- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04205344
제왕절개를 받는 비만 환자의 지주막하 Bupivacaine
제왕절개 수술을 받은 임신한 비만 환자의 평균동맥혈압에 대한 지주막하 Hyperbaric Bupivacaine의 효과
연구 개요
상세 설명
환자가 toco-surgery 작업 영역에 들어간 후 임신 37주 이상인 18세 이상의 환자가 포획되었으며, 임신 전 체중과 키를 기준으로 BMI ≥30kg으로 비만으로 진단됩니다. /m2이고 태아의 건강을 해치지 않으면서 복부 제왕절개를 통해 임신 중절의 징후가 있었습니다. 구체적으로, 연구 계획서의 목적, 이점 및 위험성을 제시하고 정보, 데이터 수집 시트 및 할당된 그룹 아래에 있는 동의서를 포함하는 봉투를 선택하도록 했습니다. 그는 서명 정보에 따라 동의서를 받았습니다. 남편 또는 환자를 책임지는 친척과 동일한 절차를 수행했습니다. 그들은 마취 전 평가, 배경 조사 및 실험실 검사 검토를 받았을 뿐만 아니라 비침습적 혈압, 평균 혈압(PAM), O2 포화도 및 심박수, 태아 심박수는 성인용 청진기로 측정하였다. 임신 전 체중 10ml/kg의 Hartmann 용액 투여 및 라니티딘 50mg 및 메토클로프라미드 10mg의 전처치를 수술실 입실 전 고지하였다. 구인두 캐뉼라, 마취기 작동 확인, 차단 장비 재료 확인, 바늘, 주사기, 알코올 및 요오도 포비돈; 고압 부피바카인 약물, 에페드린 및 아트로핀을 확인합니다. 마취기법의 변경이 필요한 경우 전신마취에는 펜타닐계 진통제, 프로포폴유도제, 로쿠로늄근이완제가 필요하다. 희석 용액 10 ml에 1 앰플의 응급 약물 아트로핀 및 에페드린 희석액의 준비. 환자를 수술실로 이송, 기초 활력징후 측정, 모니터팀과 함께 비침습적 혈압, MAP, O2 포화도 및 심박수 동시 태아 심박수 측정 말초 경로의 투과성 확인 환자를 a에 배치 앉은 자세로 혼합 기법으로 시작 신경축 마취 마취 기법(경막 주위 카테터 + 브랜드 차단 장비를 사용한 지주막하 블록 배치) 추간 공간 L2-L3, L3-L4의 해부학적 참조는 앉은 자세로 위치했습니다. iodo povidone으로 무균 및 소독 기술을 수행한 후 알코올로 제거합니다. 기술, 위치를 찾을 때까지 "저항 손실" 기술로 확증되었습니다. Tuohy 바늘을 통해 척수 바늘 "whitacre" 연필 27호를 뇌척수액(CSF)을 얻을 때까지 삽입했습니다. 10mg(2ml) 또는 mg(1ml)의 고압 부피바카인 차단제 투여량은 할당된 그룹과 일치하여 약 20초 내에 투여되었습니다. 척수 바늘 연필 끝 "whitacre" 및 경막외 카테터를 두부 방향으로 삽입하고 경막외강 내부 5cm에 두고 비활성 상태로 두었습니다. 접착 테이프로 카테터를 등에 부착했습니다. 환자는 왼쪽으로 약 15도 오른쪽 엉덩이에 이동 쐐기 배치가 있는 배측 누운 자세로 배치되었습니다. 활력 징후 모니터링은 처음 15분 동안 3분마다 시작되었고 마취 절차가 끝날 때까지 5분마다 시작되었습니다. PAM 기록이 기준선에서 20% 미만인 경우 에페드린 10mg을 투여하고 PAM까지 필요한 총 용량을 기록했습니다. 기록은 기준선의 20% 이상으로 복구되었습니다. 1차 활력징후 기록과 함께 태아 심박수를 다시 측정 2차 활력징후 측정 후(3분) 블록이 놓인 더마톰에서 천자기법으로 감각차단 평가 시작 환자가 통증을 보고한 상행 피부 분절을 등록했습니다. 이 평가는 처음 15분 동안은 3분마다, 그 다음에는 수술이 끝날 때까지 15분마다 수행되었습니다. 차단 수준은 T4 dermatome의 민감도 손실에 도달했을 때 수술 절차를 시작하기에 적절한 것으로 간주되었습니다. 두 번째 바이탈 사인을 측정한 후(3분), Bromage 척도를 사용한 운동 차단 평가가 시작되었으며, 여기서 환자는 여전히 남아 있는 운동 능력을 평가하기 위해 다리로 움직임을 하도록 지시받았습니다. 이 평가는 처음 15분 동안은 3분마다, 그 다음에는 수술이 끝날 때까지 15분마다 두 번째 활력 징후를 측정한 후(3분) 환자에게 메스꺼움이나 존재감이 있는지 질문했습니다. 구토를 하고 등록되었다. 태아 적출 시 부속 신생아과 의사가 부여한 Apgar 평가를 1분 및 5분의 자궁 외 수명에 기록했습니다. 태반에 조명을 비추면 제대 동맥의 헤파린 처리된 주사기로 가스 측정을 위해 샘플을 채취하고 처리를 위해 실험실로 보냈습니다. 환자가 불편감이나 통증(감각차단의 감소라고 함)을 호소하고 수술이 완료되지 않은 경우 필요에 따라 국소마취제를 5% 리도카인 2% 경막주위 카테터를 통해 투여하였다. 후속 용량이 투여되는 시간이 기록됩니다. 수집된 정보는 데이터 수집 시트에 기록되었습니다. 약물 또는 마취 기술에 대한 부작용의 존재는 부작용 시트에 기록되었습니다. 표본 크기는 유한 모집단을 사용하여 두 평균을 비교하는 공식으로 계산되었습니다.
이전 간행물에서 통계적으로 유의한 P값을 가진 결과가 발견되지 않았으므로 지정된 기준에 따라 파일럿 테스트를 수행합니다. 환자 30명, 지주막하 부피바카인 5mg 투여군 15명, 투여군 15명 동일한 약물 10mg을 투여했고 기록된 최대 저혈압 변수에 대해 14.46의 표준 편차를 얻었습니다. 유한 인구 공식의 개발을 위해 총 마취 절차를 정량화하고, 2015년 과달라하라 프레이 안토니오 알칼데 시민 병원의 토코 외과 수술실에서 수행된 총 제왕절개 수술; 총 1,218번의 제왕절개가 시행되었습니다. y 그룹당 비만이 있는 임산부의 25% 손실 계산 N = 환자 40명. 두 연구 그룹이 완료되면 통계 분석이 수행되었습니다. 그룹은 할당 코드로 그룹 5 또는 10으로 나뉩니다. 데이터베이스는 Microsoft Office Excel 2013 프로그램으로 구성되었으며, 데이터 분석을 위해 통계 프로그램인 SPSS(Statistics Product and Service Solution) 버전 22로 내보냈습니다. 모든 환자가 통계 분석에 포함되었습니다. 얻어진 자료는 중심경향과 산포, 정량적 변수의 경우 평균과 표준편차, 정성적 변수의 경우 빈도와 백분율로 표현하였다. 샘플 크기로 인해 데이터 분석을 위해 비모수 테스트를 사용하기로 결정했습니다. 양적 변수에 대한 그룹 내 차이는 Wilcoxon 순위 테스트로 결정했으며 그룹 간 차이는 Mann Whitney U 테스트로 결정했습니다. 정성적 변수는 Chi Square test를 통해 분석하였다. p≤0.05의 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 37주 이상의 단태아 임신 환자
- 체질량 지수(BMI) ≥ 30kg/m2
- 복부 제왕절개를 통한 임신 중절의 적응증
- 혼합 기법에서 지주막하 신경축 차단의 적응증
- 정보 동의 서명
제외 기준:
- 국소 마취제에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 정신과 치료를 받는 환자(항우울제, 항불안제, 항정신병약)
- 모든 유형의 약물 중독 환자
- 간질환 병력이 있는 환자
- 신장병리 병력이 있는 환자
- 폐병리 병력이 있는 환자
- 심장 병리 병력이 있는 환자
- 고혈압 병력이 있는 환자
- 유형 I, II 및 임신성 당뇨병의 병력이 있는 환자
- 안정되지 않은 태아 상태
- 신경축차단 마취술을 거부하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부피바카인 5mg
지주막하 고압 부피바카인 5mg 투여
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지주막하 고압 부피바카인 5mg 투여
다른 이름들:
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실험적: 부피바카인 10mg
지주막하 고압 부피바카인 10mg 투여
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지주막하 고압 부피바카인 10mg 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 혈압 평가
기간: 2시간
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제왕절개를 받는 비만 임신 환자의 평균 혈압을 유지하기 위해 지주막하 고압 부피바카인 5mg 및 10mg을 투여한 후 평균 동맥 혈압이 감소한 참가자 수
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2시간
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심박수에 미치는 영향 확인
기간: 2시간
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임산부 비만환자에게 지주막하차단 후 지주막하 고압부피바카인 투여 후 서맥(심박수 60회 미만) 또는 빈맥(분당 120회 초과) 등의 심박수 변화를 보인 참여자 수
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2시간
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호흡률에 미치는 영향 확인
기간: 2시간
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지주막하차단 후 비만한 임산부에게 지주막하 고압부피바카인 투여 후 서맥(12분 미만의 호흡)과 같은 호흡수의 변화를 보인 참여자 수
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용을 기술하십시오
기간: 2시간
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임신한 비만환자에게 지주막하차단 후 지주막하 고압부피바카인 투여 후 오심, 구토 등의 부작용이 나타난 참여자 수.
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2시간
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감각 차단 수준 확인
기간: 15 분
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적절한 감각 차단(흉부 피부분절 4는 수술 기법을 시작하기에 적합한 것으로 정의됨)을 가진 참가자의 수, 지주막하 차단 후에 도달한 감각 차단의 수준; 감각 차단은 pinprick을 사용하여 평가되었습니다.
반월하 차단 후 처음 15분마다 3분마다.
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15 분
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모터 차단 강도 식별
기간: 15 분
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지주막하 차단 후 적절한 운동 차단 강도를 달성한 참가자의 수, 운동 차단의 강도를 브롬주 척도(I Free movement of legs and feet.
II 발의 자유로운 움직임으로 무릎을 구부릴 수 있습니다. III 무릎을 구부릴 수 없지만 발의 움직임은 자유 롭습니다.
IV 다리나 발을 움직일 수 없음) 수준 IV는 적절한 운동 차단으로 간주되었습니다.
지주막하 차단 후 처음 15분 동안 3분마다.
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15 분
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차단 기간 측정
기간: 2시간
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비만 임신 환자에서 지주막하 경로를 통해 5mg 및 10mg의 고압 부피바카인 용량으로 차단 기간을 측정합니다.
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2시간
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태아에 대한 악영향을 설명하십시오.
기간: 1 시간
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태아 서맥 마취법(태아 심박수 분당 120회 미만), 심정지(태아 심박수 분당 100회 미만)와 관련된 부작용이 있는 환자의 수 및 신생아 태아 산증(제대 정맥 가스측정법 수소 전위 (pH)-12mmol/L)
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1 시간
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아프가 점수 문서화
기간: 5 분
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신생아의 아프가 점수를 기록합니다.
(Apgar Score는 색깔, 심박수, 반사적 과민성, 근긴장도 및 호흡의 5가지 징후를 평가합니다.) 점수는 신생아 전문의의 기준에 따라 징후당 0~2점으로 최대 10점을 부여합니다.
7점 미만의 등급은 낮은 Apgar 점수로 간주됩니다.
이 점수는 인생의 t분과 5분에 기록됩니다.
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5 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: María de los Angeles Campechano Ascencio, MSc, Hospital Civil de Guadalajara
- 연구 책임자: MIRIAM MENDEZ DEL VILLAR, MSc PhD, Centro Universitario de Tonalá
- 연구 의자: LEONEL GARCIA BENAVIDES, Hospital Civil de Guadalajara
- 연구 의자: JORGE BRAVO RUBIO, Hospital Civil de Guadalajara
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Teoh WH, Thomas E, Tan HM. Ultra-low dose combined spinal-epidural anesthesia with intrathecal bupivacaine 3.75 mg for cesarean delivery: a randomized controlled trial. Int J Obstet Anesth. 2006 Oct;15(4):273-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2006.03.004. Epub 2006 Jun 13.
- Tonidandel A, Booth J, D'Angelo R, Harris L, Tonidandel S. Anesthetic and obstetric outcomes in morbidly obese parturients: a 20-year follow-up retrospective cohort study. Int J Obstet Anesth. 2014 Nov;23(4):357-64. doi: 10.1016/j.ijoa.2014.05.004. Epub 2014 Jun 4. Erratum In: Int J Obstet Anesth. 2015 Feb;24(1):96.
- Ouzounian JG, Elkayam U. Physiologic changes during normal pregnancy and delivery. Cardiol Clin. 2012 Aug;30(3):317-29. doi: 10.1016/j.ccl.2012.05.004. Epub 2012 Jun 20.
- Hood DD, Dewan DM. Anesthetic and obstetric outcome in morbidly obese parturients. Anesthesiology. 1993 Dec;79(6):1210-8. doi: 10.1097/00000542-199312000-00011.
- Tan T, Sia AT. Anesthesia considerations in the obese gravida. Semin Perinatol. 2011 Dec;35(6):350-5. doi: 10.1053/j.semperi.2011.05.021.
- Ngan Kee WD, Khaw KS, Tan PE, Ng FF, Karmakar MK. Placental transfer and fetal metabolic effects of phenylephrine and ephedrine during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesthesiology. 2009 Sep;111(3):506-12. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b160a3.
- Lee Y, Balki M, Parkes R, Carvalho JC. Dose requirement of intrathecal bupivacaine for cesarean delivery is similar in obese and normal weight women. Rev Bras Anestesiol. 2009 Nov-Dec;59(6):674-83. doi: 10.1016/s0034-7094(09)70092-3. English, Portuguese.
- Carvalho B, Collins J, Drover DR, Atkinson Ralls L, Riley ET. ED(50) and ED(95) of intrathecal bupivacaine in morbidly obese patients undergoing cesarean delivery. Anesthesiology. 2011 Mar;114(3):529-35. doi: 10.1097/ALN.0b013e318209a92d.
- Ring LE. The anesthetic approach to operative delivery of the extremely obese parturient. Semin Perinatol. 2014 Oct;38(6):341-8. doi: 10.1053/j.semperi.2014.07.008. Epub 2014 Aug 19.
- Badve MH, Golfeiz C, Vallejo MC. Anesthetic considerations for the morbid obese parturient. Int Anesthesiol Clin. 2014 Summer;52(3):132-47. doi: 10.1097/AIA.0000000000000024. No abstract available.
- Lamon AM, Habib AS. Managing anesthesia for cesarean section in obese patients: current perspectives. Local Reg Anesth. 2016 Aug 16;9:45-57. doi: 10.2147/LRA.S64279. eCollection 2016.
- Dennis AT, Castro JM, Ong M, Carr C. Haemodynamics in obese pregnant women. Int J Obstet Anesth. 2012 Apr;21(2):129-34. doi: 10.1016/j.ijoa.2011.11.007. Epub 2012 Feb 11.
- Rodrigues FR, Brandao MJ. Regional anesthesia for cesarean section in obese pregnant women: a retrospective study. Rev Bras Anestesiol. 2011 Jan-Feb;61(1):13-20. doi: 10.1016/S0034-7094(11)70002-2.
- Wise RA, Polito AJ, Krishnan V. Respiratory physiologic changes in pregnancy. Immunol Allergy Clin North Am. 2006 Feb;26(1):1-12. doi: 10.1016/j.iac.2005.10.004.
- Chandra S, Tripathi AK, Mishra S, Amzarul M, Vaish AK. Physiological changes in hematological parameters during pregnancy. Indian J Hematol Blood Transfus. 2012 Sep;28(3):144-6. doi: 10.1007/s12288-012-0175-6. Epub 2012 Jul 15.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Committee opinion no. 549: obesity in pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Jan;121(1):213-7. doi: 10.1097/01.aog.0000425667.10377.60.
- Soens MA, Birnbach DJ, Ranasinghe JS, van Zundert A. Obstetric anesthesia for the obese and morbidly obese patient: an ounce of prevention is worth more than a pound of treatment. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Jan;52(1):6-19. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01483.x.
- Gaiser R. Anesthetic Considerations in the Obese Parturient. Clin Obstet Gynecol. 2016 Mar;59(1):193-203. doi: 10.1097/GRF.0000000000000180.
- Nani FS, Torres ML. Correlation between the body mass index (BMI) of pregnant women and the development of hypotension after spinal anesthesia for cesarean section. Rev Bras Anestesiol. 2011 Jan-Feb;61(1):21-30. doi: 10.1016/S0034-7094(11)70003-4.
- Klohr S, Roth R, Hofmann T, Rossaint R, Heesen M. Definitions of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: literature search and application to parturients. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):909-21. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02239.x. Epub 2010 Apr 23.
- Rasolonjatovo TY, Ravololonirina BM, Randriamanantany ZA, Raveloson NE. [Spinal anesthesia for cesarean section: risk factors for emergence of Apgar scores below 7 in Malagasy newborns]. Pan Afr Med J. 2014 Oct 23;19:193. doi: 10.11604/pamj.2014.19.193.3392. eCollection 2014. French.
- Mercier FJ, Auge M, Hoffmann C, Fischer C, Le Gouez A. Maternal hypotension during spinal anesthesia for caesarean delivery. Minerva Anestesiol. 2013 Jan;79(1):62-73. Epub 2012 Nov 18.
- Polin CM, Hale B, Mauritz AA, Habib AS, Jones CA, Strouch ZY, Dominguez JE. Anesthetic management of super-morbidly obese parturients for cesarean delivery with a double neuraxial catheter technique: a case series. Int J Obstet Anesth. 2015 Aug;24(3):276-80. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.04.001. Epub 2015 Apr 8.
- Sng BL, Siddiqui FJ, Leong WL, Assam PN, Chan ES, Tan KH, Sia AT. Hyperbaric versus isobaric bupivacaine for spinal anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 15;9(9):CD005143. doi: 10.1002/14651858.CD005143.pub3.
- Eltzschig HK, Lieberman ES, Camann WR. Regional anesthesia and analgesia for labor and delivery. N Engl J Med. 2003 Jan 23;348(4):319-32. doi: 10.1056/NEJMra021276. No abstract available.
- Hollowell J, Pillas D, Rowe R, Linsell L, Knight M, Brocklehurst P. The impact of maternal obesity on intrapartum outcomes in otherwise low risk women: secondary analysis of the Birthplace national prospective cohort study. BJOG. 2014 Feb;121(3):343-55. doi: 10.1111/1471-0528.12437. Epub 2013 Sep 11.
- Zhu T, Tang J, Zhao F, Qu Y, Mu D. Association between maternal obesity and offspring Apgar score or cord pH: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2015 Dec 22;5:18386. doi: 10.1038/srep18386.
- Edwards RK, Cantu J, Cliver S, Biggio JR Jr, Owen J, Tita ATN. The association of maternal obesity with fetal pH and base deficit at cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2013 Aug;122(2 Pt 1):262-267. doi: 10.1097/AOG.0b013e31829b1e62.
- Reyes M, Pan PH. Very low-dose spinal anesthesia for cesarean section in a morbidly obese preeclamptic patient and its potential implications. Int J Obstet Anesth. 2004 Apr;13(2):99-102. doi: 10.1016/j.ijoa.2003.09.004.
- Bamgbade OA, Khalaf WM, Ajai O, Sharma R, Chidambaram V, Madhavan G. Obstetric anaesthesia outcome in obese and non-obese parturients undergoing caesarean delivery: an observational study. Int J Obstet Anesth. 2009 Jul;18(3):221-5. doi: 10.1016/j.ijoa.2008.07.013. Epub 2009 May 17.
- Ngaka TC, Coetzee JF, Dyer RA. The Influence of Body Mass Index on Sensorimotor Block and Vasopressor Requirement During Spinal Anesthesia for Elective Cesarean Delivery. Anesth Analg. 2016 Dec;123(6):1527-1534. doi: 10.1213/ANE.0000000000001568.
연구 기록 날짜
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연구 완료 (실제)
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기타 연구 ID 번호
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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부피바카인 5mg에 대한 임상 시험
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Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
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BayerMerck Sharp & Dohme LLC; Duke Clinical Research Institute; Canadian VIGOUR Centre완전한박출률이 보존된 만성 심부전스페인, 미국, 벨기에, 싱가포르, 대만, 캐나다, 일본, 이탈리아, 오스트리아, 불가리아, 독일, 그리스, 이스라엘, 폴란드, 포르투갈, 헝가리, 러시아 연방, 아르헨티나, 콜롬비아, 말레이시아, 남아프리카
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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital아직 모집하지 않음조혈모세포이식 AA 수혜자에서 aGVHD에 대한 Ruxolitinib의 예방적 가치
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Janssen Research & Development, LLC종료됨무증상 아밀로이드 양성미국, 캐나다, 영국, 벨기에, 독일, 스페인, 일본, 호주, 네덜란드, 덴마크, 멕시코, 핀란드, 스웨덴
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Jadran Galenski laboratorij d.d.완전한
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Ferring Pharmaceuticals종료됨
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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.완전한
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Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...All India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Indian Council of Medical Research; King... 그리고 다른 협력자들모병