- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04205344
Bupivacaína Subaracnóidea em Pacientes Obesas Submetidas a Parto Cesariano
Efetividade da bupivacaína hiperbárica subaracnóidea sobre a pressão arterial média de gestantes obesas operadas por cesariana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma vez admitidas as pacientes na área de trabalho da tococirurgia, foram captadas pacientes maiores de 18 anos, com gravidez ≥37 semanas de gestação, que, com base no peso e altura anteriores à gravidez, diagnostica-se obesidade com IMC ≥30 kg /m2 e que teve indicação de interrupção da gestação via cesariana abdominal sem comprometimento do bem-estar fetal. Especificamente, foram informados os objetivos do protocolo do estudo, benefícios e riscos e foi dada a escolha de um envelope contendo a carta de consentimento informado, a ficha de coleta de dados e o grupo ao qual foi alocado. Ele recebeu a carta de consentimento com informações para assinar; o mesmo procedimento foi realizado com o marido ou familiar responsável pela paciente Elas foram submetidas a avaliação pré-anestésica, checagem de antecedentes e revisão de exames laboratoriais, além de aferição de sinais vitais como pressão arterial não invasiva, pressão arterial média (PAM), Saturação de O2 e frequência cardíaca. A frequência cardíaca fetal foi medida com estetoscópio adulto. A administração de solução de Hartmann a 10ml/kg de peso pré-gestacional e pré-medicação com ranitidina 50 mg e metoclopramida 10 mg foi informada antes da admissão na sala cirúrgica Na sala cirúrgica foi realizada a preparação da sala com material para anestesiologia correspondente laringoscópio, cânulas de intubação, cânulas orofaríngeas, verificação do funcionamento do aparelho de anestesia, verificação do material do equipamento de bloqueio, agulhas, seringas, álcool e iodopovidona; Verificar drogas hiperbáricas de bupivacaína, efedrina e atropina. No caso de haver necessidade de mudança na técnica anestésica, a anestesia geral faz com que sejam necessários opioides fentanil, indutor de propofol e relaxante muscular rocurônio. Preparo dos medicamentos de emergência atropina e efedrina diluição de 1 ampola em 10 ml de solução diluente. O paciente foi transferido para a sala de cirurgia, os sinais vitais basais foram medidos, pressão arterial não invasiva, PAM, saturação de O2 e frequência cardíaca com a equipe de monitores Simultaneamente, a frequência cardíaca fetal foi verificada Permeabilidade das vias periféricas foi verificada O paciente foi colocado em um posição sentada e iniciou com técnica anestésica neuraxial técnica mista (colocação de cateter peridural + bloqueio subaracnóideo com equipamento de bloqueio de marca) A referência anatômica do espaço intervertebral L2-L3, L3-L4 foi localizada na posição sentada. Foi realizada técnica asséptica e antisséptica com iodopovidona e posteriormente retirada com álcool Colocados campos estéreis Infiltrado pele e subcutâneo com lidocaína 2% 5 ml do espaço intervertebral selecionado Agulha Tuohy nº 17 foi introduzida com a "Gota de Gutierrez" técnica, até que a localização fosse encontrada, era corroborada com a técnica de "perda de resistência". Através da agulha de Tuohy, foi introduzida a agulha raquidiana "Whitacre" lápis nº 27 até a obtenção do líquido cefalorraquidiano (LCR). A dose de bloqueio de bupivacaína hiperbárica de 10 mg (2 ml) ou mg (1 ml) foi administrada de acordo com o grupo designado, em aproximadamente 20 segundos; a agulha espinhal ponta de lápis "whitacre" e um cateter peridural foi introduzido com direção cefálica e deixado 5 cm dentro do espaço peridural, deixado inerte. O cateter foi preso nas costas com fita adesiva. O paciente foi colocado em decúbito dorsal com uma cunha móvel posicionada no quadril direito aproximadamente 15 graus para a esquerda. A monitoração dos sinais vitais foi iniciada a cada 3 minutos nos primeiros 15 minutos e depois a cada 5 minutos até o final do procedimento anestésico registros foram recuperados acima de 20% da linha de base. Juntamente com o registro da primeira tomada de sinais vitais, aferiu-se novamente a frequência cardíaca fetal Após a segunda tomada de sinais vitais (3 minutos), iniciou-se a avaliação do bloqueio sensitivo com técnica de punção do dermátomo onde o bloqueio foi colocado e foi registrado o dermátomo ascendente onde o paciente referia dor. Essa avaliação foi realizada a cada 3 minutos nos primeiros 15 minutos e, posteriormente, a cada 15 minutos até o final da cirurgia. O nível de bloqueio foi considerado adequado para iniciar o procedimento cirúrgico quando a perda de sensibilidade no dermátomo T4 foi atingida. Após a aferição dos segundos sinais vitais (3 minutos), foi iniciada a avaliação do bloqueio motor pela escala de Bromage, na qual a paciente foi orientada a realizar movimentos com as pernas para avaliar a capacidade de movimento ainda remanescente. Essa avaliação foi realizada a cada 3 minutos nos primeiros 15 minutos e depois a cada 15 minutos até o final da cirurgia. de vômito e foi registrado. Na extração do feto, foi registrada a avaliação de Apgar concedida pelo médico de neonatologia adjunto em um minuto e em 5 minutos de vida extrauterina. Iluminada a placenta, uma amostra foi coletada para gasometria com seringa heparinizada da artéria umbilical e enviada ao laboratório para processamento. Uma dose de anestésico local foi administrada por meio de um cateter peridural de lidocaína a 5% a 2%, se necessário, quando o paciente relatou desconforto ou dor (referida à diminuição do bloqueio sensitivo) e o procedimento cirúrgico não foi concluído. A hora em que as doses subsequentes são administradas é registrada. As informações coletadas foram registradas na folha de coleta de dados. A presença de reações adversas a medicamentos ou à técnica anestésica foi registrada nas fichas de eventos adversos. O tamanho da amostra foi calculado com uma fórmula para comparação de duas médias com população finita.
Não são encontrados resultados em publicações anteriores com um P estatisticamente significativo, pelo que é realizado um teste piloto com base nos critérios especificados, que inclui 30 pacientes, 15 pacientes no grupo administrado com 5 mg de bupivacaína hiperbárica subaracnóidea e 15 pacientes no grupo que foram administrados 10 mg da mesma droga, e um desvio padrão de 14,46 foi obtido para a variável hipotensão arterial máxima registrada. Para o desenvolvimento da fórmula de população finita, quantifica-se o total de procedimentos de anestesiologia, o total de cesáreas realizadas nas salas de operação da tococirurgia do Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde em 2015; onde se obtém um total de 1.218 cesáreas y Perdas calculadas 25% gestantes com obesidade por grupo N = 40 pacientes. A análise estatística foi realizada uma vez que ambos os grupos de estudo foram concluídos. Os grupos foram divididos com os códigos de atribuição para o grupo 5 ou 10. O banco de dados foi formado no programa Microsoft Office Excel 2013, que foi exportado para o programa estatístico Statistics Product and Service Solution (SPSS) versão 22 para realizar a análise dos dados. Todos os pacientes foram incluídos na análise estatística. Os dados obtidos são expressos por meio de medidas de tendência central e dispersão, média e desvio padrão para variáveis quantitativas, e frequências e percentuais no caso de variáveis qualitativas. Devido ao tamanho da amostra, optou-se pela utilização de testes não paramétricos para análise dos dados. As diferenças intragrupo para as variáveis quantitativas foram determinadas pelo teste de postos de Wilcoxon, enquanto as diferenças entre os grupos foram determinadas pelo teste U de Mann Whitney. As variáveis qualitativas foram analisadas por meio do teste Qui-quadrado. Um valor de p≤0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com gravidez de feto único ≥37 semanas de gestação
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2
- Indicação de interrupção da gravidez por cesariana abdominal
- Indicação de bloqueio neuroaxial subaracnóideo sob técnica mista
- Assinatura de consentimento sob informação
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergia conhecida a anestésicos locais
- Pacientes em tratamento psiquiátrico (antidepressivos, ansiolíticos, antipsicóticos)
- Pacientes dependentes de qualquer tipo de droga
- Pacientes com história de doença hepática
- Pacientes com histórico de patologia renal
- Pacientes com história de patologia pulmonar
- Pacientes com histórico de patologia cardíaca
- Pacientes com histórico de pressão alta
- Paciente com histórico de diabetes tipo I, II e gestacional
- Estado fetal não calmante
- Pacientes que recusam a técnica anestésica de bloqueio neuroaxial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bupivacaína 5mg
Receber bupivacaína hiperbárica subaracnóidea na dose de 5 mg
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Receber bupivacaína hiperbárica subaracnóidea na dose de 5 mg
Outros nomes:
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Experimental: Bupivacaína 10mg
Receber bupivacaína hiperbárica subaracnóidea na dose de 10 mg
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Receber bupivacaína hiperbárica subaracnóidea na dose de 10 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a pressão arterial média
Prazo: 2 horas
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Número de participantes com diminuição da pressão arterial média após administração de bupivacaína hiperbárica subaracnóidea nas doses de 5 mg e 10 mg para preservação da pressão arterial média em gestantes obesas submetidas à cesariana
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2 horas
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Determinar os efeitos sobre a frequência cardíaca
Prazo: 2 horas
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Número de participantes que apresentaram alterações na frequência cardíaca como bradicardia (frequência cardíaca menor que 60 batimentos minuto) ou taquicardia (frequência cardíaca maior que 120 batimentos minuto) após administração de bupivacaína hiperbárica subaracnóidea em gestantes obesas, após bloqueio subaracnóideo
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2 horas
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Determinar os efeitos sobre a frequência respiratória
Prazo: 2 horas
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Número de participantes que apresentaram alterações na frequência respiratória como bradipnéia (frequência respiratória menor que 12 minutos respiratórios) após administração de bupivacaína hiperbárica subaracnóidea em gestante obesa, após bloqueio subaracnóideo
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descreva os efeitos adversos
Prazo: 2 horas
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Número de participantes com efeitos colaterais como náuseas ou vômitos após administração de bupivacaína hiperbárica subaracnóidea na gestante obesa, após bloqueio subaracnóideo.
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2 horas
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Identifique o nível de bloqueio sensorial
Prazo: 15 minutos
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O número de participantes com bloqueio sensitivo adequado (o dermátomo torácico 4 é definido como adequado para iniciar a técnica cirúrgica), o nível de bloqueio sensitivo alcançado após o bloqueio subaracnóideo; O bloqueio sensorial foi avaliado por picada de alfinete.
A cada 3 minutos nos primeiros 15 minutos após o bloqueio subarcnóideo.
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15 minutos
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Identificar a intensidade do bloqueio motor
Prazo: 15 minutos
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O número de participantes com intensidade adequada de bloqueio motor alcançado após o bloqueio subaracnóideo, a intensidade do bloqueio motor foi avaliada com a escala de bromage (I Movimento livre de pernas e pés.
II Apenas capaz de flexionar os joelhos com movimento livre dos pés, III Incapaz de flexionar os joelhos, mas com movimento livre dos pés.
IV Incapaz de mover as pernas ou pés) O nível IV foi considerado bloqueio motor adequado.
A cada 3 minutos nos primeiros 15 minutos após o bloqueio subaracnóideo.
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15 minutos
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Medir a duração do bloco
Prazo: 2 horas
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Medir a duração do bloqueio com dose de 5 mg e 10 mg de bupivacaína hiperbárica por via subaracnóidea em gestantes obesas
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2 horas
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Descrever os efeitos adversos sobre o feto
Prazo: 1 hora
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O número de pacientes com qualquer efeito colateral associado à técnica anestésica de bradicardia fetal (Frequência cardíaca fetal inferior a 120 batimentos minuto) parada cardíaca (Frequência cardíaca fetal inferior a 100 batimentos minuto) E no recém-nascido acidose fetal (gasometria da veia umbilical com Potencial de Hidrogênio (pH) -12 mmol/L)
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1 hora
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Documente a pontuação de Apgar
Prazo: 5 minutos
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Documente o índice de Apgar no recém-nascido.
(A pontuação de Apgar avalia cinco sinais: cor, frequência cardíaca, irritabilidade reflexa, tônus muscular e respiração) A pontuação varia de 0 a 2 por sinal de acordo com os critérios do neonatologista, para conceder uma pontuação máxima de 10 pontos.
Uma nota inferior a 7 pontos é considerada baixa pontuação de Apgar.
Esta pontuação é registrada t minuto e cinco minutos de vida.
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: María de los Angeles Campechano Ascencio, MSc, Hospital Civil de Guadalajara
- Diretor de estudo: MIRIAM MENDEZ DEL VILLAR, MSc PhD, Centro Universitario de Tonalá
- Cadeira de estudo: LEONEL GARCIA BENAVIDES, Hospital Civil de Guadalajara
- Cadeira de estudo: JORGE BRAVO RUBIO, Hospital Civil de Guadalajara
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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- 005/16
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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