Muokattu Atkinsin ruokavalio ylipainoon ja lihavuuteen
keskiviikko 19. tammikuuta 2022 päivittänyt: Dan Yu, PhD, Hebei Medical University Third Hospital
Suoliston mikrobiomin pituussuuntainen profilointi ylipainoisilla tai lihavilla osallistujilla, jotka noudattavat muokattua Atkinsin ruokavaliota: tuleva kohorttitutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia dynaamisia muutoksia biokemiallisessa aineenvaihdunnassa, suoliston mikrobiomissa ja sen metaboliiteissa ylipainoisilla ja lihavilla osallistujilla, kun he noudattavat modifioitua Atkins-ruokavaliota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihavuuden mekanismit ovat monimutkaisia, ja ne liittyvät geeneihin, ympäristöön, elämäntapaan sekä systeemiseen ja rasvakudostulehdukseen. Suoliston mikrobiomin dysbioosin katsotaan vaikuttavan liikalihavuuteen. Toisaalta sekä pitkä- että lyhytaikaiset ruokavaliotoimenpiteet voivat aiheuttaa muutoksia kehon koostumuksessa ja suoliston mikrobiomin rakenteessa ja toiminnassa. Ei kuitenkaan ole todella selvää, kuinka suoliston mikrobiomi muuttuu ylipainoisten tai liikalihavien painonpudotuksen myötä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät luonnehtimaan suoliston mikrobiomia ylipainoisilla tai lihavilla osallistujilla, jotka noudattavat muokattua Atkins-ruokavaliota. Uloste- ja verinäytteet kerättiin 5 % ja 10 % painonpudotuksen välein. Tiedonkeruu kattaa pääasiassa: 1) kehonkoostumusanalyysin; 2) liikalihavuuteen liittyvä biokemiallinen aineenvaihdunta; 3) suoliston mikrobiomin mittaus käyttämällä metagenomi- ja 16S rRNA-sekvensointitekniikoita; 4) seerumin ja suoliston mikrobiomin metabolomiikka; 5) fyysisen aktiivisuuden ja ruokavalioiden mittaaminen kyselylomakkeilla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050051
- Hebei Medical University Third Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimus tehdään Shijiazhuangissa, kaupungissa Pohjois-Kiinassa.
Osallistumiskelpoisia ovat tämän alueen asukkaat ja 18–55-vuotiaat, jotka noudattavat muokattua Atkins-ruokavaliota painon pudottamiseksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-55 vuotta vanha;
- BMI > 23,9 kg/m2;
- halukkuus ja mahdollisuus saada ohjeita muokattuun Atkinsin ruokavalioon;
- allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on vakavia fyysisiä ja henkisiä sairauksia (mukaan lukien sydän- ja aivoverisuonitaudit, maksa- ja munuaissairaudet, hengityselinten sairaudet maha-suolikanavan sairaudet, mielenterveyden sairaudet jne.);
- potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain;
- raskaana olevat ja imettävät naiset;
- niille, joilla on äskettäin muuttosuunnitelmat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
laihdutusryhmä
Dynaamisia muutoksia kehon koostumuksessa, biokemiallisessa metabolomiikassa ja suoliston mikrobiomissa raportoidaan ylipainoisilla ja lihavilla potilailla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dynaamiset muutokset suoliston mikrobiomissa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Ulostenäyte kerätään jokaisen osallistujien kokeman 5 %:n painonpudotuksen välein.
Ulosteen mikrobiota analysoidaan 16S rRNA -geenisekvensointitekniikalla.
|
36 kuukautta
|
|
Dynaamiset muutokset ulosteen metabolomiikassa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Osallistujille, jotka saavuttavat jokaisen 10 %:n painonpudotuksen, kohdistetaan metabonomiikkaa ulosteen metaboliittien (esim.
lyhytketjuiset rasvahapot, aminohapot ja hiilihydraatit) käyttäen validoituja massaspektrometriamenetelmiä.
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon massaindeksin dynaamiset muutokset
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI kg/m^2.
|
36 kuukautta
|
|
Kehon rasvan dynaamiset muutokset
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kehonkoostumusparametrina kehon rasva analysoidaan automaattisella kehonkoostumusanalysaattorilla jokaiselle osallistujalle 10-20 päivän välein.
|
36 kuukautta
|
|
Dynaamiset lihasmassan muutokset
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Lihasmassa analysoidaan kehonkoostumusautomaattianalysaattorilla jokaiselle osallistujalle 10-20 päivän välein.
|
36 kuukautta
|
|
Veren lipidien dynaamiset muutokset
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Osallistujille, jotka saavuttavat jokaisen 10 %:n painonpudotuksen, suonensisäinen seerumi kerätään ja parametrit, jotka voivat heijastaa lipidien metalismia (kuten triglyseridi, kokonaiskolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli) mitataan automaattisella biokemiallisella analysaattorilla.
|
36 kuukautta
|
|
Paastoverensokerin dynaamiset muutokset
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Osallistujille, jotka saavuttavat jokaisen 10 %:n painonpudotuksen, suonensisäistä seerumia kerätään ja paastoverensokeri mitataan automaattisella biokemiallisella analysaattorilla.
|
36 kuukautta
|
|
Homokysteiinin dynaamiset muutokset
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Osallistujille, jotka saavuttavat jokaisen 10 %:n painonpudotuksen, suonensisäinen seerumi kerätään ja homokysteiini mitataan automaattisella biokemiallisella analysaattorilla.
|
36 kuukautta
|
|
Dynaamiset verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Jokaisen 10 prosentin painonpudotuksen saavuttaneiden osallistujien verenpaine mitataan tavallisella elektronisella verenpainemittarilla.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hai-Ling Di, MD, Hebei Medical University Third Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lin BY, Lin WD, Huang CK, Hsin MC, Lin WY, Pryor AD. Changes of gut microbiota between different weight reduction programs. Surg Obes Relat Dis. 2019 May;15(5):749-758. doi: 10.1016/j.soard.2019.01.026. Epub 2019 Jan 31.
- Frost F, Storck LJ, Kacprowski T, Gartner S, Ruhlemann M, Bang C, Franke A, Volker U, Aghdassi AA, Steveling A, Mayerle J, Weiss FU, Homuth G, Lerch MM. A structured weight loss program increases gut microbiota phylogenetic diversity and reduces levels of Collinsella in obese type 2 diabetics: A pilot study. PLoS One. 2019 Jul 18;14(7):e0219489. doi: 10.1371/journal.pone.0219489. eCollection 2019.
- Heianza Y, Sun D, Smith SR, Bray GA, Sacks FM, Qi L. Changes in Gut Microbiota-Related Metabolites and Long-term Successful Weight Loss in Response to Weight-Loss Diets: The POUNDS Lost Trial. Diabetes Care. 2018 Mar;41(3):413-419. doi: 10.2337/dc17-2108. Epub 2018 Jan 5.
- Yu D, Chen W, Zhang J, Wei L, Qin J, Lei M, Tang H, Wang Y, Xue S, Dong J, Chen Y, Xie L, Di H. Effects of weight loss on bone turnover, inflammatory cytokines, and adipokines in Chinese overweight and obese adults. J Endocrinol Invest. 2022 Sep;45(9):1757-1767. doi: 10.1007/s40618-022-01815-5. Epub 2022 May 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YD_20190301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot saattavat olla saatavilla 24 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
Tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää sähköpostitse päätutkijalle yudan20122013@163.com, ja ehdotukset on liitettävä hyväksyttäväksi.
IPD-jaon aikakehys
24 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat, jotka harjoittavat tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta; Tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt tulee lähettää sähköpostitse päätutkijalle yudan20122013@163.com, ja ehdotukset on liitettävä hyväksyttäväksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .