Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subarachnoid bupivacaine hos overvektige pasienter som gjennomgår keisersnitt

19. desember 2019 oppdatert av: MARIA DE LOS ANGELES CAMPECHANO ASCENCIO, Hospital Civil de Guadalajara

Effektiviteten av subaraknoid hyperbar bupivakain på gjennomsnittlig arterielt blodtrykk hos gravide pasienter med fedme operert ved keisersnitt

Denne studien evaluerer effekten av subaraknoid hyperbar bupivakain på gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) hos gravide pasienter med fedme som gjennomgår keisersnitt halvparten av pasientene vil få subaraknoid hyperbar bupivakain i en dose på 5 mg mens den andre halvparten vil få en dose på 10 mg

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Når pasientene ble innlagt i toko-kirurgi-arbeidsområdet, ble pasienter over 18 år fanget, med graviditet ≥37 svangerskapsuker, som, basert på vekt og høyde før graviditet, diagnostiseres overvekt med en BMI ≥30 kg. / m2 og som hadde indikasjon på svangerskapsavbrudd via abdominale keisersnitt uten at det gikk ut over fosterets velvære. Spesifikt ble målene for studieprotokollen, fordeler og risikoer gitt, og det ble gitt til å velge en konvolutt som inneholdt samtykkebrevet under informasjon, datainnsamlingsarket og gruppen det ble tildelt. Han fikk samtykkebrevet under informasjon å signere; samme prosedyre ble utført med mannen eller slektningen som var ansvarlig for pasienten. De gjennomgikk pre-anestesivurdering, bakgrunnssjekk og gjennomgang av laboratorietester, samt tok vitale tegn som ikke-invasivt blodtrykk, gjennomsnittlig blodtrykk (PAM), O2-metning og hjertefrekvens, Fosterets hjertefrekvens ble tatt med voksenstetoskop. Administrering av Hartmann oppløsning ved 10ml /kg pregestasjonell vekt og premedisinering med ranitidin 50 mg og metoklopramid 10 mg ble informert før innleggelse på operasjonsstuen. På operasjonsstuen ble det utført romforberedelse med materiale for anestesiologi tilsvarende laryngoskop, intubasjonskanyler, orofaryngeal kanyler, verifisering av drift av anestesimaskin, verifisering av materiale til blokkeringsutstyr, nåler, sprøyter, alkohol og jodpovidon; Verifiser hyperbariske bupivakainmedisiner, efedrin og atropin. Ved behov for endring i anestesiteknikk, har generell anestesi nødvendige fentanylopioider, propofol-induktor og rokuronium muskelavslappende. Tilberedning av nødmedisiner atropin og efedrin fortynning av 1 ampulle i 10 ml fortynningsløsning. Pasienten ble overført til operasjonsstuen, baseline vitale tegn ble tatt, ikke-invasivt blodtrykk, MAP, O2-metning og hjertefrekvens med monitorteamet Samtidig ble fosterets hjertefrekvens tatt Permeabiliteten til perifere baner ble verifisert Pasienten ble plassert i en sittestilling og startet med blandet teknikk nevraksial anestesi anestesiteknikk (plassering av periduralt kateter + subaraknoidalblokk med merkeblokkerende utstyr) Den anatomiske referansen til intervertebralrommet L2-L3, L3-L4 var plassert i sittende stilling. Aseptisk og antiseptisk teknikk ble utført med jodpovidon, og deretter fjernet med alkohol. Sterile felt ble plassert Hud og subkutant vev ble infiltrert med 2% lidokain 5 ml av det valgte intervertebrale rommet Tuohy nål nr. 17 ble introdusert med "Gout of Gutierrez" teknikk, inntil stedet ble funnet, ble det bekreftet med "motstandstap"-teknikken. Gjennom Tuohy-nålen ble spinalnålen "whitacre" blyant nr. 27 introdusert inntil cerebrospinalvæske (CSF) ble oppnådd. Dosen av hyperbar bupivakainblokkade på 10 mg (2 ml) eller mg (1 ml) ble administrert i samsvar med den tildelte gruppen, i løpet av ca. 20 sekunder; spinalnålen blyantspissen "whitacre" og et epiduralt kateter ble introdusert med cefalisk retning og etterlatt 5 cm inne i epiduralrommet, venstre inert. Kateter ble festet til ryggen med teip Pasienten ble plassert i ryggleie med forskyvning av kileplassering på høyre hofte ca. 15 grader mot venstre. Overvåking av vitale tegn ble startet hvert 3. minutt de første 15 minuttene og deretter hvert 5. minutt frem til slutten av anestesiprosedyren. Ved oppnåelse av PAM-registrering på mindre enn 20 % ved baseline, administreres efedrin 10 mg og totale nødvendige doser ble registrert frem til PAM poster ble gjenvunnet over 20 % av baseline. Sammen med registreringen av første opptak av vitale tegn ble fosterets hjertefrekvens tatt igjen. Etter at de andre vitale tegnene var tatt, (3 minutter), ble det startet en sensorisk blokkevaluering med punkteringsteknikk fra dermatomet hvor blokken ble plassert. og det ascenderende dermatomet ble registrert der pasienten rapporterte smerte. Denne vurderingen ble utført hvert 3. minutt de første 15 minuttene, og deretter hvert 15. minutt til slutten av operasjonen. Blokkeringsnivået ble ansett som tilstrekkelig til å starte den kirurgiske prosedyren når tapet av sensitivitet i T4-dermatomet var nådd. Etter at de andre vitale tegnene var tatt (3 minutter), ble det igangsatt en motorblokkvurdering med en Bromage-skala, hvor pasienten ble instruert til å gjøre bevegelser med bena for å vurdere bevegelseskapasiteten som fortsatt gjenstår. Denne vurderingen ble utført hvert 3. minutt de første 15 minuttene, og deretter hvert 15. minutt frem til slutten av operasjonen. Etter at de andre vitale tegnene ble tatt (3 minutter), ble pasienten spurt om hun hadde en følelse av kvalme eller tilstedeværelse. av oppkast og ble registrert. Ved ekstraksjon av fosteret ble Apgar-vurderingen gitt av den vedlagte neonatologiske legen på ett minutt og etter 5 minutter av liv utenfor livmoren registrert. Når morkaken var belyst, ble en prøve tatt for gasometri med en heparinisert sprøyte av navlearterie og sendt til laboratoriet for behandling. En dose lokalbedøvelse ble administrert via et 5 % lidokain 2 % periduralt kateter om nødvendig, når pasienten rapporterte ubehag eller smerte (referert til reduksjonen i sensorisk blokkering) og den kirurgiske prosedyren ikke er fullført. Tidspunktet for administrering av påfølgende doser registreres. Informasjonen som ble samlet inn ble registrert på datainnsamlingsarket. Tilstedeværelsen av bivirkninger på legemidler eller anestesiteknikken ble registrert i bivirkningsarkene. Utvalgsstørrelsen ble beregnet med en formel for sammenligning av to gjennomsnitt med begrenset populasjon.

Det er ikke funnet resultater i tidligere publikasjoner med statistisk signifikant P, så det gjennomføres en pilottest basert på spesifiserte kriterier, som inkluderer 30 pasienter, 15 pasienter i gruppen som fikk 5 mg subaraknoidalt hyperbar bupivakain og 15 pasienter i gruppen som ble administrert 10 mg av det samme legemidlet, og et standardavvik på 14,46 ble oppnådd for den maksimale blodhypotensjonsvariabelen registrert. For utviklingen av den endelige populasjonsformelen kvantifiseres summen av anestesiologiske prosedyrer, summen av keisersnitt utført i operasjonssalene til toco-kirurgien til Civil Hospital of Guadalajara Fray Antonio Alcalde i 2015; hvor det oppnås totalt 1 218 keisersnitt y Beregnet tap 25 % gravide kvinner med overvekt per gruppe N = 40 pasienter. Den statistiske analysen ble utført når begge studiegruppene var fullført. Gruppene ble delt med oppgavekodene til gruppe 5 eller 10. Databasen ble dannet i Microsoft Office Excel 2013-programmet, som ble eksportert til statistikkprogrammet Statistics Product and Service Solution (SPSS) versjon 22 for å kunne gjennomføre dataanalysen. Alle pasienter ble inkludert i den statistiske analysen. Dataene som innhentes er uttrykt gjennom mål på sentral tendens og spredning, gjennomsnitt og standardavvik for kvantitative variabler, og frekvenser og prosenter for kvalitative variabler. På grunn av prøvestørrelsen er det besluttet å bruke ikke-parametriske tester for dataanalyse. Intragruppeforskjellene for de kvantitative variablene ble bestemt ved Wilcoxon rank test, mens forskjellene mellom gruppene ble bestemt med Mann Whitney U test. Kvalitative variabler ble analysert gjennom Chi Square-testen. En verdi på p≤0,05 ble ansett som statistisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med enkeltfoster graviditet ≥37 ukers svangerskap
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m2
  • Indikasjon på svangerskapsavbrudd via bukkeisersnitt
  • Indikasjon på subaraknoidal nevraksial blokkering under blandet teknikk
  • Signering av samtykke under informasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent allergi mot lokalbedøvelse
  • Pasienter med psykiatrisk behandling (antidepressiva, anxiolytika, antipsykotika)
  • Pasienter med avhengighet av alle typer medikamenter
  • Pasienter med en historie med leversykdom
  • Pasienter med en historie med nyrepatologi
  • Pasienter med en historie med lungepatologi
  • Pasienter med en historie med hjertepatologi
  • Pasienter med høyt blodtrykk i anamnesen
  • Pasient med tidligere type I, II og svangerskapsdiabetes
  • Ikke-beroligende fostertilstand
  • Pasienter som nekter anestesiteknikken til neuraksial blokkering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bupivakain 5 mg
Få subaraknoid hyperbar bupivakain i en dose på 5 mg
Få subaraknoid hyperbar bupivakain i en dose på 5 mg
Andre navn:
  • hyperbar bupivakain 1 ml
  • bupivakain/dekstrose 1 ml
Eksperimentell: Bupivakain 10 mg
Få subaraknoid hyperbar bupivakain i en dose på 10 mg
Få subaraknoid hyperbar bupivakain i en dose på 10 mg
Andre navn:
  • hyperbar bupivakain 2 ml
  • bupivakain/Dekstrose 1 ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: 2 timer
Antall deltakere med reduksjon i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk etter administrering av subaraknoid hyperbar bupivakain i en dose på 5 mg og 10 mg for å bevare gjennomsnittlig blodtrykk hos gravide pasienter med fedme som gjennomgår keisersnitt
2 timer
Bestem effekten på hjertefrekvensen
Tidsramme: 2 timer
Antall deltakere som viser endringer i hjertefrekvens som bradykardi (puls mindre enn 60 slag minutter) eller takykardi (hjertefrekvens større enn 120 slag minutter) etter administrering av subaraknoidalt hyperbar bupivakain hos gravide pasienter med fedme, etter subaraknoidal blokkering
2 timer
Bestem effekten på respirasjonsfrekvensen
Tidsramme: 2 timer
Antall deltakere som viser endringer i respirasjonsfrekvens som bradypné (respirasjonsfrekvens mindre enn 12 minutter åndedrag) etter administrering av subaraknoid hyperbar bupivakain hos den gravide pasienten med fedme, etter subaraknoid blokkering
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv de negative effektene
Tidsramme: 2 timer
Antall deltakere med bivirkninger som kvalme eller oppkast etter administrering av subaraknoid hyperbar bupivakain hos gravid pasient med overvekt, etter subaraknoidal blokkering.
2 timer
Identifiser nivået av sensorisk blokade
Tidsramme: 15 minutter
Antall deltakere med adekvat sensorisk blokkering (thorax dermatom 4 er definert som tilstrekkelig til å begynne den kirurgiske teknikken), nivået av sensorisk blokkering nådd etter subaraknoidal blokkering; Den sensoriske blokken ble evaluert ved hjelp av nålestikk. Hvert 3. minutt de første 15 minuttene etter subarknoidblokken.
15 minutter
Identifiser intensiteten av motorblokkering
Tidsramme: 15 minutter
Antall deltakere med tilstrekkelig intensitet av motorisk blokkade oppnådd etter subaraknoidal blokkering, intensiteten av motorblokken ble evaluert med bromage-skalaen (I Fri bevegelse av ben og føtter. II Kunne bare bøye knærne med fri bevegelse av føtter, III Kan ikke bøye knærne, men med fri bevegelse av føttene. IV Kan ikke bevege ben eller føtter) Nivå IV ble ansett som tilstrekkelig motorblokk. Hvert 3. minutt de første 15 minuttene etter subaraknoidalblokken.
15 minutter
Mål blokkens varighet
Tidsramme: 2 timer
Mål varigheten av blokkeringen med en dose på 5 mg og 10 mg hyperbar bupivakain via subaraknoid rute hos gravide pasienter med fedme
2 timer
Beskriv de negative effektene på fosteret
Tidsramme: 1 time
Antall pasienter med en hvilken som helst bivirkning assosiert med anestesiteknikken for føtal bradykardi (føtal hjertefrekvens mindre enn 120 slag minutter) hjertestans (føtal hjertefrekvens mindre enn 100 slag minutt) og hos nyfødte føtal acidose (navlevenegasometri med hydrogenpotensial) (pH) -12 mmol/L)
1 time
Dokumenter Apgar-poengsummen
Tidsramme: 5 minutter
Dokumenter Apgar-poengsummen hos den nyfødte. (Apgar Score vurderer fem tegn: farge, hjertefrekvens, refleksirritabilitet, muskeltonus og respirasjon) Poengsummen varierer fra 0 til 2 per tegn i henhold til kriteriene til neonatologen, for å gi en maksimal poengsum på 10 poeng. En karakter på mindre enn 7 poeng regnes som lav Apgar-score. Denne poengsummen er registrert t minutt og fem minutter av livet.
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: María de los Angeles Campechano Ascencio, MSc, Hospital Civil de Guadalajara
  • Studieleder: MIRIAM MENDEZ DEL VILLAR, MSc PhD, Centro Universitario de Tonalá
  • Studiestol: LEONEL GARCIA BENAVIDES, Hospital Civil de Guadalajara
  • Studiestol: JORGE BRAVO RUBIO, Hospital Civil de Guadalajara

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bupivakain 5 mg

3
Abonnere