- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04205344
Subarachnoidales Bupivacain bei adipösen Patienten mit Kaiserschnitt
Wirksamkeit von subarachnoidalem hyperbarem Bupivacain auf den mittleren arteriellen Blutdruck bei schwangeren Patienten mit Adipositas, die per Kaiserschnitt operiert wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Aufnahme der Patientinnen in den Toko-Chirurgie-Arbeitsbereich wurden Patientinnen über 18 Jahren mit einer Schwangerschaft ≥ 37 Schwangerschaftswochen erfasst, bei denen, basierend auf Gewicht und Größe vor der Schwangerschaft, Adipositas mit einem BMI ≥ 30 kg diagnostiziert wird / m2 und die einen Hinweis auf einen Schwangerschaftsabbruch per abdominalem Kaiserschnitt hatten, ohne das Wohlbefinden des Fötus zu beeinträchtigen. Konkret wurden die Ziele des Studienprotokolls, Nutzen und Risiken angegeben und es wurde vorgegeben, einen Umschlag mit der Einwilligungserklärung unter Information, dem Datenerhebungsblatt und der Gruppe, der es zugeordnet war, auszuwählen. Die Einwilligungserklärung wurde ihm unter Hinweis zur Unterschrift erteilt; Das gleiche Verfahren wurde mit dem Ehemann oder Verwandten durchgeführt, der für den Patienten verantwortlich ist. Sie wurden einer Voranästhesieuntersuchung, Hintergrundüberprüfung und Überprüfung von Labortests sowie der Messung von Vitalfunktionen wie nicht-invasivem Blutdruck, mittlerem Blutdruck (PAM), O2-Sättigung und Herzfrequenz, die fötale Herzfrequenz wurde mit einem Stethoskop für Erwachsene gemessen. Die Gabe von Hartmann-Lösung mit 10 ml/kg Schwangerschaftsgewicht und Prämedikation mit Ranitidin 50 mg und Metoclopramid 10 mg wurde vor Eintritt in den OP mitgeteilt Im OP erfolgte die Raumvorbereitung mit Material für die Anästhesiologie entsprechendes Laryngoskop, Intubationskanülen, oropharyngeale Kanülen, Überprüfung der Funktion des Anästhesiegeräts, Überprüfung des Materials der Blockierungsausrüstung, Nadeln, Spritzen, Alkohol und Jodopovidon; Überprüfen Sie hyperbare Bupivacain-Medikamente, Ephedrin und Atropin. Falls eine Änderung der Anästhesietechnik erforderlich ist, sind in der Vollnarkose Fentanyl-Opioid-Medikamente, Propofol-Induktoren und Rocuronium-Muskelrelaxans erforderlich. Zubereitung von Notfallmedikamenten Atropin und Ephedrin Verdünnung von 1 Ampulle in 10 ml Verdünnungslösung. Die Patientin wurde in den Operationssaal verlegt, es wurden die Basiswerte der Vitalzeichen gemessen, nicht-invasiver Blutdruck, MAP, O2-Sättigung und Herzfrequenz mit dem Überwachungsteam. Gleichzeitig wurde die fetale Herzfrequenz gemessen. Die Durchlässigkeit der peripheren Bahnen wurde überprüft. Der Patient wurde in a sitzende Position und mit gemischter Technik begonnene neuraxiale Anästhesie Anästhesietechnik (Platzierung Periduralkatheter + Subarachnoidalblock mit Markenblockiergerät) Die anatomische Referenz des Zwischenwirbelraums L2-L3, L3-L4 befand sich in sitzender Position. Aseptische und antiseptische Technik wurde mit Jodpovidon durchgeführt und anschließend mit Alkohol entfernt Sterile Felder wurden angelegt Haut und Unterhautgewebe wurden mit 2% Lidocain infiltriert 5 ml des ausgewählten Zwischenwirbelraums Tuohy-Nadel Nr. 17 wurde mit der "Gout of Gutierrez" eingeführt Technik, bis die Position gefunden wurde, wurde sie mit der "Widerstandsverlust"-Technik bestätigt. Durch die Tuohy-Nadel wurde der Spinalnadel-"Whitacre"-Stift Nr. 27 eingeführt, bis Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) erhalten wurde. Die Dosis der hyperbaren Bupivacain-Blockade von 10 mg (2 ml) oder mg (1 ml) wurde in Übereinstimmung mit der zugewiesenen Gruppe in ungefähr 20 Sekunden verabreicht; die Spinalnadel-Stiftspitze "Whitacre" und ein Epiduralkatheter wurden in kranialer Richtung eingeführt und 5 cm innerhalb des Epiduralraums belassen, inaktiv gelassen. Der Katheter wurde mit Klebeband am Rücken befestigt. Der Patient wurde in eine dorsale Liegeposition gebracht, wobei ein Verschiebungskeil auf der rechten Hüfte etwa 15 Grad nach links platziert wurde. Die Überwachung der Vitalzeichen wurde alle 3 Minuten für die ersten 15 Minuten und dann alle 5 Minuten bis zum Ende des Anästhesieverfahrens gestartet. Wenn ein PAM-Rekord von weniger als 20 % zu Studienbeginn erreicht wurde, wurden 10 mg Ephedrin verabreicht und die erforderlichen Gesamtdosen bis zur PAM aufgezeichnet Aufzeichnungen wurden über 20 % des Ausgangswertes wiederhergestellt. Zusammen mit der Aufzeichnung der ersten Vitalzeichenerfassung wurde die fetale Herzfrequenz erneut gemessen. Nach der zweiten Vitalzeichenerfassung (3 Minuten) wurde eine sensorische Blockauswertung mit einer Punktionstechnik von dem Dermatom aus gestartet, wo der Block platziert wurde und das aufsteigende Dermatom wurde dort registriert, wo der Patient über Schmerzen berichtete. Diese Bewertung wurde in den ersten 15 Minuten alle 3 Minuten und dann alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation durchgeführt. Das Blockierungsniveau wurde als ausreichend erachtet, um den chirurgischen Eingriff einzuleiten, wenn der Empfindlichkeitsverlust im T4-Dermatom erreicht war. Nach der zweiten Vitalzeichenerfassung (3 Minuten) wurde eine motorische Blockade mit einer Bromage-Skala eingeleitet, bei der die Patientin aufgefordert wurde, Bewegungen mit den Beinen durchzuführen, um die noch verbleibende Bewegungskapazität zu beurteilen. Diese Bewertung wurde in den ersten 15 Minuten alle 3 Minuten und dann bis zum Ende der Operation alle 15 Minuten durchgeführt. Nach der zweiten Vitalzeichenerfassung (3 Minuten) wurde die Patientin gefragt, ob sie ein Gefühl von Übelkeit oder Anwesenheit hatte Erbrechen und wurde registriert. Bei der Extraktion des Fötus wurde die Apgar-Beurteilung, die vom angeschlossenen Neonatologen bei einer Minute und bei 5 Minuten des extrauterinen Lebens gewährt wurde, aufgezeichnet. Sobald die Plazenta beleuchtet war, wurde eine Probe zur Gasometrie mit einer heparinisierten Spritze aus der Nabelarterie entnommen und zur Verarbeitung ins Labor geschickt. Falls erforderlich, wurde eine Dosis Lokalanästhetikum über einen Periduralkatheter mit 5 % Lidocain und 2 % verabreicht, wenn der Patient über Beschwerden oder Schmerzen berichtete (bezogen auf die Verringerung der sensorischen Blockade) und der chirurgische Eingriff nicht abgeschlossen war. Der Zeitpunkt, zu dem nachfolgende Dosen verabreicht werden, wird aufgezeichnet. Die gesammelten Informationen wurden auf dem Datenerfassungsblatt aufgezeichnet. Das Vorliegen von Nebenwirkungen von Arzneimitteln oder der Anästhesietechnik wurde in den Nebenwirkungsblättern festgehalten. Die Stichprobengröße wurde mit einer Formel zum Vergleich zweier Mittelwerte bei endlicher Grundgesamtheit berechnet.
In früheren Veröffentlichungen werden keine Ergebnisse mit einem statistisch signifikanten P gefunden, daher wird ein Pilottest auf der Grundlage der angegebenen Kriterien durchgeführt, der 30 Patienten umfasst, 15 Patienten in der Gruppe, denen 5 mg subarachnoidales hyperbares Bupivacain verabreicht wurde, und 15 Patienten in der Gruppe, die wurden 10 mg des gleichen Medikaments verabreicht, und eine Standardabweichung von 14,46 wurde für die maximal aufgezeichnete Bluthypotonie-Variable erhalten. Für die Entwicklung der endlichen Populationsformel wird die Gesamtzahl der anästhesiologischen Eingriffe quantifiziert, die Gesamtzahl der Kaiserschnittoperationen, die 2015 in den Operationssälen der Toco-Chirurgie des Zivilkrankenhauses von Guadalajara Fray Antonio Alcalde durchgeführt wurden; wobei insgesamt 1.218 Kaiserschnitte durchgeführt werden y Berechnete Verluste 25 % schwangere Frauen mit Adipositas pro Gruppe N = 40 Patientinnen. Die statistische Auswertung erfolgte nach Abschluss beider Studiengruppen. Die Gruppen wurden mit den Zuordnungscodes zu Gruppe 5 oder 10 eingeteilt. Die Datenbank wurde im Programm Microsoft Office Excel 2013 gebildet, das zur Durchführung der Datenanalyse in das Statistikprogramm Statistics Product and Service Solution (SPSS) Version 22 exportiert wurde. Alle Patienten wurden in die statistische Analyse eingeschlossen. Die erhaltenen Daten werden durch Maße der zentralen Tendenz und Streuung, Mittelwert und Standardabweichung für quantitative Variablen und Häufigkeiten und Prozentsätze im Falle qualitativer Variablen ausgedrückt. Aufgrund der Stichprobengröße wird entschieden, nichtparametrische Tests für die Datenanalyse zu verwenden. Die gruppeninternen Unterschiede für die quantitativen Variablen wurden mit dem Wilcoxon-Rangtest ermittelt, die Unterschiede zwischen den Gruppen mit dem Mann-Whitney-U-Test. Qualitative Variablen wurden durch den Chi-Quadrat-Test analysiert. Ein Wert von p ≤ 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen mit Einlingsschwangerschaft ≥ 37. Schwangerschaftswoche
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg / m2
- Indikation Schwangerschaftsabbruch per Bauchkaiserschnitt
- Hinweis auf einen subarachnoidalen neuraxialen Block unter gemischter Technik
- Unterzeichnung der Einwilligung unter Information
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Allergie gegen Lokalanästhetika
- Patienten in psychiatrischer Behandlung (Antidepressiva, Anxiolytika, Antipsychotika)
- Patienten mit Abhängigkeit von jeglicher Art von Drogen
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Lebererkrankungen
- Patienten mit einer Nierenpathologie in der Vorgeschichte
- Patienten mit einer Lungenpathologie in der Vorgeschichte
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Herzpathologien
- Patienten mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte
- Patientin mit einer Vorgeschichte von Typ I, II und Schwangerschaftsdiabetes
- Nicht beruhigender fötaler Zustand
- Patienten, die die Anästhesietechnik der neuraxialen Blockade ablehnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bupivacain 5 mg
Erhalten Sie subarachnoidales hyperbares Bupivacain in einer Dosis von 5 mg
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Erhalten Sie subarachnoidales hyperbares Bupivacain in einer Dosis von 5 mg
Andere Namen:
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Experimental: Bupivacain 10 mg
Erhalten Sie subarachnoidales hyperbares Bupivacain in einer Dosis von 10 mg
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Erhalten Sie subarachnoidales hyperbares Bupivacain in einer Dosis von 10 mg
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilen Sie den mittleren Blutdruck
Zeitfenster: 2 Stunden
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Abnahme des mittleren arteriellen Blutdrucks nach Verabreichung von subarachnoidalem hyperbarem Bupivacain in einer Dosis von 5 mg und 10 mg zur Erhaltung des mittleren Blutdrucks bei schwangeren Patientinnen mit Adipositas, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen
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2 Stunden
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Bestimmen Sie die Auswirkungen auf die Herzfrequenz
Zeitfenster: 2 Stunden
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Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Herzfrequenz wie Bradykardie (Herzfrequenz unter 60 Schläge pro Minute) oder Tachykardie (Herzfrequenz über 120 Schläge pro Minute) nach Verabreichung von subarachnoidalem hyperbarem Bupivacain bei schwangeren Patientinnen mit Adipositas nach Subarachnoidalblock
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2 Stunden
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Bestimmen Sie die Auswirkungen auf die Atemfrequenz
Zeitfenster: 2 Stunden
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Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Atemfrequenz wie Bradypnoe (Atemfrequenz von weniger als 12 Atemzügen) nach Verabreichung von subarachnoidalem hyperbarem Bupivacain bei schwangeren Patientinnen mit Adipositas nach Subarachnoidalblock
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2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beschreiben Sie die Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Stunden
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen wie Übelkeit oder Erbrechen nach Verabreichung von subarachnoidalem hyperbarem Bupivacain bei der schwangeren Patientin mit Adipositas nach Subarachnoidalblock.
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2 Stunden
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Identifizieren Sie den Grad der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 15 Minuten
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Die Anzahl der Teilnehmer mit adäquater sensorischer Blockade (thorakales Dermatom 4 wird als ausreichend definiert, um mit der Operationstechnik zu beginnen), das Ausmaß der sensorischen Blockade, das nach der Subarachnoidalblockade erreicht wird; Die sensorische Blockade wurde mittels Pinprick bewertet.
Alle 3 Minuten in den ersten 15 Minuten nach dem Subarcnoidalblock.
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15 Minuten
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Identifizieren Sie die Intensität der motorischen Blockade
Zeitfenster: 15 Minuten
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Die Anzahl der Teilnehmer mit ausreichender Intensität der motorischen Blockade, die nach Subarachnoidalblock erreicht wurde, die Intensität der motorischen Blockade wurde mit der Bromage-Skala (I Bewegungsfreiheit der Beine und Füße.
II Knie können gerade bei freier Bewegung der Füße gebeugt werden, III Knie können nicht gebeugt werden, aber bei freier Bewegung der Füße.
IV Unfähigkeit, Beine oder Füße zu bewegen) Stufe IV wurde als adäquate motorische Blockade angesehen.
Alle 3 Minuten die ersten 15 Minuten nach dem Subarachnoidalblock.
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15 Minuten
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Messen Sie die Dauer des Blocks
Zeitfenster: 2 Stunden
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Messen Sie die Dauer der Blockade mit einer Dosis von 5 mg und 10 mg hyperbarem Bupivacain subarachnoidal bei schwangeren Patientinnen mit Adipositas
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2 Stunden
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Beschreiben Sie die negativen Auswirkungen auf den Fötus
Zeitfenster: 1 Stunde
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Die Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der fetalen Bradykardie-Anästhesietechnik (fetale Herzfrequenz unter 120 Schlägen pro Minute), Herzstillstand (fetale Herzfrequenz unter 100 Schlägen pro Minute) und bei neugeborenen fetalen Azidosen (Nabelvenengasometrie mit Wasserstoffpotential). (pH) -12 mmol/l)
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1 Stunde
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Dokumentieren Sie den Apgar-Score
Zeitfenster: 5 Minuten
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Dokumentieren Sie den Apgar-Score beim Neugeborenen.
(Apgar Score bewertet fünf Zeichen: Farbe, Herzfrequenz, Reflexreizbarkeit, Muskeltonus und Atmung) Die Punktzahl reicht von 0 bis 2 pro Zeichen gemäß den Kriterien des Neonatologen, um eine maximale Punktzahl von 10 Punkten zu gewähren.
Eine Note von weniger als 7 Punkten gilt als niedriger Apgar-Score.
Diese Partituren werden t Minute und fünf Minuten des Lebens registriert.
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5 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: María de los Angeles Campechano Ascencio, MSc, Hospital Civil de Guadalajara
- Studienleiter: MIRIAM MENDEZ DEL VILLAR, MSc PhD, Centro Universitario de Tonalá
- Studienstuhl: LEONEL GARCIA BENAVIDES, Hospital Civil de Guadalajara
- Studienstuhl: JORGE BRAVO RUBIO, Hospital Civil de Guadalajara
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 005/16
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Bupivacain 5 mg
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Hospital Civil de GuadalajaraRekrutierungAnästhesie | Geburtshilfe Anästhesie ProblemeMexiko
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Ankara City Hospital BilkentAbgeschlossen
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University of Alabama at BirminghamAbgeschlossenSpinalanästhesie | Epidural; AnästhesieVereinigte Staaten
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Indonesia UniversityAbgeschlossenPostoperative Komplikationen | Kaiserschnitt | Spinalanästhesie | Arzneimittelinduzierte HypotonieIndonesien
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Wake Forest University Health SciencesNoch keine Rekrutierung
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University of PatrasUnbekanntTotgeborener KaiserschnittGriechenland
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Eisai Co., Ltd.Abgeschlossen
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Assiut UniversityAbgeschlossen
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Seoul Medical CenterAbgeschlossenSpinalanästhesie | KnietotalendoprothetikKorea, Republik von
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Yuhan CorporationAbgeschlossenHypertonie | HypercholesterinämieKorea, Republik von