- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04205344
Subarachnoid bupivacaine hos överviktiga patienter som genomgår kejsarsnitt
Effektiviteten av subaraknoidalt hyperbar bupivakain på genomsnittligt arteriellt blodtryck hos gravida patienter med fetma som opereras med kejsarsnitt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
När patienterna väl lades in på tokokirurgiska arbetsområdet, fångades patienter över 18 år, med graviditet ≥37 veckors graviditet, vilket, baserat på vikt och längd före graviditeten, diagnostiseras fetma med ett BMI ≥30 kg / m2 och som hade en indikation på avbrytande av graviditeten via bukkejsarsnitt utan att kompromissa med fostrets välbefinnande. Specifikt angavs målen för studieprotokollet, fördelar och risker och det gavs för att välja ett kuvert som innehöll samtyckesbrevet under information, datainsamlingsbladet och den grupp som det tilldelades. Han beviljades samtyckesbrevet under information att underteckna; samma procedur utfördes med mannen eller släktingen som är ansvarig för patienten. De genomgick förbedövningsutvärdering, bakgrundskontroll och granskning av laboratorietester, samt tog vitala tecken som icke-invasivt blodtryck, medelblodtryck (PAM), O2-mättnad och hjärtfrekvens, fostrets hjärtfrekvens togs med vuxenstetoskop. Administrering av Hartmann-lösning vid 10ml/kg pregestational vikt och premedicinering med ranitidin 50 mg och metoklopramid 10 mg informerades före inläggning på operationssalen. I operationssalen genomfördes rumsförberedelser med material för anestesiologi motsvarande laryngoskop, intubationskanyler, orofaryngeala kanyler, verifiering av funktion av anestesimaskin, verifiering av material för blockerande utrustning, nålar, sprutor, alkohol och jodpovidon; Verifiera hyperbara bupivakainläkemedel, efedrin och atropin. Om det krävs en förändring av anestesiteknik, har allmän anestesi nödvändiga fentanylopioidläkemedel, propofolinducerare och rokuroniummuskelavslappnande medel. Beredning av akutläkemedel atropin och efedrin spädning av 1 ampull i 10 ml spädningslösning. Patienten överfördes till operationssalen, baslinjens vitala tecken togs, icke-invasivt blodtryck, MAP, O2-mättnad och hjärtfrekvens med monitorteamet. Samtidigt togs fostrets hjärtfrekvens Permeabiliteten för perifera vägar verifierades. Patienten placerades i en sittande ställning och startade med blandad teknik neuraxiell anestesi anestesiteknik (placering av peridural kateter + subaraknoidal block med märkesblockerande utrustning) Den anatomiska referensen för det intervertebrala utrymmet L2-L3, L3-L4 var placerat i sittande läge. Aseptisk och antiseptisk teknik utfördes med jodpovidon, och avlägsnades därefter med alkohol. Sterila fält placerades Hud och subkutan vävnad infiltrerades med 2% lidokain 5 ml av det valda intervertebrala utrymmet Tuohy nål nr 17 infördes med "Gout of Gutierrez" tekniken, tills platsen hittades, bekräftades den med tekniken "motståndsförlust". Genom Tuohy-nålen infördes spinalnålen "whitacre"-penna nr 27 tills cerebrospinalvätska (CSF) erhölls. Dosen av hyperbar bupivakainblockad på 10 mg (2 ml) eller mg (1 ml) administrerades i överensstämmelse med den tilldelade gruppen på cirka 20 sekunder; spinalnålens pennspets "whitacre" och en epiduralkateter infördes med cefalisk riktning och lämnades 5 cm inuti epiduralutrymmet, lämnades inert. Katetern fästes på ryggen med tejp. Patienten placerades i ryggläge med en skiftande kilplacering på höger höft ca 15 grader åt vänster. Övervakning av vitala tecken påbörjades var 3:e minut under de första 15 minuterna och sedan var 5:e minut till slutet av anestesiproceduren. När PAM-registrering på mindre än 20 % vid baslinjen erhölls, administreras efedrin 10 mg och totala doser som krävs registrerades tills PAM rekord återfanns över 20 % av baslinjen. Tillsammans med registreringen av den första upptagningen av vitala tecken togs fostrets hjärtfrekvens igen. Efter att de andra vitala tecknen tagits, (3 minuter), påbörjades en sensorisk blockeringsutvärdering med en punkteringsteknik från dermatomet där blocket placerades och det stigande dermatomet registrerades där patienten rapporterade smärta. Denna bedömning utfördes var 3:e minut under de första 15 minuterna och sedan var 15:e minut fram till slutet av operationen. Blockeringsnivån ansågs tillräcklig för att initiera det kirurgiska ingreppet när förlusten av känslighet i T4-dermatomet uppnåddes. Efter att de andra vitala tecknen tagits (3 minuter) påbörjades en motorisk blockbedömning med en Bromage-skala, där patienten instruerades att göra rörelser med benen för att bedöma den rörelsekapacitet som fortfarande finns kvar. Denna bedömning utfördes var 3:e minut under de första 15 minuterna och sedan var 15:e minut fram till slutet av operationen. Efter att de andra vitala tecknen tagits (3 minuter) tillfrågades patienten om hon hade en känsla av illamående eller närvaro av kräkningar och registrerades. Vid extraktionen av fostret registrerades Apgar-bedömningen som beviljats av den bifogade neonatologen vid en minut och efter 5 minuters extrauterint liv. När placentan väl var upplyst togs ett prov för gasometri med en hepariniserad spruta av navelartären och skickades till laboratoriet för bearbetning. En dos lokalbedövning administrerades via en 5 % lidokain 2 % peridural kateter vid behov, när patienten rapporterade obehag eller smärta (referat till minskningen av sensorisk blockering) och det kirurgiska ingreppet inte har slutförts. Tidpunkten vid vilken efterföljande doser administreras registreras. Den insamlade informationen registrerades på datainsamlingsbladet. Förekomsten av biverkningar på läkemedel eller anestesitekniken registrerades i biverkningsbladen. Urvalsstorleken beräknades med en formel för jämförelse av två medelvärden med ändlig population.
Inga resultat har hittats i tidigare publikationer med ett statistiskt signifikant P, så ett pilottest genomförs utifrån de angivna kriterierna, vilket inkluderar 30 patienter, 15 patienter i gruppen som administrerats 5 mg subaraknoidalt hyperbar bupivakain och 15 patienter i gruppen som administrerades 10 mg av samma läkemedel, och en standardavvikelse på 14,46 erhölls för den maximala blodhypotonivariabeln som registrerades. För utvecklingen av den ändliga populationsformeln kvantifieras summan av anestesiologiska procedurer, summan av kejsarsnitt som utfördes i operationssalarna vid toco-kirurgin vid Civil Hospital i Guadalajara Fray Antonio Alcalde 2015; där totalt 1 218 kejsarsnitt erhålls y Beräknade förluster 25 % gravida kvinnor med fetma per grupp N = 40 patienter. Den statistiska analysen utfördes när båda studiegrupperna var klara. Grupperna delades in med uppdragskoderna till grupp 5 eller 10. Databasen bildades i programmet Microsoft Office Excel 2013, som exporterades till statistikprogrammet Statistics Product and Service Solution (SPSS) version 22 för att genomföra dataanalysen. Alla patienter inkluderades i den statistiska analysen. De erhållna uppgifterna uttrycks genom mått på central tendens och spridning, medelvärde och standardavvikelse för kvantitativa variabler samt frekvenser och procentsatser för kvalitativa variabler. På grund av provstorleken beslutas det att använda icke-parametriska tester för dataanalys. Skillnaderna mellan grupperna för de kvantitativa variablerna bestämdes med Wilcoxons rangtest, medan skillnaderna mellan grupperna bestämdes med Mann Whitney U-testet. Kvalitativa variabler analyserades genom Chi Square-testet. Ett värde på p≤0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med enstaka fostergraviditet ≥37 veckors graviditet
- Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2
- Indikation på avbrytande av graviditeten via bukkejsarsnitt
- Indikation på subaraknoidalt neuraxiellt block under blandad teknik
- Undertecknande av samtycke under information
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd allergi mot lokalanestetika
- Patienter med psykiatrisk behandling (antidepressiva, anxiolytika, antipsykotika)
- Patienter med beroende av någon typ av drog
- Patienter med en historia av leversjukdom
- Patienter med en historia av njurpatologi
- Patienter med en historia av lungpatologi
- Patienter med en historia av hjärtpatologi
- Patienter med en historia av högt blodtryck
- Patient med en historia av typ I, II och graviditetsdiabetes
- Icke-lugnande fostertillstånd
- Patienter som vägrar anestesitekniken för neuraxiell blockering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bupivakain 5 mg
Få subaraknoidalt hyperbar bupivakain i en dos på 5 mg
|
Få subaraknoidalt hyperbar bupivakain i en dos på 5 mg
Andra namn:
|
|
Experimentell: Bupivakain 10 mg
Få subaraknoidalt hyperbar bupivakain i en dos på 10 mg
|
Få subaraknoidalt hyperbar bupivakain i en dos på 10 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm medelblodtrycket
Tidsram: 2 timmar
|
Antal deltagare med sänkt medelartärblodtryck efter administrering av subaraknoidalt hyperbar bupivakain i dosen 5 mg och 10 mg för att bevara medelblodtrycket hos gravida patienter med fetma som genomgår kejsarsnitt
|
2 timmar
|
|
Bestäm effekterna på hjärtfrekvensen
Tidsram: 2 timmar
|
Antal deltagare som uppvisar förändringar i hjärtfrekvensen såsom bradykardi (puls mindre än 60 slag minuter) eller takykardi (hjärtfrekvens större än 120 slag minuter) efter administrering av subaraknoidalt hyperbar bupivakain till gravida patienter med fetma, efter subaraknoidal blockering
|
2 timmar
|
|
Bestäm effekterna på andningsfrekvensen
Tidsram: 2 timmar
|
Antal deltagare som visar förändringar i andningsfrekvensen såsom bradypné (andningsfrekvens mindre än 12 minuters andetag) efter administrering av subaraknoidalt hyperbar bupivakain hos gravida patienter med fetma, efter subaraknoidal blockering
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskriv de negativa effekterna
Tidsram: 2 timmar
|
Antal deltagare med biverkningar som illamående eller kräkningar efter administrering av subaraknoidalt hyperbar bupivakain till gravid patient med fetma, efter subaraknoidal blockering.
|
2 timmar
|
|
Identifiera nivån av sensorisk blockad
Tidsram: 15 minuter
|
Antalet deltagare med adekvat sensorisk blockering (thorax dermatom 4 definieras som tillräckligt för att påbörja den kirurgiska tekniken), nivån av sensorisk blockering som uppnås efter subaraknoidblocket; Det sensoriska blocket utvärderades med hjälp av nålstick.
Var 3:e minut de första 15 minuterna efter subarknoidblocket.
|
15 minuter
|
|
Identifiera intensiteten av motorblockaden
Tidsram: 15 minuter
|
Antalet deltagare med tillräcklig intensitet av motorblockad som uppnåddes efter subarachnoid blockad, intensiteten av motorblocket utvärderades med bromageskalan (I Fri rörlighet för ben och fötter.
II Kan bara böja knäna med fri fotrörelse, III Kan inte böja knäna, men med fri fotrörelse.
IV Kan inte röra ben eller fötter) Nivå IV ansågs vara tillräckligt motorblock.
Var 3:e minut de första 15 minuterna efter subarachnoidblocket.
|
15 minuter
|
|
Mät blockets varaktighet
Tidsram: 2 timmar
|
Mät blockeringens varaktighet med en dos på 5 mg och 10 mg hyperbar bupivakain via subaraknoidal väg hos gravida patienter med fetma
|
2 timmar
|
|
Beskriv de negativa effekterna på fostret
Tidsram: 1 timme
|
Antalet patienter med alla biverkningar associerade med anestesitekniken för fetal bradykardi (foster hjärtfrekvens mindre än 120 slag minuter) hjärtstillestånd (foster hjärtfrekvens mindre än 100 slag minuter) Och hos nyfödda fetal acidos (navelvensgasometri med vätepotential (pH) -12 mmol/L)
|
1 timme
|
|
Dokumentera Apgar-poängen
Tidsram: 5 minuter
|
Dokumentera Apgar-poängen hos den nyfödda.
(Apgar Score utvärderar fem tecken: färg, hjärtfrekvens, reflexirritabilitet, muskeltonus och andning) Poängen varierar från 0 till 2 per tecken enligt neonatologens kriterier, för att ge en maximal poäng på 10 poäng.
Ett betyg på mindre än 7 poäng anses vara låga Apgar-poäng.
Denna poäng registreras t minut och fem minuter av livet.
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: María de los Angeles Campechano Ascencio, MSc, Hospital Civil de Guadalajara
- Studierektor: MIRIAM MENDEZ DEL VILLAR, MSc PhD, Centro Universitario de Tonalá
- Studiestol: LEONEL GARCIA BENAVIDES, Hospital Civil de Guadalajara
- Studiestol: JORGE BRAVO RUBIO, Hospital Civil de Guadalajara
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Teoh WH, Thomas E, Tan HM. Ultra-low dose combined spinal-epidural anesthesia with intrathecal bupivacaine 3.75 mg for cesarean delivery: a randomized controlled trial. Int J Obstet Anesth. 2006 Oct;15(4):273-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2006.03.004. Epub 2006 Jun 13.
- Tonidandel A, Booth J, D'Angelo R, Harris L, Tonidandel S. Anesthetic and obstetric outcomes in morbidly obese parturients: a 20-year follow-up retrospective cohort study. Int J Obstet Anesth. 2014 Nov;23(4):357-64. doi: 10.1016/j.ijoa.2014.05.004. Epub 2014 Jun 4. Erratum In: Int J Obstet Anesth. 2015 Feb;24(1):96.
- Ouzounian JG, Elkayam U. Physiologic changes during normal pregnancy and delivery. Cardiol Clin. 2012 Aug;30(3):317-29. doi: 10.1016/j.ccl.2012.05.004. Epub 2012 Jun 20.
- Hood DD, Dewan DM. Anesthetic and obstetric outcome in morbidly obese parturients. Anesthesiology. 1993 Dec;79(6):1210-8. doi: 10.1097/00000542-199312000-00011.
- Tan T, Sia AT. Anesthesia considerations in the obese gravida. Semin Perinatol. 2011 Dec;35(6):350-5. doi: 10.1053/j.semperi.2011.05.021.
- Ngan Kee WD, Khaw KS, Tan PE, Ng FF, Karmakar MK. Placental transfer and fetal metabolic effects of phenylephrine and ephedrine during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesthesiology. 2009 Sep;111(3):506-12. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b160a3.
- Lee Y, Balki M, Parkes R, Carvalho JC. Dose requirement of intrathecal bupivacaine for cesarean delivery is similar in obese and normal weight women. Rev Bras Anestesiol. 2009 Nov-Dec;59(6):674-83. doi: 10.1016/s0034-7094(09)70092-3. English, Portuguese.
- Carvalho B, Collins J, Drover DR, Atkinson Ralls L, Riley ET. ED(50) and ED(95) of intrathecal bupivacaine in morbidly obese patients undergoing cesarean delivery. Anesthesiology. 2011 Mar;114(3):529-35. doi: 10.1097/ALN.0b013e318209a92d.
- Ring LE. The anesthetic approach to operative delivery of the extremely obese parturient. Semin Perinatol. 2014 Oct;38(6):341-8. doi: 10.1053/j.semperi.2014.07.008. Epub 2014 Aug 19.
- Badve MH, Golfeiz C, Vallejo MC. Anesthetic considerations for the morbid obese parturient. Int Anesthesiol Clin. 2014 Summer;52(3):132-47. doi: 10.1097/AIA.0000000000000024. No abstract available.
- Lamon AM, Habib AS. Managing anesthesia for cesarean section in obese patients: current perspectives. Local Reg Anesth. 2016 Aug 16;9:45-57. doi: 10.2147/LRA.S64279. eCollection 2016.
- Dennis AT, Castro JM, Ong M, Carr C. Haemodynamics in obese pregnant women. Int J Obstet Anesth. 2012 Apr;21(2):129-34. doi: 10.1016/j.ijoa.2011.11.007. Epub 2012 Feb 11.
- Rodrigues FR, Brandao MJ. Regional anesthesia for cesarean section in obese pregnant women: a retrospective study. Rev Bras Anestesiol. 2011 Jan-Feb;61(1):13-20. doi: 10.1016/S0034-7094(11)70002-2.
- Wise RA, Polito AJ, Krishnan V. Respiratory physiologic changes in pregnancy. Immunol Allergy Clin North Am. 2006 Feb;26(1):1-12. doi: 10.1016/j.iac.2005.10.004.
- Chandra S, Tripathi AK, Mishra S, Amzarul M, Vaish AK. Physiological changes in hematological parameters during pregnancy. Indian J Hematol Blood Transfus. 2012 Sep;28(3):144-6. doi: 10.1007/s12288-012-0175-6. Epub 2012 Jul 15.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Committee opinion no. 549: obesity in pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Jan;121(1):213-7. doi: 10.1097/01.aog.0000425667.10377.60.
- Soens MA, Birnbach DJ, Ranasinghe JS, van Zundert A. Obstetric anesthesia for the obese and morbidly obese patient: an ounce of prevention is worth more than a pound of treatment. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Jan;52(1):6-19. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01483.x.
- Gaiser R. Anesthetic Considerations in the Obese Parturient. Clin Obstet Gynecol. 2016 Mar;59(1):193-203. doi: 10.1097/GRF.0000000000000180.
- Nani FS, Torres ML. Correlation between the body mass index (BMI) of pregnant women and the development of hypotension after spinal anesthesia for cesarean section. Rev Bras Anestesiol. 2011 Jan-Feb;61(1):21-30. doi: 10.1016/S0034-7094(11)70003-4.
- Klohr S, Roth R, Hofmann T, Rossaint R, Heesen M. Definitions of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: literature search and application to parturients. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):909-21. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02239.x. Epub 2010 Apr 23.
- Rasolonjatovo TY, Ravololonirina BM, Randriamanantany ZA, Raveloson NE. [Spinal anesthesia for cesarean section: risk factors for emergence of Apgar scores below 7 in Malagasy newborns]. Pan Afr Med J. 2014 Oct 23;19:193. doi: 10.11604/pamj.2014.19.193.3392. eCollection 2014. French.
- Mercier FJ, Auge M, Hoffmann C, Fischer C, Le Gouez A. Maternal hypotension during spinal anesthesia for caesarean delivery. Minerva Anestesiol. 2013 Jan;79(1):62-73. Epub 2012 Nov 18.
- Polin CM, Hale B, Mauritz AA, Habib AS, Jones CA, Strouch ZY, Dominguez JE. Anesthetic management of super-morbidly obese parturients for cesarean delivery with a double neuraxial catheter technique: a case series. Int J Obstet Anesth. 2015 Aug;24(3):276-80. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.04.001. Epub 2015 Apr 8.
- Sng BL, Siddiqui FJ, Leong WL, Assam PN, Chan ES, Tan KH, Sia AT. Hyperbaric versus isobaric bupivacaine for spinal anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 15;9(9):CD005143. doi: 10.1002/14651858.CD005143.pub3.
- Eltzschig HK, Lieberman ES, Camann WR. Regional anesthesia and analgesia for labor and delivery. N Engl J Med. 2003 Jan 23;348(4):319-32. doi: 10.1056/NEJMra021276. No abstract available.
- Hollowell J, Pillas D, Rowe R, Linsell L, Knight M, Brocklehurst P. The impact of maternal obesity on intrapartum outcomes in otherwise low risk women: secondary analysis of the Birthplace national prospective cohort study. BJOG. 2014 Feb;121(3):343-55. doi: 10.1111/1471-0528.12437. Epub 2013 Sep 11.
- Zhu T, Tang J, Zhao F, Qu Y, Mu D. Association between maternal obesity and offspring Apgar score or cord pH: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2015 Dec 22;5:18386. doi: 10.1038/srep18386.
- Edwards RK, Cantu J, Cliver S, Biggio JR Jr, Owen J, Tita ATN. The association of maternal obesity with fetal pH and base deficit at cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2013 Aug;122(2 Pt 1):262-267. doi: 10.1097/AOG.0b013e31829b1e62.
- Reyes M, Pan PH. Very low-dose spinal anesthesia for cesarean section in a morbidly obese preeclamptic patient and its potential implications. Int J Obstet Anesth. 2004 Apr;13(2):99-102. doi: 10.1016/j.ijoa.2003.09.004.
- Bamgbade OA, Khalaf WM, Ajai O, Sharma R, Chidambaram V, Madhavan G. Obstetric anaesthesia outcome in obese and non-obese parturients undergoing caesarean delivery: an observational study. Int J Obstet Anesth. 2009 Jul;18(3):221-5. doi: 10.1016/j.ijoa.2008.07.013. Epub 2009 May 17.
- Ngaka TC, Coetzee JF, Dyer RA. The Influence of Body Mass Index on Sensorimotor Block and Vasopressor Requirement During Spinal Anesthesia for Elective Cesarean Delivery. Anesth Analg. 2016 Dec;123(6):1527-1534. doi: 10.1213/ANE.0000000000001568.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 005/16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .