Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podpajęczynówkowa bupiwakaina u otyłych pacjentów poddawanych cesarskiemu cięciu

19 grudnia 2019 zaktualizowane przez: MARIA DE LOS ANGELES CAMPECHANO ASCENCIO, Hospital Civil de Guadalajara

Wpływ podpajęczynówkowej hiperbarii bupiwakainy na średnie ciśnienie tętnicze krwi u ciężarnych z otyłością operowanych przez cesarskie cięcie

Niniejsze badanie ocenia wpływ bupiwakainy hiperbarycznej podpajęczynówkowej na średnie ciśnienie tętnicze (MAP) ciężarnych z otyłością poddawanych cięciu cesarskiemu połowa pacjentek otrzyma bupiwakainę hiperbaryczną podpajęczynówkową w dawce 5 mg, podczas gdy druga połowa otrzyma dawkę 10 mg mg

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Po przyjęciu pacjentek na pole pracy tokochirurgii, do pracy włączono pacjentki w wieku powyżej 18 lat, w ciąży ≥37 tyg., u których na podstawie masy ciała i wzrostu przed ciążą rozpoznano otyłość z BMI ≥30 kg / m2 i które miały wskazania do przerwania ciąży przez cesarskie cięcie brzuszne bez uszczerbku dla dobrostanu płodu. W szczególności podano cele protokołu badania, korzyści i zagrożenia oraz wybrano kopertę zawierającą list zgody pod informacją, arkusz zbierania danych oraz grupę, do której został przydzielony. Otrzymał pismo wyrażające zgodę pod informacją do podpisania; taką samą procedurę wykonano z mężem lub krewnym odpowiedzialnym za pacjentkę. Przeszli ocenę przed znieczuleniem, sprawdzenie przeszłości i przegląd badań laboratoryjnych, a także pomiar parametrów życiowych, takich jak nieinwazyjne ciśnienie krwi, średnie ciśnienie krwi (PAM), Nasycenie O2 i częstość akcji serca, tętno płodu mierzono za pomocą stetoskopu dla dorosłych. Przed przyjęciem na salę operacyjną poinformowano o podaniu roztworu Hartmanna w dawce 10 ml/kg masy ciała przed ciążą oraz premedykacji ranitydyną 50 mg i metoklopramidem 10 mg. kaniule ustno-gardłowe, weryfikacja działania aparatu anestezjologicznego, weryfikacja materiału sprzętu blokującego, igieł, strzykawek, alkoholu i jodopowidonu; Zweryfikuj hiperbaryczne leki bupiwakainowe, efedrynę i atropinę. W przypadku konieczności zmiany techniki znieczulenia, w znieczuleniu ogólnym niezbędne są leki opioidowe typu fentanyl, induktor propofolu oraz lek zwiotczający mięśnie rokuronium. Przygotowanie leków ratunkowych atropina i efedryna rozcieńczenie 1 ampułki w 10 ml roztworu rozcieńczającego. Pacjentkę przeniesiono na salę operacyjną, zmierzono podstawowe parametry życiowe, wykonano nieinwazyjne pomiary ciśnienia tętniczego, MAP, saturacji tlenem i tętna z zespołem monitorującym. Równocześnie dokonano pomiaru tętna płodu. Sprawdzono drożność dróg obwodowych. pozycja siedząca i rozpoczęta techniką mieszaną znieczulenie nerwowo-osiowe technika znieczulenia (założenie cewnika zewnątrzoponowego + blokada podpajęczynówkowa z markowym sprzętem blokującym) Anatomiczne odniesienie przestrzeni międzykręgowej L2-L3, L3-L4 znajdowało się w pozycji siedzącej. Wykonano technikę aseptyczną i antyseptyczną jodopowidonem, a następnie usunięto alkoholem Założono sterylne pola Skórę i tkankę podskórną infiltrowano 2% lidokainą Wprowadzono 5 ml wybranej przestrzeni międzykręgowej Igłą Tuohy nr 17 za pomocą „Gout of Gutierrez” techniką, aż do znalezienia lokalizacji, potwierdzano to techniką „utraty odporności”. Przez igłę Tuohy'ego wprowadzano igłę rdzeniową "whitacre" ołówek nr 27 aż do uzyskania płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF). Dawkę blokady hiperbarycznej bupiwakainy 10 mg (2 ml) lub mg (1 ml) podawano w porozumieniu z przydzieloną grupą w ciągu około 20 sekund; końcówkę ołówka igły rdzeniowej „whitacre” i cewnik zewnątrzoponowy wprowadzono w kierunku dogłowowym i pozostawiono 5 cm wewnątrz przestrzeni nadtwardówkowej, pozostawiono bezwładnie. Cewnik przymocowano z tyłu za pomocą taśmy samoprzylepnej. Pacjenta ułożono w pozycji leżącej grzbietowej z przesuwającym się klinem umieszczonym na prawym biodrze, około 15 stopni w lewo. Rozpoczęto monitorowanie parametrów życiowych co 3 minuty przez pierwsze 15 minut, a następnie co 5 minut do końca procedury znieczulenia. W przypadku uzyskania zapisu PAM poniżej 20% na początku badania, podaje się efedrynę w dawce 10 mg i rejestruje całkowite wymagane dawki do PAM rekordy zostały odzyskane powyżej 20% wartości wyjściowej. Wraz z zapisem pierwszego pomiaru funkcji życiowych ponownie dokonano pomiaru tętna płodu. Po wykonaniu drugiego pomiaru funkcji życiowych (3 minuty) rozpoczęto ocenę bloku czuciowego techniką nakłucia z dermatomu, w którym umieszczono blok a dermatom wstępujący zarejestrowano w miejscu, w którym pacjent zgłaszał ból. Oceny tej dokonywano co 3 minuty przez pierwsze 15 minut, a następnie co 15 minut aż do zakończenia zabiegu. Poziom blokowania uznano za wystarczający do rozpoczęcia zabiegu chirurgicznego po osiągnięciu utraty czucia w dermatomie T4. Po wykonaniu drugich parametrów życiowych (3 minuty) rozpoczęto ocenę blokady ruchowej za pomocą skali Bromage'a, w której pacjentkę poinstruowano, aby wykonywała ruchy nogami w celu oceny pozostałej zdolności ruchowej. Oceny tej dokonywano co 3 minuty przez pierwsze 15 minut, a następnie co 15 minut do końca zabiegu. Po wykonaniu drugiej oceny funkcji życiowych (3 minuty) pacjentkę pytano, czy ma nudności lub obecność wymiotów i został zarejestrowany. Przy wydobyciu płodu zanotowano ocenę Apgar wydaną przez lekarza neonatologa dyżurnego w 1 minucie i 5 minucie życia pozamacicznego. Po naświetleniu łożyska pobrano próbkę do gazometrii heparynizowaną strzykawką tętnicy pępowinowej i wysłano do laboratorium w celu opracowania. Dawkę środka znieczulającego miejscowo podawano przez cewnik zewnątrzoponowy z 5% lidokainą 2% w razie potrzeby, gdy pacjent zgłaszał dyskomfort lub ból (rozumiany jako zmniejszenie bloku czucia), a zabieg chirurgiczny nie został zakończony. Rejestruje się czas podawania kolejnych dawek. Zebrane informacje zapisuje się na karcie zbierania danych. Obecność niepożądanych reakcji na leki lub technikę znieczulenia odnotowywano w kartach zdarzeń niepożądanych. Liczebność próby obliczono za pomocą wzoru na porównanie dwóch średnich ze skończoną populacją.

W poprzednich publikacjach nie znaleziono wyników ze statystycznie istotnym P, dlatego przeprowadza się test pilotażowy w oparciu o określone kryteria, który obejmuje 30 pacjentów, 15 pacjentów w grupie, której podawano 5 mg bupiwakainy hiperbarycznej podpajęczynówkowej oraz 15 pacjentów w grupie, podano 10 mg tego samego leku i uzyskano odchylenie standardowe 14,46 dla maksymalnej zarejestrowanej zmiennej niedociśnienia krwi. W celu opracowania wzoru na skończoną populację, określa się ilościowo ogół procedur anestezjologicznych, sumę operacji cięcia cesarskiego wykonanych w salach operacyjnych tokochirurgii Szpitala Cywilnego Guadalajara Fray Antonio Alcalde w 2015 r.; gdzie uzyskuje się łącznie 1218 cięć cesarskich y Obliczone straty 25% ciężarnych z otyłością na grupę N = 40 pacjentek. Analizę statystyczną przeprowadzono po skompletowaniu obu grup badawczych. Grupy podzielono kodami przydziału na grupy 5 lub 10. Baza danych została utworzona w programie Microsoft Office Excel 2013, którą wyeksportowano do programu statystycznego Statistics Product and Service Solution (SPSS) wersja 22 w celu przeprowadzenia analizy danych. Wszyscy pacjenci zostali włączeni do analizy statystycznej. Uzyskane dane wyrażono za pomocą miar tendencji centralnej i dyspersji, średniej i odchylenia standardowego dla zmiennych ilościowych oraz częstości i procentów w przypadku zmiennych jakościowych. Ze względu na liczebność próby zdecydowano się na wykorzystanie testów nieparametrycznych do analizy danych. Wewnątrzgrupowe różnice dla zmiennych ilościowych określono za pomocą testu rang Wilcoxona, natomiast różnice między grupami za pomocą testu U Manna Whitneya. Zmienne jakościowe analizowano za pomocą testu Chi-kwadrat. Za istotną statystycznie uznano wartość p≤0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki z ciążą pojedynczego płodu ≥37 tygodnia ciąży
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m2
  • Wskazania do przerwania ciąży przez cesarskie cięcie brzuszne
  • Wskazanie bloku nerwowo-osiowego podpajęczynówkowego w technice mieszanej
  • Podpisanie zgody pod informacją

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaną alergią na miejscowe środki znieczulające
  • Pacjenci leczeni psychiatrycznie (leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe, przeciwpsychotyczne)
  • Pacjenci z uzależnieniem od wszelkiego rodzaju narkotyków
  • Pacjenci z chorobą wątroby w wywiadzie
  • Pacjenci z historią patologii nerek
  • Pacjenci z historią patologii płuc
  • Pacjenci z historią patologii serca
  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie
  • Pacjentka z cukrzycą typu I, II i ciążową w wywiadzie
  • Nie uspokajający stan płodowy
  • Pacjenci, którzy odrzucają technikę znieczulenia bloku nerwowo-osiowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bupiwakaina 5 mg
Otrzymuj podpajęczynówkową hiperbaryczną bupiwakainę w dawce 5 mg
Otrzymuj podpajęczynówkową hiperbaryczną bupiwakainę w dawce 5 mg
Inne nazwy:
  • hiperbaryczna bupiwakaina 1 ml
  • bupiwakaina/dekstroza 1 ml
Eksperymentalny: Bupiwakaina 10 mg
Otrzymuj podpajęczynówkową hiperbaryczną bupiwakainę w dawce 10 mg
Otrzymuj podpajęczynówkową hiperbaryczną bupiwakainę w dawce 10 mg
Inne nazwy:
  • hiperbaryczna bupiwakaina 2 ml
  • bupiwakaina/Dekstroza 1 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 2 godziny
Liczba uczestniczek z obniżeniem średniego ciśnienia tętniczego krwi po podaniu podpajęczynówkowej bupiwakainy hiperbarycznej w dawce 5 mg i 10 mg w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego u ciężarnych z otyłością poddawanych cesarskiemu cięciu
2 godziny
Określ wpływ na tętno
Ramy czasowe: 2 godziny
Liczba uczestniczek zgłaszających zmiany częstości akcji serca, takie jak bradykardia (tętno poniżej 60 uderzeń na minutę) lub tachykardia (tętno powyżej 120 uderzeń na minutę) po podaniu bupiwakainy hiperbarycznej podpajęczynówkowej u ciężarnych z otyłością, po bloku podpajęczynówkowym
2 godziny
Określ wpływ na częstość oddechów
Ramy czasowe: 2 godziny
Liczba uczestników prezentujących zmiany częstości oddechów, takie jak bradypnoe (częstość oddechów poniżej 12 minut) po podaniu bupiwakainy hiperbarycznej podpajęczynówkowej u ciężarnej z otyłością, po bloku podpajęczynówkowym
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisz skutki uboczne
Ramy czasowe: 2 godziny
Liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane w postaci nudności lub wymiotów po podaniu bupiwakainy hiperbarycznej podpajęczynówkowej u ciężarnej z otyłością, po bloku podpajęczynówkowym.
2 godziny
Zidentyfikuj poziom blokady sensorycznej
Ramy czasowe: 15 minut
Liczba uczestników z odpowiednią blokadą czucia (dermatom piersiowy 4 określa się jako odpowiednią do rozpoczęcia techniki operacyjnej), poziom blokady czucia osiągnięty po bloku podpajęczynówkowym; Blok czuciowy oceniano za pomocą nakłucia. Co 3 minuty przez pierwsze 15 minut po bloku podpajęczynówkowym.
15 minut
Zidentyfikuj intensywność blokady silnika
Ramy czasowe: 15 minut
Liczbę uczestników z odpowiednią intensywnością blokady ruchowej uzyskaną po bloku podpajęczynówkowym, intensywność blokady motorycznej oceniano za pomocą skali Bromage (I Swobodny ruch nóg i stóp. II Tylko w stanie zginać kolana przy swobodnym ruchu stóp, III Nie może zginać kolan, ale przy swobodnym ruchu stóp. IV Niemożność poruszania nogami lub stopami) Poziom IV uznano za odpowiednią blokadę ruchową. Co 3 minuty przez pierwsze 15 minut po bloku podpajęczynówkowym.
15 minut
Zmierz czas trwania bloku
Ramy czasowe: 2 godziny
Pomiar czasu trwania blokady dawką 5 mg i 10 mg hiperbarycznej bupiwakainy drogą podpajęczynówkową u pacjentek ciężarnych z otyłością
2 godziny
Opisz niekorzystne skutki dla płodu
Ramy czasowe: 1 godzina
Liczba pacjentek z jakimkolwiek działaniem niepożądanym związanym z techniką znieczulenia bradykardii płodu (tętno płodu poniżej 120 uderzeń na minutę) zatrzymaniem krążenia (tętno płodu poniżej 100 uderzeń na minutę) oraz u noworodków kwasicą płodu (gazometria żyły pępowinowej z potencjałem wodorowym) (pH) -12 mmol/l)
1 godzina
Udokumentuj wynik Apgar
Ramy czasowe: 5 minut
Udokumentuj punktację Apgar u noworodka. (Wynik Apgar ocenia pięć znaków: kolor, tętno, drażliwość odruchową, napięcie mięśniowe i oddychanie) Wynik waha się od 0 do 2 za znak, zgodnie z kryteriami neonatologa, aby przyznać maksymalną ocenę 10 punktów. Ocena poniżej 7 punktów jest uważana za niską punktację Apgar. Ten wynik jest rejestrowany t minuta i pięć minut życia.
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: María de los Angeles Campechano Ascencio, MSc, Hospital Civil de Guadalajara
  • Dyrektor Studium: MIRIAM MENDEZ DEL VILLAR, MSc PhD, Centro Universitario de Tonalá
  • Krzesło do nauki: LEONEL GARCIA BENAVIDES, Hospital Civil de Guadalajara
  • Krzesło do nauki: JORGE BRAVO RUBIO, Hospital Civil de Guadalajara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj