针对超重和肥胖的改良阿特金斯饮食法
2022年1月19日 更新者：Dan Yu, PhD、Hebei Medical University Third Hospital
对接受改良阿特金斯饮食法的超重或肥胖参与者的肠道微生物组进行纵向分析：一项前瞻性队列研究
该研究的目的是调查超重和肥胖参与者在接受改良的阿特金斯饮食法时生化代谢、肠道微生物组及其代谢物的动态变化。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
肥胖的机制复杂，涉及基因、环境、生活方式以及全身和脂肪组织炎症。 肠道微生物群失调被认为会导致肥胖。 另一方面，无论是长期还是短期的饮食干预都会引起人体成分和肠道微生物组结构和功能的变化。 然而，目前尚不清楚肠道微生物组如何随着超重或肥胖的体重减轻而变化。
在本研究中，研究人员旨在描述接受改良阿特金斯饮食法的超重或肥胖参与者的肠道微生物组特征。 粪便和血液样本分别以体重减轻 5% 和 10% 的间隔收集。 数据采集主要包括： 1）身体成分分析； 2）肥胖相关的生化代谢； 3) 使用宏基因组和 16S rRNA 测序技术测量肠道微生物组； 4) 血清和肠道微生物组的代谢组学； 5) 使用问卷测量体力活动和饮食。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
75
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
- Hebei Medical University Third Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
这项研究是在中国北方城市石家庄进行的。
符合条件的参与者是该地区的居民，年龄在 18-55 岁之间，正在接受旨在减肥的改良阿特金斯饮食法。
描述
纳入标准：
- 18-55岁；
- BMI > 23.9公斤/平方米；
- 愿意并能够接受改良阿特金斯饮食的指南；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 患有严重身心疾病（包括心脑血管疾病、肝肾疾病、呼吸系统疾病、胃肠疾病、精神疾病等）的患者；
- 恶性肿瘤患者；
- 孕妇和哺乳期妇女；
- 那些最近有搬迁计划的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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减肥组
将报告超重和肥胖患者的身体成分、生化代谢组学和肠道微生物组的动态变化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠道菌群的动态变化
大体时间：36个月
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粪便样本将在参与者经历的每 5% 体重减轻的间隔内收集。
粪便微生物群将通过 16S rRNA 基因测序技术进行分析。
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36个月
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粪便代谢组学的动态变化
大体时间：36个月
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对于每实现 10% 体重减轻的参与者，将应用目标代谢组学来确定粪便代谢物（例如粪便代谢物）的丰度。
短链脂肪酸、氨基酸和碳水化合物）使用经过验证的质谱方法。
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重指数的动态变化
大体时间：36个月
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体重和身高将结合起来以 kg/m^2 为单位报告 BMI。
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36个月
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体脂动态变化
大体时间：36个月
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作为身体成分参数，每10-20天将通过身体成分自动分析仪对每位参与者进行体脂分析。
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36个月
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肌肉质量的动态变化
大体时间：36个月
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每 10-20 天将通过身体成分自动分析仪对每位参与者进行肌肉质量分析。
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36个月
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血脂的动态变化
大体时间：36个月
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对于体重每下降10%的参与者，将采集静脉血清，用全自动生化分析仪测定能反映血脂代谢的参数（如甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇）。
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36个月
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空腹血糖的动态变化
大体时间：36个月
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对于体重每下降10%的参与者，将采集静脉血清并用全自动生化分析仪测量空腹血糖。
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36个月
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同型半胱氨酸的动态变化
大体时间：36个月
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对于每达到10%体重减轻的参与者，将收集静脉血清并通过自动生化分析仪测量同型半胱氨酸。
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36个月
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血压的动态变化
大体时间：36个月
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对于每达到 10% 体重减轻的参与者，将使用标准电子血压计测量血压。
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Hai-Ling Di, MD、Hebei Medical University Third Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lin BY, Lin WD, Huang CK, Hsin MC, Lin WY, Pryor AD. Changes of gut microbiota between different weight reduction programs. Surg Obes Relat Dis. 2019 May;15(5):749-758. doi: 10.1016/j.soard.2019.01.026. Epub 2019 Jan 31.
- Frost F, Storck LJ, Kacprowski T, Gartner S, Ruhlemann M, Bang C, Franke A, Volker U, Aghdassi AA, Steveling A, Mayerle J, Weiss FU, Homuth G, Lerch MM. A structured weight loss program increases gut microbiota phylogenetic diversity and reduces levels of Collinsella in obese type 2 diabetics: A pilot study. PLoS One. 2019 Jul 18;14(7):e0219489. doi: 10.1371/journal.pone.0219489. eCollection 2019.
- Heianza Y, Sun D, Smith SR, Bray GA, Sacks FM, Qi L. Changes in Gut Microbiota-Related Metabolites and Long-term Successful Weight Loss in Response to Weight-Loss Diets: The POUNDS Lost Trial. Diabetes Care. 2018 Mar;41(3):413-419. doi: 10.2337/dc17-2108. Epub 2018 Jan 5.
- Yu D, Chen W, Zhang J, Wei L, Qin J, Lei M, Tang H, Wang Y, Xue S, Dong J, Chen Y, Xie L, Di H. Effects of weight loss on bone turnover, inflammatory cytokines, and adipokines in Chinese overweight and obese adults. J Endocrinol Invest. 2022 Sep;45(9):1757-1767. doi: 10.1007/s40618-022-01815-5. Epub 2022 May 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年1月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月18日
首次发布 (实际的)
2019年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月19日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据可能会在研究完成 24 个月后提供。
访问研究数据的请求可以通过电子邮件提交给主要研究者 yudan20122013@163.com，并且需要附上提案以供批准。
IPD 共享时间框架
研究完成后 24 个月
IPD 共享访问标准
从事严谨、独立科学研究的合格研究人员；访问研究数据的请求应通过电子邮件提交给主要研究者 yudan20122013@163.com，并需要附上提案以供批准。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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