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제왕절개를 받는 비만 환자의 지주막하 Bupivacaine

2019년 12월 19일 업데이트: MARIA DE LOS ANGELES CAMPECHANO ASCENCIO, Hospital Civil de Guadalajara

제왕절개 수술을 받은 임신한 비만 환자의 평균동맥혈압에 대한 지주막하 Hyperbaric Bupivacaine의 효과

이 연구는 제왕절개를 받는 비만 임신 환자의 평균 동맥 혈압(MAP)에 대한 지주막하 하이퍼바릭 부피바카인의 효과를 평가합니다. mg

연구 개요

상세 설명

환자가 toco-surgery 작업 영역에 들어간 후 임신 37주 이상인 18세 이상의 환자가 포획되었으며, 임신 전 체중과 키를 기준으로 BMI ≥30kg으로 비만으로 진단됩니다. /m2이고 태아의 건강을 해치지 않으면서 복부 제왕절개를 통해 임신 중절의 징후가 있었습니다. 구체적으로, 연구 계획서의 목적, 이점 및 위험성을 제시하고 정보, 데이터 수집 시트 및 할당된 그룹 아래에 있는 동의서를 포함하는 봉투를 선택하도록 했습니다. 그는 서명 정보에 따라 동의서를 받았습니다. 남편 또는 환자를 책임지는 친척과 동일한 절차를 수행했습니다. 그들은 마취 전 평가, 배경 조사 및 실험실 검사 검토를 받았을 뿐만 아니라 비침습적 혈압, 평균 혈압(PAM), O2 포화도 및 심박수, 태아 심박수는 성인용 청진기로 측정하였다. 임신 전 체중 10ml/kg의 Hartmann 용액 투여 및 라니티딘 50mg 및 메토클로프라미드 10mg의 전처치를 수술실 입실 전 고지하였다. 구인두 캐뉼라, 마취기 작동 확인, 차단 장비 재료 확인, 바늘, 주사기, 알코올 및 요오도 포비돈; 고압 부피바카인 약물, 에페드린 및 아트로핀을 확인합니다. 마취기법의 변경이 필요한 경우 전신마취에는 펜타닐계 진통제, 프로포폴유도제, 로쿠로늄근이완제가 필요하다. 희석 용액 10 ml에 1 앰플의 응급 약물 아트로핀 및 에페드린 희석액의 준비. 환자를 수술실로 이송, 기초 활력징후 측정, 모니터팀과 함께 비침습적 혈압, MAP, O2 포화도 및 심박수 동시 태아 심박수 측정 말초 경로의 투과성 확인 환자를 a에 배치 앉은 자세로 혼합 기법으로 시작 신경축 마취 마취 기법(경막 주위 카테터 + 브랜드 차단 장비를 사용한 지주막하 블록 배치) 추간 공간 L2-L3, L3-L4의 해부학적 참조는 앉은 자세로 위치했습니다. iodo povidone으로 무균 및 소독 기술을 수행한 후 알코올로 제거합니다. 기술, 위치를 찾을 때까지 "저항 손실" 기술로 확증되었습니다. Tuohy 바늘을 통해 척수 바늘 "whitacre" 연필 27호를 뇌척수액(CSF)을 얻을 때까지 삽입했습니다. 10mg(2ml) 또는 mg(1ml)의 고압 부피바카인 차단제 투여량은 할당된 그룹과 일치하여 약 20초 내에 투여되었습니다. 척수 바늘 연필 끝 "whitacre" 및 경막외 카테터를 두부 방향으로 삽입하고 경막외강 내부 5cm에 두고 비활성 상태로 두었습니다. 접착 테이프로 카테터를 등에 부착했습니다. 환자는 왼쪽으로 약 15도 오른쪽 엉덩이에 이동 쐐기 배치가 있는 배측 누운 자세로 배치되었습니다. 활력 징후 모니터링은 처음 15분 동안 3분마다 시작되었고 마취 절차가 끝날 때까지 5분마다 시작되었습니다. PAM 기록이 기준선에서 20% 미만인 경우 에페드린 10mg을 투여하고 PAM까지 필요한 총 용량을 기록했습니다. 기록은 기준선의 20% 이상으로 복구되었습니다. 1차 활력징후 기록과 함께 태아 심박수를 다시 측정 2차 활력징후 측정 후(3분) 블록이 놓인 더마톰에서 천자기법으로 감각차단 평가 시작 환자가 통증을 보고한 상행 피부 분절을 등록했습니다. 이 평가는 처음 15분 동안은 3분마다, 그 다음에는 수술이 끝날 때까지 15분마다 수행되었습니다. 차단 수준은 T4 dermatome의 민감도 손실에 도달했을 때 수술 절차를 시작하기에 적절한 것으로 간주되었습니다. 두 번째 바이탈 사인을 측정한 후(3분), Bromage 척도를 사용한 운동 차단 평가가 시작되었으며, 여기서 환자는 여전히 남아 있는 운동 능력을 평가하기 위해 다리로 움직임을 하도록 지시받았습니다. 이 평가는 처음 15분 동안은 3분마다, 그 다음에는 수술이 끝날 때까지 15분마다 두 번째 활력 징후를 측정한 후(3분) 환자에게 메스꺼움이나 존재감이 있는지 질문했습니다. 구토를 하고 등록되었다. 태아 적출 시 부속 신생아과 의사가 부여한 Apgar 평가를 1분 및 5분의 자궁 외 수명에 기록했습니다. 태반에 조명을 비추면 제대 동맥의 헤파린 처리된 주사기로 가스 측정을 위해 샘플을 채취하고 처리를 위해 실험실로 보냈습니다. 환자가 불편감이나 통증(감각차단의 감소라고 함)을 호소하고 수술이 완료되지 않은 경우 필요에 따라 국소마취제를 5% 리도카인 2% 경막주위 카테터를 통해 투여하였다. 후속 용량이 투여되는 시간이 기록됩니다. 수집된 정보는 데이터 수집 시트에 기록되었습니다. 약물 또는 마취 기술에 대한 부작용의 존재는 부작용 시트에 기록되었습니다. 표본 크기는 유한 모집단을 사용하여 두 평균을 비교하는 공식으로 계산되었습니다.

이전 간행물에서 통계적으로 유의한 P값을 가진 결과가 발견되지 않았으므로 지정된 기준에 따라 파일럿 테스트를 수행합니다. 환자 30명, 지주막하 부피바카인 5mg 투여군 15명, 투여군 15명 동일한 약물 10mg을 투여했고 기록된 최대 저혈압 변수에 대해 14.46의 표준 편차를 얻었습니다. 유한 인구 공식의 개발을 위해 총 마취 절차를 정량화하고, 2015년 과달라하라 프레이 안토니오 알칼데 시민 병원의 토코 외과 수술실에서 수행된 총 제왕절개 수술; 총 1,218번의 제왕절개가 시행되었습니다. y 그룹당 비만이 있는 임산부의 25% 손실 계산 N = 환자 40명. 두 연구 그룹이 완료되면 통계 분석이 수행되었습니다. 그룹은 할당 코드로 그룹 5 또는 10으로 나뉩니다. 데이터베이스는 Microsoft Office Excel 2013 프로그램으로 구성되었으며, 데이터 분석을 위해 통계 프로그램인 SPSS(Statistics Product and Service Solution) 버전 22로 내보냈습니다. 모든 환자가 통계 분석에 포함되었습니다. 얻어진 자료는 중심경향과 산포, 정량적 변수의 경우 평균과 표준편차, 정성적 변수의 경우 빈도와 백분율로 표현하였다. 샘플 크기로 인해 데이터 분석을 위해 비모수 테스트를 사용하기로 결정했습니다. 양적 변수에 대한 그룹 내 차이는 Wilcoxon 순위 테스트로 결정했으며 그룹 간 차이는 Mann Whitney U 테스트로 결정했습니다. 정성적 변수는 Chi Square test를 통해 분석하였다. p≤0.05의 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임신 37주 이상의 단태아 임신 환자
  • 체질량 지수(BMI) ≥ 30kg/m2
  • 복부 제왕절개를 통한 임신 중절의 적응증
  • 혼합 기법에서 지주막하 신경축 차단의 적응증
  • 정보 동의 서명

제외 기준:

  • 국소 마취제에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
  • 정신과 치료를 받는 환자(항우울제, 항불안제, 항정신병약)
  • 모든 유형의 약물 중독 환자
  • 간질환 병력이 있는 환자
  • 신장병리 병력이 있는 환자
  • 폐병리 병력이 있는 환자
  • 심장 병리 병력이 있는 환자
  • 고혈압 병력이 있는 환자
  • 유형 I, II 및 임신성 당뇨병의 병력이 있는 환자
  • 안정되지 않은 태아 상태
  • 신경축차단 마취술을 거부하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부피바카인 5mg
지주막하 고압 부피바카인 5mg 투여
지주막하 고압 부피바카인 5mg 투여
다른 이름들:
  • 고압 부피바카인 1ml
  • 부피바카인/덱스트로스 1ml
실험적: 부피바카인 10mg
지주막하 고압 부피바카인 10mg 투여
지주막하 고압 부피바카인 10mg 투여
다른 이름들:
  • 고압 부피바카인 2ml
  • 부피바카인/덱스트로스 1ml

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 혈압 평가
기간: 2시간
제왕절개를 받는 비만 임신 환자의 평균 혈압을 유지하기 위해 지주막하 고압 부피바카인 5mg 및 10mg을 투여한 후 평균 동맥 혈압이 감소한 참가자 수
2시간
심박수에 미치는 영향 확인
기간: 2시간
임산부 비만환자에게 지주막하차단 후 지주막하 고압부피바카인 투여 후 서맥(심박수 60회 미만) 또는 빈맥(분당 120회 초과) 등의 심박수 변화를 보인 참여자 수
2시간
호흡률에 미치는 영향 확인
기간: 2시간
지주막하차단 후 비만한 임산부에게 지주막하 고압부피바카인 투여 후 서맥(12분 미만의 호흡)과 같은 호흡수의 변화를 보인 참여자 수
2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용을 기술하십시오
기간: 2시간
임신한 비만환자에게 지주막하차단 후 지주막하 고압부피바카인 투여 후 오심, 구토 등의 부작용이 나타난 참여자 수.
2시간
감각 차단 수준 확인
기간: 15 분
적절한 감각 차단(흉부 피부분절 4는 수술 기법을 시작하기에 적합한 것으로 정의됨)을 가진 참가자의 수, 지주막하 차단 후에 도달한 감각 차단의 수준; 감각 차단은 pinprick을 사용하여 평가되었습니다. 반월하 차단 후 처음 15분마다 3분마다.
15 분
모터 차단 강도 식별
기간: 15 분
지주막하 차단 후 적절한 운동 차단 강도를 달성한 참가자의 수, 운동 차단의 강도를 브롬주 척도(I Free movement of legs and feet. II 발의 자유로운 움직임으로 무릎을 구부릴 수 있습니다. III 무릎을 구부릴 수 없지만 발의 움직임은 자유 롭습니다. IV 다리나 발을 움직일 수 없음) 수준 IV는 적절한 운동 차단으로 간주되었습니다. 지주막하 차단 후 처음 15분 동안 3분마다.
15 분
차단 기간 측정
기간: 2시간
비만 임신 환자에서 지주막하 경로를 통해 5mg 및 10mg의 고압 부피바카인 용량으로 차단 기간을 측정합니다.
2시간
태아에 대한 악영향을 설명하십시오.
기간: 1 시간
태아 서맥 마취법(태아 심박수 분당 120회 미만), 심정지(태아 심박수 분당 100회 미만)와 관련된 부작용이 있는 환자의 수 및 신생아 태아 산증(제대 정맥 가스측정법 수소 전위 (pH)-12mmol/L)
1 시간
아프가 점수 문서화
기간: 5 분
신생아의 아프가 점수를 기록합니다. (Apgar Score는 색깔, 심박수, 반사적 과민성, 근긴장도 및 호흡의 5가지 징후를 평가합니다.) 점수는 신생아 전문의의 기준에 따라 징후당 0~2점으로 최대 10점을 부여합니다. 7점 미만의 등급은 낮은 Apgar 점수로 간주됩니다. 이 점수는 인생의 t분과 5분에 기록됩니다.
5 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: María de los Angeles Campechano Ascencio, MSc, Hospital Civil de Guadalajara
  • 연구 책임자: MIRIAM MENDEZ DEL VILLAR, MSc PhD, Centro Universitario de Tonalá
  • 연구 의자: LEONEL GARCIA BENAVIDES, Hospital Civil de Guadalajara
  • 연구 의자: JORGE BRAVO RUBIO, Hospital Civil de Guadalajara

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

부피바카인 5mg에 대한 임상 시험

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