- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04205344
Bupivacaïne sous-arachnoïdienne chez les patientes obèses subissant une césarienne
Efficacité de la bupivacaïne hyperbare sous-arachnoïdienne sur la pression artérielle moyenne chez les patientes enceintes obèses opérées par césarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une fois les patients admis dans la zone de travail de toco-chirurgie, les patients de plus de 18 ans ont été capturés, avec une grossesse ≥ 37 semaines de gestation, qui, sur la base du poids et de la taille avant la grossesse, l'obésité est diagnostiquée avec un IMC ≥ 30 kg / m2 et qui présentaient une indication d'interruption de grossesse par césarienne abdominale sans compromettre le bien-être fœtal. Plus précisément, les objectifs du protocole d'étude, les bénéfices et les risques ont été donnés et il a été donné de choisir une enveloppe contenant la lettre de consentement sous information, la fiche de collecte de données et le groupe auquel elle était affectée. Il a obtenu la lettre de consentement sous information à signer ; la même procédure a été effectuée avec le mari ou le parent responsable du patient Ils ont subi une évaluation pré-anesthésique, une vérification des antécédents et un examen des tests de laboratoire, ainsi que la prise de signes vitaux tels que la pression artérielle non invasive, la pression artérielle moyenne (PAM), Saturation en O2 et fréquence cardiaque, la fréquence cardiaque fœtale a été prise avec un stéthoscope adulte. L'administration de la solution de Hartmann à 10ml/kg poids prégestationnel et la prémédication avec ranitidine 50 mg et métoclopramide 10 mg a été informée avant l'admission au bloc opératoire Au bloc opératoire, la préparation de la salle a été réalisée avec du matériel d'anesthésie correspondant laryngoscope, canules d'intubation, canules oropharyngées, vérification du fonctionnement de la machine d'anesthésie, vérification du matériel de blocage, aiguilles, seringues, alcool et iodo povidone ; Vérifier les médicaments hyperbares à base de bupivacaïne, d'éphédrine et d'atropine. En cas de nécessité d'un changement de technique d'anesthésie, l'anesthésie générale nécessite des médicaments opioïdes fentanyl, un inducteur de propofol et un myorelaxant rocuronium. Préparation des médicaments d'urgence atropine et éphédrine dilution de 1 ampoule dans 10 ml de solution diluante. Le patient a été transféré au bloc opératoire, les signes vitaux de base ont été relevés, la pression artérielle non invasive, la PAM, la saturation en O2 et la fréquence cardiaque avec l'équipe de surveillance. La fréquence cardiaque fœtale a été relevée simultanément. La perméabilité des voies périphériques a été vérifiée. Le patient a été placé dans un position assise et débutée en technique mixte anesthésie neuraxiale technique anesthésique (placement cathéter péridural + bloc sous-arachnoïdien avec matériel de blocage de marque) Le repère anatomique de l'espace intervertébral L2-L3, L3-L4 était situé en position assise. Une technique aseptique et antiseptique a été réalisée avec de l'iodo povidone, puis retirée avec de l'alcool Des champs stériles ont été placés La peau et le tissu sous-cutané ont été infiltrés avec de la lidocaïne à 2% 5 ml de l'espace intervertébral sélectionné L'aiguille de Tuohy n ° 17 a été introduite avec la "Goutte de Gutierrez" technique, jusqu'à ce que l'emplacement soit trouvé, il a été corroboré avec la technique de "perte de résistance". À travers l'aiguille de Tuohy, l'aiguille spinale "whitacre" crayon n° 27 a été introduite jusqu'à ce que le liquide céphalo-rachidien (LCR) soit obtenu. La dose de blocage de la bupivacaïne hyperbare de 10 mg (2 ml) ou mg (1 ml) a été administrée en accord avec le groupe assigné, en 20 secondes environ ; la pointe du crayon de l'aiguille spinale "whitacre" et un cathéter épidural ont été introduits avec une direction céphalique et laissés à 5 cm à l'intérieur de l'espace épidural, laissés inertes. Le cathéter a été fixé au dos avec du ruban adhésif. Le patient a été placé dans une position allongée dorsale avec un placement de coin mobile sur la hanche droite d'environ 15 degrés vers la gauche. La surveillance des signes vitaux a commencé toutes les 3 minutes pendant les 15 premières minutes, puis toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de la procédure d'anesthésie Lors de l'obtention d'un enregistrement PAM inférieur à 20 % au départ, l'éphédrine 10 mg est administrée et les doses totales requises ont été enregistrées jusqu'à la PAM les enregistrements ont été récupérés au-dessus de 20 % de la ligne de base. Avec l'enregistrement de la première prise de signes vitaux, le rythme cardiaque fœtal a été repris. Après la deuxième prise de signes vitaux (3 minutes), une évaluation du bloc sensoriel a été lancée avec une technique de ponction du dermatome où le bloc a été placé. et le dermatome ascendant a été enregistré là où le patient a signalé une douleur. Cette évaluation a été réalisée toutes les 3 minutes pendant les 15 premières minutes, puis toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'intervention. Le niveau de blocage a été jugé suffisant pour initier le geste chirurgical lorsque la perte de sensibilité du dermatome T4 a été atteinte. Après la deuxième prise de signes vitaux (3 minutes), une évaluation du bloc moteur avec une échelle de Bromage a été initiée, dans laquelle la patiente a été invitée à faire des mouvements avec ses jambes pour évaluer la capacité de mouvement qui lui reste. Cette évaluation a été réalisée toutes les 3 minutes pendant les 15 premières minutes, puis toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'intervention. Après la deuxième prise de signes vitaux (3 minutes), on a demandé à la patiente si elle avait une sensation de nausée ou la présence de vomissements et a été enregistré. A l'extraction du fœtus, le bilan d'Apgar délivré par le médecin néonatologue attaché à une minute et à 5 minutes de vie extra-utérine a été enregistré. Une fois le placenta éclairé, un échantillon a été prélevé pour gazométrie avec une seringue héparinée de l'artère ombilicale et envoyé au laboratoire pour traitement. Une dose d'anesthésique local a été administrée via un cathéter péridural à 5 % de lidocaïne à 2 % si nécessaire, lorsque le patient a signalé une gêne ou une douleur (référée à la diminution du bloc sensoriel) et que l'intervention chirurgicale n'était pas terminée. L'heure à laquelle les doses suivantes sont administrées est enregistrée Les informations recueillies ont été enregistrées sur la fiche de collecte de données. La présence d'effets indésirables aux médicaments ou à la technique d'anesthésie était consignée dans les fiches d'effets indésirables. La taille de l'échantillon a été calculée avec une formule de comparaison de deux moyennes avec une population finie.
Aucun résultat n'est trouvé dans les publications précédentes avec un P statistiquement significatif, donc un test pilote est effectué sur la base des critères spécifiés, qui comprend 30 patients, 15 patients dans le groupe ayant reçu 5 mg de bupivacaïne hyperbare sous-arachnoïdienne et 15 patients dans le groupe qui ont été administrés 10 mg du même médicament, et un écart type de 14,46 a été obtenu pour la variable d'hypotension sanguine maximale enregistrée. Pour le développement de la formule de population finie, le total des procédures d'anesthésie est quantifié, le total des chirurgies césariennes réalisées dans les salles d'opération de la toco-chirurgie de l'hôpital civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde en 2015 ; où un total de 1 218 césariennes sont obtenues y Pertes calculées 25 % de femmes enceintes obèses par groupe N = 40 patientes. L'analyse statistique a été effectuée une fois les deux groupes d'étude terminés. Les groupes ont été divisés avec les codes d'affectation au groupe 5 ou 10. La base de données a été formée dans le programme Microsoft Office Excel 2013, qui a été exporté vers le programme statistique Statistics Product and Service Solution (SPSS) version 22 afin d'effectuer l'analyse des données. Tous les patients ont été inclus dans l'analyse statistique. Les données obtenues sont exprimées par des mesures de tendance centrale et de dispersion, de moyenne et d'écart-type pour les variables quantitatives, et de fréquences et pourcentages dans le cas des variables qualitatives. En raison de la taille de l'échantillon, il est décidé d'utiliser des tests non paramétriques pour l'analyse des données. Les différences intra-groupe pour les variables quantitatives ont été déterminées par le test des rangs de Wilcoxon, tandis que les différences entre les groupes ont été déterminées par le test U de Mann Whitney. Les variables qualitatives ont été analysées par le test Chi Square. Une valeur de p≤0,05 a été considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes avec grossesse d'un seul fœtus ≥ 37 semaines de gestation
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m2
- Indication d'interruption de grossesse par césarienne abdominale
- Indication de bloc neuraxial sous-arachnoïdien en technique mixte
- Signature du consentement sous information
Critère d'exclusion:
- Patients ayant une allergie connue aux anesthésiques locaux
- Patients sous traitement psychiatrique (antidépresseurs, anxiolytiques, antipsychotiques)
- Patients ayant une dépendance à tout type de drogue
- Patients ayant des antécédents de maladie du foie
- Patients ayant des antécédents de pathologie rénale
- Patients ayant des antécédents de pathologie pulmonaire
- Patients ayant des antécédents de pathologie cardiaque
- Patients ayant des antécédents d'hypertension artérielle
- Patiente ayant des antécédents de diabète de type I, II et gestationnel
- État fœtal non apaisant
- Patients qui refusent la technique anesthésique du bloc neuraxial
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bupivacaïne 5 mg
Recevoir de la bupivacaïne hyperbare sous-arachnoïdienne à la dose de 5 mg
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Recevoir de la bupivacaïne hyperbare sous-arachnoïdienne à la dose de 5 mg
Autres noms:
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Expérimental: Bupivacaïne 10 mg
Recevoir de la bupivacaïne hyperbare sous-arachnoïdienne à la dose de 10 mg
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Recevoir de la bupivacaïne hyperbare sous-arachnoïdienne à la dose de 10 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la pression artérielle moyenne
Délai: 2 heures
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Nombre de participants présentant une diminution de la pression artérielle moyenne après administration de bupivacaïne hyperbare sous-arachnoïdienne à la dose de 5 mg et 10 mg pour préserver la pression artérielle moyenne chez les patientes obèses enceintes subissant une césarienne
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2 heures
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Déterminer les effets sur la fréquence cardiaque
Délai: 2 heures
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Nombre de participants présentant des modifications de la fréquence cardiaque telles qu'une bradycardie (fréquence cardiaque inférieure à 60 battements minute) ou une tachycardie (fréquence cardiaque supérieure à 120 battements minute) après administration de bupivacaïne hyperbare sous-arachnoïdienne chez les patientes enceintes obèses, après bloc sous-arachnoïdien
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2 heures
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Déterminer les effets sur la fréquence respiratoire
Délai: 2 heures
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Nombre de participants présentant des modifications de la fréquence respiratoire telles que la bradypnée (fréquence respiratoire inférieure à 12 minutes respiratoires) après administration de bupivacaïne hyperbare sous-arachnoïdienne chez la patiente enceinte obèse, après un bloc sous-arachnoïdien
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décrire les effets indésirables
Délai: 2 heures
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Nombre de participants présentant des effets secondaires tels que des nausées ou des vomissements après l'administration de bupivacaïne hyperbare sous-arachnoïdienne chez la patiente enceinte obèse, après un bloc sous-arachnoïdien.
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2 heures
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Identifier le niveau de blocage sensoriel
Délai: 15 minutes
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Le nombre de participants avec un bloc sensitif adéquat (le dermatome thoracique 4 est défini comme suffisant pour débuter la technique chirurgicale), le niveau de bloc sensitif atteint après le bloc sous-arachnoïdien ; Le blocage sensoriel a été évalué par piqûre d'épingle.
Toutes les 3 minutes les 15 premières minutes après le bloc subarcnoid.
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15 minutes
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Identifier l'intensité du blocage moteur
Délai: 15 minutes
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Le nombre de participants avec une intensité adéquate de bloc moteur atteint après un bloc sous-arachnoïdien, l'intensité du bloc moteur a été évaluée avec l'échelle de bromage (I Mouvement libre des jambes et des pieds.
II Juste capable de fléchir les genoux avec une liberté de mouvement des pieds, III Incapable de fléchir les genoux, mais avec une liberté de mouvement des pieds.
IV Incapable de bouger les jambes ou les pieds) Le niveau IV a été considéré comme un bloc moteur adéquat.
Toutes les 3 minutes les 15 premières minutes après le bloc sous-arachnoïdien.
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15 minutes
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Mesurer la durée du blocage
Délai: 2 heures
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Mesurer la durée du bloc avec une dose de 5 mg et 10 mg de bupivacaïne hyperbare par voie sous-arachnoïdienne chez les patientes enceintes obèses
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2 heures
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Décrire les effets indésirables sur le fœtus
Délai: 1 heure
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Le nombre de patients présentant un quelconque effet secondaire associé à la technique d'anesthésie bradycardie fœtale (fréquence cardiaque fœtale inférieure à 120 battements minute) arrêt cardiaque (fréquence cardiaque fœtale inférieure à 100 battements minute) et chez le nouveau-né acidose fœtale (gazométrie de la veine ombilicale avec Potentiel Hydrogène (pH) -12 mmoles/L)
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1 heure
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Documenter le score d'Apgar
Délai: 5 minutes
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Documenter le score d'Apgar chez le nouveau-né.
(Le score d'Apgar évalue cinq signes : couleur, fréquence cardiaque, irritabilité réflexe, tonus musculaire et respiration) Le score varie de 0 à 2 par signe selon les critères du néonatologiste, pour accorder un score maximum de 10 points.
Une note inférieure à 7 points est considérée comme un faible score d'Apgar.
Ce score est inscrit t minute et cinq minutes de vie.
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5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: María de los Angeles Campechano Ascencio, MSc, Hospital Civil de Guadalajara
- Directeur d'études: MIRIAM MENDEZ DEL VILLAR, MSc PhD, Centro Universitario de Tonalá
- Chaise d'étude: LEONEL GARCIA BENAVIDES, Hospital Civil de Guadalajara
- Chaise d'étude: JORGE BRAVO RUBIO, Hospital Civil de Guadalajara
Publications et liens utiles
Publications générales
- Teoh WH, Thomas E, Tan HM. Ultra-low dose combined spinal-epidural anesthesia with intrathecal bupivacaine 3.75 mg for cesarean delivery: a randomized controlled trial. Int J Obstet Anesth. 2006 Oct;15(4):273-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2006.03.004. Epub 2006 Jun 13.
- Tonidandel A, Booth J, D'Angelo R, Harris L, Tonidandel S. Anesthetic and obstetric outcomes in morbidly obese parturients: a 20-year follow-up retrospective cohort study. Int J Obstet Anesth. 2014 Nov;23(4):357-64. doi: 10.1016/j.ijoa.2014.05.004. Epub 2014 Jun 4. Erratum In: Int J Obstet Anesth. 2015 Feb;24(1):96.
- Ouzounian JG, Elkayam U. Physiologic changes during normal pregnancy and delivery. Cardiol Clin. 2012 Aug;30(3):317-29. doi: 10.1016/j.ccl.2012.05.004. Epub 2012 Jun 20.
- Hood DD, Dewan DM. Anesthetic and obstetric outcome in morbidly obese parturients. Anesthesiology. 1993 Dec;79(6):1210-8. doi: 10.1097/00000542-199312000-00011.
- Tan T, Sia AT. Anesthesia considerations in the obese gravida. Semin Perinatol. 2011 Dec;35(6):350-5. doi: 10.1053/j.semperi.2011.05.021.
- Ngan Kee WD, Khaw KS, Tan PE, Ng FF, Karmakar MK. Placental transfer and fetal metabolic effects of phenylephrine and ephedrine during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesthesiology. 2009 Sep;111(3):506-12. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b160a3.
- Lee Y, Balki M, Parkes R, Carvalho JC. Dose requirement of intrathecal bupivacaine for cesarean delivery is similar in obese and normal weight women. Rev Bras Anestesiol. 2009 Nov-Dec;59(6):674-83. doi: 10.1016/s0034-7094(09)70092-3. English, Portuguese.
- Carvalho B, Collins J, Drover DR, Atkinson Ralls L, Riley ET. ED(50) and ED(95) of intrathecal bupivacaine in morbidly obese patients undergoing cesarean delivery. Anesthesiology. 2011 Mar;114(3):529-35. doi: 10.1097/ALN.0b013e318209a92d.
- Ring LE. The anesthetic approach to operative delivery of the extremely obese parturient. Semin Perinatol. 2014 Oct;38(6):341-8. doi: 10.1053/j.semperi.2014.07.008. Epub 2014 Aug 19.
- Badve MH, Golfeiz C, Vallejo MC. Anesthetic considerations for the morbid obese parturient. Int Anesthesiol Clin. 2014 Summer;52(3):132-47. doi: 10.1097/AIA.0000000000000024. No abstract available.
- Lamon AM, Habib AS. Managing anesthesia for cesarean section in obese patients: current perspectives. Local Reg Anesth. 2016 Aug 16;9:45-57. doi: 10.2147/LRA.S64279. eCollection 2016.
- Dennis AT, Castro JM, Ong M, Carr C. Haemodynamics in obese pregnant women. Int J Obstet Anesth. 2012 Apr;21(2):129-34. doi: 10.1016/j.ijoa.2011.11.007. Epub 2012 Feb 11.
- Rodrigues FR, Brandao MJ. Regional anesthesia for cesarean section in obese pregnant women: a retrospective study. Rev Bras Anestesiol. 2011 Jan-Feb;61(1):13-20. doi: 10.1016/S0034-7094(11)70002-2.
- Wise RA, Polito AJ, Krishnan V. Respiratory physiologic changes in pregnancy. Immunol Allergy Clin North Am. 2006 Feb;26(1):1-12. doi: 10.1016/j.iac.2005.10.004.
- Chandra S, Tripathi AK, Mishra S, Amzarul M, Vaish AK. Physiological changes in hematological parameters during pregnancy. Indian J Hematol Blood Transfus. 2012 Sep;28(3):144-6. doi: 10.1007/s12288-012-0175-6. Epub 2012 Jul 15.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Committee opinion no. 549: obesity in pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Jan;121(1):213-7. doi: 10.1097/01.aog.0000425667.10377.60.
- Soens MA, Birnbach DJ, Ranasinghe JS, van Zundert A. Obstetric anesthesia for the obese and morbidly obese patient: an ounce of prevention is worth more than a pound of treatment. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Jan;52(1):6-19. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01483.x.
- Gaiser R. Anesthetic Considerations in the Obese Parturient. Clin Obstet Gynecol. 2016 Mar;59(1):193-203. doi: 10.1097/GRF.0000000000000180.
- Nani FS, Torres ML. Correlation between the body mass index (BMI) of pregnant women and the development of hypotension after spinal anesthesia for cesarean section. Rev Bras Anestesiol. 2011 Jan-Feb;61(1):21-30. doi: 10.1016/S0034-7094(11)70003-4.
- Klohr S, Roth R, Hofmann T, Rossaint R, Heesen M. Definitions of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: literature search and application to parturients. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):909-21. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02239.x. Epub 2010 Apr 23.
- Rasolonjatovo TY, Ravololonirina BM, Randriamanantany ZA, Raveloson NE. [Spinal anesthesia for cesarean section: risk factors for emergence of Apgar scores below 7 in Malagasy newborns]. Pan Afr Med J. 2014 Oct 23;19:193. doi: 10.11604/pamj.2014.19.193.3392. eCollection 2014. French.
- Mercier FJ, Auge M, Hoffmann C, Fischer C, Le Gouez A. Maternal hypotension during spinal anesthesia for caesarean delivery. Minerva Anestesiol. 2013 Jan;79(1):62-73. Epub 2012 Nov 18.
- Polin CM, Hale B, Mauritz AA, Habib AS, Jones CA, Strouch ZY, Dominguez JE. Anesthetic management of super-morbidly obese parturients for cesarean delivery with a double neuraxial catheter technique: a case series. Int J Obstet Anesth. 2015 Aug;24(3):276-80. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.04.001. Epub 2015 Apr 8.
- Sng BL, Siddiqui FJ, Leong WL, Assam PN, Chan ES, Tan KH, Sia AT. Hyperbaric versus isobaric bupivacaine for spinal anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 15;9(9):CD005143. doi: 10.1002/14651858.CD005143.pub3.
- Eltzschig HK, Lieberman ES, Camann WR. Regional anesthesia and analgesia for labor and delivery. N Engl J Med. 2003 Jan 23;348(4):319-32. doi: 10.1056/NEJMra021276. No abstract available.
- Hollowell J, Pillas D, Rowe R, Linsell L, Knight M, Brocklehurst P. The impact of maternal obesity on intrapartum outcomes in otherwise low risk women: secondary analysis of the Birthplace national prospective cohort study. BJOG. 2014 Feb;121(3):343-55. doi: 10.1111/1471-0528.12437. Epub 2013 Sep 11.
- Zhu T, Tang J, Zhao F, Qu Y, Mu D. Association between maternal obesity and offspring Apgar score or cord pH: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2015 Dec 22;5:18386. doi: 10.1038/srep18386.
- Edwards RK, Cantu J, Cliver S, Biggio JR Jr, Owen J, Tita ATN. The association of maternal obesity with fetal pH and base deficit at cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2013 Aug;122(2 Pt 1):262-267. doi: 10.1097/AOG.0b013e31829b1e62.
- Reyes M, Pan PH. Very low-dose spinal anesthesia for cesarean section in a morbidly obese preeclamptic patient and its potential implications. Int J Obstet Anesth. 2004 Apr;13(2):99-102. doi: 10.1016/j.ijoa.2003.09.004.
- Bamgbade OA, Khalaf WM, Ajai O, Sharma R, Chidambaram V, Madhavan G. Obstetric anaesthesia outcome in obese and non-obese parturients undergoing caesarean delivery: an observational study. Int J Obstet Anesth. 2009 Jul;18(3):221-5. doi: 10.1016/j.ijoa.2008.07.013. Epub 2009 May 17.
- Ngaka TC, Coetzee JF, Dyer RA. The Influence of Body Mass Index on Sensorimotor Block and Vasopressor Requirement During Spinal Anesthesia for Elective Cesarean Delivery. Anesth Analg. 2016 Dec;123(6):1527-1534. doi: 10.1213/ANE.0000000000001568.
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