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帝王切開を受ける肥満患者におけるクモ膜下ブピバカイン

2019年12月19日 更新者:MARIA DE LOS ANGELES CAMPECHANO ASCENCIO、Hospital Civil de Guadalajara

帝王切開で手術を受けた肥満妊婦の平均動脈血圧に対するクモ膜下高気圧ブピバカインの有効性

この研究では、帝王切開を受ける肥満の妊娠中の患者の平均動脈血圧 (MAP) に対するクモ膜下高圧ブピバカインの効果を評価します。 mg

調査の概要

詳細な説明

患者がトコ手術の作業領域に入院すると、妊娠 37 週以上の妊娠 18 歳以上の患者が捕獲され、妊娠前の体重と身長に基づいて、BMI ≧ 30 kg の肥満と診断されます。 / m2であり、胎児の健康を損なうことなく、帝王切開による妊娠の終了の兆候がありました。 具体的には、研究プロトコルの目的、利益とリスクが与えられ、情報の下にある同意書、データ収集シート、および割り当てられたグループを含む封筒を選択するように与えられました。 彼は、署名する情報の下で同意書を与えられました。同じ手順が、患者の責任者である夫または親族に対して行われました。彼らは、麻酔前の評価、身元調査、および臨床検査のレビューを受け、非侵襲的血圧、平均血圧(PAM)などのバイタル サインを取得しました。 O2 飽和度と心拍数、大人の聴診器で胎児の心拍数を測定しました。 妊娠前体重 10ml/kg のハルトマン液の投与と、ラニチジン 50mg とメトクロプラミド 10mg による前投薬が、手術室への入院前に知らされた。 手術室では、喉頭鏡、挿管カニューレ、口腔咽頭カニューレ、麻酔器の操作の検証、ブロッキング装置の材料の検証、針、注射器、アルコールおよびヨード ポビドン。高圧ブピバカイン薬、エフェドリン、アトロピンを検証します。 麻酔技術の変更が必要な場合、全身麻酔には必要なフェンタニルオピオイド薬、プロポフォール誘導剤、ロクロニウム筋弛緩剤があります。 10mlの希釈液で1アンプルを希釈した緊急薬アトロピンとエフェドリンの調製。 患者は手術室に移動し、ベースラインのバイタル サインが測定され、非侵襲的な血圧、MAP、O2 飽和度、心拍数がモニター チームとともに測定されました。同時に胎児の心拍数が測定されました。末梢経路の透過性が検証されました。座位と混合技術神経軸麻酔麻酔法 (硬膜周囲カテーテルの配置 + ブランド ブロッキング装置を使用したくも膜下ブロック) から開始 椎間腔 L2-L3、L3-L4 の解剖学的参照は座位に配置されました。 ヨード ポビドンを使用して無菌および消毒技術を実施し、その後アルコールで除去しました。 無菌野を配置しました。 皮膚および皮下組織に 2% リドカインを浸潤させました。技術、場所が見つかるまで、それは「抵抗損失」技術で裏付けられました。 Tuohy針を通して、脳脊髄液(CSF)が得られるまで、脊髄針「whitacre」ペンシルNo.27を導入した。 10 mg (2 ml) または mg (1 ml) の高圧ブピバカイン遮断薬の用量は、約 20 秒で、割り当てられたグループと一致して投与されました。脊髄針鉛筆の先端「whitacre」と硬膜外カテーテルを頭側方向に導入し、硬膜外腔内に 5 cm 残して、不活性のままにしました。 カテーテルは粘着テープで背中に取り付けられた。患者は背臥位に置かれ、右腰に約 15 度左にシフトウェッジが配置された。 バイタル サインのモニタリングは、最初の 15 分間は 3 分ごとに開始され、その後は麻酔手順が終了するまで 5 分ごとに開始されました ベースラインで 20% 未満の PAM 記録が得られた場合、エフェドリン 10 mg が投与され、必要な総用量が PAM まで記録されましたレコードはベースラインの 20% を超えて回復しました。 1回目のバイタルサインの記録とともに、胎児心拍数を再度測定 2回目のバイタルサインの測定後(3分間)、ブロックを配置した皮膚分節からの穿刺法による感覚ブロック評価を開始そして、患者が痛みを報告したところに上行皮膚分節が登録されました。 この評価は、最初の 15 分間は 3 分ごとに実行され、その後は手術が終了するまで 15 分ごとに実行されました。 遮断レベルは、T4 ダーマトームの感度が失われたときに外科的処置を開始するのに十分であると見なされました。 2 番目のバイタル サインを測定した後 (3 分)、ブロマージュ スケールを使用した運動ブロック評価が開始されました。この評価では、患者は足を動かして、まだ残っている運動能力を評価するように指示されました。 この評価は、最初の 15 分間は 3 分ごとに実行され、その後、手術が終了するまで 15 分ごとに実行されました。嘔吐し、登録されました。 胎児の摘出時に、付属の新生児科医師が子宮外生命の 1 分目と 5 分目に与えたアプガー評価を記録しました。 胎盤に光が当たると、へパリン処理した臍帯動脈注射器を用いてガソメトリー用のサンプルを採取し、処理のために検査室に送りました。 患者が不快感または痛みを報告し(感覚ブロックの減少と呼ばれる)、外科的処置が完了していない場合、必要に応じて5%リドカイン2%硬膜周囲カテーテルを介して局所麻酔薬を投与しました。 その後の用量が投与される時間を記録する。収集された情報は、データ収集シートに記録された。 薬物または麻酔技術に対する副作用の存在は、有害事象シートに記録されました。 サンプルサイズは、2 つの平均値を有限母集団と比較するための式を使用して計算されました。

統計的に有意な P を持つ以前の出版物には結果が見つからないため、30 人の患者、5 mg のくも膜下高気圧ブピバカインを投与されたグループの 15 人の患者、および同じ薬を 10 mg 投与したところ、記録された最大血圧変数の標準偏差が 14.46 でした。 有限集団式の開発のために、麻酔処置の合計が定量化され、2015 年にグアダラハラ フレイ アントニオ アルカルデの市民病院の子宮頸部手術の手術室で行われた帝王切開手術の合計が計算されます。ここで、合計 1,218 の帝王切開が得られます y 算出された損失は、グループあたり 25% の肥満の妊婦 N = 40 人の患者。 両方の研究グループが完了すると、統計分析が実行されました。 グループは、グループ 5 または 10 への割り当てコードで分割されました。 データベースは Microsoft Office Excel 2013 プログラムで作成され、データ分析を実行するために統計プログラム Statistics Product and Service Solution (SPSS) バージョン 22 にエクスポートされました。 すべての患者が統計分析に含まれました。 得られたデータは、中心傾向と分散、量的変数の平均と標準偏差、および質的変数の場合の頻度とパーセンテージの測定値によって表されます。 サンプルサイズが大きいため、データ分析にはノンパラメトリック検定を使用することにしました。 量的変数のグループ内差はウィルコクソン順位検定によって決定され、グループ間の差はマンホイットニーU検定で決定されました。 質的変数は、カイ 2 乗検定によって分析されました。 p≤0.05 の値は、統計的に有意であると見なされました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
        • Hospital Civil de Guadalajara

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~43年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -妊娠37週以上の単一胎児妊娠の患者
  • 体格指数 (BMI) ≥ 30 kg / m2
  • 帝王切開による妊娠中絶の兆候
  • 混合法下のくも膜下神経軸ブロックの適応
  • 情報の下での同意の署名

除外基準:

  • 局所麻酔薬に対する既知のアレルギーのある患者
  • 精神科治療を受けている患者(抗うつ薬、抗不安薬、抗精神病薬)
  • あらゆる種類の薬物に依存している患者
  • 肝疾患の既往歴のある患者
  • 腎病理の既往歴のある患者
  • 肺の病歴のある患者
  • 心臓病歴のある患者
  • 高血圧の既往歴のある患者
  • I型、II型および妊娠糖尿病の既往歴のある患者
  • 落ち着きのない胎児の状態
  • 神経軸ブロックの麻酔法を拒否する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ブピバカイン 5mg
くも膜下高圧ブピバカインを 5 mg の用量で投与する
くも膜下高圧ブピバカインを 5 mg の用量で投与する
他の名前:
  • 高圧ブピバカイン 1ml
  • ブピバカイン/デキストロース 1ml
実験的:ブピバカイン 10mg
くも膜下高圧ブピバカインを 10 mg の用量で投与する
くも膜下高圧ブピバカインを 10 mg の用量で投与する
他の名前:
  • 高圧ブピバカイン 2ml
  • ブピバカイン/デキストロース 1ml

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均血圧を評価する
時間枠:2時間
帝王切開を受ける肥満の妊娠中の患者の平均血圧を維持するために 5 mg および 10 mg の用量でクモ膜下高圧ブピバカインを投与した後、平均動脈血圧が低下した参加者の数
2時間
心拍数への影響を決定する
時間枠:2時間
くも膜下ブロック後、肥満の妊娠中の患者にくも膜下高圧ブピバカインを投与した後、徐脈(心拍数が60分未満の心拍数)または頻脈(心拍数が120分を超える心拍数)などの心拍数の変化を示す参加者の数
2時間
呼吸数への影響を決定する
時間枠:2時間
くも膜下ブロック後、肥満の妊娠中の患者にクモ膜下高圧ブピバカインを投与した後、徐呼吸(12分未満の呼吸数)などの呼吸数の変化を示す参加者の数
2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
悪影響を説明する
時間枠:2時間
くも膜下ブロック後に、妊娠中の肥満患者にくも膜下高圧ブピバカインを投与した後に吐き気や嘔吐などの副作用を起こした参加者の数。
2時間
感覚遮断のレベルを特定する
時間枠:15分
適切な感覚ブロックを持つ参加者の数 (胸部皮膚分節 4 は、手術手技を開始するのに適切であると定義されています)、クモ膜下ブロック後に達した感覚ブロックのレベル。感覚ブロックは、ピンプリックを使用して評価されました。 くも膜下ブロック後、最初の 15 分間は 3 分ごと。
15分
運動遮断の強度を特定する
時間枠:15分
くも膜下ブロック後に十分な強度の運動遮断が達成された参加者の数、運動遮断の強度をブロマージュスケール(I 脚と足の自由運動. II 足を自由に動かして膝を曲げることができる III 膝を曲げることはできないが、足を自由に動かすことができる. IV 脚または足を動かすことができない) レベル IV は、適切な運動ブロックと見なされました。 くも膜下ブロック後、最初の 15 分間は 3 分ごと。
15分
ブロックの継続時間を測定する
時間枠:2時間
肥満の妊娠中の患者のくも膜下経路を介して、5mgおよび10mgの高圧ブピバカインの用量でブロックの持続時間を測定する
2時間
胎児への悪影響を説明する
時間枠:1時間
胎児徐脈麻酔法に関連する副作用のある患者の数 (胎児の心拍数が 120 拍分未満) 心停止 (胎児の心拍数が 100 拍分未満) および新生児胎児アシドーシス (水素電位による臍静脈ガス測定) (pH) -12mmol/L)
1時間
アプガー スコアを文書化する
時間枠:5分
新生児のアプガー スコアを文書化します。 (アプガー スコアは、色、心拍数、反射過敏性、筋緊張、呼吸の 5 つの徴候を評価します) スコアは、新生児専門医の基準に従って徴候ごとに 0 から 2 の範囲で、最大 10 点のスコアを付与します。 7 点未満の成績は、低いアプガー スコアと見なされます。 このスコアは、人生の t 分と 5 分に登録されます。
5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:María de los Angeles Campechano Ascencio, MSc、Hospital Civil de Guadalajara
  • スタディディレクター:MIRIAM MENDEZ DEL VILLAR, MSc PhD、Centro Universitario de Tonalá
  • スタディチェア:LEONEL GARCIA BENAVIDES、Hospital Civil de Guadalajara
  • スタディチェア:JORGE BRAVO RUBIO、Hospital Civil de Guadalajara

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月1日

一次修了 (実際)

2017年6月30日

研究の完了 (実際)

2018年5月30日

試験登録日

最初に提出

2019年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月17日

最初の投稿 (実際)

2019年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月19日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ブピバカイン 5mgの臨床試験

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