接受剖宫产的肥胖患者的蛛网膜下腔布比卡因
蛛网膜下腔高压布比卡因对剖宫产肥胖孕妇平均动脉血压的影响
研究概览
详细说明
患者一进入宫缩手术工作区,就抓取18岁以上,孕周≥37周,根据孕前体重和身高,BMI≥30kg诊断为肥胖的患者/ m2 并且有通过腹部剖腹产终止妊娠的迹象,而不影响胎儿的健康。 具体来说,给出了研究方案的目标、收益和风险,并要求选择一个信封,其中包含信息下的同意书、数据收集表和分配给它的组。 他获得了签署信息下的同意书;与负责患者的丈夫或亲属进行了相同的程序 他们接受了麻醉前评估、背景检查和实验室检查的审查,以及无创血压、平均血压 (PAM) 等生命体征, O2饱和度和心率,胎儿心率用成人听诊器获取。 入手术室前告知按孕前体重10ml/kg给予哈特曼溶液,术前给予雷尼替丁50mg、甲氧氯普胺10mg 在手术室进行房间准备,配备麻醉科相应的喉镜、插管套管、口咽插管、麻醉机操作验证、阻断器材料验证、针头、注射器、酒精和碘聚维酮;验证高压布比卡因药物、麻黄素和阿托品。 在需要改变麻醉技术的情况下,全身麻醉有必要的芬太尼阿片类药物、丙泊酚诱导剂和罗库溴铵肌肉松弛剂。 急救药物阿托品和麻黄碱的制备 1 安瓿稀释于 10 毫升稀释液中。 患者转入手术室,采集基线生命体征,与监护组进行无创血压、MAP、O2 饱和度和心率同步采集胎心率验证外周通路通透性将患者置于坐位,开始采用混合技术椎管内麻醉技术(放置硬膜外导管+品牌阻滞设备蛛网膜下腔阻滞) 椎间隙L2-L3,L3-L4的解剖参考位于坐位。 用碘聚维酮进行无菌和防腐技术,随后用酒精去除 放置无菌区域 皮肤和皮下组织用 2% 利多卡因浸润 5 毫升选定的椎间隙 Tuohy 针 17 号与“古铁雷斯的痛风”一起引入术,直到找到位置,再用“抗损”术印证。 通过 Tuohy 针,引入脊髓针“whitacre”27 号铅笔,直到获得脑脊液 (CSF)。 10 毫克(2 毫升)或 1 毫克(1 毫升)的高压布比卡因阻断剂量与分配的组一致,大约 20 秒;脊髓针头铅笔尖“Whitacre”和硬膜外导管以头部方向引入,并在硬膜外腔内留下 5 厘米,保持惰性。 用胶带将导管连接到背部 将患者置于背卧位,右臀部向左倾斜约 15 度角放置一个可移动的楔形物。 生命体征监测在前 15 分钟内每 3 分钟开始一次,然后每 5 分钟一次,直到麻醉程序结束当获得基线时 PAM 记录低于 20% 时,给予麻黄碱 10 mg 并记录所需的总剂量,直到 PAM记录恢复到基线的 20% 以上。 在记录第一次生命体征的同时,再次记录胎心率 在记录第二次生命体征后(3 分钟),从放置阻滞的皮刀开始使用穿刺技术进行感觉阻滞评估并且在患者报告疼痛的地方记录了上升的皮区。 该评估在前 15 分钟内每 3 分钟进行一次,然后每 15 分钟进行一次,直到手术结束。 当达到 T4 皮区的敏感性丧失时,阻断水平被认为足以启动外科手术。 在获取第二个生命体征后(3 分钟),开始使用 Bromage 量表进行运动阻滞评估,其中指示患者用她的腿进行运动以评估仍然存在的运动能力。 该评估在前 15 分钟每 3 分钟进行一次,然后每 15 分钟进行一次,直到手术结束。在采集第二个生命体征后(3 分钟),询问患者是否有恶心感或是否存在恶心感。呕吐并且被登记了。 在胎儿取出时,记录由附属的新生儿科医生在宫外生命 1 分钟和 5 分钟时给予的 Apgar 评估。 一旦胎盘被照亮,就用脐动脉的肝素化注射器采集样本进行气体测定,然后送到实验室进行处理。 当患者报告不适或疼痛(指感觉阻滞减少)且手术尚未完成时,必要时通过 5% 利多卡因 2% 硬膜外导管给予一定剂量的局部麻醉剂。 记录随后给药的时间。收集的信息记录在数据收集表上。 对药物或麻醉技术的不良反应的存在记录在不良事件表中。 样本量是用一个公式计算出来的,用于比较有限总体的两种方法。
在以前的出版物中没有发现具有统计学意义的 P 的结果,因此根据指定的标准进行了初步测试,其中包括 30 名患者,其中 15 名患者接受 5 mg 蛛网膜下腔高压布比卡因治疗,15 名患者接受被给予 10 毫克相同药物,记录的最大低血压变量的标准差为 14.46。 为了开发有限人口公式,对麻醉手术总数进行了量化,即 2015 年在瓜达拉哈拉市 Fray Antonio Alcalde 市民医院分娩手术室进行的剖宫产手术总数;其中总共获得 1,218 例剖腹产 y 计算损失 25% 肥胖孕妇每组 N = 40 名患者。 两个研究组完成后进行统计分析。 这些组根据分配代码分为第 5 组或第 10 组。 数据库在 Microsoft Office Excel 2013 程序中形成,导出到统计程序 Statistics Product and Service Solution (SPSS) version 22 以进行数据分析。 所有患者都包括在统计分析中。 获得的数据通过集中趋势和离散度、定量变量的均值和标准差以及定性变量的频率和百分比来表示。 由于样本量大,决定采用非参数检验进行数据分析。 定量变量的组内差异由 Wilcoxon 秩检验确定,而组间差异由 Mann Whitney U 检验确定。 通过卡方检验分析定性变量。 p≤0.05 的值被认为具有统计学意义。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44280
- Hospital Civil de Guadalajara
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 妊娠≥37周的单胎妊娠患者
- 体重指数(BMI)≥30 kg/m2
- 剖腹产终止妊娠指征
- 混合技术下蛛网膜下腔神经阻滞的指征
- 根据信息签署同意书
排除标准:
- 已知对局部麻醉剂过敏的患者
- 接受精神科治疗(抗抑郁药、抗焦虑药、抗精神病药)的患者
- 对任何类型的药物成瘾的患者
- 有肝病病史的患者
- 有肾脏病史的患者
- 有肺部病理病史的患者
- 有心脏病史的患者
- 有高血压病史的患者
- 有I型、II型和妊娠糖尿病病史的患者
- 非平静的胎儿状态
- 拒绝椎管内阻滞麻醉技术的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:布比卡因 5 毫克
接受 5 毫克剂量的蛛网膜下腔高压布比卡因
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接受 5 毫克剂量的蛛网膜下腔高压布比卡因
其他名称:
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实验性的:布比卡因 10 毫克
接受 10 毫克剂量的蛛网膜下腔高压布比卡因
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接受 10 毫克剂量的蛛网膜下腔高压布比卡因
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估平均血压
大体时间:2小时
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服用 5 mg 和 10 mg 蛛网膜下腔高压布比卡因以维持剖腹产肥胖妊娠患者的平均血压后平均动脉血压下降的参与者人数
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2小时
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确定对心率的影响
大体时间:2小时
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在妊娠肥胖患者蛛网膜下腔阻滞后,在给予蛛网膜下腔高压布比卡因后出现心动过缓(心率低于 60 次/分)或心动过速(心率大于 120 次/分)等心率变化的参与者人数
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2小时
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确定对呼吸率的影响
大体时间:2小时
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蛛网膜下腔阻滞后肥胖妊娠患者服用蛛网膜下腔高压布比卡因后出现呼吸频率变化如呼吸缓慢(呼吸频率小于 12 分钟呼吸)的参与者人数
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2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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描述不利影响
大体时间:2小时
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在蛛网膜下腔阻滞后,肥胖妊娠患者服用蛛网膜下腔高压布比卡因后出现恶心或呕吐等副作用的参与者人数。
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2小时
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确定感觉阻滞的水平
大体时间:15分钟
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具有足够感觉阻滞的参与者人数(胸部皮区 4 被定义为足以开始手术技术),蛛网膜下腔阻滞后达到的感觉阻滞水平;使用针刺评估感觉阻滞。
蛛网膜下腔阻滞后第15分钟每3分钟一次。
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15分钟
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确定运动阻滞的强度
大体时间:15分钟
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蛛网膜下腔阻滞后达到足够强度运动阻滞的参与者人数,运动阻滞强度用bromage量表评估(I腿和脚的自由运动。
II 仅能屈膝,双脚自由活动, III 不能屈膝,但双脚自由活动。
IV 无法移动腿或脚)IV 级被认为是足够的运动阻滞。
蛛网膜下腔阻滞后第15分钟每3分钟一次。
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15分钟
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测量块的持续时间
大体时间:2小时
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测量妊娠肥胖患者经蛛网膜下腔途径给予 5 mg 和 10 mg 高压布比卡因的阻滞持续时间
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2小时
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描述对胎儿的不利影响
大体时间:1小时
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与胎儿心动过缓麻醉技术(胎儿心率低于 120 次/分)心脏骤停(胎儿心率低于 100 次/分)和新生儿胎儿酸中毒(氢电位脐静脉测气法)相关的任何副作用的患者人数(pH) -12 毫摩尔/升)
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1小时
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记录 Apgar 评分
大体时间:5分钟
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记录新生儿的 Apgar 评分。
(Apgar Score评估五项体征:颜色、心率、反射性烦躁、肌张力和呼吸)评分范围为0-2分,每个体征根据新生儿科专家的标准,最高分为10分。
低于 7 分的等级被认为是低 Apgar 分数。
这个分数被登记为t分钟和五分钟的生命。
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5分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:María de los Angeles Campechano Ascencio, MSc、Hospital Civil de Guadalajara
- 研究主任:MIRIAM MENDEZ DEL VILLAR, MSc PhD、Centro Universitario de Tonalá
- 学习椅:LEONEL GARCIA BENAVIDES、Hospital Civil de Guadalajara
- 学习椅:JORGE BRAVO RUBIO、Hospital Civil de Guadalajara
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (实际的)
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布比卡因 5 毫克的临床试验
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BayerMerck Sharp & Dohme LLC; Duke Clinical Research Institute; Canadian VIGOUR Centre完全的射血分数保留的慢性心力衰竭西班牙, 美国, 比利时, 新加坡, 台湾, 加拿大, 日本, 意大利, 奥地利, 保加利亚, 德国, 希腊, 以色列, 波兰, 葡萄牙, 匈牙利, 俄罗斯联邦, 阿根廷, 哥伦比亚, 马来西亚, 南非
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Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Suzhou Koshine Biomedica, Inc.主动,不招人
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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital尚未招聘鲁索替尼对 AA HSCT 受者的 aGVHD 的预防价值
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Rezolute招聘中先天性高胰岛素血症保加利亚, 加拿大, 丹麦, 法国, 乔治亚州, 德国, 希腊, 以色列, 阿曼, 卡塔尔, 沙特阿拉伯, 西班牙, 火鸡, 阿拉伯联合酋长国, 英国, 越南
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Jadran Galenski laboratorij d.d.完全的