Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Субарахноидальный бупивакаин у пациенток с ожирением, перенесших кесарево сечение

19 декабря 2019 г. обновлено: MARIA DE LOS ANGELES CAMPECHANO ASCENCIO, Hospital Civil de Guadalajara

Влияние субарахноидального гипербарического бупивакаина на среднее артериальное давление у беременных с ожирением, оперированных путем кесарева сечения

В этом исследовании оценивается влияние субарахноидального гипербарического введения бупивакаина на среднее артериальное давление (САД) у беременных с ожирением, перенесших кесарево сечение. мг

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

После того, как пациенты были допущены в рабочую зону токохирургии, были отобраны пациенты старше 18 лет, с беременностью ≥37 недель гестации, у которых на основании веса и роста до беременности диагностировано ожирение с ИМТ ≥30 кг. / м2 и у которых было указание на прерывание беременности путем абдоминального кесарева сечения без ущерба для благополучия плода. В частности, были указаны цели протокола исследования, преимущества и риски, а также было предложено выбрать конверт, содержащий письмо о согласии под информацией, лист сбора данных и группу, к которой он был отнесен. Ему было предоставлено письмо о согласии подписать информацию; та же процедура была проведена с мужем или родственником, ответственным за пациента. Они прошли преданестезиологическое обследование, проверку биографических данных и обзор лабораторных анализов, а также измерили жизненно важные показатели, такие как неинвазивное артериальное давление, среднее артериальное давление (PAM), Насыщение кислородом и частота сердечных сокращений. Частота сердечных сокращений плода измерялась с помощью стетоскопа для взрослых. О введении раствора Гартмана по 10 мл/кг массы тела до беременности и премедикации ранитидином 50 мг и метоклопрамидом 10 мг сообщалось до поступления в операционную. ротоглоточные канюли, проверка работы наркозного аппарата, проверка материала блокирующего оборудования, игл, шприцев, спирта и йодоповидона; Проверьте гипербарические препараты бупивакаина, эфедрина и атропина. В случае необходимости изменения техники анестезии, общей анестезии необходимы опиоидные препараты фентанила, индуктор пропофола и миорелаксант рокуроний. Приготовление препаратов неотложной помощи атропин и эфедрин разведение 1 ампулы в 10 мл разбавляющего раствора. Пациентка переведена в операционную, измерены исходные жизненные показатели, неинвазивно АД, САД, сатурация О2 и частота сердечных сокращений с бригадой мониторов. Одновременно измерена частота сердечных сокращений плода. Верифицирована проходимость периферических путей. положение сидя и начата смешанная методика нейроаксиальной анестезии (постановка перидурального катетера + субарахноидальная блокада с помощью брэнд-блокатора) Анатомический ориентир межпозвонкового пространства L2-L3, L3-L4 располагался в положении сидя. Выполнена асептическая и антисептическая методика йодоповидоном, а затем удалена спиртом. Наложены стерильные поля. Кожу и подкожную клетчатку инфильтрировали 2% раствором лидокаина. метод, пока место не было найдено, это подтверждалось методом «потеря сопротивления». Через иглу Туохи вводили спинномозговую иглу "whitacre" карандаш №27 до получения спинномозговой жидкости (ЦСЖ). Дозу гипербарической бупивакаиновой блокады 10 мг (2 мл) или мг (1 мл) вводили по согласованию с назначенной группой примерно за 20 секунд; кончик карандаша спинальной иглы "whitacre" и эпидуральный катетер вводили в головном направлении и оставляли на 5 см внутри эпидурального пространства, оставляя инертными. Катетер был прикреплен к спине с помощью лейкопластыря. Пациент был помещен в положение лежа на спине со смещающимся клином на правом бедре примерно на 15 градусов влево. Мониторинг основных показателей жизнедеятельности начинали каждые 3 минуты в течение первых 15 минут, а затем каждые 5 минут до конца процедуры анестезии. записи были восстановлены выше 20% от исходного уровня. Вместе с записью первого измерения показателей жизнедеятельности повторно измеряли частоту сердечных сокращений плода. После измерения вторых показателей жизнедеятельности (3 минуты) начинали оценку сенсорного блока пункционной техникой из дерматома, в который был помещен блок. и восходящий дерматом был зарегистрирован там, где пациент сообщил о боли. Эту оценку проводили каждые 3 минуты в течение первых 15 минут, а затем каждые 15 минут до конца операции. Уровень блокировки считался достаточным для начала хирургического вмешательства при достижении потери чувствительности в дерматоме Т4. После регистрации вторых жизненных показателей (3 минуты) была начата оценка двигательной блокады по шкале Бромейджа, в ходе которой пациентке было предложено совершать движения ногами для оценки сохраняющейся способности к движению. Эта оценка проводилась каждые 3 минуты в течение первых 15 минут, а затем каждые 15 минут до конца операции. рвота и была зарегистрирована. При извлечении плода регистрировали оценку по шкале Апгар, выставленную прикрепленным врачом неонатологом, на 1-й и 5-й минутах внеутробной жизни. После освещения плаценты брали образец для газометрии с помощью гепаринизированного шприца из пупочной артерии и отправляли в лабораторию для обработки. Дозу местного анестетика вводили через 5% лидокаин 2% перидуральный катетер при необходимости, когда пациент жаловался на дискомфорт или боль (со ссылкой на уменьшение сенсорного блока) и хирургическая процедура не была завершена. Регистрируется время введения последующих доз. Собранная информация заносится в лист сбора данных. Наличие нежелательных реакций на лекарственные препараты или методику анестезии фиксировали в листах нежелательных явлений. Размер выборки рассчитывался по формуле сравнения двух средних с конечной совокупностью.

В предыдущих публикациях не обнаружено результатов со статистически значимым P, поэтому проводится пилотный тест на основе указанных критериев, в который входят 30 пациентов, 15 пациентов в группе, получавшей 5 мг субарахноидального гипербарического бупивакаина, и 15 пациентов в группе, которым вводили 10 мг того же препарата, и стандартное отклонение 14,46 было получено для максимальной регистрируемой переменной артериальной гипотензии. Для разработки формулы конечной популяции количественно оценивается общее количество анестезиологических процедур, общее количество операций кесарева сечения, проведенных в операционных токохирургии гражданской больницы Гвадалахары Фрай Антонио Алькальде в 2015 году; где всего произведено 1218 кесаревых сечений y Расчетные потери 25% беременных с ожирением на группу N = 40 пациенток. Статистический анализ был проведен после того, как обе группы исследования были завершены. Группы были разделены кодами присвоения на группу 5 или 10. База данных была сформирована в программе Microsoft Office Excel 2013, которая была экспортирована в статистическую программу Statistics Product and Service Solution (SPSS) версии 22 для проведения анализа данных. Все пациенты были включены в статистический анализ. Полученные данные выражаются через показатели центральной тенденции и дисперсии, среднего значения и стандартного отклонения для количественных переменных, а также частот и процентов в случае качественных переменных. Из-за размера выборки решено использовать непараметрические тесты для анализа данных. Внутригрупповые различия количественных переменных определяли с помощью рангового критерия Уилкоксона, а различия между группами определяли с помощью U-критерия Манна-Уитни. Качественные переменные были проанализированы с помощью теста хи-квадрат. Значение p≤0,05 считалось статистически значимым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 43 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с одноплодной беременностью ≥37 недель гестации
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м2
  • Показания к прерыванию беременности путем абдоминального кесарева сечения
  • Показания к субарахноидальной нейроаксиальной блокаде при смешанной технике
  • Подписание согласия под информацией

Критерий исключения:

  • Пациенты с известной аллергией на местные анестетики
  • Пациенты, получающие психиатрическое лечение (антидепрессанты, анксиолитики, нейролептики)
  • Пациенты с зависимостью от любого вида наркотиков
  • Пациенты с заболеваниями печени в анамнезе
  • Пациенты с почечной патологией в анамнезе
  • Пациенты с легочной патологией в анамнезе
  • Пациенты с сердечной патологией в анамнезе
  • Пациенты с высоким кровяным давлением в анамнезе
  • Пациентка с анамнезом диабета I, II типа и гестационного диабета
  • Неуспокоительное состояние плода
  • Пациенты, которые отказываются от анестезиологической методики нейроаксиальной блокады

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бупивакаин 5 мг
Получают субарахноидально гипербарически бупивакаин в дозе 5 мг.
Получают субарахноидально гипербарически бупивакаин в дозе 5 мг.
Другие имена:
  • гипербарический бупивакаин 1мл
  • бупивакаин/декстроза 1мл
Экспериментальный: Бупивакаин 10 мг
Получают субарахноидально гипербарически бупивакаин в дозе 10 мг.
Получают субарахноидально гипербарически бупивакаин в дозе 10 мг.
Другие имена:
  • гипербарический бупивакаин 2 мл
  • бупивакаин/декстроза 1 мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить среднее артериальное давление
Временное ограничение: Два часа
Количество участниц со снижением среднего артериального давления после введения субарахноидально-гипербарического бупивакаина в дозе 5 мг и 10 мг для сохранения среднего артериального давления у беременных с ожирением, перенесших операцию кесарева сечения
Два часа
Определить влияние на частоту сердечных сокращений
Временное ограничение: 2 часа
Количество участников с изменениями частоты сердечных сокращений, такими как брадикардия (частота сердечных сокращений менее 60 ударов в минуту) или тахикардия (частота сердечных сокращений более 120 ударов в минуту) после субарахноидального гипербарического введения бупивакаина у беременных с ожирением после субарахноидальной блокады
2 часа
Определить влияние на частоту дыхания
Временное ограничение: 2 часа
Количество участников с изменениями частоты дыхания, такими как брадипноэ (частота дыхания менее 12 минут) после введения субарахноидального гипербарического бупивакаина у беременных с ожирением, после субарахноидальной блокады
2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опишите побочные эффекты
Временное ограничение: Два часа
Количество участников с побочными эффектами, такими как тошнота или рвота, после введения субарахноидального гипербарического бупивакаина у беременных с ожирением после субарахноидальной блокады.
Два часа
Определите уровень сенсорной блокады
Временное ограничение: 15 минут
Количество участников с адекватным сенсорным блоком (грудной дерматом 4 определяется как достаточный для начала хирургической техники), уровень сенсорного блока, достигнутый после субарахноидального блока; Сенсорный блок оценивали с помощью игольчатого укола. Каждые 3 минуты первые 15 минут после субаркноидальной блокады.
15 минут
Определить интенсивность моторной блокады
Временное ограничение: 15 минут
Количество участников с адекватной интенсивностью моторной блокады, достигнутой после субарахноидальной блокады, интенсивность моторной блокады оценивали по шкале бромаджа (I Свободные движения голеней и стоп. II Просто способен согнуть колени со свободным движением стоп, III Не может согнуть колени, но со свободным движением стоп. IV Неспособность двигать ногами или ступнями) Уровень IV считался адекватным моторным блоком. Каждые 3 минуты первые 15 минут после субарахноидальной блокады.
15 минут
Измерьте продолжительность блока
Временное ограничение: 2 часа
Измерение продолжительности блокады гипербарическим бупивакаином в дозе 5 мг и 10 мг субарахноидальным путем у беременных с ожирением
2 часа
Опишите неблагоприятное воздействие на плод.
Временное ограничение: 1 час
Количество пациентов с любым побочным эффектом, связанным с анестезией брадикардии плода (ЧСС плода менее 120 ударов в минуту), остановкой сердца (ЧСС плода менее 100 ударов в минуту) и ацидозом плода у новорожденных (газометрия пупочной вены с водородным потенциалом). (рН) -12 ммоль/л)
1 час
Задокументируйте оценку по шкале Апгар
Временное ограничение: 5 минут
Задокументируйте оценку по шкале Апгар у новорожденного. (Шкала Апгар оценивает пять признаков: цвет кожи, частоту сердечных сокращений, рефлекторную возбудимость, мышечный тонус и дыхание). Оценка варьируется от 0 до 2 за признак в соответствии с критериями неонатолога, что дает максимальную оценку в 10 баллов. Оценка менее 7 баллов считается низкой оценкой по шкале Апгар. Эта оценка регистрируется на t минуте и пяти минутах жизни.
5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: María de los Angeles Campechano Ascencio, MSc, Hospital Civil de Guadalajara
  • Директор по исследованиям: MIRIAM MENDEZ DEL VILLAR, MSc PhD, Centro Universitario de Tonalá
  • Учебный стул: LEONEL GARCIA BENAVIDES, Hospital Civil de Guadalajara
  • Учебный стул: JORGE BRAVO RUBIO, Hospital Civil de Guadalajara

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия, Акушерская

Клинические исследования Бупивакаин 5 мг

Подписаться