaminen 10 ml/kg esiraskauspainoa ja esilääkitys ranitidiinilla 50 mg ja metoklopramidilla 10 mg ilmoitettiin ennen leikkaussaliin tuloa. suun ja nielun kanyylit, anestesiakoneen toiminnan tarkastus, sulkulaitteiden materiaalin, neulojen, ruiskujen, alkoholin ja jodipovidonin tarkastus; Tarkista hyperbaric bupivakaiinilääkkeet, efedriini ja atropiini. Mikäli anestesiatekniikan muutosta vaaditaan, yleisanestesiassa on tarvittavat fentanyyliopioidilääkkeet, propofoli-induktori ja rokuroni-lihasrelaksantti. Hätälääkkeiden valmistus atropiini- ja efedriinilaimennos 1 ampulli 10 ml:ssa laimennusliuosta. Potilas siirrettiin leikkaussaliin, peruselintoiminnot mitattiin, noninvasiivinen verenpaine, MAP, O2-saturaatio ja syke monitoriryhmän kanssa. Samanaikaisesti mitattiin sikiön syke. Ääreisreittien läpäisevyys varmistettiin Potilas sijoitettiin istuma-asento ja aloitettiin sekatekniikalla neuraksiaalinen anestesia-anestesiatekniikka (periduraalikatetrin sijoitus + subaraknoidisalpaus merkkisulkuvälineellä) Nikamavälitilan L2-L3, L3-L4 anatominen referenssi sijoittui istuma-asennossa. Aseptinen ja antiseptinen tekniikka suoritettiin jodipovidonilla ja sen jälkeen poistettiin alkoholilla. Steriilejä kenttiä laitettiin Iho ja ihonalainen kudos infiltroitiin 2-prosenttisella lidokaiinilla. 5 ml valittua nikamaväliä Tuohy-neula nro 17 laitettiin "Gout of Gutierrez" -kihtiin. tekniikkaa, kunnes sijainti löydettiin, se vahvistettiin "resistanssihäviö"-tekniikalla. Tuohy-neulan kautta selkäydinneula "whitacre"-kynä nro 27 vietiin, kunnes saatiin aivo-selkäydinneste (CSF). Liiallisen bupivakaiinin salpausannos 10 mg (2 ml) tai mg (1 ml) annettiin sovitun ryhmän kanssa noin 20 sekunnissa; selkärangan neulan kynäkärki "whitacre" ja epiduraalikatetri vietiin pään suuntaan ja jätettiin 5 cm epiduraalitilan sisään, jätettiin inertiksi. Katetri kiinnitettiin selkään teipillä Potilas asetettiin selän makuuasentoon siirrettävällä kiilasijoituksella oikeaan lonkkaan noin 15 astetta vasemmalle. Elintoimintojen seuranta aloitettiin 3 minuutin välein ensimmäisten 15 minuutin ajan ja sitten 5 minuutin välein anestesiatoimenpiteen loppuun asti Kun PAM-tietue oli alle 20 % lähtötilanteessa, efedriiniä annetaan 10 mg ja tarvittavat kokonaisannokset kirjattiin PAM:iin asti. tietueet palautettiin yli 20 % lähtötasosta. Yhdessä ensimmäisen elintoimintojen mittauksen tallenteen kanssa mitattiin sikiön syke uudelleen. Toisten elintoimintojen ottamisen jälkeen (3 minuuttia) aloitettiin aistinvaraisen tukoksen arviointi pistotekniikalla dermatoomista, johon blokki asetettiin. ja nouseva dermatomi rekisteröitiin, jossa potilas ilmoitti kipua. Tämä arviointi suoritettiin 3 minuutin välein ensimmäisten 15 minuutin ajan ja sitten 15 minuutin välein leikkauksen loppuun asti. Estotasoa pidettiin riittävänä aloittamaan kirurginen toimenpide, kun T4-dermatomin herkkyys oli hävinnyt. Toisten elintoimintojen mittaamisen jälkeen (3 minuuttia) aloitettiin motorisen blokauksen arviointi Bromagen asteikolla, jossa potilasta ohjeistettiin tekemään liikkeitä jaloillaan vielä jäljellä olevan liikekapasiteetin arvioimiseksi. Tämä arviointi suoritettiin 3 minuutin välein ensimmäiset 15 minuuttia ja sitten 15 minuutin välein leikkauksen loppuun asti. Toisten elintoimintojen mittaamisen jälkeen (3 minuuttia) potilaalta kysyttiin, onko hänellä pahoinvointia tai pahoinvointia. oksentelua ja se rekisteröitiin. Sikiön poistamisen yhteydessä kirjattiin Apgar-arvio, jonka mukana toiminut neonatologian lääkäri myönsi minuutin ja 5 minuutin kohdunulkoisen elämän kohdalla. Kun istukka oli valaistu, otettiin näyte gasometriaa varten napavaltimon heparinisoidulla ruiskulla ja lähetettiin laboratorioon käsittelyä varten. Annos paikallispuudutetta annettiin tarvittaessa 5 % lidokaiinia sisältävän 2 % periduraalikatetrin kautta, kun potilas ilmoitti epämukavuudesta tai kipusta (viitataan aistikatkoksen vähenemiseen) eikä kirurgista toimenpidettä ollut suoritettu loppuun. Ajankohta, jolloin seuraavat annokset annetaan, kirjataan. Kerätyt tiedot kirjattiin tiedonkeruulomakkeelle. Lääkkeiden haittavaikutukset tai anestesiatekniikan esiintyminen kirjattiin haittatapahtumia koskeviin tietoihin. Otoskoko laskettiin kaavalla kahden rajallisen populaation keskiarvon vertailua varten.

Aiemmissa julkaisuissa ei ole löydetty tuloksia tilastollisesti merkitsevällä P:llä, joten määritellyillä kriteereillä suoritetaan pilottitesti, johon kuuluu 30 potilasta, 15 potilasta ryhmässä, jolle annettiin 5 mg subarachnoidista hyperbarista bupivakaiinia ja 15 potilasta ryhmässä, joka annettiin 10 mg samaa lääkettä, ja keskihajonnaksi 14,46 saatiin suurimmalle rekisteröidylle veren hypotensiomuuttujalle. Äärillisen populaation kaavan kehittämistä varten kvantifioidaan anestesiologisten toimenpiteiden kokonaismäärä, Guadalajaran Fray Antonio Alcalden siviilisairaalan toco-kirurgian leikkaussaleissa tehtyjen keisarinleikkausten kokonaismäärä vuonna 2015; jossa tehdään yhteensä 1 218 keisarileikkausta y Lasketut menetykset 25 % raskaana olevista lihavista naisista ryhmää kohti N = 40 potilasta. Tilastollinen analyysi suoritettiin, kun molemmat tutkimusryhmät oli saatu päätökseen. Ryhmät jaettiin tehtäväkoodeilla ryhmään 5 tai 10. Tietokanta muodostettiin Microsoft Office Excel 2013 -ohjelmalla, joka vietiin tilasto-ohjelman Statistics Product and Service Solution (SPSS) versioon 22 tietojen analysoinnin suorittamista varten. Kaikki potilaat sisällytettiin tilastolliseen analyysiin. Saadut tiedot ilmaistaan ​​keskeisillä trendeillä ja hajontamittauksilla, kvantitatiivisten muuttujien keski- ja keskihajonnan mittareilla sekä laadullisten muuttujien frekvenssillä ja prosenttiosuuksilla. Otoskoon vuoksi tietojen analysointiin päätetään käyttää ei-parametrisia testejä. Kvantitatiivisten muuttujien ryhmän sisäiset erot määritettiin Wilcoxonin rank-testillä, kun taas ryhmien väliset erot määritettiin Mann Whitney U -testillä. Laadulliset muuttujat analysoitiin Chi Square -testillä. Arvoa p < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on yksisikiöraskaus ≥ 37 raskausviikkoa
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 30 kg/m2
  • Indikaatio raskauden keskeyttämisestä vatsan keisarinleikkauksella
  • Indikaatio subaraknoidaalisen neuraksiaalisen blokauksen kanssa sekatekniikalla
  • Suostumuksen allekirjoittaminen tietojen alla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia paikallispuuduteille
  • Potilaat, jotka saavat psykiatrista hoitoa (masennuslääkkeet, anksiolyytit, psykoosilääkkeet)
  • Potilaat, joilla on riippuvuus kaikista huumeista
  • Potilaat, joilla on ollut maksasairaus
  • Potilaat, joilla on ollut munuaispatologia
  • Potilaat, joilla on ollut keuhkopatologia
  • Potilaat, joilla on ollut sydänpatologia
  • Potilaat, joilla on ollut korkea verenpaine
  • Potilas, jolla on ollut tyypin I, II ja raskausdiabetes
  • Ei rauhoittava sikiön tila
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät neuraksiaalisen salpauksen anestesiatekniikasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bupivakaiini 5 mg
Saat subaraknoidista hyperbarista bupivakaiinia annoksella 5 mg
Saat subaraknoidista hyperbarista bupivakaiinia annoksella 5 mg
Muut nimet:
  • hyperbarinen bupivakaiini 1 ml
  • bupivakaiini/dekstroosi 1 ml
Kokeellinen: Bupivakaiini 10 mg
Saat subaraknoidista hyperbarista bupivakaiinia annoksella 10 mg
Saat subaraknoidista hyperbarista bupivakaiinia annoksella 10 mg
Muut nimet:
  • hyperbarinen bupivakaiini 2 ml
  • bupivakaiini/dekstroosi 1 ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi keskimääräinen verenpaine
Aikaikkuna: 2 tuntia
Osallistujien lukumäärä, joiden keskimääräinen valtimoverenpaine aleni subarachnoidisen hyperbarisen bupivakaiinin antamisen jälkeen 5 mg ja 10 mg annoksilla keskimääräisen verenpaineen säilyttämiseksi raskaana olevilla liikalihavilla potilailla, joille tehdään keisarileikkaus
2 tuntia
Selvitä vaikutukset sykeen
Aikaikkuna: 2 tuntia
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on muutoksia sydämen sykkeessä, kuten bradykardia (syke alle 60 lyöntiä minuutissa) tai takykardia (syke yli 120 lyöntiä minuutissa) subarachnoidisen hyperbarisen bupivakaiinin annon jälkeen raskaana oleville lihaville potilaille subarachnoidal blokauksen jälkeen
2 tuntia
Selvitä vaikutukset hengitystiheyteen
Aikaikkuna: 2 tuntia
Niiden osallistujien määrä, joilla on muutoksia hengitystiheydessä, kuten bradypnea (hengitysnopeus alle 12 minuutin hengitystiheys) subarachnoidisen hyperbarisen bupivakaiinin antamisen jälkeen raskaana olevalle liikalihavuudelle, subaraknoidaalisen tukoksen jälkeen
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaile haittavaikutukset
Aikaikkuna: 2 tuntia
Niiden osallistujien määrä, joilla oli sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia tai oksentelua subaraknoidaalisen hyperbarisen bupivakaiinin antamisen jälkeen raskaana olevalle potilaalle, jolla on lihavuus, subaraknoidaalisen tukoksen jälkeen.
2 tuntia
Tunnista sensorisen eston taso
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Osallistujien määrä, joilla on riittävä sensorinen blokkaus (rintakehän dermatomi 4 määritellään riittäväksi kirurgisen tekniikan aloittamiseen), aistinvaraisen tukoksen taso subaraknoidaalisen tukoksen jälkeen; Aistilohko arvioitiin neulanpistolla. 3 minuutin välein ensimmäiset 15 minuuttia subarknoidilohkon jälkeen.
15 minuuttia
Tunnista moottorin eston voimakkuus
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Subaraknoidaalisen salpauksen jälkeen saavutetun riittävän voimakkaan motorisen salpauksen saaneiden osallistujien lukumäärä, motorisen tukoksen intensiteetti arvioitiin bromage-asteikolla (I Jalkojen ja jalkojen vapaat liikkeet. II Pystyy vain taipumaan Polvet jalkojen vapaalla liikkeellä, III Ei pysty taivuttamaan polvia, mutta jalat liikkuvat vapaasti. IV Ei pysty liikuttamaan jalkoja tai jalkoja) Tasoa IV pidettiin riittävänä motorisena esteenä. 3 minuutin välein ensimmäiset 15 minuuttia subaraknoidaalisen tukoksen jälkeen.
15 minuuttia
Mittaa lohkon kesto
Aikaikkuna: 2 tuntia
Mittaa eston kesto 5 mg:n ja 10 mg:n hyperbarisen bupivakaiinin annoksilla subaraknoidista reittiä raskaana oleville lihaville potilaille
2 tuntia
Kuvaile haitallisia vaikutuksia sikiöön
Aikaikkuna: 1 tunti
Niiden potilaiden määrä, joilla on sikiön bradykardia-anestesiatekniikkaan liittyviä sivuvaikutuksia (sikiön syke alle 120 lyöntiä minuutissa), sydämenpysähdys (sikiön syke alle 100 lyöntiä minuutissa) ja vastasyntyneen sikiön asidoosissa (napalaskimon gasometria vetypotentiaalilla) (pH) -12 mmol/L)
1 tunti
Dokumentoi Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Dokumentoi Apgar-pisteet vastasyntyneessä. (Apgar Score arvioi viisi merkkiä: väri, syke, refleksi ärtyneisyys, lihasten sävy ja hengitys) Pistemäärä vaihtelee 0-2 merkkiä kohden neonatologin kriteerien mukaan, jolloin maksimipistemäärä on 10 pistettä. Alle 7 pisteen arvosana katsotaan alhaiseksi Apgar-pisteeksi. Tämä pistemäärä on rekisteröity t minuuttia ja viisi minuuttia elämää.
5 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: María de los Angeles Campechano Ascencio, MSc, Hospital Civil de Guadalajara
  • Opintojohtaja: MIRIAM MENDEZ DEL VILLAR, MSc PhD, Centro Universitario de Tonalá
  • Opintojen puheenjohtaja: LEONEL GARCIA BENAVIDES, Hospital Civil de Guadalajara
  • Opintojen puheenjohtaja: JORGE BRAVO RUBIO, Hospital Civil de Guadalajara

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 7. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa