Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subarachnoid Bupivacaine hos overvægtige patienter, der gennemgår kejsersnit

19. december 2019 opdateret af: MARIA DE LOS ANGELES CAMPECHANO ASCENCIO, Hospital Civil de Guadalajara

Effektiviteten af ​​subaraknoid hyperbar bupivacain på det gennemsnitlige arterielle blodtryk hos gravide patienter med fedme opereret ved kejsersnit

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​subaraknoid hyperbar bupivacain på middel arterielt blodtryk (MAP) hos gravide patienter med fedme, der gennemgår kejsersnit, halvdelen af ​​patienterne vil modtage subarachnoid hyperbar bupivacain i en dosis på 5 mg, mens den anden halvdel vil modtage en dosis på 10 mg

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Når patienterne blev indlagt på toko-kirurgiens arbejdsområde, blev patienter over 18 år fanget med graviditet ≥37 ugers graviditet, som baseret på vægt og højde før graviditeten diagnosticeres overvægt med et BMI ≥30 kg / m2 og som havde indikation af graviditetsafbrydelse via abdominalt kejsersnit uden at gå på kompromis med fostrets velbefindende. Specifikt blev målene for undersøgelsesprotokollen, fordele og risici givet, og det blev givet til at vælge en kuvert indeholdende samtykkebrevet under information, dataindsamlingsarket og den gruppe, som det var tildelt. Han fik samtykkebrevet under information at underskrive; den samme procedure blev udført med manden eller den pårørende, der var ansvarlig for patienten. De gennemgik præ-bedøvelsesvurdering, baggrundstjek og gennemgang af laboratorietests, samt tog vitale tegn såsom ikke-invasivt blodtryk, middelblodtryk (PAM), O2-mætning og hjertefrekvens, føtal hjertefrekvens blev taget med voksenstetoskop. Indgivelse af Hartmann opløsning ved 10ml/kg prægestationsvægt og præmedicinering med ranitidin 50 mg og metoclopramid 10 mg blev informeret forud for indlæggelse på operationsstuen. På operationsstuen blev der foretaget stueklargøring med materiale til anæstesiologi tilsvarende laryngoskop, intubationskanyler, orofaryngeale kanyler, verifikation af drift af anæstesimaskine, verifikation af materiale af blokeringsudstyr, nåle, sprøjter, alkohol og jodpovidon; Bekræft hyperbariske bupivacain-lægemidler, efedrin og atropin. I tilfælde af at kræve en ændring i anæstesiteknik, har generel anæstesi nødvendige fentanylopioider, propofol-inducer og rocuronium muskelafslappende middel. Fremstilling af nødlægemidler atropin og efedrin fortynding af 1 ampul i 10 ml fortynderopløsning. Patienten blev overført til operationsstuen, baseline vitale tegn blev taget, ikke-invasivt blodtryk, MAP, O2 saturation og puls med monitorteamet. Samtidig blev føtal hjertefrekvens taget Permeabiliteten af ​​perifere veje blev verificeret. Patienten blev placeret i en siddende stilling og startede med blandet teknik neuraksial anæstetisk anæstesiteknik (placering af periduralt kateter + subarachnoid blok med brandblokeringsudstyr) Den anatomiske reference for det intervertebrale rum L2-L3, L3-L4 var placeret i siddende stilling. Aseptisk og antiseptisk teknik blev udført med iod povidon, og efterfølgende fjernet med alkohol. Sterile felter blev anbragt Hud og subkutant væv blev infiltreret med 2% lidocain 5 ml af det valgte intervertebrale rum Tuohy nål nr. 17 blev indført med "Gout of Gutierrez" teknik, indtil stedet blev fundet, blev det bekræftet med "resistance loss"-teknikken. Gennem Tuohy-nålen blev spinalnålen "whitacre"-blyant nr. 27 indført, indtil cerebrospinalvæske (CSF) blev opnået. Dosis af hyperbar bupivacainblokade på 10 mg (2 ml) eller mg (1 ml) blev administreret i overensstemmelse med den tildelte gruppe på ca. 20 sekunder; spinalnålens blyantspids "whitacre" og et epiduralkateter blev indført med cephalic retning og efterladt 5 cm inde i epiduralrummet, efterladt inert. Kateteret blev fastgjort til ryggen med klæbende tape. Patienten blev anbragt i rygliggende stilling med en forskydende kileplacering på højre hofte ca. 15 grader til venstre. Vitale tegnmonitorering blev påbegyndt hvert 3. minut i de første 15 minutter og derefter hvert 5. minut indtil afslutningen af ​​bedøvelsesproceduren. Ved opnåelse af PAM-registrering på mindre end 20 % ved baseline, administreres efedrin 10 mg, og de samlede nødvendige doser blev registreret indtil PAM registreringer blev genfundet over 20 % af baseline. Sammen med registreringen af ​​den første optagelse af vitale tegn blev fosterets hjertefrekvens taget igen. Efter at de andre vitale tegn var taget, (3 minutter), startede en sensorisk blokeringsevaluering med en punkteringsteknik fra dermatomet, hvor blokken blev placeret. og det stigende dermatom blev registreret, hvor patienten rapporterede smerte. Denne vurdering blev udført hvert 3. minut i de første 15 minutter og derefter hvert 15. minut indtil slutningen af ​​operationen. Blokeringsniveauet blev anset for tilstrækkeligt til at påbegynde den kirurgiske procedure, når tabet af følsomhed i T4-dermatomet var nået. Efter at de andre vitale tegn var taget (3 minutter), blev en motorisk blokvurdering påbegyndt med en Bromage-skala, hvor patienten blev instrueret i at lave bevægelser med sine ben for at vurdere den bevægelseskapacitet, der stadig er tilbage. Denne vurdering blev udført hvert 3. minut i de første 15 minutter og derefter hvert 15. minut indtil afslutningen af ​​operationen. Efter at de andre vitale tegn var taget (3 minutter), blev patienten spurgt, om hun havde en følelse af kvalme eller tilstedeværelse. af opkastning og blev registreret. Ved ekstraktion af fosteret blev Apgar-vurderingen givet af den tilknyttede neonatologiske læge på et minut og efter 5 minutters ekstrauterint liv. Når placenta var belyst, blev en prøve udtaget til gasometri med en hepariniseret sprøjte af navlestrengsarterien og sendt til laboratoriet til behandling. En dosis lokalbedøvelse blev administreret via et 5 % lidocain 2 % periduralt kateter, hvis det var nødvendigt, når patienten rapporterede ubehag eller smerte (henvist til faldet i sensorisk blokering), og den kirurgiske procedure ikke er afsluttet. Det tidspunkt, hvor efterfølgende doser indgives, registreres. De indsamlede oplysninger blev registreret på dataindsamlingsarket. Tilstedeværelsen af ​​uønskede reaktioner på lægemidler eller bedøvelsesteknikken blev registreret i bivirkningsarkene. Stikprøvestørrelsen blev beregnet med en formel til sammenligning af to gennemsnit med begrænset population.

Der er ikke fundet resultater i tidligere publikationer med et statistisk signifikant P, hvorfor der udføres en pilottest ud fra de angivne kriterier, som omfatter 30 patienter, 15 patienter i gruppen, der fik 5 mg Subarachnoid hyperbar bupivacain og 15 patienter i gruppen, som blev administreret 10 mg af det samme lægemiddel, og en standardafvigelse på 14,46 blev opnået for den maksimale registrerede blodhypotensionvariabel. Til udvikling af den endelige befolkningsformel kvantificeres summen af ​​anæstesiologiske procedurer, det samlede antal kejsersnit udført i operationsstuerne på toco-kirurgien på Civil Hospital of Guadalajara Fray Antonio Alcalde i 2015; hvor der i alt opnås 1.218 kejsersnit y Beregnet tab 25 % gravide kvinder med overvægt pr gruppe N = 40 patienter. Den statistiske analyse blev udført, når begge undersøgelsesgrupper var afsluttet. Grupperne blev inddelt med opgavekoderne til gruppe 5 eller 10. Databasen blev dannet i Microsoft Office Excel 2013-programmet, som blev eksporteret til statistikprogrammet Statistics Product and Service Solution (SPSS) version 22 for at kunne udføre dataanalysen. Alle patienter blev inkluderet i den statistiske analyse. De opnåede data er udtrykt ved mål for central tendens og spredning, middelværdi og standardafvigelse for kvantitative variable, og frekvenser og procenter for kvalitative variable. På grund af stikprøvestørrelsen er det besluttet at bruge ikke-parametriske test til dataanalyse. De intra-gruppe forskelle for de kvantitative variable blev bestemt ved Wilcoxon rank test, mens forskellene mellem grupperne blev bestemt med Mann Whitney U testen. Kvalitative variabler blev analyseret gennem Chi Square-testen. En værdi på p≤0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med enkelt foster graviditet ≥37 ugers svangerskab
  • Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2
  • Angivelse af graviditetsafbrydelse via abdominalt kejsersnit
  • Indikation af subarachnoid neuraksial blokering under blandet teknik
  • Underskrivelse af samtykke under information

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt allergi over for lokalbedøvelse
  • Patienter med psykiatrisk behandling (antidepressiva, anxiolytika, antipsykotika)
  • Patienter med afhængighed af enhver form for medicin
  • Patienter med en historie med leversygdom
  • Patienter med en historie med nyrepatologi
  • Patienter med en historie med lungepatologi
  • Patienter med en historie med hjertepatologi
  • Patienter med forhøjet blodtryk i anamnesen
  • Patient med tidligere type I, II og svangerskabsdiabetes
  • Ikke-beroligende fostertilstand
  • Patienter, der nægter den anæstetiske teknik af neuraksial blokering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bupivacain 5 mg
Modtag subarachnoid hyperbar bupivacain i en dosis på 5 mg
Modtag subarachnoid hyperbar bupivacain i en dosis på 5 mg
Andre navne:
  • hyperbar bupivacain 1ml
  • bupivacain/Dextrose 1ml
Eksperimentel: Bupivacain 10 mg
Modtag subaraknoid hyperbar bupivacain i en dosis på 10 mg
Modtag subaraknoid hyperbar bupivacain i en dosis på 10 mg
Andre navne:
  • hyperbar bupivacain 2 ml
  • bupivacain/Dextrose 1 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder det gennemsnitlige blodtryk
Tidsramme: 2 timer
Antal deltagere med et fald i det gennemsnitlige arterielle blodtryk efter administration af subarachnoid hyperbar bupivacain i en dosis på 5 mg og 10 mg for at bevare middelblodtrykket hos gravide patienter med fedme, der gennemgår kejsersnit
2 timer
Bestem virkningerne på pulsen
Tidsramme: 2 timer
Antal deltagere, der viser ændringer i hjertefrekvens såsom bradykardi (puls mindre end 60 slag minutter) eller takykardi (puls større end 120 slag minutter) efter administration af subarachnoid hyperbar bupivacain til gravide patienter med fedme, efter subaraknoidal blokering
2 timer
Bestem virkningerne på respirationsfrekvensen
Tidsramme: 2 timer
Antal deltagere, der viser ændringer i respirationsfrekvensen såsom bradypnø (respirationsfrekvens mindre end 12 minutters vejrtrækninger) efter administration af subaraknoid hyperbar bupivacain hos den gravide patient med fedme, efter subarachnoid blokering
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv de negative virkninger
Tidsramme: 2 timer
Antal deltagere med bivirkninger såsom kvalme eller opkastning efter administration af subaraknoid hyperbar bupivacain hos den gravide patient med fedme, efter subaraknoidal blokering.
2 timer
Identificer niveauet af sensorisk blokade
Tidsramme: 15 minutter
Antallet af deltagere med tilstrækkelig sensorisk blokering (thorax dermatom 4 er defineret som tilstrækkeligt til at begynde den kirurgiske teknik), niveauet af sensorisk blokering nået efter subaraknoidal blokering; Den sensoriske blok blev evalueret ved hjælp af nålestik. Hvert 3. minut de første 15 minutter efter subarcnoid blokeringen.
15 minutter
Identificer intensiteten af ​​motorblokade
Tidsramme: 15 minutter
Antallet af deltagere med tilstrækkelig intensitet af motorblokade opnået efter subarachnoid blokering, intensiteten af ​​motorblokeringen blev evalueret med bromage-skalaen (I Fri bevægelighed for ben og fødder. II Kun i stand til at bøje knæ med fri bevægelighed af fødder, III Kan ikke bøje knæ, men med fri bevægelighed af fødder. IV Ude af stand til at bevæge ben eller fødder) Niveau IV blev betragtet som tilstrækkelig motorblok. Hvert 3. minut de første 15 minutter efter den subaraknoideale blok.
15 minutter
Mål blokkens varighed
Tidsramme: 2 timer
Mål varigheden af ​​blokeringen med en dosis på 5 mg og 10 mg hyperbar bupivacain via subaraknoidal vej hos gravide patienter med fedme
2 timer
Beskriv de negative virkninger på fosteret
Tidsramme: 1 time
Antallet af patienter med enhver bivirkning forbundet med føtal bradykardi anæstesiteknik (føtal hjertefrekvens mindre end 120 slag minutter) hjertestop (føtal hjertefrekvens mindre end 100 slag minut) Og hos nyfødte føtal acidose (navlevenegasometri med hydrogenpotentiale (pH) -12 mmol/L)
1 time
Dokumenter Apgar-resultatet
Tidsramme: 5 minutter
Dokumenter Apgar-score hos den nyfødte. (Apgar Score evaluerer fem tegn: farve, hjertefrekvens, refleksirritabilitet, muskeltonus og respiration) Scoren varierer fra 0 til 2 pr. tegn i henhold til neonatologens kriterier for at give en maksimal score på 10 point. En karakter på mindre end 7 point betragtes som lave Apgar-scores. Denne score er registreret t minut og fem minutter af livet.
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: María de los Angeles Campechano Ascencio, MSc, Hospital Civil de Guadalajara
  • Studieleder: MIRIAM MENDEZ DEL VILLAR, MSc PhD, Centro Universitario de Tonalá
  • Studiestol: LEONEL GARCIA BENAVIDES, Hospital Civil de Guadalajara
  • Studiestol: JORGE BRAVO RUBIO, Hospital Civil de Guadalajara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2019

Først opslået (Faktiske)

19. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, Obstetrisk

Kliniske forsøg med Bupivacain 5 mg

Abonner