Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subarachnoidní bupivakain u obézních pacientek podstupujících porod císařským řezem

19. prosince 2019 aktualizováno: MARIA DE LOS ANGELES CAMPECHANO ASCENCIO, Hospital Civil de Guadalajara

Účinnost subarachnoidálního hyperbarického bupivakainu na střední arteriální krevní tlak u těhotných pacientek s obezitou operovaných císařským řezem

Tato studie hodnotí účinek subarachnoidálního hyperbarického bupivakainu na střední arteriální krevní tlak (MAP) u těhotných pacientek s obezitou podstupujících císařský řez polovina pacientek dostane subarachnoidální hyperbarický bupivakain v dávce 5 mg, zatímco druhá polovina dostane dávku 10 mg

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Jakmile byly pacientky přijaty na pracoviště tokochirurgické operace, byly zachyceny pacientky starší 18 let s těhotenstvím ≥ 37 týdnů gestace, u kterých je na základě hmotnosti a výšky před těhotenstvím diagnostikována obezita s BMI ≥ 30 kg / m2 a která měla indikaci ukončení těhotenství břišním císařským řezem, aniž by byla ohrožena pohoda plodu. Konkrétně byly dány cíle protokolu studie, přínosy a rizika a bylo dáno vybrat obálku obsahující souhlasný dopis pod informacemi, list sběru dat a skupinu, do které byl přidělen. Byl mu udělen souhlasný dopis pod informací k podpisu; stejný postup byl proveden s manželem nebo příbuzným odpovědným za pacienta. Podstoupili předanestetické vyšetření, kontrolu pozadí a revizi laboratorních testů, jakož i měření vitálních funkcí, jako je neinvazivní krevní tlak, střední krevní tlak (PAM), Saturace O2 a srdeční frekvence, fetální srdeční frekvence byla měřena stetoskopem pro dospělé. Podání Hartmannova roztoku v 10ml/kg pregestační hmotnosti a premedikace ranitidinem 50 mg a metoklopramidem 10 mg bylo informováno před přijetím na operační sál Na operačním sále byla provedena příprava pokoje s materiálem pro anesteziologii odpovídající laryngoskop, intubační kanyly, orofaryngeální kanyly, ověření funkčnosti anesteziologického přístroje, ověření materiálu blokovacího zařízení, jehel, stříkaček, alkoholu a jod povidonu; Ověřte léky na hyperbarický bupivakain, efedrin a atropin. V případě potřeby změny anestetické techniky, celkové anestezie mají nezbytné opioidní léky fentanyl, induktor propofolu a myorelaxancium rokuronium. Příprava pohotovostních léků atropin a efedrin ředění 1 ampule v 10 ml ředícího roztoku. Pacient byl převezen na operační sál, byly odebrány základní vitální funkce, neinvazivní krevní tlak, MAP, saturace O2 a srdeční frekvence s monitorovacím týmem Současně byla odebrána srdeční frekvence plodu Byla ověřena průchodnost periferních drah Pacient byl umístěn do vsedě a začalo se smíšenou technikou technika neuraxiálního anestetika (zavedení peridurálního katétru + subarachnoidální blok se značkovým blokovacím zařízením) Anatomická reference intervertebrálního prostoru L2-L3, L3-L4 byla lokalizována v sedě. Byla provedena aseptická a antiseptická technika s jodopovidonem a následně odstraněna alkoholem. Byla umístěna sterilní pole Kůže a podkoží byla infiltrována 2% lidokainem. dokud nebylo místo nalezeno, bylo potvrzeno technikou „ztráta odporu“. Skrze Tuohyho jehlu byla zaváděna spinální jehla "whitacre" tužka č. 27 až do získání mozkomíšního moku (CSF). Dávka hyperbarické blokády bupivakainu 10 mg (2 ml) nebo mg (1 ml) byla podána ve shodě s přiřazenou skupinou, přibližně za 20 sekund; špička tužky spinální jehly "whitacre" a epidurální katétr byly zavedeny cefalickým směrem a ponechány 5 cm uvnitř epidurálního prostoru, ponechány inertní. Katétr byl připevněn na záda lepicí páskou. Pacient byl uložen do dorzální polohy vleže s posunutím klínu na pravou kyčli přibližně o 15 stupňů doleva. Monitorování vitálních funkcí bylo zahájeno každé 3 minuty po dobu prvních 15 minut a poté každých 5 minut až do konce anestetického zákroku Při získání záznamu PAM nižším než 20 % na začátku se podává efedrin v dávce 10 mg a celkové požadované dávky byly zaznamenávány až do PAM záznamy byly získány nad 20 % výchozí hodnoty. Spolu se záznamem prvního odběru vitálních funkcí byla znovu změřena tepová frekvence plodu Po sejmutí druhých vitálních funkcí (3 minuty) bylo zahájeno hodnocení senzorického bloku punkční technikou z dermatomu, kde byl blok umístěn. a vzestupný dermatom byl registrován tam, kde pacient udával bolest. Toto hodnocení bylo prováděno každé 3 minuty po dobu prvních 15 minut a poté každých 15 minut až do konce operace. Úroveň blokování byla považována za adekvátní k zahájení chirurgického výkonu, když bylo dosaženo ztráty citlivosti v dermatomu T4. Poté, co byly odebrány druhé vitální funkce (3 minuty), bylo zahájeno hodnocení motorického bloku pomocí Bromageovy škály, ve kterém byla pacientka instruována, aby provedla pohyby nohama, aby zhodnotila kapacitu pohybu, která ještě zůstává. Toto hodnocení bylo prováděno každé 3 minuty po dobu prvních 15 minut a poté každých 15 minut až do konce operace. zvracení a byl registrován. Při extrakci plodu bylo zaznamenáno hodnocení Apgar udělené připojeným neonatologickým lékařem v jedné minutě a v 5 minutách mimoděložního života. Jakmile byla placenta osvětlena, byl odebrán vzorek pro gasometrii heparinizovanou stříkačkou z pupeční tepny a odeslán do laboratoře ke zpracování. Dávka lokálního anestetika byla podávána prostřednictvím 5% lidokainového 2% peridurálního katétru, pokud to bylo nutné, když pacient hlásil nepohodlí nebo bolest (označované jako snížení senzorického bloku) a chirurgický zákrok nebyl dokončen. Zaznamenává se čas, ve kterém jsou podávány následné dávky. Shromážděné informace byly zaznamenány na list sběru dat. Přítomnost nežádoucích reakcí na léky nebo na anestetickou techniku ​​byla zaznamenána v listech nežádoucích účinků. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí vzorce pro srovnání dvou průměrů s konečnou populací.

V předchozích publikacích nebyly nalezeny žádné výsledky se statisticky významným P, proto je proveden pilotní test na základě specifikovaných kritérií, který zahrnuje 30 pacientů, 15 pacientů ve skupině, které bylo podáváno 5 mg subarachnoidálního hyperbarického bupivakainu a 15 pacientů ve skupině, která bylo podáno 10 mg stejného léčiva a byla získána standardní odchylka 14,46 pro maximální zaznamenanou proměnnou krevní hypotenze. Pro vývoj konečného populačního vzorce je vyčíslen celkový počet anesteziologických výkonů, celkový počet císařských operací provedených na operačních sálech tokochirurgie Civilní nemocnice Guadalajara Fray Antonio Alcalde v roce 2015; kde je získáno celkem 1 218 císařských řezů y Vypočtené ztráty 25 % těhotných s obezitou na skupinu N = 40 pacientek. Statistická analýza byla provedena po dokončení obou studijních skupin. Skupiny byly rozděleny s přidělenými kódy do skupiny 5 nebo 10. Databáze byla vytvořena v programu Microsoft Office Excel 2013, který byl exportován do statistického programu Statistics Product and Service Solution (SPSS) verze 22 za účelem provedení analýzy dat. Všichni pacienti byli zahrnuti do statistické analýzy. Získaná data jsou vyjádřena prostřednictvím měření centrální tendence a rozptylu, střední hodnoty a standardní odchylky pro kvantitativní proměnné a četností a procent v případě kvalitativních proměnných. Vzhledem k velikosti vzorku je rozhodnuto použít pro analýzu dat neparametrické testy. Vnitroskupinové rozdíly pro kvantitativní proměnné byly stanoveny Wilcoxonovým rank testem, zatímco rozdíly mezi skupinami byly stanoveny Mann Whitney U testem. Kvalitativní proměnné byly analyzovány pomocí Chi Square testu. Hodnota p≤0,05 byla považována za statisticky významnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s těhotenstvím jednoho plodu ≥ 37 týdnů těhotenství
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg / m2
  • Indikace ukončení těhotenství břišním císařským řezem
  • Indikace subarachnoidálního neurálního bloku při smíšené technice
  • Podepsání souhlasu pod informací

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou alergií na lokální anestetika
  • Pacienti s psychiatrickou léčbou (antidepresiva, anxiolytika, antipsychotika)
  • Pacienti se závislostí na jakémkoli druhu drogy
  • Pacienti s onemocněním jater v anamnéze
  • Pacienti s anamnézou renální patologie
  • Pacienti s plicní patologií v anamnéze
  • Pacienti s anamnézou srdeční patologie
  • Pacienti s vysokým krevním tlakem v anamnéze
  • Pacientka s anamnézou typu I, II a gestačním diabetem
  • Neuklidňující stav plodu
  • Pacienti, kteří odmítají anestetickou techniku ​​neurální blokády

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bupivakain 5 mg
Přijměte subarachnoidální hyperbarický bupivakain v dávce 5 mg
Přijměte subarachnoidální hyperbarický bupivakain v dávce 5 mg
Ostatní jména:
  • hyperbarický bupivakain 1 ml
  • bupivakain/dextróza 1 ml
Experimentální: Bupivakain 10 mg
Přijměte subarachnoidální hyperbarický bupivakain v dávce 10 mg
Přijměte subarachnoidální hyperbarický bupivakain v dávce 10 mg
Ostatní jména:
  • hyperbarický bupivakain 2 ml
  • bupivakain/dextróza 1 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte průměrný krevní tlak
Časové okno: 2 hodiny
Počet účastnic s poklesem středního arteriálního krevního tlaku po podání subarachnoidálního hyperbarického bupivakainu v dávce 5 mg a 10 mg k zachování průměrného krevního tlaku u těhotných pacientek s obezitou podstupujících císařský řez
2 hodiny
Určete účinky na srdeční frekvenci
Časové okno: 2 hodiny
Počet účastníků vykazujících změny srdeční frekvence, jako je bradykardie (srdeční frekvence nižší než 60 tepů za minutu) nebo tachykardie (srdeční frekvence vyšší než 120 tepů za minutu) po podání subarachnoidálního hyperbarického bupivakainu u těhotných pacientek s obezitou po subarachnoidálním bloku
2 hodiny
Určete účinky na dechovou frekvenci
Časové okno: 2 hodiny
Počet účastníků vykazujících změny dechové frekvence, jako je bradypnoe (dechová frekvence kratší než 12 minut dechů) po podání subarachnoidálního hyperbarického bupivakainu u těhotné pacientky s obezitou, po subarachnoidálním bloku
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište nežádoucí účinky
Časové okno: 2 hodiny
Počet účastníků s vedlejšími účinky, jako je nauzea nebo zvracení po podání subarachnoidálního hyperbarického bupivakainu u těhotné pacientky s obezitou, po subarachnoidálním bloku.
2 hodiny
Identifikujte úroveň senzorické blokády
Časové okno: 15 minut
Počet účastníků s adekvátním senzorickým blokem (hrudní dermatom 4 je definován jako adekvátní k zahájení chirurgické techniky), úroveň senzorického bloku dosaženého po subarachnoidální blokádě; Senzorický blok byl hodnocen pomocí špendlíku. Každé 3 minuty prvních 15 minut po subarknoidálním bloku.
15 minut
Identifikujte intenzitu motorické blokády
Časové okno: 15 minut
Počet účastníků s adekvátní intenzitou motorické blokády dosažený po subarachnoidálním bloku, intenzita motorického bloku byla hodnocena pomocí bromage škály (I Volný pohyb nohou a chodidel. II Jen schopen ohnout kolena s volným pohybem chodidel, III Nelze ohnout kolena, ale s volným pohybem chodidel. IV Neschopnost hýbat nohama nebo chodidly) Úroveň IV byla považována za adekvátní motorický blok. Každé 3 minuty prvních 15 minut po subarachnoidálním bloku.
15 minut
Změřte dobu trvání bloku
Časové okno: 2 hodiny
Změřte dobu trvání blokády dávkou 5 mg a 10 mg hyperbarického bupivakainu subarachnoidální cestou u těhotných pacientek s obezitou
2 hodiny
Popište nepříznivé účinky na plod
Časové okno: 1 hodina
Počet pacientů s jakýmkoliv nežádoucím účinkem spojeným s fetální bradykardickou anestetickou technikou (fetální srdeční frekvence méně než 120 tepů za minutu) srdeční zástavou (fetální srdeční frekvence méně než 100 tepů za minutu) a u novorozence fetální acidózy (plynometrie pupečníkové žíly s vodíkovým potenciálem (pH) -12 mmol/l)
1 hodina
Zdokumentujte skóre Apgar
Časové okno: 5 minut
Zdokumentujte Apgar skóre u novorozence. (Apgar skóre hodnotí pět znaků: barvu, srdeční frekvenci, reflexní dráždivost, svalový tonus a dýchání) Skóre se pohybuje od 0 do 2 na znamení podle kritérií neonatologa, pro udělení maximálního skóre 10 bodů. Známka nižší než 7 bodů se považuje za nízké skóre Apgar. Toto skóre je registrováno t minuta a pět minut života.
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: María de los Angeles Campechano Ascencio, MSc, Hospital Civil de Guadalajara
  • Ředitel studie: MIRIAM MENDEZ DEL VILLAR, MSc PhD, Centro Universitario de Tonalá
  • Studijní židle: LEONEL GARCIA BENAVIDES, Hospital Civil de Guadalajara
  • Studijní židle: JORGE BRAVO RUBIO, Hospital Civil de Guadalajara

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bupivakain 5 mg

Předplatit