Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subarachnoïde bupivacaïne bij zwaarlijvige patiënten die een keizersnede ondergaan

19 december 2019 bijgewerkt door: MARIA DE LOS ANGELES CAMPECHANO ASCENCIO, Hospital Civil de Guadalajara

Effectiviteit van subarachnoïde hyperbare bupivacaïne op de gemiddelde arteriële bloeddruk bij zwangere patiënten met obesitas geopereerd door een keizersnede

Deze studie evalueert het effect van subarachnoïd hyperbare bupivacaïne op de gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) van zwangere patiënten met obesitas die een keizersnede ondergaan: de helft van de patiënten krijgt subarachnoïd hyperbare bupivacaïne in een dosis van 5 mg, terwijl de andere helft een dosis van 10 mg

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Nadat de patiënten waren opgenomen in het werkgebied voor tocochirurgie, werden patiënten ouder dan 18 jaar gevangen genomen, met een zwangerschap van ≥ 37 weken zwangerschap, waarbij, op basis van gewicht en lengte voorafgaand aan de zwangerschap, obesitas wordt gediagnosticeerd met een BMI ≥ 30 kg / m2 en die een indicatie had van zwangerschapsafbreking via een buikkeizersnede zonder het welzijn van de foetus in gevaar te brengen. Concreet werden de doelstellingen van het onderzoeksprotocol, de voordelen en risico's gegeven en werd gegeven om een ​​envelop te kiezen met daarin de toestemmingsbrief onder informatie, het gegevensverzamelingsblad en de groep waaraan het was toegewezen. Hij kreeg de toestemmingsbrief onder te ondertekenen informatie; dezelfde procedure werd uitgevoerd met de echtgenoot of het familielid dat verantwoordelijk is voor de patiënt. O2-verzadiging en hartslag, foetale hartslag werd genomen met een stethoscoop voor volwassenen. De toediening van Hartmann-oplossing met 10 ml/kg zwangerschapsgewicht en premedicatie met ranitidine 50 mg en metoclopramide 10 mg werd geïnformeerd voorafgaand aan opname in de operatiekamer. orofaryngeale canules, verificatie van de werking van het anesthesieapparaat, verificatie van materiaal van blokkeerapparatuur, naalden, spuiten, alcohol en jodiumpovidon; Controleer hyperbare bupivacaïne-medicijnen, efedrine en atropine. In het geval dat een verandering in de anesthesietechniek nodig is, hebben algemene anesthesie de nodige fentanyl-opioïde geneesmiddelen, propofol-inductor en rocuronium-spierverslapper. Bereiding van noodmedicijnen atropine en efedrine verdunning van 1 ampul in 10 ml verdunningsoplossing. De patiënt werd overgebracht naar de operatiekamer, de basiswaarden van de vitale functies werden gemeten, niet-invasieve bloeddruk, MAP, O2-saturatie en hartslag met het monitorteam. Tegelijkertijd werd de hartslag van de foetus gemeten. Permeabiliteit van perifere paden werd geverifieerd. zittende positie en begon met gemengde techniek neuraxiale anesthesie anesthesietechniek (plaatsing van peridurale katheter + subarachnoïdblok met merkblokkerende apparatuur) De anatomische referentie van de tussenwervelruimte L2-L3, L3-L4 bevond zich in zittende positie. Aseptische en antiseptische techniek werd uitgevoerd met jodium povidon, en vervolgens verwijderd met alcohol Steriele velden werden geplaatst Huid en onderhuids weefsel werden geïnfiltreerd met 2% lidocaïne 5 ml van de geselecteerde tussenwervelruimte Tuohy-naald nr. 17 werd geïntroduceerd met de "Jicht van Gutierrez" techniek, totdat de locatie werd gevonden, werd deze bevestigd met de "weerstandsverlies" -techniek. Door de Tuohy-naald werd het ruggenmergnaald "whitacre" potlood nr. 27 ingebracht totdat cerebrospinale vloeistof (CSF) was verkregen. De dosis hyperbare bupivacaïneblokkade van 10 mg (2 ml) of mg (1 ml) werd toegediend in overeenstemming met de toegewezen groep, in ongeveer 20 seconden; de spinale naald potloodpunt "whitacre" en een epidurale katheter werd ingebracht met cephalische richting en 5 cm in de epidurale ruimte gelaten, inert gelaten. De katheter werd met plakband op de rug bevestigd. De patiënt werd in een dorsale liggende positie geplaatst met een verschuivende wigplaatsing op de rechterheup, ongeveer 15 graden naar links. Monitoring van vitale functies werd gestart om de 3 minuten gedurende de eerste 15 minuten en vervolgens om de 5 minuten tot het einde van de anesthesieprocedure. Bij het verkrijgen van een PAM-record van minder dan 20% bij baseline, wordt efedrine 10 mg toegediend en de totale vereiste doses werden geregistreerd tot PAM records werden hersteld boven 20% van de basislijn. Samen met het record van de eerste meting van vitale functies, werd de foetale hartslag opnieuw gemeten. Nadat de tweede vitale functies waren afgenomen (3 minuten), werd een evaluatie van de sensorische blokkade gestart met een punctietechniek van de dermatoom waar de blokkade was geplaatst en het opstijgende dermatoom werd geregistreerd waar de patiënt pijn meldde. Deze beoordeling werd de eerste 15 minuten om de 3 minuten uitgevoerd en vervolgens om de 15 minuten tot het einde van de operatie. Het blokkeringsniveau werd voldoende geacht om de chirurgische procedure te starten wanneer het verlies van gevoeligheid in het T4-dermatoom was bereikt. Nadat de tweede vitale functies waren gemeten (3 minuten), werd een motorblokbeoordeling met een Bromage-schaal gestart, waarbij de patiënte werd geïnstrueerd om bewegingen met haar benen te maken om het resterende bewegingsvermogen te beoordelen. Deze beoordeling werd de eerste 15 minuten om de 3 minuten uitgevoerd en vervolgens om de 15 minuten tot het einde van de operatie. van braken en werd geregistreerd. Bij de extractie van de foetus werd de door de dienstdoende arts neonatologie verleende Apgar-beoordeling op één minuut en op 5 minuten extra-uterien leven geregistreerd. Nadat de placenta was verlicht, werd een monster genomen voor gasometrie met een gehepariniseerde injectiespuit van de navelstrengslagader en voor verwerking naar het laboratorium gestuurd. Indien nodig werd een dosis lokaal anestheticum toegediend via een 5% lidocaïne 2% peridurale katheter, wanneer de patiënt ongemak of pijn meldde (verwezen naar de afname van de sensorische blokkade) en de chirurgische ingreep niet was voltooid. Het tijdstip waarop volgende doses worden toegediend, wordt geregistreerd. De verzamelde informatie werd genoteerd op het gegevensverzamelingsblad. De aanwezigheid van bijwerkingen van medicijnen of de anesthesietechniek werden geregistreerd in de bijwerkingenbladen. De steekproefomvang werd berekend met een formule voor vergelijking van twee gemiddelden met eindige populatie.

Er zijn geen resultaten gevonden in eerdere publicaties met een statistisch significante P, dus wordt een piloottest uitgevoerd op basis van de gespecificeerde criteria, waaronder 30 patiënten, 15 patiënten in de groep die 5 mg subarachnoïde hyperbare bupivacaïne toegediend kregen en 15 patiënten in de groep die kregen 10 mg van hetzelfde geneesmiddel toegediend en een standaarddeviatie van 14,46 werd verkregen voor de geregistreerde maximale bloedhypotensievariabele. Voor de ontwikkeling van de eindige populatieformule wordt het totaal aan anesthesiologische procedures gekwantificeerd, het totaal aan keizersneden uitgevoerd in de operatiekamers van de toco-chirurgie van het Burgerlijk Ziekenhuis van Guadalajara Fray Antonio Alcalde in 2015; waar in totaal 1.218 keizersneden worden verkregen y Berekende verliezen 25% zwangere vrouwen met obesitas per groep N = 40 patiënten. De statistische analyse werd uitgevoerd nadat beide onderzoeksgroepen waren voltooid. De groepen werden met de toewijzingscodes ingedeeld in groep 5 of 10. De database is gevormd in het programma Microsoft Office Excel 2013, dat is geëxporteerd naar het statistische programma Statistics Product and Service Solution (SPSS) versie 22 om de data-analyse uit te voeren. Alle patiënten werden opgenomen in de statistische analyse. De verkregen gegevens worden uitgedrukt door middel van metingen van centrale tendens en spreiding, gemiddelde en standaarddeviatie voor kwantitatieve variabelen, en frequenties en percentages in het geval van kwalitatieve variabelen. Vanwege de steekproefomvang is ervoor gekozen om niet-parametrische tests te gebruiken voor data-analyse. De intragroepsverschillen voor de kwantitatieve variabelen werden bepaald met de Wilcoxon-rangtest, terwijl de verschillen tussen de groepen werden bepaald met de Mann Whitney U-test. Kwalitatieve variabelen werden geanalyseerd door middel van de Chi Square-test. Een waarde van p≤0,05 werd als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een enkele foetuszwangerschap ≥37 weken zwangerschap
  • Lichaamsmassa-index (BMI) ≥ 30 kg/m2
  • Indicatie zwangerschapsafbreking via buikkeizersnede
  • Indicatie van subarachnoïdaal neuraxiaal blok bij gemengde techniek
  • Ondertekening toestemming onder informatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bekende allergie voor lokale anesthetica
  • Patiënten met psychiatrische behandeling (antidepressiva, anxiolytica, antipsychotica)
  • Patiënten met een verslaving aan elk type drug
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van leverziekte
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van nierpathologie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van longpathologie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van cardiale pathologie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hoge bloeddruk
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van type I, II en zwangerschapsdiabetes
  • Niet-kalmerende foetale toestand
  • Patiënten die de anesthesietechniek van neuraxiaal blok weigeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bupivacaïne 5 mg
Ontvang subarachnoïde hyperbare bupivacaïne in een dosis van 5 mg
Ontvang subarachnoïde hyperbare bupivacaïne in een dosis van 5 mg
Andere namen:
  • hyperbare bupivacaine 1ml
  • bupivacaïne/Dextrose 1ml
Experimenteel: Bupivacaïne 10 mg
Ontvang subarachnoïde hyperbare bupivacaïne in een dosis van 10 mg
Ontvang subarachnoïde hyperbare bupivacaïne in een dosis van 10 mg
Andere namen:
  • hyperbare bupivacaïne 2 ml
  • bupivacaïne/Dextrose 1 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: Twee uur
Aantal deelnemers met een verlaging van de gemiddelde arteriële bloeddruk na toediening van subarachnoïde hyperbare bupivacaïne in een dosis van 5 mg en 10 mg om de gemiddelde bloeddruk te behouden bij zwangere patiënten met obesitas die een keizersnede ondergaan
Twee uur
Bepaal de effecten op de hartslag
Tijdsspanne: 2 uur
Aantal deelnemers met veranderingen in hartslag zoals bradycardie (hartslag minder dan 60 slagen per minuut) of tachycardie (hartslag hoger dan 120 slagen per minuut) na toediening van subarachnoïd hyperbare bupivacaïne bij zwangere patiënten met obesitas, na subarachnoïd blok
2 uur
Bepaal de effecten op de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 2 uur
Aantal deelnemers met veranderingen in ademhalingsfrequentie zoals bradypneu (ademhalingsfrequentie minder dan 12 minuten ademen) na toediening van subarachnoïd hyperbare bupivacaïne bij de zwangere patiënt met obesitas, na subarachnoïd blok
2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijf de nadelige effecten
Tijdsspanne: Twee uur
Aantal deelnemers met bijwerkingen zoals misselijkheid of braken na toediening van subarachnoïd hyperbare bupivacaïne bij de zwangere patiënte met obesitas, na subarachnoïd blok.
Twee uur
Identificeer het niveau van sensorische blokkade
Tijdsspanne: 15 minuten
Het aantal deelnemers met voldoende sensorische blokkade (thoracale dermatoom 4 wordt gedefinieerd als voldoende om met de chirurgische techniek te beginnen), het niveau van sensorische blokkade dat wordt bereikt na de subarachnoïdale blokkade; De sensorische blokkade werd beoordeeld met speldenprik. Elke 3 minuten de eerste 15 minuten na het subarcnoïdale blok.
15 minuten
Identificeer de intensiteit van de motorblokkade
Tijdsspanne: 15 minuten
Het aantal deelnemers met voldoende intensiteit van motorische blokkade bereikt na subarachnoïdale blokkade, de intensiteit van de motorische blokkade werd geëvalueerd met de bromageschaal (I Vrije beweging van benen en voeten. II Net kunnen buigen Knieën met vrije beweging van de voeten, III Niet in staat om de knieën te buigen, maar met vrije beweging van de voeten. IV Niet in staat om benen of voeten te bewegen) Niveau IV werd als adequaat motorisch blok beschouwd. Elke 3 minuten de eerste 15 minuten na het subarachnoïdale blok.
15 minuten
Meet de duur van het blok
Tijdsspanne: 2 uur
Meet de duur van het blok met een dosis van 5 mg en 10 mg hyperbare bupivacaïne via de subarachnoïdale route bij zwangere patiënten met obesitas
2 uur
Beschrijf de nadelige effecten op de foetus
Tijdsspanne: 1 uur
Het aantal patiënten met een bijwerking geassocieerd met de foetale bradycardie anesthesietechniek (foetale hartslag minder dan 120 slagen per minuut) hartstilstand (foetale hartslag minder dan 100 slagen per minuut) en bij de pasgeborene foetale acidose (navelstrenggasometrie met waterstofpotentieel (pH) -12 mmol/L)
1 uur
Documenteer de Apgar-score
Tijdsspanne: 5 minuten
Documenteer de Apgar-score bij de pasgeborene. (Apgar-score evalueert vijf tekens: kleur, hartslag, reflexprikkelbaarheid, spiertonus en ademhaling) De score varieert van 0 tot 2 per teken volgens de criteria van de neonatoloog, om een ​​maximale score van 10 punten toe te kennen. Een cijfer van minder dan 7 punten wordt beschouwd als lage Apgar-scores. Deze scores worden per minuut en vijf minuten van het leven geregistreerd.
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: María de los Angeles Campechano Ascencio, MSc, Hospital Civil de Guadalajara
  • Studie directeur: MIRIAM MENDEZ DEL VILLAR, MSc PhD, Centro Universitario de Tonalá
  • Studie stoel: LEONEL GARCIA BENAVIDES, Hospital Civil de Guadalajara
  • Studie stoel: JORGE BRAVO RUBIO, Hospital Civil de Guadalajara

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bupivacaïne 5 mg

3
Abonneren