Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Subarachnoid bupivacaine hos överviktiga patienter som genomgår kejsarsnitt

19 december 2019 uppdaterad av: MARIA DE LOS ANGELES CAMPECHANO ASCENCIO, Hospital Civil de Guadalajara

Effektiviteten av subaraknoidalt hyperbar bupivakain på genomsnittligt arteriellt blodtryck hos gravida patienter med fetma som opereras med kejsarsnitt

Denna studie utvärderar effekten av subaraknoidalt hyperbar bupivakain på medelartärt blodtryck (MAP) hos gravida patienter med fetma som genomgår kejsarsnitt hälften av patienterna kommer att få subaraknoidalt hyperbar bupivakain i en dos på 5 mg medan den andra hälften kommer att få en dos på 10 mg

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

När patienterna väl lades in på tokokirurgiska arbetsområdet, fångades patienter över 18 år, med graviditet ≥37 veckors graviditet, vilket, baserat på vikt och längd före graviditeten, diagnostiseras fetma med ett BMI ≥30 kg / m2 och som hade en indikation på avbrytande av graviditeten via bukkejsarsnitt utan att kompromissa med fostrets välbefinnande. Specifikt angavs målen för studieprotokollet, fördelar och risker och det gavs för att välja ett kuvert som innehöll samtyckesbrevet under information, datainsamlingsbladet och den grupp som det tilldelades. Han beviljades samtyckesbrevet under information att underteckna; samma procedur utfördes med mannen eller släktingen som är ansvarig för patienten. De genomgick förbedövningsutvärdering, bakgrundskontroll och granskning av laboratorietester, samt tog vitala tecken som icke-invasivt blodtryck, medelblodtryck (PAM), O2-mättnad och hjärtfrekvens, fostrets hjärtfrekvens togs med vuxenstetoskop. Administrering av Hartmann-lösning vid 10ml/kg pregestational vikt och premedicinering med ranitidin 50 mg och metoklopramid 10 mg informerades före inläggning på operationssalen. I operationssalen genomfördes rumsförberedelser med material för anestesiologi motsvarande laryngoskop, intubationskanyler, orofaryngeala kanyler, verifiering av funktion av anestesimaskin, verifiering av material för blockerande utrustning, nålar, sprutor, alkohol och jodpovidon; Verifiera hyperbara bupivakainläkemedel, efedrin och atropin. Om det krävs en förändring av anestesiteknik, har allmän anestesi nödvändiga fentanylopioidläkemedel, propofolinducerare och rokuroniummuskelavslappnande medel. Beredning av akutläkemedel atropin och efedrin spädning av 1 ampull i 10 ml spädningslösning. Patienten överfördes till operationssalen, baslinjens vitala tecken togs, icke-invasivt blodtryck, MAP, O2-mättnad och hjärtfrekvens med monitorteamet. Samtidigt togs fostrets hjärtfrekvens Permeabiliteten för perifera vägar verifierades. Patienten placerades i en sittande ställning och startade med blandad teknik neuraxiell anestesi anestesiteknik (placering av peridural kateter + subaraknoidal block med märkesblockerande utrustning) Den anatomiska referensen för det intervertebrala utrymmet L2-L3, L3-L4 var placerat i sittande läge. Aseptisk och antiseptisk teknik utfördes med jodpovidon, och avlägsnades därefter med alkohol. Sterila fält placerades Hud och subkutan vävnad infiltrerades med 2% lidokain 5 ml av det valda intervertebrala utrymmet Tuohy nål nr 17 infördes med "Gout of Gutierrez" tekniken, tills platsen hittades, bekräftades den med tekniken "motståndsförlust". Genom Tuohy-nålen infördes spinalnålen "whitacre"-penna nr 27 tills cerebrospinalvätska (CSF) erhölls. Dosen av hyperbar bupivakainblockad på 10 mg (2 ml) eller mg (1 ml) administrerades i överensstämmelse med den tilldelade gruppen på cirka 20 sekunder; spinalnålens pennspets "whitacre" och en epiduralkateter infördes med cefalisk riktning och lämnades 5 cm inuti epiduralutrymmet, lämnades inert. Katetern fästes på ryggen med tejp. Patienten placerades i ryggläge med en skiftande kilplacering på höger höft ca 15 grader åt vänster. Övervakning av vitala tecken påbörjades var 3:e minut under de första 15 minuterna och sedan var 5:e minut till slutet av anestesiproceduren. När PAM-registrering på mindre än 20 % vid baslinjen erhölls, administreras efedrin 10 mg och totala doser som krävs registrerades tills PAM rekord återfanns över 20 % av baslinjen. Tillsammans med registreringen av den första upptagningen av vitala tecken togs fostrets hjärtfrekvens igen. Efter att de andra vitala tecknen tagits, (3 minuter), påbörjades en sensorisk blockeringsutvärdering med en punkteringsteknik från dermatomet där blocket placerades och det stigande dermatomet registrerades där patienten rapporterade smärta. Denna bedömning utfördes var 3:e minut under de första 15 minuterna och sedan var 15:e minut fram till slutet av operationen. Blockeringsnivån ansågs tillräcklig för att initiera det kirurgiska ingreppet när förlusten av känslighet i T4-dermatomet uppnåddes. Efter att de andra vitala tecknen tagits (3 minuter) påbörjades en motorisk blockbedömning med en Bromage-skala, där patienten instruerades att göra rörelser med benen för att bedöma den rörelsekapacitet som fortfarande finns kvar. Denna bedömning utfördes var 3:e minut under de första 15 minuterna och sedan var 15:e minut fram till slutet av operationen. Efter att de andra vitala tecknen tagits (3 minuter) tillfrågades patienten om hon hade en känsla av illamående eller närvaro av kräkningar och registrerades. Vid extraktionen av fostret registrerades Apgar-bedömningen som beviljats ​​av den bifogade neonatologen vid en minut och efter 5 minuters extrauterint liv. När placentan väl var upplyst togs ett prov för gasometri med en hepariniserad spruta av navelartären och skickades till laboratoriet för bearbetning. En dos lokalbedövning administrerades via en 5 % lidokain 2 % peridural kateter vid behov, när patienten rapporterade obehag eller smärta (referat till minskningen av sensorisk blockering) och det kirurgiska ingreppet inte har slutförts. Tidpunkten vid vilken efterföljande doser administreras registreras. Den insamlade informationen registrerades på datainsamlingsbladet. Förekomsten av biverkningar på läkemedel eller anestesitekniken registrerades i biverkningsbladen. Urvalsstorleken beräknades med en formel för jämförelse av två medelvärden med ändlig population.

Inga resultat har hittats i tidigare publikationer med ett statistiskt signifikant P, så ett pilottest genomförs utifrån de angivna kriterierna, vilket inkluderar 30 patienter, 15 patienter i gruppen som administrerats 5 mg subaraknoidalt hyperbar bupivakain och 15 patienter i gruppen som administrerades 10 mg av samma läkemedel, och en standardavvikelse på 14,46 erhölls för den maximala blodhypotonivariabeln som registrerades. För utvecklingen av den ändliga populationsformeln kvantifieras summan av anestesiologiska procedurer, summan av kejsarsnitt som utfördes i operationssalarna vid toco-kirurgin vid Civil Hospital i Guadalajara Fray Antonio Alcalde 2015; där totalt 1 218 kejsarsnitt erhålls y Beräknade förluster 25 % gravida kvinnor med fetma per grupp N = 40 patienter. Den statistiska analysen utfördes när båda studiegrupperna var klara. Grupperna delades in med uppdragskoderna till grupp 5 eller 10. Databasen bildades i programmet Microsoft Office Excel 2013, som exporterades till statistikprogrammet Statistics Product and Service Solution (SPSS) version 22 för att genomföra dataanalysen. Alla patienter inkluderades i den statistiska analysen. De erhållna uppgifterna uttrycks genom mått på central tendens och spridning, medelvärde och standardavvikelse för kvantitativa variabler samt frekvenser och procentsatser för kvalitativa variabler. På grund av provstorleken beslutas det att använda icke-parametriska tester för dataanalys. Skillnaderna mellan grupperna för de kvantitativa variablerna bestämdes med Wilcoxons rangtest, medan skillnaderna mellan grupperna bestämdes med Mann Whitney U-testet. Kvalitativa variabler analyserades genom Chi Square-testet. Ett värde på p≤0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med enstaka fostergraviditet ≥37 veckors graviditet
  • Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2
  • Indikation på avbrytande av graviditeten via bukkejsarsnitt
  • Indikation på subaraknoidalt neuraxiellt block under blandad teknik
  • Undertecknande av samtycke under information

Exklusions kriterier:

  • Patienter med känd allergi mot lokalanestetika
  • Patienter med psykiatrisk behandling (antidepressiva, anxiolytika, antipsykotika)
  • Patienter med beroende av någon typ av drog
  • Patienter med en historia av leversjukdom
  • Patienter med en historia av njurpatologi
  • Patienter med en historia av lungpatologi
  • Patienter med en historia av hjärtpatologi
  • Patienter med en historia av högt blodtryck
  • Patient med en historia av typ I, II och graviditetsdiabetes
  • Icke-lugnande fostertillstånd
  • Patienter som vägrar anestesitekniken för neuraxiell blockering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bupivakain 5 mg
Få subaraknoidalt hyperbar bupivakain i en dos på 5 mg
Få subaraknoidalt hyperbar bupivakain i en dos på 5 mg
Andra namn:
  • hyperbar bupivakain 1 ml
  • bupivakain/Dextros 1 ml
Experimentell: Bupivakain 10 mg
Få subaraknoidalt hyperbar bupivakain i en dos på 10 mg
Få subaraknoidalt hyperbar bupivakain i en dos på 10 mg
Andra namn:
  • hyperbar bupivakain 2 ml
  • bupivakain/Dextros 1 ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm medelblodtrycket
Tidsram: 2 timmar
Antal deltagare med sänkt medelartärblodtryck efter administrering av subaraknoidalt hyperbar bupivakain i dosen 5 mg och 10 mg för att bevara medelblodtrycket hos gravida patienter med fetma som genomgår kejsarsnitt
2 timmar
Bestäm effekterna på hjärtfrekvensen
Tidsram: 2 timmar
Antal deltagare som uppvisar förändringar i hjärtfrekvensen såsom bradykardi (puls mindre än 60 slag minuter) eller takykardi (hjärtfrekvens större än 120 slag minuter) efter administrering av subaraknoidalt hyperbar bupivakain till gravida patienter med fetma, efter subaraknoidal blockering
2 timmar
Bestäm effekterna på andningsfrekvensen
Tidsram: 2 timmar
Antal deltagare som visar förändringar i andningsfrekvensen såsom bradypné (andningsfrekvens mindre än 12 minuters andetag) efter administrering av subaraknoidalt hyperbar bupivakain hos gravida patienter med fetma, efter subaraknoidal blockering
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskriv de negativa effekterna
Tidsram: 2 timmar
Antal deltagare med biverkningar som illamående eller kräkningar efter administrering av subaraknoidalt hyperbar bupivakain till gravid patient med fetma, efter subaraknoidal blockering.
2 timmar
Identifiera nivån av sensorisk blockad
Tidsram: 15 minuter
Antalet deltagare med adekvat sensorisk blockering (thorax dermatom 4 definieras som tillräckligt för att påbörja den kirurgiska tekniken), nivån av sensorisk blockering som uppnås efter subaraknoidblocket; Det sensoriska blocket utvärderades med hjälp av nålstick. Var 3:e minut de första 15 minuterna efter subarknoidblocket.
15 minuter
Identifiera intensiteten av motorblockaden
Tidsram: 15 minuter
Antalet deltagare med tillräcklig intensitet av motorblockad som uppnåddes efter subarachnoid blockad, intensiteten av motorblocket utvärderades med bromageskalan (I Fri rörlighet för ben och fötter. II Kan bara böja knäna med fri fotrörelse, III Kan inte böja knäna, men med fri fotrörelse. IV Kan inte röra ben eller fötter) Nivå IV ansågs vara tillräckligt motorblock. Var 3:e minut de första 15 minuterna efter subarachnoidblocket.
15 minuter
Mät blockets varaktighet
Tidsram: 2 timmar
Mät blockeringens varaktighet med en dos på 5 mg och 10 mg hyperbar bupivakain via subaraknoidal väg hos gravida patienter med fetma
2 timmar
Beskriv de negativa effekterna på fostret
Tidsram: 1 timme
Antalet patienter med alla biverkningar associerade med anestesitekniken för fetal bradykardi (foster hjärtfrekvens mindre än 120 slag minuter) hjärtstillestånd (foster hjärtfrekvens mindre än 100 slag minuter) Och hos nyfödda fetal acidos (navelvensgasometri med vätepotential (pH) -12 mmol/L)
1 timme
Dokumentera Apgar-poängen
Tidsram: 5 minuter
Dokumentera Apgar-poängen hos den nyfödda. (Apgar Score utvärderar fem tecken: färg, hjärtfrekvens, reflexirritabilitet, muskeltonus och andning) Poängen varierar från 0 till 2 per tecken enligt neonatologens kriterier, för att ge en maximal poäng på 10 poäng. Ett betyg på mindre än 7 poäng anses vara låga Apgar-poäng. Denna poäng registreras t minut och fem minuter av livet.
5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: María de los Angeles Campechano Ascencio, MSc, Hospital Civil de Guadalajara
  • Studierektor: MIRIAM MENDEZ DEL VILLAR, MSc PhD, Centro Universitario de Tonalá
  • Studiestol: LEONEL GARCIA BENAVIDES, Hospital Civil de Guadalajara
  • Studiestol: JORGE BRAVO RUBIO, Hospital Civil de Guadalajara

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2019

Första postat (Faktisk)

19 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera