帝王切開を受ける肥満患者におけるクモ膜下ブピバカイン
帝王切開で手術を受けた肥満妊婦の平均動脈血圧に対するクモ膜下高気圧ブピバカインの有効性
調査の概要
詳細な説明
患者がトコ手術の作業領域に入院すると、妊娠 37 週以上の妊娠 18 歳以上の患者が捕獲され、妊娠前の体重と身長に基づいて、BMI ≧ 30 kg の肥満と診断されます。 / m2であり、胎児の健康を損なうことなく、帝王切開による妊娠の終了の兆候がありました。 具体的には、研究プロトコルの目的、利益とリスクが与えられ、情報の下にある同意書、データ収集シート、および割り当てられたグループを含む封筒を選択するように与えられました。 彼は、署名する情報の下で同意書を与えられました。同じ手順が、患者の責任者である夫または親族に対して行われました。彼らは、麻酔前の評価、身元調査、および臨床検査のレビューを受け、非侵襲的血圧、平均血圧(PAM)などのバイタル サインを取得しました。 O2 飽和度と心拍数、大人の聴診器で胎児の心拍数を測定しました。 妊娠前体重 10ml/kg のハルトマン液の投与と、ラニチジン 50mg とメトクロプラミド 10mg による前投薬が、手術室への入院前に知らされた。 手術室では、喉頭鏡、挿管カニューレ、口腔咽頭カニューレ、麻酔器の操作の検証、ブロッキング装置の材料の検証、針、注射器、アルコールおよびヨード ポビドン。高圧ブピバカイン薬、エフェドリン、アトロピンを検証します。 麻酔技術の変更が必要な場合、全身麻酔には必要なフェンタニルオピオイド薬、プロポフォール誘導剤、ロクロニウム筋弛緩剤があります。 10mlの希釈液で1アンプルを希釈した緊急薬アトロピンとエフェドリンの調製。 患者は手術室に移動し、ベースラインのバイタル サインが測定され、非侵襲的な血圧、MAP、O2 飽和度、心拍数がモニター チームとともに測定されました。同時に胎児の心拍数が測定されました。末梢経路の透過性が検証されました。座位と混合技術神経軸麻酔麻酔法 (硬膜周囲カテーテルの配置 + ブランド ブロッキング装置を使用したくも膜下ブロック) から開始 椎間腔 L2-L3、L3-L4 の解剖学的参照は座位に配置されました。 ヨード ポビドンを使用して無菌および消毒技術を実施し、その後アルコールで除去しました。 無菌野を配置しました。 皮膚および皮下組織に 2% リドカインを浸潤させました。技術、場所が見つかるまで、それは「抵抗損失」技術で裏付けられました。 Tuohy針を通して、脳脊髄液(CSF)が得られるまで、脊髄針「whitacre」ペンシルNo.27を導入した。 10 mg (2 ml) または mg (1 ml) の高圧ブピバカイン遮断薬の用量は、約 20 秒で、割り当てられたグループと一致して投与されました。脊髄針鉛筆の先端「whitacre」と硬膜外カテーテルを頭側方向に導入し、硬膜外腔内に 5 cm 残して、不活性のままにしました。 カテーテルは粘着テープで背中に取り付けられた。患者は背臥位に置かれ、右腰に約 15 度左にシフトウェッジが配置された。 バイタル サインのモニタリングは、最初の 15 分間は 3 分ごとに開始され、その後は麻酔手順が終了するまで 5 分ごとに開始されました ベースラインで 20% 未満の PAM 記録が得られた場合、エフェドリン 10 mg が投与され、必要な総用量が PAM まで記録されましたレコードはベースラインの 20% を超えて回復しました。 1回目のバイタルサインの記録とともに、胎児心拍数を再度測定 2回目のバイタルサインの測定後(3分間)、ブロックを配置した皮膚分節からの穿刺法による感覚ブロック評価を開始そして、患者が痛みを報告したところに上行皮膚分節が登録されました。 この評価は、最初の 15 分間は 3 分ごとに実行され、その後は手術が終了するまで 15 分ごとに実行されました。 遮断レベルは、T4 ダーマトームの感度が失われたときに外科的処置を開始するのに十分であると見なされました。 2 番目のバイタル サインを測定した後 (3 分)、ブロマージュ スケールを使用した運動ブロック評価が開始されました。この評価では、患者は足を動かして、まだ残っている運動能力を評価するように指示されました。 この評価は、最初の 15 分間は 3 分ごとに実行され、その後、手術が終了するまで 15 分ごとに実行されました。嘔吐し、登録されました。 胎児の摘出時に、付属の新生児科医師が子宮外生命の 1 分目と 5 分目に与えたアプガー評価を記録しました。 胎盤に光が当たると、へパリン処理した臍帯動脈注射器を用いてガソメトリー用のサンプルを採取し、処理のために検査室に送りました。 患者が不快感または痛みを報告し(感覚ブロックの減少と呼ばれる)、外科的処置が完了していない場合、必要に応じて5%リドカイン2%硬膜周囲カテーテルを介して局所麻酔薬を投与しました。 その後の用量が投与される時間を記録する。収集された情報は、データ収集シートに記録された。 薬物または麻酔技術に対する副作用の存在は、有害事象シートに記録されました。 サンプルサイズは、2 つの平均値を有限母集団と比較するための式を使用して計算されました。
統計的に有意な P を持つ以前の出版物には結果が見つからないため、30 人の患者、5 mg のくも膜下高気圧ブピバカインを投与されたグループの 15 人の患者、および同じ薬を 10 mg 投与したところ、記録された最大血圧変数の標準偏差が 14.46 でした。 有限集団式の開発のために、麻酔処置の合計が定量化され、2015 年にグアダラハラ フレイ アントニオ アルカルデの市民病院の子宮頸部手術の手術室で行われた帝王切開手術の合計が計算されます。ここで、合計 1,218 の帝王切開が得られます y 算出された損失は、グループあたり 25% の肥満の妊婦 N = 40 人の患者。 両方の研究グループが完了すると、統計分析が実行されました。 グループは、グループ 5 または 10 への割り当てコードで分割されました。 データベースは Microsoft Office Excel 2013 プログラムで作成され、データ分析を実行するために統計プログラム Statistics Product and Service Solution (SPSS) バージョン 22 にエクスポートされました。 すべての患者が統計分析に含まれました。 得られたデータは、中心傾向と分散、量的変数の平均と標準偏差、および質的変数の場合の頻度とパーセンテージの測定値によって表されます。 サンプルサイズが大きいため、データ分析にはノンパラメトリック検定を使用することにしました。 量的変数のグループ内差はウィルコクソン順位検定によって決定され、グループ間の差はマンホイットニーU検定で決定されました。 質的変数は、カイ 2 乗検定によって分析されました。 p≤0.05 の値は、統計的に有意であると見なされました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
- Hospital Civil de Guadalajara
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -妊娠37週以上の単一胎児妊娠の患者
- 体格指数 (BMI) ≥ 30 kg / m2
- 帝王切開による妊娠中絶の兆候
- 混合法下のくも膜下神経軸ブロックの適応
- 情報の下での同意の署名
除外基準:
- 局所麻酔薬に対する既知のアレルギーのある患者
- 精神科治療を受けている患者(抗うつ薬、抗不安薬、抗精神病薬)
- あらゆる種類の薬物に依存している患者
- 肝疾患の既往歴のある患者
- 腎病理の既往歴のある患者
- 肺の病歴のある患者
- 心臓病歴のある患者
- 高血圧の既往歴のある患者
- I型、II型および妊娠糖尿病の既往歴のある患者
- 落ち着きのない胎児の状態
- 神経軸ブロックの麻酔法を拒否する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ブピバカイン 5mg
くも膜下高圧ブピバカインを 5 mg の用量で投与する
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くも膜下高圧ブピバカインを 5 mg の用量で投与する
他の名前:
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実験的:ブピバカイン 10mg
くも膜下高圧ブピバカインを 10 mg の用量で投与する
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くも膜下高圧ブピバカインを 10 mg の用量で投与する
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均血圧を評価する
時間枠:2時間
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帝王切開を受ける肥満の妊娠中の患者の平均血圧を維持するために 5 mg および 10 mg の用量でクモ膜下高圧ブピバカインを投与した後、平均動脈血圧が低下した参加者の数
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2時間
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心拍数への影響を決定する
時間枠:2時間
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くも膜下ブロック後、肥満の妊娠中の患者にくも膜下高圧ブピバカインを投与した後、徐脈(心拍数が60分未満の心拍数)または頻脈(心拍数が120分を超える心拍数)などの心拍数の変化を示す参加者の数
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2時間
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呼吸数への影響を決定する
時間枠:2時間
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くも膜下ブロック後、肥満の妊娠中の患者にクモ膜下高圧ブピバカインを投与した後、徐呼吸(12分未満の呼吸数)などの呼吸数の変化を示す参加者の数
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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悪影響を説明する
時間枠:2時間
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くも膜下ブロック後に、妊娠中の肥満患者にくも膜下高圧ブピバカインを投与した後に吐き気や嘔吐などの副作用を起こした参加者の数。
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2時間
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感覚遮断のレベルを特定する
時間枠:15分
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適切な感覚ブロックを持つ参加者の数 (胸部皮膚分節 4 は、手術手技を開始するのに適切であると定義されています)、クモ膜下ブロック後に達した感覚ブロックのレベル。感覚ブロックは、ピンプリックを使用して評価されました。
くも膜下ブロック後、最初の 15 分間は 3 分ごと。
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15分
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運動遮断の強度を特定する
時間枠:15分
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くも膜下ブロック後に十分な強度の運動遮断が達成された参加者の数、運動遮断の強度をブロマージュスケール(I 脚と足の自由運動.
II 足を自由に動かして膝を曲げることができる III 膝を曲げることはできないが、足を自由に動かすことができる.
IV 脚または足を動かすことができない) レベル IV は、適切な運動ブロックと見なされました。
くも膜下ブロック後、最初の 15 分間は 3 分ごと。
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15分
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ブロックの継続時間を測定する
時間枠:2時間
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肥満の妊娠中の患者のくも膜下経路を介して、5mgおよび10mgの高圧ブピバカインの用量でブロックの持続時間を測定する
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2時間
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胎児への悪影響を説明する
時間枠:1時間
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胎児徐脈麻酔法に関連する副作用のある患者の数 (胎児の心拍数が 120 拍分未満) 心停止 (胎児の心拍数が 100 拍分未満) および新生児胎児アシドーシス (水素電位による臍静脈ガス測定) (pH) -12mmol/L)
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1時間
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アプガー スコアを文書化する
時間枠:5分
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新生児のアプガー スコアを文書化します。
(アプガー スコアは、色、心拍数、反射過敏性、筋緊張、呼吸の 5 つの徴候を評価します) スコアは、新生児専門医の基準に従って徴候ごとに 0 から 2 の範囲で、最大 10 点のスコアを付与します。
7 点未満の成績は、低いアプガー スコアと見なされます。
このスコアは、人生の t 分と 5 分に登録されます。
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5分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:María de los Angeles Campechano Ascencio, MSc、Hospital Civil de Guadalajara
- スタディディレクター:MIRIAM MENDEZ DEL VILLAR, MSc PhD、Centro Universitario de Tonalá
- スタディチェア:LEONEL GARCIA BENAVIDES、Hospital Civil de Guadalajara
- スタディチェア:JORGE BRAVO RUBIO、Hospital Civil de Guadalajara
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ブピバカイン 5mgの臨床試験
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.まだ募集していません
-
BayerMerck Sharp & Dohme LLCまだ募集していません駆出率が低下した慢性心不全スペイン, イタリア, アメリカ, スウェーデン, ポーランド, アルゼンチン, ハンガリー
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Suzhou Koshine Biomedica, Inc.積極的、募集していない
-
Rezolute募集先天性高インスリン症ブルガリア, カナダ, デンマーク, フランス, グルジア, ドイツ, ギリシャ, イスラエル, オマーン, カタール, サウジアラビア, スペイン, 七面鳥, アラブ首長国連邦, イギリス, ベトナム
-
BayerMerck Sharp & Dohme LLC; Duke Clinical Research Institute; Canadian VIGOUR Centre完了駆出率が保存された慢性心不全スペイン, アメリカ, ベルギー, シンガポール, 台湾, カナダ, 日本, イタリア, オーストリア, ブルガリア, ドイツ, ギリシャ, イスラエル, ポーランド, ポルトガル, ハンガリー, ロシア連邦, アルゼンチン, コロンビア, マレーシア, 南アフリカ
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Cytokinetics招待による登録症候性肥大型心筋症 (HCM)アメリカ, フランス, イスラエル, スペイン, イギリス, イタリア, ポーランド, ハンガリー, デンマーク, オランダ, ドイツ, チェコ, ポルトガル
-
aTyr Pharma, Inc.Kyorin Pharmaceutical Co.,Ltd募集肺サルコイドーシスアメリカ, 日本, オランダ, スペイン, イギリス, フランス, イタリア, ブラジル, ドイツ, プエルトリコ