- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04205344
Bupivacaina subaracnoidea in pazienti obesi sottoposti a parto cesareo
Efficacia della bupivacaina iperbarica subaracnoidea sulla pressione arteriosa media in pazienti in gravidanza con obesità operata da taglio cesareo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una volta che le pazienti sono state ricoverate nell'area di lavoro della toco-chirurgia, sono state catturate pazienti di età superiore ai 18 anni, con gravidanza ≥37 settimane di gestazione, che, in base al peso e all'altezza prima della gravidanza, viene diagnosticata l'obesità con un BMI ≥30 kg / m2 e che aveva un'indicazione di interruzione della gravidanza tramite taglio cesareo addominale senza compromettere il benessere fetale. Nello specifico sono stati dati gli obiettivi del protocollo di studio, benefici e rischi ed è stato dato di scegliere una busta contenente la lettera di consenso sotto informativa, la scheda di raccolta dati e il gruppo a cui è stata assegnata. Gli è stata concessa la lettera di consenso sotto l'informazione da firmare; la stessa procedura è stata eseguita con il marito o un parente responsabile del paziente Sono stati sottoposti a valutazione pre-anestetica, controllo dei precedenti e revisione degli esami di laboratorio, oltre a rilevare segni vitali come pressione sanguigna non invasiva, pressione sanguigna media (PAM), Saturazione O2 e frequenza cardiaca, la frequenza cardiaca fetale è stata rilevata con uno stetoscopio per adulti. La somministrazione della soluzione di Hartmann a 10 ml/kg di peso pregestazionale e la premedicazione con ranitidina 50 mg e metoclopramide 10 mg sono state informate prima del ricovero in sala operatoria. cannule orofaringee, verifica del funzionamento della macchina per anestesia, verifica del materiale delle apparecchiature di bloccaggio, aghi, siringhe, alcool e iodo povidone; Verificare farmaci iperbarici bupivacaina, efedrina e atropina. In caso di richiesta di un cambiamento nella tecnica anestetica, l'anestesia generale ha bisogno di farmaci oppioidi di fentanil, induttore di propofol e miorilassante rocuronio. Preparazione di farmaci di emergenza atropina ed efedrina diluizione di 1 fiala in 10 ml di soluzione diluente. Il paziente è stato trasferito in sala operatoria, sono stati rilevati i segni vitali di base, la pressione arteriosa non invasiva, la MAP, la saturazione di O2 e la frequenza cardiaca con il team di monitoraggio Contemporaneamente è stata rilevata la frequenza cardiaca fetale È stata verificata la permeabilità delle vie periferiche Il paziente è stato posto in un posizione seduta e iniziata con tecnica mista anestetico neuroassiale tecnica anestetica (posizionamento catetere peridurale + blocco subaracnoideo con attrezzatura brand blocking) Il riferimento anatomico dello spazio intervertebrale L2-L3, L3-L4 è stato localizzato in posizione seduta. È stata eseguita una tecnica asettica e antisettica con iodo povidone, e successivamente rimosso con alcool Sono stati posizionati campi sterili La pelle e il tessuto sottocutaneo sono stati infiltrati con lidocaina al 2% 5 ml dello spazio intervertebrale selezionato L'ago di Tuohy n. 17 è stato introdotto con la "Gotta di Gutierrez" tecnica, fino a quando non è stata trovata la posizione, è stata corroborata con la tecnica della "perdita di resistenza". Attraverso l'ago di Tuohy, è stato introdotto l'ago spinale "whitacre" matita n. 27 fino ad ottenere il liquido cerebrospinale (CSF). La dose di blocco iperbarico della bupivacaina di 10 mg (2 ml) o mg (1 ml) è stata somministrata in accordo con il gruppo assegnato, in circa 20 secondi; l'ago spinale a punta di matita "whitacre" e un catetere epidurale è stato introdotto con direzione cefalica e lasciato 5 cm all'interno dello spazio epidurale, lasciato inerte. Il catetere è stato attaccato alla parte posteriore con del nastro adesivo. Il paziente è stato posto in posizione supina dorsale con un posizionamento del cuneo mobile sull'anca destra di circa 15 gradi a sinistra. Il monitoraggio dei segni vitali è stato avviato ogni 3 minuti per i primi 15 minuti e poi ogni 5 minuti fino alla fine della procedura anestetica. i record sono stati recuperati sopra il 20% del basale. Insieme alla registrazione della prima rilevazione dei segni vitali, è stata rilevata nuovamente la frequenza cardiaca fetale Dopo la seconda misurazione dei segni vitali (3 minuti), è stata avviata una valutazione del blocco sensoriale con una tecnica di puntura dal dermatomo dove è stato posizionato il blocco e il dermatoma ascendente è stato registrato dove il paziente ha riferito dolore. Questa valutazione è stata eseguita ogni 3 minuti per i primi 15 minuti e poi ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento. Il livello di blocco è stato considerato adeguato per iniziare la procedura chirurgica quando è stata raggiunta la perdita di sensibilità nel dermatomo T4. Dopo la seconda rilevazione dei segni vitali (3 minuti) è stata avviata una valutazione del blocco motorio con scala di Bromage, in cui la paziente è stata istruita a compiere movimenti con le gambe per valutare la capacità di movimento che ancora rimane. Questa valutazione è stata eseguita ogni 3 minuti per i primi 15 minuti, e poi ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento Dopo la seconda misurazione dei parametri vitali (3 minuti), è stato chiesto alla paziente se avesse una sensazione di nausea o la presenza di vomito ed è stato registrato. All'estrazione del feto è stata registrata la valutazione Apgar concessa dal medico neonatologo addetto ad un minuto ed a 5 minuti di vita extrauterina. Una volta illuminata la placenta, è stato prelevato un campione per gasometria con una siringa eparinizzata dell'arteria ombelicale e inviato al laboratorio per l'elaborazione. Una dose di anestetico locale è stata somministrata attraverso un catetere peridurale di lidocaina al 5% e al 2%, se necessario, quando il paziente ha riferito disagio o dolore (riferito alla diminuzione del blocco sensoriale) e la procedura chirurgica non è stata completata. Viene registrato l'orario in cui vengono somministrate le dosi successive Le informazioni raccolte sono state registrate sul foglio di raccolta dati. La presenza di reazioni avverse ai farmaci o alla tecnica anestetica è stata registrata nelle schede degli eventi avversi. La dimensione del campione è stata calcolata con una formula per il confronto di due medie con popolazione finita.
Non sono stati trovati risultati in pubblicazioni precedenti con una P statisticamente significativa, quindi viene eseguito un test pilota sulla base dei criteri specificati, che include 30 pazienti, 15 pazienti nel gruppo a cui sono stati somministrati 5 mg di bupivacaina iperbarica subaracnoidea e 15 pazienti nel gruppo che sono stati somministrati 10 mg dello stesso farmaco ed è stata ottenuta una deviazione standard di 14,46 per la variabile massima di ipotensione ematica registrata. Per lo sviluppo della formula della popolazione finita, viene quantificato il totale delle procedure anestesiologiche, il totale degli interventi di taglio cesareo eseguiti nelle sale operatorie della tocochirurgia dell'Ospedale Civile di Guadalajara Fray Antonio Alcalde nel 2015; dove si ottengono un totale di 1.218 tagli cesarei y Perdite calcolate 25% donne in gravidanza con obesità per gruppo N = 40 pazienti. L'analisi statistica è stata effettuata una volta completati entrambi i gruppi di studio. I gruppi sono stati divisi con i codici di assegnazione al gruppo 5 o 10. Il database è stato formato nel programma Microsoft Office Excel 2013, che è stato esportato nel programma statistico Statistics Product and Service Solution (SPSS) versione 22 per eseguire l'analisi dei dati. Tutti i pazienti sono stati inclusi nell'analisi statistica. I dati ottenuti sono espressi attraverso misure di tendenza centrale e dispersione, media e deviazione standard per le variabili quantitative, frequenze e percentuali per le variabili qualitative. A causa delle dimensioni del campione, si è deciso di utilizzare test non parametrici per l'analisi dei dati. Le differenze intra-gruppo per le variabili quantitative sono state determinate mediante il test dei ranghi di Wilcoxon, mentre le differenze tra i gruppi sono state determinate con il test U di Mann Whitney. Le variabili qualitative sono state analizzate attraverso il test Chi Square. Un valore di p≤0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con gravidanza con feto singolo ≥37 settimane di gestazione
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2
- Indicazione di interruzione della gravidanza tramite taglio cesareo addominale
- Indicazione di blocco neuroassiale subaracnoideo con tecnica mista
- Firma del consenso sotto informativa
Criteri di esclusione:
- Pazienti con allergia nota agli anestetici locali
- Pazienti con trattamento psichiatrico (antidepressivi, ansiolitici, antipsicotici)
- Pazienti con dipendenza da qualsiasi tipo di droga
- Pazienti con una storia di malattia del fegato
- Pazienti con una storia di patologia renale
- Pazienti con una storia di patologia polmonare
- Pazienti con una storia di patologia cardiaca
- Pazienti con una storia di ipertensione arteriosa
- Paziente con una storia di diabete di tipo I, II e gestazionale
- Stato fetale non calmante
- Pazienti che rifiutano la tecnica anestetica del blocco neuroassiale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bupivacaina 5 mg
Ricevere bupivacaina iperbarica subaracnoidea alla dose di 5 mg
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Ricevere bupivacaina iperbarica subaracnoidea alla dose di 5 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: Bupivacaina 10 mg
Ricevere bupivacaina iperbarica subaracnoidea alla dose di 10 mg
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Ricevere bupivacaina iperbarica subaracnoidea alla dose di 10 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la pressione sanguigna media
Lasso di tempo: 2 ore
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Numero di partecipanti con una diminuzione della pressione arteriosa media dopo la somministrazione di bupivacaina iperbarica subaracnoidea alla dose di 5 mg e 10 mg per preservare la pressione arteriosa media nelle pazienti gravide con obesità sottoposte a taglio cesareo
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2 ore
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Determinare gli effetti sulla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 2 ore
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Numero di partecipanti che presentano variazioni della frequenza cardiaca come bradicardia (frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti al minuto) o tachicardia (frequenza cardiaca superiore a 120 battiti al minuto) dopo la somministrazione di bupivacaina iperbarica subaracnoidea nelle pazienti in gravidanza con obesità, dopo blocco subaracnoideo
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2 ore
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Determinare gli effetti sulla frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 2 ore
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Numero di partecipanti che presentano cambiamenti nella frequenza respiratoria come bradipnea (frequenza respiratoria inferiore a 12 minuti di respiri) dopo la somministrazione di bupivacaina iperbarica subaracnoidea nella paziente incinta con obesità, dopo blocco subaracnoideo
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrivi gli effetti negativi
Lasso di tempo: 2 ore
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Numero di partecipanti con effetti collaterali come nausea o vomito dopo la somministrazione di bupivacaina iperbarica subaracnoidea nella paziente incinta con obesità, dopo blocco subaracnoideo.
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2 ore
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Identificare il livello di blocco sensoriale
Lasso di tempo: 15 minuti
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Il numero di partecipanti con blocco sensoriale adeguato (il dermatoma toracico 4 è definito adeguato per iniziare la tecnica chirurgica), il livello di blocco sensoriale raggiunto dopo il blocco subaracnoideo; Il blocco sensoriale è stato valutato mediante puntura di spillo.
Ogni 3 minuti i primi 15 minuti dopo il blocco subarcnoideo.
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15 minuti
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Identificare l'intensità del blocco motorio
Lasso di tempo: 15 minuti
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Il numero di partecipanti con adeguata intensità di blocco motorio raggiunto dopo il blocco subaracnoideo, l'intensità del blocco motorio è stato valutato con la scala di Bromage (I Movimento libero di gambe e piedi.
II Appena in grado di flettere le ginocchia con movimento libero dei piedi, III Incapace di flettere le ginocchia, ma con libero movimento dei piedi.
IV Incapace di muovere gambe o piedi) Il livello IV è stato considerato un blocco motorio adeguato.
Ogni 3 minuti i primi 15 minuti dopo il blocco subaracnoideo.
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15 minuti
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Misura la durata del blocco
Lasso di tempo: 2 ore
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Misurare la durata del blocco con una dose di 5 mg e 10 mg di bupivacaina iperbarica per via subaracnoidea in pazienti gravide con obesità
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2 ore
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Descrivi gli effetti avversi sul feto
Lasso di tempo: 1 ora
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Il numero di pazienti con qualsiasi effetto collaterale associato alla tecnica di anestesia per bradicardia fetale (frequenza cardiaca fetale inferiore a 120 battiti al minuto) arresto cardiaco (frequenza cardiaca fetale inferiore a 100 battiti al minuto) e nel neonato acidosi fetale (gasometria della vena ombelicale con potenziale di idrogeno (pH) -12 mmol/L)
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1 ora
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Documenta il punteggio di Apgar
Lasso di tempo: 5 minuti
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Documentare il punteggio di Apgar nel neonato.
(Apgar Score valuta cinque segni: colore, frequenza cardiaca, irritabilità riflessa, tono muscolare e respirazione) Il punteggio va da 0 a 2 per segno secondo i criteri del neonatologo, per garantire un punteggio massimo di 10 punti.
Un voto inferiore a 7 punti è considerato punteggio Apgar basso.
Questo punteggio è registrato t minuto e cinque minuti di vita.
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5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: María de los Angeles Campechano Ascencio, MSc, Hospital Civil de Guadalajara
- Direttore dello studio: MIRIAM MENDEZ DEL VILLAR, MSc PhD, Centro Universitario de Tonalá
- Cattedra di studio: LEONEL GARCIA BENAVIDES, Hospital Civil de Guadalajara
- Cattedra di studio: JORGE BRAVO RUBIO, Hospital Civil de Guadalajara
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 005/16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Bupivacaina 5 mg
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Vigonvita Life SciencesCompletato
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Hanmi Pharmaceutical Company LimitedCompletatoIperplasia prostatica benigna
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PfizerCompletato
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Yuhan CorporationAttivo, non reclutanteIpertensione | IpercolesterolemiaCorea, Repubblica di
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Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,CompletatoAlopecia androgenetica (AGA)Cina
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EstetraCompletatoMenopausa | ContraccezioneBulgaria
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Janssen Research & Development, LLCTerminatoAmiloide-positivo asintomaticoStati Uniti, Canada, Regno Unito, Belgio, Germania, Spagna, Giappone, Australia, Olanda, Danimarca, Messico, Finlandia, Svezia