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Bupivacaïne sous-arachnoïdienne chez les patientes obèses subissant une césarienne

19 décembre 2019 mis à jour par: MARIA DE LOS ANGELES CAMPECHANO ASCENCIO, Hospital Civil de Guadalajara

Efficacité de la bupivacaïne hyperbare sous-arachnoïdienne sur la pression artérielle moyenne chez les patientes enceintes obèses opérées par césarienne

Cette étude évalue l'effet de la bupivacaïne hyperbare sous-arachnoïdienne sur la pression artérielle moyenne (PAM) de patientes obèses enceintes subissant une césarienne. mg

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une fois les patients admis dans la zone de travail de toco-chirurgie, les patients de plus de 18 ans ont été capturés, avec une grossesse ≥ 37 semaines de gestation, qui, sur la base du poids et de la taille avant la grossesse, l'obésité est diagnostiquée avec un IMC ≥ 30 kg / m2 et qui présentaient une indication d'interruption de grossesse par césarienne abdominale sans compromettre le bien-être fœtal. Plus précisément, les objectifs du protocole d'étude, les bénéfices et les risques ont été donnés et il a été donné de choisir une enveloppe contenant la lettre de consentement sous information, la fiche de collecte de données et le groupe auquel elle était affectée. Il a obtenu la lettre de consentement sous information à signer ; la même procédure a été effectuée avec le mari ou le parent responsable du patient Ils ont subi une évaluation pré-anesthésique, une vérification des antécédents et un examen des tests de laboratoire, ainsi que la prise de signes vitaux tels que la pression artérielle non invasive, la pression artérielle moyenne (PAM), Saturation en O2 et fréquence cardiaque, la fréquence cardiaque fœtale a été prise avec un stéthoscope adulte. L'administration de la solution de Hartmann à 10ml/kg poids prégestationnel et la prémédication avec ranitidine 50 mg et métoclopramide 10 mg a été informée avant l'admission au bloc opératoire Au bloc opératoire, la préparation de la salle a été réalisée avec du matériel d'anesthésie correspondant laryngoscope, canules d'intubation, canules oropharyngées, vérification du fonctionnement de la machine d'anesthésie, vérification du matériel de blocage, aiguilles, seringues, alcool et iodo povidone ; Vérifier les médicaments hyperbares à base de bupivacaïne, d'éphédrine et d'atropine. En cas de nécessité d'un changement de technique d'anesthésie, l'anesthésie générale nécessite des médicaments opioïdes fentanyl, un inducteur de propofol et un myorelaxant rocuronium. Préparation des médicaments d'urgence atropine et éphédrine dilution de 1 ampoule dans 10 ml de solution diluante. Le patient a été transféré au bloc opératoire, les signes vitaux de base ont été relevés, la pression artérielle non invasive, la PAM, la saturation en O2 et la fréquence cardiaque avec l'équipe de surveillance. La fréquence cardiaque fœtale a été relevée simultanément. La perméabilité des voies périphériques a été vérifiée. Le patient a été placé dans un position assise et débutée en technique mixte anesthésie neuraxiale technique anesthésique (placement cathéter péridural + bloc sous-arachnoïdien avec matériel de blocage de marque) Le repère anatomique de l'espace intervertébral L2-L3, L3-L4 était situé en position assise. Une technique aseptique et antiseptique a été réalisée avec de l'iodo povidone, puis retirée avec de l'alcool Des champs stériles ont été placés La peau et le tissu sous-cutané ont été infiltrés avec de la lidocaïne à 2% 5 ml de l'espace intervertébral sélectionné L'aiguille de Tuohy n ° 17 a été introduite avec la "Goutte de Gutierrez" technique, jusqu'à ce que l'emplacement soit trouvé, il a été corroboré avec la technique de "perte de résistance". À travers l'aiguille de Tuohy, l'aiguille spinale "whitacre" crayon n° 27 a été introduite jusqu'à ce que le liquide céphalo-rachidien (LCR) soit obtenu. La dose de blocage de la bupivacaïne hyperbare de 10 mg (2 ml) ou mg (1 ml) a été administrée en accord avec le groupe assigné, en 20 secondes environ ; la pointe du crayon de l'aiguille spinale "whitacre" et un cathéter épidural ont été introduits avec une direction céphalique et laissés à 5 cm à l'intérieur de l'espace épidural, laissés inertes. Le cathéter a été fixé au dos avec du ruban adhésif. Le patient a été placé dans une position allongée dorsale avec un placement de coin mobile sur la hanche droite d'environ 15 degrés vers la gauche. La surveillance des signes vitaux a commencé toutes les 3 minutes pendant les 15 premières minutes, puis toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de la procédure d'anesthésie Lors de l'obtention d'un enregistrement PAM inférieur à 20 % au départ, l'éphédrine 10 mg est administrée et les doses totales requises ont été enregistrées jusqu'à la PAM les enregistrements ont été récupérés au-dessus de 20 % de la ligne de base. Avec l'enregistrement de la première prise de signes vitaux, le rythme cardiaque fœtal a été repris. Après la deuxième prise de signes vitaux (3 minutes), une évaluation du bloc sensoriel a été lancée avec une technique de ponction du dermatome où le bloc a été placé. et le dermatome ascendant a été enregistré là où le patient a signalé une douleur. Cette évaluation a été réalisée toutes les 3 minutes pendant les 15 premières minutes, puis toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'intervention. Le niveau de blocage a été jugé suffisant pour initier le geste chirurgical lorsque la perte de sensibilité du dermatome T4 a été atteinte. Après la deuxième prise de signes vitaux (3 minutes), une évaluation du bloc moteur avec une échelle de Bromage a été initiée, dans laquelle la patiente a été invitée à faire des mouvements avec ses jambes pour évaluer la capacité de mouvement qui lui reste. Cette évaluation a été réalisée toutes les 3 minutes pendant les 15 premières minutes, puis toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'intervention. Après la deuxième prise de signes vitaux (3 minutes), on a demandé à la patiente si elle avait une sensation de nausée ou la présence de vomissements et a été enregistré. A l'extraction du fœtus, le bilan d'Apgar délivré par le médecin néonatologue attaché à une minute et à 5 minutes de vie extra-utérine a été enregistré. Une fois le placenta éclairé, un échantillon a été prélevé pour gazométrie avec une seringue héparinée de l'artère ombilicale et envoyé au laboratoire pour traitement. Une dose d'anesthésique local a été administrée via un cathéter péridural à 5 % de lidocaïne à 2 % si nécessaire, lorsque le patient a signalé une gêne ou une douleur (référée à la diminution du bloc sensoriel) et que l'intervention chirurgicale n'était pas terminée. L'heure à laquelle les doses suivantes sont administrées est enregistrée Les informations recueillies ont été enregistrées sur la fiche de collecte de données. La présence d'effets indésirables aux médicaments ou à la technique d'anesthésie était consignée dans les fiches d'effets indésirables. La taille de l'échantillon a été calculée avec une formule de comparaison de deux moyennes avec une population finie.

Aucun résultat n'est trouvé dans les publications précédentes avec un P statistiquement significatif, donc un test pilote est effectué sur la base des critères spécifiés, qui comprend 30 patients, 15 patients dans le groupe ayant reçu 5 mg de bupivacaïne hyperbare sous-arachnoïdienne et 15 patients dans le groupe qui ont été administrés 10 mg du même médicament, et un écart type de 14,46 a été obtenu pour la variable d'hypotension sanguine maximale enregistrée. Pour le développement de la formule de population finie, le total des procédures d'anesthésie est quantifié, le total des chirurgies césariennes réalisées dans les salles d'opération de la toco-chirurgie de l'hôpital civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde en 2015 ; où un total de 1 218 césariennes sont obtenues y Pertes calculées 25 % de femmes enceintes obèses par groupe N = 40 patientes. L'analyse statistique a été effectuée une fois les deux groupes d'étude terminés. Les groupes ont été divisés avec les codes d'affectation au groupe 5 ou 10. La base de données a été formée dans le programme Microsoft Office Excel 2013, qui a été exporté vers le programme statistique Statistics Product and Service Solution (SPSS) version 22 afin d'effectuer l'analyse des données. Tous les patients ont été inclus dans l'analyse statistique. Les données obtenues sont exprimées par des mesures de tendance centrale et de dispersion, de moyenne et d'écart-type pour les variables quantitatives, et de fréquences et pourcentages dans le cas des variables qualitatives. En raison de la taille de l'échantillon, il est décidé d'utiliser des tests non paramétriques pour l'analyse des données. Les différences intra-groupe pour les variables quantitatives ont été déterminées par le test des rangs de Wilcoxon, tandis que les différences entre les groupes ont été déterminées par le test U de Mann Whitney. Les variables qualitatives ont été analysées par le test Chi Square. Une valeur de p≤0,05 a été considérée comme statistiquement significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes avec grossesse d'un seul fœtus ≥ 37 semaines de gestation
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m2
  • Indication d'interruption de grossesse par césarienne abdominale
  • Indication de bloc neuraxial sous-arachnoïdien en technique mixte
  • Signature du consentement sous information

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant une allergie connue aux anesthésiques locaux
  • Patients sous traitement psychiatrique (antidépresseurs, anxiolytiques, antipsychotiques)
  • Patients ayant une dépendance à tout type de drogue
  • Patients ayant des antécédents de maladie du foie
  • Patients ayant des antécédents de pathologie rénale
  • Patients ayant des antécédents de pathologie pulmonaire
  • Patients ayant des antécédents de pathologie cardiaque
  • Patients ayant des antécédents d'hypertension artérielle
  • Patiente ayant des antécédents de diabète de type I, II et gestationnel
  • État fœtal non apaisant
  • Patients qui refusent la technique anesthésique du bloc neuraxial

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bupivacaïne 5 mg
Recevoir de la bupivacaïne hyperbare sous-arachnoïdienne à la dose de 5 mg
Recevoir de la bupivacaïne hyperbare sous-arachnoïdienne à la dose de 5 mg
Autres noms:
  • bupivacaïne hyperbare 1ml
  • bupivacaïne/dextrose 1 ml
Expérimental: Bupivacaïne 10 mg
Recevoir de la bupivacaïne hyperbare sous-arachnoïdienne à la dose de 10 mg
Recevoir de la bupivacaïne hyperbare sous-arachnoïdienne à la dose de 10 mg
Autres noms:
  • bupivacaïne hyperbare 2 ml
  • bupivacaïne/dextrose 1 ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la pression artérielle moyenne
Délai: 2 heures
Nombre de participants présentant une diminution de la pression artérielle moyenne après administration de bupivacaïne hyperbare sous-arachnoïdienne à la dose de 5 mg et 10 mg pour préserver la pression artérielle moyenne chez les patientes obèses enceintes subissant une césarienne
2 heures
Déterminer les effets sur la fréquence cardiaque
Délai: 2 heures
Nombre de participants présentant des modifications de la fréquence cardiaque telles qu'une bradycardie (fréquence cardiaque inférieure à 60 battements minute) ou une tachycardie (fréquence cardiaque supérieure à 120 battements minute) après administration de bupivacaïne hyperbare sous-arachnoïdienne chez les patientes enceintes obèses, après bloc sous-arachnoïdien
2 heures
Déterminer les effets sur la fréquence respiratoire
Délai: 2 heures
Nombre de participants présentant des modifications de la fréquence respiratoire telles que la bradypnée (fréquence respiratoire inférieure à 12 minutes respiratoires) après administration de bupivacaïne hyperbare sous-arachnoïdienne chez la patiente enceinte obèse, après un bloc sous-arachnoïdien
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire les effets indésirables
Délai: 2 heures
Nombre de participants présentant des effets secondaires tels que des nausées ou des vomissements après l'administration de bupivacaïne hyperbare sous-arachnoïdienne chez la patiente enceinte obèse, après un bloc sous-arachnoïdien.
2 heures
Identifier le niveau de blocage sensoriel
Délai: 15 minutes
Le nombre de participants avec un bloc sensitif adéquat (le dermatome thoracique 4 est défini comme suffisant pour débuter la technique chirurgicale), le niveau de bloc sensitif atteint après le bloc sous-arachnoïdien ; Le blocage sensoriel a été évalué par piqûre d'épingle. Toutes les 3 minutes les 15 premières minutes après le bloc subarcnoid.
15 minutes
Identifier l'intensité du blocage moteur
Délai: 15 minutes
Le nombre de participants avec une intensité adéquate de bloc moteur atteint après un bloc sous-arachnoïdien, l'intensité du bloc moteur a été évaluée avec l'échelle de bromage (I Mouvement libre des jambes et des pieds. II Juste capable de fléchir les genoux avec une liberté de mouvement des pieds, III Incapable de fléchir les genoux, mais avec une liberté de mouvement des pieds. IV Incapable de bouger les jambes ou les pieds) Le niveau IV a été considéré comme un bloc moteur adéquat. Toutes les 3 minutes les 15 premières minutes après le bloc sous-arachnoïdien.
15 minutes
Mesurer la durée du blocage
Délai: 2 heures
Mesurer la durée du bloc avec une dose de 5 mg et 10 mg de bupivacaïne hyperbare par voie sous-arachnoïdienne chez les patientes enceintes obèses
2 heures
Décrire les effets indésirables sur le fœtus
Délai: 1 heure
Le nombre de patients présentant un quelconque effet secondaire associé à la technique d'anesthésie bradycardie fœtale (fréquence cardiaque fœtale inférieure à 120 battements minute) arrêt cardiaque (fréquence cardiaque fœtale inférieure à 100 battements minute) et chez le nouveau-né acidose fœtale (gazométrie de la veine ombilicale avec Potentiel Hydrogène (pH) -12 mmoles/L)
1 heure
Documenter le score d'Apgar
Délai: 5 minutes
Documenter le score d'Apgar chez le nouveau-né. (Le score d'Apgar évalue cinq signes : couleur, fréquence cardiaque, irritabilité réflexe, tonus musculaire et respiration) Le score varie de 0 à 2 par signe selon les critères du néonatologiste, pour accorder un score maximum de 10 points. Une note inférieure à 7 points est considérée comme un faible score d'Apgar. Ce score est inscrit t minute et cinq minutes de vie.
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: María de los Angeles Campechano Ascencio, MSc, Hospital Civil de Guadalajara
  • Directeur d'études: MIRIAM MENDEZ DEL VILLAR, MSc PhD, Centro Universitario de Tonalá
  • Chaise d'étude: LEONEL GARCIA BENAVIDES, Hospital Civil de Guadalajara
  • Chaise d'étude: JORGE BRAVO RUBIO, Hospital Civil de Guadalajara

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2019

Première publication (Réel)

19 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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