- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04205344
Bupivacaína subaracnoidea en pacientes obesas sometidas a cesárea
Eficacia de la bupivacaína hiperbárica subaracnoidea sobre la presión arterial media en pacientes embarazadas con obesidad operadas por cesárea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una vez ingresadas las pacientes al área de trabajo de tococirugía, se captan pacientes mayores de 18 años, con embarazo ≥37 semanas de gestación, que en base al peso y talla previo al embarazo se diagnostica obesidad con un IMC ≥30 kg. / m2 y que tuviera indicación de interrupción del embarazo por cesárea abdominal sin comprometer el bienestar fetal. En concreto, se dieron los objetivos del protocolo de estudio, beneficios y riesgos y se dio a elegir un sobre que contenía la carta de consentimiento bajo información, la ficha de recogida de datos y el grupo al que iba a ser asignado. Se le otorgó la carta de consentimiento bajo información para firmar; se realizó el mismo procedimiento con el esposo o familiar responsable de la paciente Se les realizó evaluación preanestésica, verificación de antecedentes y revisión de exámenes de laboratorio, además de toma de signos vitales como presión arterial no invasiva, presión arterial media (PAM), Saturación de O2 y frecuencia cardiaca, la frecuencia cardiaca fetal se tomó con estetoscopio de adulto. Previo al ingreso a quirófano se informó la administración de solución de Hartmann a 10ml/kg de peso pregestacional y premedicación con ranitidina 50 mg y metoclopramida 10 mg En quirófano se realizó preparación de sala con material para anestesiología correspondiente laringoscopio, cánulas de intubación, cánulas orofaríngeas, verificación de funcionamiento de máquina de anestesia, verificación de material de equipos de bloqueo, agujas, jeringas, alcohol y yodo povidona; Verificar fármacos hiperbáricos de bupivacaína, efedrina y atropina. En caso de requerir un cambio en la técnica anestésica, en anestesia general se dispondrá de los fármacos opioides fentanilo, inductor propofol y relajante muscular rocuronio. Preparación de medicamentos de emergencia atropina y efedrina dilución de 1 ampolla en 10 ml de solución diluyente. La paciente fue trasladada a quirófano, se tomaron signos vitales basales, presión arterial no invasiva, PAM, saturación de O2 y frecuencia cardiaca con el equipo de monitores. Simultáneamente se tomó frecuencia cardiaca fetal. Se verificó permeabilidad de vías periféricas. posición sentada y se inició con técnica mixta anestesia neuroaxial técnica anestésica (colocación de catéter peridural + bloqueo subaracnoideo con equipo de bloqueo de marca) Se ubicó la referencia anatómica del espacio intervertebral L2-L3, L3-L4 en posición sentada. Se realizó técnica aséptica y antiséptica con yodo povidona, y posteriormente se retiró con alcohol Se colocaron campos estériles Se infiltró piel y tejido subcutáneo con lidocaína al 2% Se introdujeron 5 ml del espacio intervertebral seleccionado Aguja Tuohy N° 17 con la “Gota de Gutiérrez” técnica, hasta encontrar la ubicación, se corroboró con la técnica de "pérdida de resistencia". A través de la aguja de Tuohy, se introdujo la aguja espinal “whitacre” lápiz No. 27 hasta obtener líquido cefalorraquídeo (LCR). La dosis de bloqueo de bupivacaína hiperbárica de 10 mg (2 ml) o mg (1 ml) se administró de acuerdo con el grupo asignado, en aproximadamente 20 segundos; se introdujo la aguja espinal punta de lápiz "whitacre" y un catéter epidural con dirección cefálica y se dejó 5 cm dentro del espacio epidural, se dejó inerte. El catéter se unió a la parte posterior con cinta adhesiva. El paciente se colocó en posición de decúbito dorsal con una cuña desplazable en la cadera derecha aproximadamente 15 grados hacia la izquierda. El monitoreo de signos vitales se inició cada 3 minutos durante los primeros 15 minutos y luego cada 5 minutos hasta el final del procedimiento anestésico. Cuando se obtiene un registro de PAM de menos del 20% al inicio, se administra efedrina 10 mg y se registran las dosis totales requeridas hasta PAM los registros se recuperaron por encima del 20% de la línea de base. Junto con el registro de la primera toma de signos vitales, se volvió a tomar la frecuencia cardíaca fetal. Luego de la segunda toma de signos vitales (3 minutos), se inició una evaluación del bloqueo sensorial con una técnica de punción del dermatoma donde se colocó el bloqueo. y se registró el dermatoma ascendente donde el paciente refirió dolor. Esta evaluación se realizó cada 3 minutos durante los primeros 15 minutos y luego cada 15 minutos hasta el final de la cirugía. El nivel de bloqueo se consideró adecuado para iniciar el procedimiento quirúrgico cuando se alcanzó la pérdida de sensibilidad en el dermatoma T4. Luego de tomadas las segundas constantes vitales (3 minutos), se inició una evaluación de bloqueo motor con escala de Bromage, en la cual se instruyó a la paciente para que realizara movimientos con las piernas para evaluar la capacidad de movimiento que aún le quedaba. Esta evaluación se realizó cada 3 minutos durante los primeros 15 minutos, y luego cada 15 minutos hasta el final de la cirugía Después de la segunda toma de signos vitales (3 minutos), se le preguntó a la paciente si tenía sensación de náuseas o la presencia de de vómitos y se registró. Al momento de la extracción del feto se registró la valoración de Apgar otorgada por el médico neonatólogo adscrito al minuto ya los 5 minutos de vida extrauterina. Una vez iluminada la placenta, se tomó una muestra para gasometría con una jeringa heparinizada de la arteria umbilical y se envió al laboratorio para su procesamiento. Se administró una dosis de anestésico local a través de un catéter peridural de lidocaína al 5% al 2% si era necesario, cuando el paciente refirió molestias o dolor (referido a la disminución del bloqueo sensorial) y el procedimiento quirúrgico no se había completado. Se registra el momento en que se administran las dosis posteriores. La información recopilada se registró en la hoja de recopilación de datos. La presencia de reacciones adversas a los medicamentos oa la técnica anestésica se registró en las hojas de eventos adversos. El tamaño de la muestra se calculó con una fórmula de comparación de dos medias con población finita.
No se encuentran resultados en publicaciones anteriores con una P estadísticamente significativa, por lo que se realiza una prueba piloto en base a los criterios especificados, que incluye 30 pacientes, 15 pacientes en el grupo al que se les administró 5 mg de bupivacaína hiperbárica subaracnoidea y 15 pacientes en el grupo que se les administró 10 mg del mismo fármaco, y se obtuvo una desviación estándar de 14,46 para la variable hipotensión arterial máxima registrada. Para el desarrollo de la fórmula de población finita se cuantifica el total de procedimientos de anestesiología, el total de cesáreas realizadas en los quirófanos de la tococirugía del Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde en el año 2015; donde se obtienen un total de 1.218 cesáreas y Pérdidas calculadas 25% gestantes con obesidad por grupo N = 40 pacientes. El análisis estadístico se realizó una vez completados ambos grupos de estudio. Los grupos se dividieron con los códigos de asignación al grupo 5 o 10. La base de datos se conformó en el programa Microsoft Office Excel 2013, la cual fue exportada al programa estadístico Statistics Product and Service Solution (SPSS) versión 22 para realizar el análisis de datos. Todos los pacientes fueron incluidos en el análisis estadístico. Los datos obtenidos se expresan mediante medidas de tendencia central y dispersión, media y desviación estándar para variables cuantitativas, y frecuencias y porcentajes en el caso de variables cualitativas. Debido al tamaño de la muestra, se decide utilizar pruebas no paramétricas para el análisis de datos. Las diferencias intragrupo para las variables cuantitativas se determinaron mediante la prueba de rangos de Wilcoxon, mientras que las diferencias entre los grupos se determinaron con la prueba U de Mann Whitney. Las variables cualitativas se analizaron a través de la prueba de Chi Cuadrado. Se consideró estadísticamente significativo un valor de p≤0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con embarazo de feto único ≥37 semanas de gestación
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2
- Indicación de interrupción del embarazo por cesárea abdominal
- Indicación de bloqueo neuroaxial subaracnoideo bajo técnica mixta
- Firma de consentimiento bajo información
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alergia conocida a los anestésicos locales.
- Pacientes con tratamiento psiquiátrico (antidepresivos, ansiolíticos, antipsicóticos)
- Pacientes con adicción a cualquier tipo de droga
- Pacientes con antecedentes de enfermedad hepática.
- Pacientes con antecedentes de patología renal.
- Pacientes con antecedentes de patología pulmonar
- Pacientes con antecedentes de patología cardiaca
- Pacientes con antecedentes de presión arterial alta.
- Paciente con antecedentes de diabetes tipo I, II y gestacional
- Estado fetal no calmante
- Pacientes que rechazan la técnica anestésica de bloqueo neuroaxial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bupivacaína 5 mg
Recibir bupivacaína hiperbárica subaracnoidea a dosis de 5 mg
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Recibir bupivacaína hiperbárica subaracnoidea a dosis de 5 mg
Otros nombres:
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Experimental: Bupivacaína 10 mg
Recibir bupivacaína hiperbárica subaracnoidea a dosis de 10 mg
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Recibir bupivacaína hiperbárica subaracnoidea a dosis de 10 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la presión arterial media
Periodo de tiempo: 2 horas
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Número de participantes con disminución de la presión arterial media después de la administración de bupivacaína hiperbárica subaracnoidea a dosis de 5 mg y 10 mg para preservar la presión arterial media en pacientes embarazadas con obesidad sometidas a cesárea
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2 horas
|
Determinar los efectos sobre la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 2 horas
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Número de participantes que presentan cambios en la frecuencia cardíaca como bradicardia (frecuencia cardíaca inferior a 60 latidos por minuto) o taquicardia (frecuencia cardíaca superior a 120 latidos por minuto) después de la administración de bupivacaína hiperbárica subaracnoidea en las pacientes embarazadas con obesidad, después de un bloqueo subaracnoideo
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2 horas
|
Determinar los efectos sobre la frecuencia respiratoria.
Periodo de tiempo: 2 horas
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Número de participantes que presentan cambios en la frecuencia respiratoria como bradipnea (frecuencia respiratoria inferior a 12 minutos de respiraciones) después de la administración de bupivacaína hiperbárica subaracnoidea en la paciente embarazada con obesidad, después del bloqueo subaracnoideo
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2 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Describir los efectos adversos.
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Número de participantes con efectos secundarios como náuseas o vómitos después de la administración de bupivacaína hiperbárica subaracnoidea en la paciente embarazada con obesidad, después del bloqueo subaracnoideo.
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2 horas
|
Identificar el nivel de bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
El número de participantes con bloqueo sensitivo adecuado (el dermatoma torácico 4 se define como adecuado para iniciar la técnica quirúrgica), el nivel de bloqueo sensitivo alcanzado tras el bloqueo subaracnoideo; El bloqueo sensorial se evaluó mediante pinchazo.
Cada 3 minutos los primeros 15 minutos después del bloqueo subarcnoideo.
|
15 minutos
|
Identificar la intensidad del bloqueo motor
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
El número de participantes con adecuada intensidad de bloqueo motor logrado después del bloqueo subaracnoideo, la intensidad del bloqueo motor se evaluó con la escala de bromage (I Movimiento libre de piernas y pies.
II Apenas capaz de flexionar las rodillas con libre movimiento de los pies, III Incapaz de flexionar las rodillas, pero con libre movimiento de los pies.
IV Incapaz de mover piernas o pies) El nivel IV se consideró bloqueo motor adecuado.
Cada 3 minutos los primeros 15 minutos después del bloqueo subaracnoideo.
|
15 minutos
|
Medir la duración del bloque.
Periodo de tiempo: 2 horas
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Medir la duración del bloqueo con dosis de 5 mg y 10 mg de bupivacaína hiperbárica vía subaracnoidea en pacientes embarazadas con obesidad
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2 horas
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Describir los efectos adversos sobre el feto.
Periodo de tiempo: 1 hora
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El número de pacientes con algún efecto secundario asociado a la técnica anestésica bradicardia fetal (Frecuencia cardíaca fetal menor a 120 latidos minuto) paro cardíaco (Frecuencia cardíaca fetal menor a 100 latidos minuto) y en el recién nacido acidosis fetal (gasometría de vena umbilical con Potencial de Hidrógeno (pH) -12 mmol/L)
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1 hora
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Documentar la puntuación de Apgar
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Documentar la puntuación de Apgar en el recién nacido.
(Puntuación de Apgar evalúa cinco signos: color, frecuencia cardíaca, irritabilidad refleja, tono muscular y respiración) El puntaje varía de 0 a 2 por signo según el criterio del neonatólogo, para otorgar una puntuación máxima de 10 puntos.
Una calificación de menos de 7 puntos se considera puntuación de Apgar baja.
Esta puntuación se registra al minuto y cinco minutos de vida.
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: María de los Angeles Campechano Ascencio, MSc, Hospital Civil de Guadalajara
- Director de estudio: MIRIAM MENDEZ DEL VILLAR, MSc PhD, Centro Universitario de Tonalá
- Silla de estudio: LEONEL GARCIA BENAVIDES, Hospital Civil de Guadalajara
- Silla de estudio: JORGE BRAVO RUBIO, Hospital Civil de Guadalajara
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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